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簡単な認知タスクを使用した早期流産後のメンタルヘルスの改善 (IMPREL)

2024年11月26日 更新者：Imperial College London
これは、早期妊娠喪失後の女性における侵入記憶、メンタルヘルス症状、および日常機能に対する短時間認知タスクベースの介入の影響を調査するために設計されたランダム化比較試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

早期流産（流産または子宮外妊娠）を経験した女性は、簡単な認知介入またはプラセボ活動のいずれかに無作為に割り当てられます。 参加者は、介入後 1 週間、1 か月、3 か月後にフォローアップされます。 短時間の認知課題ベースの介入を受けるように割り当てられた女性は、プラセボ活動に割り当てられた女性と比較して、発熱の侵入記憶、重度の精神的健康症状の軽減、および日常生活の機能の改善を発達させると仮定されています.

研究の種類

介入

入学 (実際)

168

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス
        • Imperial College Healthcare NHS Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 年齢 18歳以上
  2. 早期流産（EPL）の診断（見落とし流産、不完全流産、完全流産、子宮外妊娠）
  3. 英語が自由に話せます
  4. スマート デバイスへのアクセス (例: 電話またはタブレット）
  5. EPLの72時間以内（完全流産の診断または子宮外妊娠、見逃した流産または不完全な流産の治療の完了を含む）

除外基準:

  1. -研究者の意見では、学習障害や言語の壁などにより、研究に完全にインフォームドコンセントを与えることができない女性。
  2. 実行可能な子宮内妊娠の女性
  3. 妊娠20週以降に流産した女性
  4. 重度の精神疾患または薬物乱用の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ活性
参加者はプラセボ アクティビティに参加します。スマート デバイスで約 15 分間ポッドキャストを聞きます。
行動：プラセボ活性
スマート デバイスでポッドキャストを約 15 分間聞く。
実験的：認知タスクに基づいた簡単な介入
参加者は、記憶リマインダー手順、精神回転 +/- ブースターを使用したスマート デバイスでのコンピューター ゲーム、テトリスのプレイなどの簡単な認知タスクに取り組みます。
行動：認知タスクに基づいた簡単な介入
記憶リマインダー手順、メンタル ローテーション +/- ブースターを使用してスマート デバイス上でコンピューター ゲーム、テトリスをプレイする

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初期流産の侵入記憶の数
時間枠：1週目
参加者が 7 日間の短い毎日の日記 (朝、午後、夕方、夜) に記録した、早期流産後の最初の 1 週間の押し付けがましい記憶の数。
1週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初期流産の侵入記憶の数
時間枠：第5週
参加者が 7 日間の短い毎日の日記 (朝、午後、夕方、夜) に記録した初期流産後の 5 週間の侵入記憶の数。
第5週
侵入的記憶の特徴
時間枠：1週目と5週目
初期の妊娠喪失後の最初と5週間の間に侵入的記憶がどれほど鮮明で、どれほど苦痛だったかを10（最小1、最大10）の数値スケールを使用して評価する侵入的記憶の特徴。
1週目と5週目
PTSD症状の重症度
時間枠：1ヶ月と3ヶ月
早期流産後 1 か月および 3 か月後に、DSM-5 (PCL-5) の心的外傷後ストレス障害チェックリストを使用して測定した PTSD の重症度。 スコアの範囲は 0 ～ 80 で、スコアが高いほど症状が重篤であることを表します。
1ヶ月と3ヶ月
機能障害の頻度と重症度
時間枠：1ヶ月と3ヶ月
早期流産後 1 か月および 3 か月後に測定された、仕事および社会的適応尺度 (WSAS) を使用して測定された機能障害。 スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほど障害が重度であることを示します。
1ヶ月と3ヶ月
再体験症状クラスターの重症度
時間枠：1ヶ月と3ヶ月
早期流産後 1 か月および 3 か月目に、DSM-5 (PCL-5) の心的外傷後ストレス障害チェックリストの再経験症状サブスケールを使用して測定された再経験症状クラスターの重症度。 最小スコア 0 最大スコア 20 で、スコアが高いほど悪くなります。
1ヶ月と3ヶ月
PTSD診断の診断基準を満たす女性の数
時間枠：1ヶ月と3ヶ月
早期流産後 1 か月および 3 か月の時点で、DSM-5 (PCL-5) の心的外傷後ストレス障害チェックリストを使用して測定された、PTSD 診断の診断基準を満たす女性の数。
1ヶ月と3ヶ月
不安症状の重症度
時間枠：1ヶ月と3ヶ月
不安の重症度は、病院不安抑うつスケール (HADS) を使用して 1 か月と 3 か月で測定されました。 スコア範囲は 0 ～ 21 で、0 ～ 7 は「正常」、8 ～ 10 は「軽度」、11 ～ 14 は「中等度」、15 ～ 21 は「重度」を表します。
1ヶ月と3ヶ月
うつ病の症状の重症度
時間枠：1ヶ月と3ヶ月
うつ病の重症度は、1 か月目と 3 か月目に病院不安うつ病スケール (HADS) を使用して測定されました。 スコア範囲は 0 ～ 21 で、0 ～ 7 は「正常」、8 ～ 10 は「軽度」、11 ～ 14 は「中等度」、15 ～ 21 は「重度」を表します。
1ヶ月と3ヶ月
中等度/重度の不安症の診断基準を満たす女性の数
時間枠：1ヶ月と3ヶ月
病院不安抑うつスケール (HADS) を使用して 1 か月および 3 か月後に測定された、中程度/重度の不安の診断基準を満たす女性の数。スコア範囲は 0 ～ 21 で、0 ～ 7 は「正常」、8 ～ 10 は「軽度」、11 は「軽度」を表します。 -14「中等度」、15～21「重度」
1ヶ月と3ヶ月
中等度/重度のうつ病の診断基準を満たす女性の数
時間枠：1ヶ月と3ヶ月
病院不安抑うつスケール (HADS) を使用して 1 か月と 3 か月の時点で測定された、中等度/重度のうつ病の診断基準を満たす女性の数。 スコア範囲は 0 ～ 21 で、0 ～ 7 は「正常」、8 ～ 10 は「軽度」、11 ～ 14 は「中等度」、15 ～ 21 は「重度」を表します。
1ヶ月と3ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
早期流産の侵入的記憶の数と 1. 早期流産のタイプと管理 2. 外傷的出来事のタイミング 3. 反復性早期流産 4. 民族性および 5. その後の妊娠との関係。
時間枠：1週目、5週目、1ヶ月、3ヶ月
早期流産の侵入的記憶の数と 1. 早期流産のタイプと管理 2. 外傷的出来事のタイミング 3. 反復性早期流産 4. 民族性および 5. その後の妊娠との関係。
1週目、5週目、1ヶ月、3ヶ月
PTSD 症状の重症度と 1. 早期流産の種類と管理 2. 外傷的出来事のタイミング 3. 再発性早期流産 4. 民族性 5. その後の妊娠との関係。
時間枠：1ヶ月と3ヶ月
1 か月および 3 か月で測定された PTSD 症状の重症度と 1. 早期流産の種類と管理 2. 外傷的出来事のタイミング 3. 再発性早期流産 4. 民族性および 5. その後の妊娠との関係。
1ヶ月と3ヶ月
PTSD の診断しきい値に達する女性の数と 1. 早期流産の種類と管理 2. 外傷的出来事のタイミング 3. 再発性早期流産 4. 民族性および 5. その後の妊娠との関係。
時間枠：1ヶ月と3ヶ月
生後 1 か月と 3 か月で PTSD の診断しきい値に達する女性の数と 1. 早期流産の種類と管理 2. 外傷的出来事のタイミング 3. 再発性早期流産 4. 民族性および 5. その後の妊娠との関係。
1ヶ月と3ヶ月
生後 1 か月および 3 か月で測定された機能障害の重症度と、 1. 早期流産の種類と管理 2. 外傷的出来事のタイミング 3. 再発性早期流産 4. 民族性および 5. その後の妊娠との関係。
時間枠：1ヶ月と3ヶ月
生後 1 か月および 3 か月で測定された機能障害の重症度と、 1. 早期流産の種類と管理 2. 外傷的出来事のタイミング 3. 再発性早期流産 4. 民族性および 5. その後の妊娠との関係。
1ヶ月と3ヶ月
不安と抑うつの症状の重症度との関係、および 1. 早期流産の種類と管理 2. 外傷的出来事のタイミング 3. 反復性早期流産 4. 民族性 5. その後の妊娠。
時間枠：1ヶ月と3ヶ月
不安と抑うつの症状の重症度との関係、および 1. 早期流産の種類と管理 2. 外傷的出来事のタイミング 3. 反復性早期流産 4. 民族性 5. その後の妊娠。
1ヶ月と3ヶ月
不安障害またはうつ病の診断しきい値を満たす女性の数と、1. 早期流産の種類と管理 2. 外傷的出来事のタイミング 3. 再発性早期流産 4. 民族性および 5. その後の妊娠との関係。
時間枠：1ヶ月と3ヶ月
中等度/重度の不安またはうつ病の診断基準を満たす女性の数と、1. 早期流産の種類とその管理 2. 外傷的出来事のタイミング 3. 再発性早期流産 4. 人種および 5. その後の妊娠との関係。
1ヶ月と3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Imperial College London

捜査官

  • 主任研究者：Tom Bourne、Imperial College London

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月9日

一次修了 (実際)

2024年3月21日

研究の完了 (実際)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2021年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月1日

最初の投稿 (実際)

2021年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月26日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 21HH6557

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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