Zlepšení duševního zdraví po ztrátě časného těhotenství pomocí krátkého kognitivního úkolu (IMPREL)
26. listopadu 2024 aktualizováno: Imperial College London
Toto je randomizovaná kontrolovaná studie navržená ke zkoumání dopadu intervence založené na krátkém kognitivním úkolu na rušivé vzpomínky, symptomy duševního zdraví a každodenní fungování u žen po ztrátě těhotenství v raném stádiu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Ženy, které prodělaly časnou ztrátu těhotenství (potrat nebo mimoděložní těhotenství), budou náhodně přiděleny buď ke krátké kognitivní intervenci, nebo k placebo aktivitě.
Účastníci budou sledováni v týdnu 1, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci.
Předpokládá se, že u těch, kteří byli přiděleni k přijetí krátké intervence založené na kognitivním úkolu, se rozvinou rušivé vzpomínky na horečku, méně závažné symptomy duševního zdraví a lepší každodenní fungování ve srovnání se ženami přidělenými k aktivitě placeba.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
168
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let a více
- Diagnóza časné ztráty těhotenství (EPL) (zmeškaný potrat, neúplný potrat, úplný potrat, mimoděložní těhotenství)
- Plynně v angličtině
- Přístup k chytrému zařízení (např. telefon nebo tablet)
- Do 72 hodin po EPL (včetně diagnózy úplného potratu nebo dokončení léčby mimoděložního těhotenství, zmeškaného potratu nebo neúplného potratu)
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které podle názoru výzkumnice nejsou schopny dát plně informovaný souhlas se studií například z důvodu poruchy učení nebo jazykové bariéry.
- Ženy s životaschopným intrauterinním těhotenstvím
- Ženy se ztrátou těhotenství po 20. týdnu těhotenství
- Těžké duševní onemocnění nebo zneužívání návykových látek v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo aktivita
Účastníci se zapojí do aktivity placeba: poslouchají podcast po dobu přibližně 15 minut na chytrém zařízení.
|
Poslech podcastu na chytrém zařízení po dobu přibližně 15 minut.
|
|
Experimentální: Krátká kognitivní intervence založená na úkolech
Účastníci se zapojí do krátkého kognitivního úkolu, který zahrnuje: proceduru připomenutí paměti, hraní počítačové hry Tetris na chytrém zařízení s využitím mentální rotace +/- Booster.
|
Postup připomenutí paměti, hraní počítačové hry Tetris na chytrém zařízení pomocí mentální rotace +/- Boostery
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet rušivých vzpomínek na brzkou ztrátu těhotenství
Časové okno: 1. týden
|
Počet rušivých vzpomínek během prvního týdne po předčasné ztrátě těhotenství zaznamenaný účastníky v krátkém denním deníku (ráno, odpoledne, večer a noc) po dobu 7 dnů.
|
1. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet rušivých vzpomínek na brzkou ztrátu těhotenství
Časové okno: 5. týden
|
Počet rušivých vzpomínek během pátého týdne po předčasné ztrátě těhotenství zaznamenaný účastníky v krátkém denním deníku (ráno, odpoledne, večer a noc) po dobu 7 dnů.
|
5. týden
|
|
Charakter dotěrných vzpomínek
Časové okno: Týden 1 a týden 5
|
Charakter rušivých vzpomínek měřený pomocí numerické škály z 10 (minimálně 1 maximálně 10) k posouzení toho, jak živé a jak znepokojivé byly rušivé vzpomínky během prvního a pátého týdne po časné ztrátě těhotenství
|
Týden 1 a týden 5
|
|
Závažnost příznaků PTSD
Časové okno: 1 měsíc a 3 měsíce
|
Závažnost PTSD měřená pomocí kontrolního seznamu pro posttraumatickou stresovou poruchu pro DSM-5 (PCL-5) 1 a 3 měsíce po časné ztrátě těhotenství.
Rozsah skóre je 0-80, přičemž vyšší skóre představuje závažnější příznaky.
|
1 měsíc a 3 měsíce
|
|
Frekvence a závažnost funkčních poruch
Časové okno: 1 měsíc a 3 měsíce
|
Funkční porucha měřená pomocí škály Work and Social Adjustment Scale (WSAS) měřená 1 a 3 měsíce po časné ztrátě těhotenství.
Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre představuje horší poškození.
|
1 měsíc a 3 měsíce
|
|
Závažnost opětovného prožívání symptomů se shlukuje
Časové okno: 1 měsíc a 3 měsíce
|
Závažnost opětovného prožívání symptomů měřená pomocí subškály znovuprožívání symptomů Kontrolního seznamu posttraumatické stresové poruchy pro DSM-5 (PCL-5) 1 a 3 měsíce po časné ztrátě těhotenství.
Minimální skóre 0 maximální skóre 20, přičemž vyšší skóre je horší.
|
1 měsíc a 3 měsíce
|
|
Počet žen, které splňují diagnostický práh pro diagnózu PTSD
Časové okno: 1 měsíc a 3 měsíce
|
Počet žen splňujících diagnostický práh pro diagnózu PTSD měřený pomocí kontrolního seznamu pro posttraumatickou stresovou poruchu pro DSM-5 (PCL-5) 1 měsíc a 3 měsíce po časné ztrátě těhotenství.
|
1 měsíc a 3 měsíce
|
|
Závažnost příznaků úzkosti
Časové okno: 1 měsíc a 3 měsíce
|
Závažnost úzkosti měřená pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) po 1 a 3 měsících.
Rozsah skóre 0-21, kde 0-7 představuje „normální“, 8-10 „mírné“, 11-14 „střední“ a 15-21 „závažné
|
1 měsíc a 3 měsíce
|
|
Závažnost příznaků deprese
Časové okno: 1 měsíc a 3 měsíce
|
Závažnost deprese měřená pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) po 1 a 3 měsících.
Rozsah skóre 0-21, kde 0-7 představuje „normální“, 8-10 „mírné“, 11-14 „střední“ a 15-21 „závažné“.
|
1 měsíc a 3 měsíce
|
|
Počet žen, které splňují diagnostický práh pro středně těžkou/těžkou úzkost
Časové okno: 1 měsíc a 3 měsíce
|
Počet žen splňujících diagnostický práh pro středně těžkou/těžkou úzkost měřený pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) v 1. a 3. měsíci. Rozsah skóre 0-21, kde 0-7 představuje „normální“, 8-10 „mírnou“, 11 -14 „střední“ a 15–21 „závažné
|
1 měsíc a 3 měsíce
|
|
Počet žen, které splňují diagnostický práh pro středně těžkou/těžkou depresi
Časové okno: 1 měsíc a 3 měsíce
|
Počet žen splňujících diagnostický práh pro středně těžkou/těžkou depresi měřený pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) po 1 a 3 měsících.
Rozsah skóre 0-21, kde 0-7 představuje „normální“, 8-10 „mírné“, 11-14 „střední“ a 15-21 „závažné
|
1 měsíc a 3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vztah mezi počtem rušivých vzpomínek na časnou těhotenskou ztrátu a 1. Typ časné těhotenské ztráty a management 2. Načasování traumatické události 3. Opakovaná časná těhotenská ztráta 4. Etnická příslušnost a 5. Následné těhotenství.
Časové okno: 1. týden, 5. týden, 1 měsíc a 3 měsíce
|
Vztah mezi počtem intruzivních vzpomínek na časnou těhotenskou ztrátu a 1. Typ časné těhotenské ztráty a management 2. Načasování traumatické události 3. Opakovaná časná těhotenská ztráta 4. Etnická příslušnost a 5. Následné těhotenství.
|
1. týden, 5. týden, 1 měsíc a 3 měsíce
|
|
Vztah mezi závažností příznaků PTSD a 1. Typ časné těhotenské ztráty a léčba 2. Načasování traumatické události 3. Opakovaná časná těhotenská ztráta 4. Etnická příslušnost a 5. Následné těhotenství.
Časové okno: 1 měsíc a 3 měsíce
|
Vztah mezi závažností příznaků PTSD měřenými v 1. a 3. měsíci a 1. Typ časné ztráty těhotenství a léčba 2. Načasování traumatické události 3. Opakovaná ztráta časného těhotenství 4. Etnická příslušnost a 5. Následné těhotenství.
|
1 měsíc a 3 měsíce
|
|
Vztah mezi počtem žen, které dosáhnou diagnostických prahů PTSD, a 1. Typ časné těhotenské ztráty a léčba 2. Načasování traumatické události 3. Opakovaná časná těhotenská ztráta 4. Etnická příslušnost a 5. Následné těhotenství.
Časové okno: 1 a 3 měsíce
|
Vztah mezi počtem žen, které dosáhnou diagnostického prahu PTSD v 1. a 3. měsíci, a 1. Typ časné těhotenské ztráty a management 2. Načasování traumatické události 3. Opakovaná časná těhotenská ztráta 4. Etnická příslušnost a 5. Následné těhotenství.
|
1 a 3 měsíce
|
|
Vztah mezi závažností funkční poruchy měřené v 1. a 3. měsíci a 1. Typ časné ztráty těhotenství a léčba 2. Načasování traumatické události 3. Opakovaná ztráta časného těhotenství 4. Etnická příslušnost a 5. Následné těhotenství.
Časové okno: 1 a 3 měsíce
|
Vztah mezi závažností funkční poruchy měřené v 1. a 3. měsíci a 1. Typ časné ztráty těhotenství a léčba 2. Načasování traumatické události 3. Opakovaná ztráta časného těhotenství 4. Etnická příslušnost a 5. Následné těhotenství.
|
1 a 3 měsíce
|
|
Vztah mezi závažností příznaků úzkosti a deprese a 1. Typ časné těhotenské ztráty a management 2. Načasování traumatické události 3. Opakovaná časná těhotenská ztráta 4. Etnická příslušnost a 5. Následné těhotenství.
Časové okno: 1 a 3 měsíce
|
Vztah mezi závažností příznaků úzkosti a deprese a 1. Typ časné těhotenské ztráty a management 2. Načasování traumatické události 3. Opakovaná časná těhotenská ztráta 4. Etnická příslušnost a 5. Následné těhotenství.
|
1 a 3 měsíce
|
|
Vztah mezi počtem žen, které splňují diagnostické prahy úzkosti nebo deprese, a 1. Typ časné těhotenské ztráty a management 2. Načasování traumatické události 3. Opakovaná časná těhotenská ztráta 4. Etnická příslušnost a 5. Následné těhotenství.
Časové okno: 1 a 3 měsíce
|
Vztah mezi počtem žen, které splňují diagnostické prahy pro středně těžkou/těžkou úzkost nebo depresi, a 1. Typ časné těhotenské ztráty a management 2. Načasování traumatické události 3. Opakovaná časná těhotenská ztráta 4. Etnická příslušnost a 5. Následné těhotenství.
|
1 a 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tom Bourne, Imperial College London
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
21. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
10. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Trauma a poruchy související se stresem
- Urogenitální onemocnění
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Těhotenské komplikace
- Smrt
- Psychické trauma
- Potrat, Spontánní
- Smrt plodu
- Stresové poruchy, traumatické
- Stresové poruchy, posttraumatické
- Těhotenství, mimoděložní
Další identifikační čísla studie
- 21HH6557
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .