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Améliorer la santé mentale après une perte de grossesse précoce à l'aide d'une brève tâche cognitive (IMPREL)

26 novembre 2024 mis à jour par: Imperial College London
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé conçu pour étudier l'impact d'une brève intervention basée sur des tâches cognitives sur les souvenirs intrusifs, les symptômes de santé mentale et le fonctionnement quotidien, chez les femmes après une perte de grossesse précoce.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les femmes qui ont subi une perte de grossesse précoce (fausse couche ou grossesse extra-utérine) seront affectées au hasard à une brève intervention cognitive ou à une activité placebo. Les participants seront suivis à la semaine 1, 1 mois et 3 mois après l'intervention. Il est supposé que les personnes affectées à la brève intervention cognitive basée sur les tâches développeront des souvenirs intrusifs de fièvre, des symptômes de santé mentale moins graves et un meilleur fonctionnement au jour le jour par rapport aux femmes affectées à l'activité placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

168

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Imperial College Healthcare NHS Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans et plus
  2. Diagnostic de perte de grossesse précoce (EPL) (fausse couche manquée, fausse couche incomplète, fausse couche complète, grossesse extra-utérine)
  3. Anglais courant
  4. Accès à un appareil intelligent (par ex. téléphone ou tablette)
  5. Dans les 72 heures suivant l'EPL (y compris le diagnostic de fausse couche complète ou la fin du traitement d'une grossesse extra-utérine, d'une fausse couche manquée ou d'une fausse couche incomplète)

Critère d'exclusion:

  1. Les femmes qui, de l'avis du chercheur, sont incapables de donner un consentement pleinement éclairé à l'étude en raison, par exemple, de troubles de l'apprentissage ou d'une barrière linguistique.
  2. Femmes avec une grossesse intra-utérine viable
  3. Femmes avec une perte de grossesse survenant après 20 semaines de gestation
  4. Antécédents de maladie mentale grave ou de toxicomanie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Activité placebo
Les participants participeront à une activité placebo : écouter un podcast pendant environ 15 minutes sur un appareil intelligent.
Comportemental: Activité placebo
Écouter un podcast sur un appareil intelligent pendant environ 15 minutes.
Expérimental: Une brève intervention cognitive basée sur des tâches
Les participants s'engageront dans une brève tâche cognitive comprenant : une procédure de rappel de mémoire, en jouant au jeu informatique Tetris, sur un appareil intelligent utilisant la rotation mentale +/- Booster.
Comportemental: Brève intervention cognitive basée sur des tâches
Procédure de rappel de mémoire, en jouant au jeu informatique Tetris sur un appareil intelligent utilisant la rotation mentale +/- Boosters

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de souvenirs intrusifs de perte de grossesse précoce
Délai: Semaine 1
Nombre de souvenirs intrusifs au cours de la première semaine suivant une perte de grossesse précoce enregistrés par les participants dans un bref journal quotidien (matin, après-midi, soir et nuit) pendant 7 jours.
Semaine 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de souvenirs intrusifs de perte de grossesse précoce
Délai: Semaine 5
Nombre de souvenirs intrusifs au cours de la cinquième semaine suivant une perte de grossesse précoce enregistrés par les participants dans un bref journal quotidien (matin, après-midi, soir et nuit) pendant 7 jours.
Semaine 5
Caractère des souvenirs intrusifs
Délai: Semaine 1 et semaine 5
Caractère des souvenirs intrusifs mesuré à l'aide d'une échelle numérique sur 10 (minimum 1 maximum 10) pour évaluer la vivacité et la pénibilité des souvenirs intrusifs au cours de la première et de la cinquième semaine suivant une fausse couche précoce.
Semaine 1 et semaine 5
Gravité des symptômes du SSPT
Délai: 1 mois et 3 mois
Gravité du SSPT mesurée à l'aide de la liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique pour le DSM-5 (PCL-5) 1 et 3 mois après une fausse couche précoce. La plage de scores va de 0 à 80, un score plus élevé représentant des symptômes plus graves.
1 mois et 3 mois
Fréquence et gravité des déficiences fonctionnelles
Délai: 1 mois et 3 mois
Déficience fonctionnelle mesurée à l'aide de l'échelle d'adaptation professionnelle et sociale (WSAS) mesurée 1 et 3 mois après une fausse couche précoce. Les scores vont de 0 à 40, le score le plus élevé représentant une déficience plus grave.
1 mois et 3 mois
Gravité de la réapparition d'un groupe de symptômes
Délai: 1 mois et 3 mois
Gravité du groupe de symptômes de réapparition mesuré à l'aide de la sous-échelle des symptômes de réapparition de la liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique pour le DSM-5 (PCL-5) à 1 et 3 mois après une fausse couche précoce. Score minimum 0 score maximum 20, le score le plus élevé étant le pire.
1 mois et 3 mois
Nombre de femmes atteignant le seuil diagnostique du SSPT
Délai: 1 mois et 3 mois
Nombre de femmes atteignant le seuil diagnostique du SSPT, mesuré à l'aide de la liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique pour le DSM-5 (PCL-5) 1 mois et 3 mois après une fausse couche précoce.
1 mois et 3 mois
Gravité des symptômes d'anxiété
Délai: 1 mois et 3 mois
Sévérité de l'anxiété mesurée à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) à 1 et 3 mois. Plage de scores de 0 à 21, où 0 à 7 représente « normal », 8 à 10 « léger », 11 à 14 « modéré » et 15 à 21 « grave ».
1 mois et 3 mois
Gravité des symptômes de la dépression
Délai: 1 mois et 3 mois
Gravité de la dépression mesurée à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) à 1 et 3 mois. Plage de scores de 0 à 21, où 0 à 7 représente « normal », 8 à 10 « léger », 11 à 14 « modéré » et 15 à 21 « grave ».
1 mois et 3 mois
Nombre de femmes atteignant le seuil diagnostique d’anxiété modérée/sévère
Délai: 1 mois et 3 mois
Nombre de femmes atteignant le seuil diagnostique d'anxiété modérée/sévère mesuré à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) à 1 et 3 mois. Plage de scores de 0 à 21, où 0 à 7 représente « normal », 8 à 10 « léger », 11. -14 « modéré » et 15-21 « sévère
1 mois et 3 mois
Nombre de femmes atteignant le seuil diagnostique de dépression modérée/sévère
Délai: 1 mois et 3 mois
Nombre de femmes atteignant le seuil diagnostique de dépression modérée/sévère mesuré à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) à 1 et 3 mois. Plage de scores de 0 à 21, où 0 à 7 représente « normal », 8 à 10 « léger », 11 à 14 « modéré » et 15 à 21 « grave ».
1 mois et 3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La relation entre le nombre de souvenirs intrusifs de perte de grossesse précoce et 1. Type de perte de grossesse précoce et prise en charge 2. Moment de l'événement traumatique 3. Perte de grossesse précoce récurrente 4. Ethnicité et 5. Grossesse ultérieure.
Délai: Semaine 1, semaine 5, 1 mois et 3 mois
La relation entre le nombre de souvenirs intrusifs de perte de grossesse précoce et 1. Type de perte de grossesse précoce et prise en charge 2. Moment de l'événement traumatique 3. Perte de grossesse précoce récurrente 4. Ethnicité et 5. Grossesse ultérieure.
Semaine 1, semaine 5, 1 mois et 3 mois
La relation entre la gravité des symptômes du SSPT et 1. Le type de perte de grossesse précoce et sa prise en charge 2. Le moment de l'événement traumatique 3. La perte de grossesse précoce récurrente 4. L'ethnicité et 5. La grossesse subséquente.
Délai: 1 mois et 3 mois
La relation entre la gravité des symptômes du SSPT mesurés à 1 et 3 mois et 1. Type de perte de grossesse précoce et prise en charge 2. Moment de l'événement traumatique 3. Perte de grossesse précoce récurrente 4. Ethnicité et 5. Grossesse ultérieure.
1 mois et 3 mois
La relation entre le nombre de femmes qui atteignent les seuils de diagnostic du SSPT et 1. Le type de perte de grossesse précoce et sa prise en charge 2. Le moment de l'événement traumatique 3. La perte de grossesse précoce récurrente 4. L'ethnicité et 5. La grossesse ultérieure.
Délai: 1 et 3 mois
La relation entre le nombre de femmes qui atteignent le seuil de diagnostic du SSPT à 1 et 3 mois et 1. Type de perte de grossesse précoce et prise en charge 2. Moment de l'événement traumatique 3. Perte de grossesse précoce récurrente 4. Ethnicité et 5. Grossesse ultérieure.
1 et 3 mois
La relation entre la sévérité de la déficience fonctionnelle mesurée à 1 et 3 mois et 1. Type de perte de grossesse précoce et prise en charge 2. Moment de l'événement traumatique 3. Perte de grossesse précoce récurrente 4. Ethnicité et 5. Grossesse ultérieure.
Délai: 1 et 3 mois
La relation entre la sévérité de la déficience fonctionnelle mesurée à 1 et 3 mois et 1. Type de perte de grossesse précoce et prise en charge 2. Moment de l'événement traumatique 3. Perte de grossesse précoce récurrente 4. Ethnicité et 5. Grossesse ultérieure.
1 et 3 mois
La relation entre la sévérité des symptômes d'anxiété et de dépression et 1. Le type de perte de grossesse précoce et sa prise en charge 2. Le moment de l'événement traumatique 3. La perte de grossesse précoce récurrente 4. L'ethnicité et 5. La grossesse subséquente.
Délai: 1 et 3 mois
La relation entre la sévérité des symptômes d'anxiété et de dépression et 1. Le type de perte de grossesse précoce et sa prise en charge 2. Le moment de l'événement traumatique 3. La perte de grossesse précoce récurrente 4. L'ethnicité et 5. La grossesse subséquente.
1 et 3 mois
La relation entre le nombre de femmes qui atteignent les seuils de diagnostic d'anxiété ou de dépression et 1. Le type de perte de grossesse précoce et sa prise en charge 2. Le moment de l'événement traumatique 3. La perte de grossesse précoce récurrente 4. L'ethnicité et 5. La grossesse ultérieure.
Délai: 1 et 3 mois
La relation entre le nombre de femmes qui atteignent les seuils diagnostiques d'anxiété ou de dépression modérée/sévère et 1. le type de perte de grossesse précoce et sa prise en charge 2. le moment de l'événement traumatique 3. la perte de grossesse précoce récurrente 4. l'ethnicité et 5. la grossesse ultérieure.
1 et 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Imperial College London

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tom Bourne, Imperial College London

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

21 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2021

Première publication (Réel)

10 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21HH6557

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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