Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mielenterveyden parantaminen varhaisen raskauden menetyksen jälkeen käyttämällä lyhyttä kognitiivista tehtävää (IMPREL)

tiistai 26. marraskuuta 2024 päivittänyt: Imperial College London
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia lyhytaikaiseen kognitiiviseen tehtävään perustuvan intervention vaikutusta häiritseviin muistoihin, mielenterveysoireisiin ja päivittäiseen toimintaan naisilla varhaisen raskauden menetyksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Naiset, jotka ovat kokeneet varhaisen raskauden menetyksen (keskenmeno tai kohdunulkoinen raskaus), jaetaan satunnaisesti joko lyhyeen kognitiiviseen interventioon tai plasebotoimintaan. Osallistujia seurataan viikolla 1, 1 kuukausi ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Oletuksena on, että lyhyttä kognitiivista tehtäväpohjaista interventiota saaville henkilöille kehittyy kuumetta häiritseviä muistoja, vähemmän vakavia mielenterveysoireita ja parempi päivittäinen toiminta verrattuna lumelääketoimintaan osallistuviin naisiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

168

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18 vuotta ja enemmän
  2. Varhaisen raskauden menetyksen (EPL) diagnoosi (keskeytetty keskenmeno, epätäydellinen keskenmeno, täydellinen keskenmeno, kohdunulkoinen raskaus)
  3. Sujuva englannin kielen taito
  4. Pääsy älylaitteeseen (esim. puhelin tai tabletti)
  5. 72 tunnin sisällä EPL:stä (mukaan lukien täydellisen keskenmenon diagnoosi tai kohdunulkoisen raskauden, keskenmenon tai keskenmenon keskenmenon päättyminen)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naiset, jotka eivät tutkijan näkemyksen mukaan pysty antamaan täysin tietoista suostumusta tutkimukseen esimerkiksi oppimisvaikeuden tai kielimuurien vuoksi.
  2. Naiset, joilla on elinkelpoinen kohdunsisäinen raskaus
  3. Naiset, joiden raskaus on katkennut 20 raskausviikon jälkeen
  4. Aiempi vakava mielisairaus tai päihteiden väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebotoiminta
Osallistujat osallistuvat plasebotoimintaan: kuuntelevat podcastia noin 15 minuuttia älylaitteella.
Käyttäytyminen: Plasebotoiminta
Podcastin kuuntelu älylaitteella noin 15 minuuttia.
Kokeellinen: Lyhyt kognitiivinen tehtäväpohjainen interventio
Osallistujat suorittavat lyhyen kognitiivisen tehtävän, joka sisältää: muistimuistutusmenettelyn, tietokonepelin Tetriksen pelaamisen älylaitteella käyttämällä mentaalista kiertoa +/- Boosteria.
Käyttäytyminen: Lyhyt kognitiivinen tehtäväpohjainen interventio
Muistimuistutus, tietokonepelin Tetriksen pelaaminen älylaitteella käyttämällä henkistä kiertoa +/- Boosterit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tunkeilevien muistojen määrä varhaisesta raskauden menetyksestä
Aikaikkuna: Viikko 1
Tunkeilevien muistojen määrä ensimmäisen viikon aikana varhaisen raskauden katoamisen jälkeen, jotka osallistujat kirjasivat lyhyeen päivittäiseen päiväkirjaan (aamu, iltapäivä, ilta ja yö) 7 päivän ajan.
Viikko 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tunkeilevien muistojen määrä varhaisesta raskauden menetyksestä
Aikaikkuna: Viikko 5
Tunkeilevien muistojen määrä viidennellä viikolla varhaisen raskauden katoamisen jälkeen, jotka osallistujat kirjasivat lyhyeen päivittäiseen päiväkirjaan (aamu, iltapäivä, ilta ja yö) 7 päivän ajan.
Viikko 5
Tunkeilevien muistojen luonne
Aikaikkuna: Viikko 1 ja viikko 5
Tunkeutuvien muistojen luonne mitattuna numeerisella asteikolla 10 (vähintään 1 maksimi 10), jotta voidaan arvioida, kuinka eläviä ja kuinka ahdistavia häiritsevät muistot olivat ensimmäisen ja viidennen viikon aikana varhaisen raskauden menetyksen jälkeen
