Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av mental helse etter tap av tidlig graviditet ved å bruke en kort kognitiv oppgave (IMPREL)

26. november 2024 oppdatert av: Imperial College London
Dette er en randomisert kontrollert studie designet for å undersøke effekten av en kort-kognitiv oppgavebasert intervensjon på påtrengende minner, psykiske helsesymptomer og daglig funksjon hos kvinner etter et tidlig svangerskapstap.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvinner som har opplevd et tidlig svangerskapstap (abort eller ektopisk graviditet) vil bli tilfeldig tildelt enten en kort kognitiv intervensjon eller en placeboaktivitet. Deltakerne vil bli fulgt opp i uke 1, 1 måned og 3 måneder etter intervensjonen. Det antas at de som er tildelt den korte kognitive oppgavebaserte intervensjonen vil utvikle feberpåtrengende minner, mindre alvorlige psykiske helsesymptomer og bedre daglig funksjon sammenlignet med kvinner som er allokert til placeboaktivitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

168

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Imperial College Healthcare NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år og over
  2. Diagnose av tidlig graviditetstap (EPL) (glipp av spontanabort, ufullstendig spontanabort, fullstendig spontanabort, ektopisk graviditet)
  3. Flytende engelsk
  4. Tilgang til en smartenhet (f.eks. telefon eller nettbrett)
  5. Innen 72 timer etter EPL (inkludert diagnose av fullstendig spontanabort eller fullføring av behandling for ektopisk graviditet, ubesvart spontanabort eller ufullstendig spontanabort)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner som etter forskerens mening ikke er i stand til å gi fullt informert samtykke til studien på grunn av for eksempel lærevansker eller språkbarriere.
  2. Kvinner med en levedyktig intrauterin graviditet
  3. Kvinner med svangerskapstap som oppstår etter 20 ukers svangerskap
  4. Historie med alvorlig psykisk sykdom eller rusmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo aktivitet
Deltakerne vil engasjere seg i en placeboaktivitet: lytte til en podcast i omtrent 15 minutter på en smartenhet.
Atferdsmessig: Placebo aktivitet
Lytte til en podcast på en smartenhet i omtrent 15 minutter.
Eksperimentell: En kort kognitiv oppgavebasert intervensjon
Deltakerne vil engasjere seg i en kort kognitiv oppgave, inkludert: en minnepåminnelsesprosedyre, spille dataspillet Tetris på en smartenhet med mental rotasjon +/- Booster.
Atferdsmessig: Kort kognitiv oppgavebasert intervensjon
Prosedyre for minnepåminnelse, spiller dataspillet Tetris på en smartenhet med mental rotasjon +/- Boosters

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall påtrengende minner om tidlig svangerskapstap
Tidsramme: Uke 1
Antall påtrengende minner i løpet av den første uken etter tidlig svangerskapstap registrert av deltakerne i en kort daglig dagbok (morgen, ettermiddag, kveld og natt) i 7 dager.
Uke 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall påtrengende minner om tidlig svangerskapstap
Tidsramme: Uke 5
Antall påtrengende minner i løpet av den femte uken etter tidlig svangerskapstap registrert av deltakerne i en kort daglig dagbok (morgen, ettermiddag, kveld og natt) i 7 dager.
Uke 5
Karakter av påtrengende minner
Tidsramme: Uke 1 og uke 5
Karakter av påtrengende minner målt ved hjelp av en numerisk skala av 10 (minimum 1 maksimalt 10) for å vurdere hvor levende og hvor plagsomme de påtrengende minnene var i løpet av den første og femte uken etter tidlig svangerskapstap
Uke 1 og uke 5
Alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder
Alvorlighetsgraden av PTSD målt ved å bruke sjekklisten for posttraumatisk stresslidelse for DSM-5 (PCL-5) 1 og 3 måneder etter tidlig svangerskapstap. Poengområdet er 0-80 med en høyere poengsum som representerer mer alvorlige symptomer.
1 måned og 3 måneder
Hyppighet og alvorlighetsgrad av funksjonsnedsettelse
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder
Funksjonssvikt målt ved bruk av Work and Social Adjustment Scale (WSAS) målt 1 og 3 måneder etter tidlig svangerskapstap. Poengene varierer fra 0-40, og den høyeste poengsummen representerer verre svekkelse.
1 måned og 3 måneder
Alvorlighetsgraden av gjenopplevelse av symptomer klynges
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder
Alvorlighetsgraden av gjenopplevende symptomer-klynge målt ved å bruke sub-skalaen for gjenopplevende symptom i sjekklisten for posttraumatisk stresslidelse for DSM-5 (PCL-5) 1 og 3 måneder etter tidlig svangerskapstap. Minimum poengsum 0 maksimal poengsum 20 med den høyeste poengsummen dårligere.
1 måned og 3 måneder
Antall kvinner som oppfyller den diagnostiske terskelen for PTSD-diagnose
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder
Antall kvinner som oppfyller den diagnostiske terskelen for PTSD-diagnose målt ved hjelp av sjekklisten for posttraumatisk stresslidelse for DSM-5 (PCL-5) 1 måned og 3 måneder etter tap av tidlig graviditet.
1 måned og 3 måneder
Alvorlighetsgraden av angstsymptomer
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder
Alvorlighetsgraden av angsten målt ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ved 1 og 3 måneder. Poengområde 0-21 der 0-7 representerer "normal", 8-10 "mild", 11-14 "moderat" og 15-21 "alvorlig
1 måned og 3 måneder
Alvorlighetsgraden av depresjoner Symptomer
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder
Alvorlighetsgrad av depresjon målt ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ved 1 og 3 måneder. Poengområde 0-21 der 0-7 representerer "normal", 8-10 "mild", 11-14 "moderat" og 15-21 "alvorlig.
1 måned og 3 måneder
Antall kvinner som møter den diagnostiske terskelen for moderat/alvorlig angst
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder
Antall kvinner som oppfyller den diagnostiske terskelen for moderat/alvorlig angst målt ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ved 1 og 3 måneder. Poengområde 0-21 der 0-7 representerer "normal", 8-10 "mild", 11 -14 "moderat" og 15-21 "alvorlig
1 måned og 3 måneder
Antall kvinner som møter den diagnostiske terskelen for moderat/alvorlig depresjon
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder
Antall kvinner som oppfyller den diagnostiske terskelen for moderat/alvorlig depresjon målt ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ved 1 og 3 måneder. Poengområde 0-21 der 0-7 representerer "normal", 8-10 "mild", 11-14 "moderat" og 15-21 "alvorlig
1 måned og 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellom antall påtrengende minner om tidlig svangerskapstap og 1. Type tidlig svangerskapstap og håndtering 2. Tidspunkt for traumatisk hendelse 3. Tilbakevendende tidlig svangerskapstap 4. Etnisitet og 5. Etterfølgende graviditet.
Tidsramme: Uke 1, uke 5, 1 måned og 3 måneder
Sammenhengen mellom antall påtrengende minner om tidlig svangerskapstap og 1. Type tidlig svangerskapstap og håndtering 2. Tidspunkt for traumatisk hendelse 3. Tilbakevendende tidlig svangerskapstap 4. Etnisitet og 5. Etterfølgende graviditet.
Uke 1, uke 5, 1 måned og 3 måneder
Forholdet mellom alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer og 1.Type tidlig graviditetstap og behandling 2. Tidspunkt for traumatisk hendelse 3. Tilbakevendende tidlig graviditetstap 4. Etnisitet og 5. Påfølgende graviditet.
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder
Sammenhengen mellom alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer målt etter 1 og 3 måneder og 1. Type tidlig graviditetstap og behandling 2. Tidspunkt for traumatisk hendelse 3. Tilbakevendende tidlig graviditetstap 4. Etnisitet og 5. Etterfølgende graviditet.
1 måned og 3 måneder
Sammenhengen mellom antall kvinner som når PTSD-diagnostiske terskler og 1.Type tidlig graviditetstap og behandling 2. Tidspunkt for traumatisk hendelse 3. Tilbakevendende tidlig graviditetstap 4. Etnisitet og 5. Etterfølgende graviditet.
Tidsramme: 1 og 3 måneder
Sammenhengen mellom antall kvinner som når PTSD-diagnostisk terskel ved 1 og 3 måneder og 1. Type tidlig graviditetstap og behandling 2. Tidspunkt for traumatisk hendelse 3. Tilbakevendende tidlig graviditetstap 4. Etnisitet og 5. Etterfølgende graviditet.
1 og 3 måneder
Sammenhengen mellom alvorlighetsgraden av funksjonsnedsettelse målt ved 1 og 3 måneder og 1. Type tidlig svangerskapstap og behandling 2. Tidspunkt for traumatisk hendelse 3. Tilbakevendende tidlig svangerskapstap 4. Etnisitet og 5. Etterfølgende graviditet.
Tidsramme: 1 og 3 måneder
Sammenhengen mellom alvorlighetsgraden av funksjonsnedsettelse målt ved 1 og 3 måneder og 1. Type tidlig svangerskapstap og behandling 2. Tidspunkt for traumatisk hendelse 3. Tilbakevendende tidlig svangerskapstap 4. Etnisitet og 5. Etterfølgende graviditet.
1 og 3 måneder
Sammenhengen mellom alvorlighetsgraden av symptomer på angst og depresjon, og 1. Type tidlig graviditetstap og behandling 2. Tidspunkt for traumatisk hendelse 3. Tilbakevendende tidlig graviditetstap 4. Etnisitet og 5. Etterfølgende graviditet.
Tidsramme: 1 og 3 måneder
Sammenhengen mellom alvorlighetsgraden av symptomer på angst og depresjon, og 1. Type tidlig graviditetstap og behandling 2. Tidspunkt for traumatisk hendelse 3. Tilbakevendende tidlig graviditetstap 4. Etnisitet og 5. Etterfølgende graviditet.
1 og 3 måneder
Sammenhengen mellom antall kvinner som møter angst- eller depresjonsdiagnostiske terskler og 1.Type tidlig graviditetstap og behandling 2. Tidspunkt for traumatisk hendelse 3. Tilbakevendende tidlig graviditetstap 4. Etnisitet og 5. Etterfølgende graviditet.
Tidsramme: 1 og 3 måneder
Sammenhengen mellom antall kvinner som oppfyller diagnostiske terskler for moderat/alvorlig angst eller depresjon og 1.Type tidlig svangerskapstap og behandling 2. Tidspunkt for traumatisk hendelse 3. Tilbakevendende tidlig svangerskapstap 4. Etnisitet og 5. Etterfølgende graviditet.
1 og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Imperial College London

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tom Bourne, Imperial College London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

21. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21HH6557

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere