簡単な認知タスクを使用した早期流産後のメンタルヘルスの改善 (IMPREL)
2021年9月1日 更新者：Imperial College London
これは、早期妊娠喪失後の女性における侵入記憶、メンタルヘルス症状、および日常機能に対する短時間認知タスクベースの介入の影響を調査するために設計されたランダム化比較試験です。
調査の概要
詳細な説明
早期流産（流産または子宮外妊娠）を経験した女性は、簡単な認知介入またはプラセボ活動のいずれかに無作為に割り当てられます。
参加者は、介入後 1 週間、1 か月、3 か月後にフォローアップされます。
短時間の認知課題ベースの介入を受けるように割り当てられた女性は、プラセボ活動に割り当てられた女性と比較して、発熱の侵入記憶、重度の精神的健康症状の軽減、および日常生活の機能の改善を発達させると仮定されています.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
146
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nina Parker, BSc MBBS
- 電話番号：02033135131
- メール：nina.parker@nhs.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tom Bourne
- メール：t.bourne@imperial.ac.uk
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- 早期流産（EPL）の診断（見落とし流産、不完全流産、完全流産、子宮外妊娠）
- 英語が自由に話せます
- スマート デバイスへのアクセス (例: 電話またはタブレット）
- EPLの72時間以内（完全流産の診断または子宮外妊娠、見逃した流産または不完全な流産の治療の完了を含む）
除外基準:
- -研究者の意見では、学習障害や言語の壁などにより、研究に完全にインフォームドコンセントを与えることができない女性。
- 実行可能な子宮内妊娠の女性
- 妊娠20週以降に流産した女性
- 重度の精神疾患または薬物乱用の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：簡単な認知課題ベースの介入
参加者は、次のような簡単な認知タスクに従事します: 記憶を思い出させる手順、コンピューター ゲーム、テトリス、メンタル ローテーションを使用したスマート デバイスでのプレイ。
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メモリ リマインダーの手順、メンタル ローテーションを使用してスマート デバイスでコンピューター ゲーム、テトリスをプレイします。
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プラセボコンパレーター：プラセボ活性
参加者はプラセボ アクティビティに参加します。スマート デバイスで約 15 分間ポッドキャストを聞きます。
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スマート デバイスでポッドキャストを約 15 分間聞く。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初期流産の侵入記憶の数
時間枠：1週目
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参加者が 7 日間の短い毎日の日記 (朝、午後、夕方、夜) に記録した、早期流産後の最初の 1 週間の押し付けがましい記憶の数。
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1週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初期流産の侵入記憶の数
時間枠：第5週
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参加者が 7 日間の短い毎日の日記 (朝、午後、夕方、夜) に記録した初期流産後の 5 週間の侵入記憶の数。
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第5週
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侵入記憶の特徴
時間枠：1週目と5週目
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侵入記憶の特徴を10段階の数値スケールを使用して測定し、初期流産後の1週目と5週目の侵入記憶がどれほど鮮明でどれだけ苦痛であったかを評価します
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1週目と5週目
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PTSD症状の重症度
時間枠：1ヶ月と3ヶ月
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心的外傷後ストレス障害チェックリスト for DSM-5 (PCL-5) を使用して測定された PTSD の重症度 早期流産から 1 か月後および 3 か月後
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1ヶ月と3ヶ月
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機能障害の頻度と重症度
時間枠：1ヶ月と3ヶ月
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仕事と社会の適応尺度 (WSAS) を使用して測定された機能障害は、早期流産の 1 か月後と 3 か月後に測定されました
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1ヶ月と3ヶ月
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再発症状群の重症度
時間枠：1ヶ月と3ヶ月
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初期流産の 1 か月後および 3 か月後に PCL-5 の再経験症状サブスケールを使用して測定された再経験症状クラスターの重症度。
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1ヶ月と3ヶ月
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PTSD診断の診断基準を満たす女性の数
時間枠：1ヶ月と3ヶ月
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PCL-5 を使用して測定された PTSD 診断の診断閾値を満たす女性の数
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1ヶ月と3ヶ月
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不安症状の重症度
時間枠：1ヶ月と3ヶ月
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不安の重症度は、病院の不安とうつ病のスケール (HADS) を使用して 1 か月と 3 か月で測定されました。
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1ヶ月と3ヶ月
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うつ病の症状の重症度
時間枠：1ヶ月と3ヶ月
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うつ病の重症度は、病院の不安とうつ病のスケール (HADS) を使用して 1 か月と 3 か月で測定されます。
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1ヶ月と3ヶ月
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中等度/重度の不安の診断基準を満たす女性の数
時間枠：1ヶ月と3ヶ月
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HADS を使用して 1 か月および 3 か月に測定された、中等度/重度の不安の診断しきい値を満たす女性の数。
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1ヶ月と3ヶ月
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中等度/重度のうつ病の診断基準を満たす女性の数
時間枠：1ヶ月と3ヶ月
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HADS を使用して 1 か月および 3 か月に測定された中等度/重度のうつ病の診断基準を満たす女性の数。
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1ヶ月と3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早期流産の侵入的記憶の数と 1. 早期流産のタイプと管理 2. 外傷的出来事のタイミング 3. 反復性早期流産 4. 民族性および 5. その後の妊娠との関係。
時間枠：1週目、5週目、1ヶ月、3ヶ月
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早期流産の侵入的記憶の数と 1. 早期流産のタイプと管理 2. 外傷的出来事のタイミング 3. 反復性早期流産 4. 民族性および 5. その後の妊娠との関係。
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1週目、5週目、1ヶ月、3ヶ月
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PTSD 症状の重症度と 1. 早期流産の種類と管理 2. 外傷的出来事のタイミング 3. 再発性早期流産 4. 民族性 5. その後の妊娠との関係。
時間枠：1ヶ月と3ヶ月
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1 か月および 3 か月で測定された PTSD 症状の重症度と 1. 早期流産の種類と管理 2. 外傷的出来事のタイミング 3. 再発性早期流産 4. 民族性および 5. その後の妊娠との関係。
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1ヶ月と3ヶ月
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PTSD の診断しきい値に達する女性の数と 1. 早期流産の種類と管理 2. 外傷的出来事のタイミング 3. 再発性早期流産 4. 民族性および 5. その後の妊娠との関係。
時間枠：1ヶ月と3ヶ月
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生後 1 か月と 3 か月で PTSD の診断しきい値に達する女性の数と 1. 早期流産の種類と管理 2. 外傷的出来事のタイミング 3. 再発性早期流産 4. 民族性および 5. その後の妊娠との関係。
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1ヶ月と3ヶ月
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生後 1 か月および 3 か月で測定された機能障害の重症度と、 1. 早期流産の種類と管理 2. 外傷的出来事のタイミング 3. 再発性早期流産 4. 民族性および 5. その後の妊娠との関係。
時間枠：1ヶ月と3ヶ月
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生後 1 か月および 3 か月で測定された機能障害の重症度と、 1. 早期流産の種類と管理 2. 外傷的出来事のタイミング 3. 再発性早期流産 4. 民族性および 5. その後の妊娠との関係。
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1ヶ月と3ヶ月
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不安と抑うつの症状の重症度との関係、および 1. 早期流産の種類と管理 2. 外傷的出来事のタイミング 3. 反復性早期流産 4. 民族性 5. その後の妊娠。
時間枠：1ヶ月と3ヶ月
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不安と抑うつの症状の重症度との関係、および 1. 早期流産の種類と管理 2. 外傷的出来事のタイミング 3. 反復性早期流産 4. 民族性 5. その後の妊娠。
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1ヶ月と3ヶ月
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不安障害またはうつ病の診断しきい値を満たす女性の数と、1. 早期流産の種類と管理 2. 外傷的出来事のタイミング 3. 再発性早期流産 4. 民族性および 5. その後の妊娠との関係。
時間枠：1ヶ月と3ヶ月
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中等度/重度の不安またはうつ病の診断基準を満たす女性の数と、1. 早期流産の種類とその管理 2. 外傷的出来事のタイミング 3. 再発性早期流産 4. 人種および 5. その後の妊娠との関係。
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1ヶ月と3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tom Bourne、Imperial College London
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年10月1日
一次修了 (予想される)
2023年4月1日
研究の完了 (予想される)
2023年7月1日
試験登録日
最初に提出
2021年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月1日
最初の投稿 (実際)
2021年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月1日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21HH6557
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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簡単な認知課題ベースの介入の臨床試験
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Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了