Viikko 1 ja viikko 5
PTSD-oireiden vakavuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 3 kuukautta
PTSD:n vakavuus mitattuna käyttämällä posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslistaa DSM-5:lle (PCL-5) 1 ja 3 kuukautta varhaisen raskauden menetyksen jälkeen. Pisteiden vaihteluväli on 0–80, ja korkeampi pistemäärä edustaa vakavampia oireita.
1 kuukausi ja 3 kuukautta
Toimintahäiriöiden esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 3 kuukautta
Toiminnallinen vajaatoiminta mitattiin Work and Social Adjustment Scale (WSAS) -asteikolla, joka mitattiin 1 ja 3 kuukautta varhaisen raskauden menetyksen jälkeen. Pisteet vaihtelevat 0–40, ja korkeampi pistemäärä edustaa pahempaa vajaatoimintaa.
1 kuukausi ja 3 kuukautta
Toistuvien oireiden klusterin vakavuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 3 kuukautta
Uudelleen kokevien oireiden klusterin vakavuus mitattuna käyttämällä posttraumaattisen stressihäiriön DSM-5:n tarkistuslistan (PCL-5) uudelleen kokemisen oireiden ala-asteikkoa 1 ja 3 kuukautta varhaisen raskauden menetyksen jälkeen. Vähimmäispistemäärä 0 maksimipistemäärä 20 korkeamman pisteen ollessa huonompi.
1 kuukausi ja 3 kuukautta
Niiden naisten määrä, jotka saavuttavat PTSD-diagnoosin diagnostisen kynnyksen
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 3 kuukautta
PTSD-diagnoosin diagnostisen kynnyksen saavuttaneiden naisten määrä mitattuna posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslistalla DSM-5:lle (PCL-5) 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua raskauden alkamisesta.
1 kuukausi ja 3 kuukautta
Ahdistuneisuusoireiden vakavuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 3 kuukautta
Ahdistuneisuuden vakavuus mitattuna sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS) 1 ja 3 kuukauden kohdalla. Pisteiden vaihteluväli 0-21, jossa 0-7 tarkoittaa "normaalia", 8-10 "lievää", 11-14 "kohtalaista" ja 15-21 "vakavaa"
1 kuukausi ja 3 kuukautta
Masennusten oireiden vakavuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 3 kuukautta
Masennuksen vakavuus mitattiin sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS) 1 ja 3 kuukauden kohdalla. Pisteiden vaihteluväli 0-21, jossa 0-7 tarkoittaa "normaalia", 8-10 "lievää", 11-14 "kohtalaista" ja 15-21 "vakavaa".
1 kuukausi ja 3 kuukautta
Keskivaikean/vaikean ahdistuneisuuden diagnostisen kynnyksen saavuttaneiden naisten lukumäärä
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 3 kuukautta
Keskivaikean/vaikean ahdistuneisuuden diagnostisen kynnyksen saavuttaneiden naisten määrä mitattuna sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS) 1 ja 3 kuukauden kohdalla. Pistealue 0-21, jossa 0-7 tarkoittaa "normaalia", 8-10 "lievää" 11 -14 "kohtalainen" ja 15-21 "vakava
1 kuukausi ja 3 kuukautta
Keskivaikean/vaikean masennuksen diagnostisen kynnyksen saavuttaneiden naisten lukumäärä
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 3 kuukautta
Keskivaikean/vaikean masennuksen diagnostisen kynnyksen saavuttaneiden naisten määrä mitattuna sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS) 1 ja 3 kuukauden kohdalla. Pisteiden vaihteluväli 0-21, jossa 0-7 tarkoittaa "normaalia", 8-10 "lievää", 11-14 "kohtalaista" ja 15-21 "vakavaa"
1 kuukausi ja 3 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhaisen raskauden menettämisen häiritsevien muistojen suhde 1. Varhaisen raskauden menetyksen tyyppi ja hallinta 2. Traumaattisen tapahtuman ajoitus 3. Toistuva varhaisen raskauden menetys 4. Etnisyys ja 5. Myöhempi raskaus.
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 5, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
Varhaisen raskauden menetyksen häiritsevien muistojen lukumäärän ja 1. Varhaisen raskauden menetyksen tyypin ja hoidon 2. Traumaattisen tapahtuman ajoituksen 3. Toistuvan varhaisen raskauden menetyksen 4. Etnisen alkuperän ja 5. Myöhemmästä raskaudesta välinen suhde.
Viikko 1, viikko 5, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
PTSD-oireiden vakavuuden ja 1. Varhaisen raskauden menetyksen tyypin ja hoidon välinen suhde 2. Traumaattisen tapahtuman ajoitus 3. Toistuva varhaisen raskauden menetys 4. Etnisyys ja 5. Myöhempi raskaus.
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 3 kuukautta
Suhde PTSD-oireiden vakavuuden välillä mitattuna 1 ja 3 kuukauden kohdalla ja 1. Varhaisen raskauden menetyksen tyyppi ja hoito 2. Traumaattisen tapahtuman ajoitus 3. Toistuva varhaisen raskauden menetys 4. Etnisyys ja 5. Myöhempi raskaus.
1 kuukausi ja 3 kuukautta
Suhde PTSD:n diagnostisen kynnyksen saavuttaneiden naisten lukumäärän ja 1. Varhaisen raskauden menetyksen tyyppi ja hallinta 2. Traumaattisen tapahtuman ajoitus 3. Toistuva varhaisen raskauden menetys 4. Etninen alkuperä ja 5. Myöhempi raskaus.
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta
Suhde niiden naisten lukumäärän välillä, jotka saavuttavat PTSD-diagnostisen kynnyksen 1 ja 3 kuukauden kohdalla, ja 1. Varhaisen raskauden menetyksen tyyppi ja hallinta 2. Traumaattisen tapahtuman ajoitus 3. Toistuva varhaisen raskauden menetys 4. Etnisyys ja 5. Myöhempi raskaus.
1 ja 3 kuukautta
Suhde toimintahäiriön vakavuuden välillä mitattuna 1 ja 3 kuukauden kohdalla ja 1. Varhaisen raskauden menetyksen tyyppi ja hoito 2. Traumaattisen tapahtuman ajoitus 3. Toistuva varhaisraskauden menetys 4. Etnisyys ja 5. Myöhempi raskaus.
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta
Suhde toimintahäiriön vakavuuden välillä mitattuna 1 ja 3 kuukauden kohdalla ja 1. Varhaisen raskauden menetyksen tyyppi ja hoito 2. Traumaattisen tapahtuman ajoitus 3. Toistuva varhaisraskauden menetys 4. Etnisyys ja 5. Myöhempi raskaus.
1 ja 3 kuukautta
Ahdistuneisuuden ja masennuksen oireiden vakavuuden ja 1. Varhaisen raskauden menetyksen tyyppi ja hallinta 2. Traumaattisen tapahtuman ajoitus 3. Toistuva varhaisraskauden menetys 4. Etnisyys ja 5. Myöhempi raskaus.
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta
Ahdistuneisuuden ja masennuksen oireiden vakavuuden ja 1. Varhaisen raskauden menetyksen tyyppi ja hallinta 2. Traumaattisen tapahtuman ajoitus 3. Toistuva varhaisraskauden menetys 4. Etnisyys ja 5. Myöhempi raskaus.
1 ja 3 kuukautta
Suhde niiden naisten lukumäärän välillä, jotka täyttävät ahdistuneisuuden tai masennuksen diagnostiset kynnykset ja 1. Varhaisen raskauden menetyksen tyyppi ja hallinta 2. Traumaattisen tapahtuman ajoitus 3. Toistuva varhaisen raskauden menetys 4. Etnisyys ja 5. Myöhempi raskaus.
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta
Keskivaikean/vaikean ahdistuneisuuden tai masennuksen diagnostiset kynnykset täyttävien naisten lukumäärän ja 1. Varhaisen raskauden menetyksen tyyppi ja hallinta 2. Traumaattisen tapahtuman ajoitus 3. Toistuva varhaisen raskauden menetys 4. Etnisyys ja 5. Myöhempi raskaus.
1 ja 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Imperial College London

Tutkijat

  • Päätutkija: Tom Bourne, Imperial College London

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21HH6557

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa