- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05039853
Améliorer la santé mentale après une perte de grossesse précoce à l'aide d'une brève tâche cognitive (IMPREL)
1 septembre 2021 mis à jour par: Imperial College London
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé conçu pour étudier l'impact d'une brève intervention basée sur des tâches cognitives sur les souvenirs intrusifs, les symptômes de santé mentale et le fonctionnement quotidien, chez les femmes après une perte de grossesse précoce.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les femmes qui ont subi une perte de grossesse précoce (fausse couche ou grossesse extra-utérine) seront affectées au hasard à une brève intervention cognitive ou à une activité placebo.
Les participants seront suivis à la semaine 1, 1 mois et 3 mois après l'intervention.
Il est supposé que les personnes affectées à la brève intervention cognitive basée sur les tâches développeront des souvenirs intrusifs de fièvre, des symptômes de santé mentale moins graves et un meilleur fonctionnement au jour le jour par rapport aux femmes affectées à l'activité placebo.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
146
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nina Parker, BSc MBBS
- Numéro de téléphone: 02033135131
- E-mail: nina.parker@nhs.net
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tom Bourne
- E-mail: t.bourne@imperial.ac.uk
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Diagnostic de perte de grossesse précoce (EPL) (fausse couche manquée, fausse couche incomplète, fausse couche complète, grossesse extra-utérine)
- Anglais courant
- Accès à un appareil intelligent (par ex. téléphone ou tablette)
- Dans les 72 heures suivant l'EPL (y compris le diagnostic de fausse couche complète ou la fin du traitement d'une grossesse extra-utérine, d'une fausse couche manquée ou d'une fausse couche incomplète)
Critère d'exclusion:
- Les femmes qui, de l'avis du chercheur, sont incapables de donner un consentement pleinement éclairé à l'étude en raison, par exemple, de troubles de l'apprentissage ou d'une barrière linguistique.
- Femmes avec une grossesse intra-utérine viable
- Femmes avec une perte de grossesse survenant après 20 semaines de gestation
- Antécédents de maladie mentale grave ou de toxicomanie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Une brève intervention cognitive basée sur des tâches
Les participants s'engageront dans une brève tâche cognitive comprenant : une procédure de rappel de mémoire, jouer au jeu informatique, Tetris, sur un appareil intelligent utilisant la rotation mentale.
|
Procédure de rappel de mémoire, jouant au jeu informatique Tetris , sur un appareil intelligent utilisant la rotation mentale.
|
Comparateur placebo: Activité placebo
Les participants participeront à une activité placebo : écouter un podcast pendant environ 15 minutes sur un appareil intelligent.
|
Écouter un podcast sur un appareil intelligent pendant environ 15 minutes.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de souvenirs intrusifs de perte de grossesse précoce
Délai: Semaine 1
|
Nombre de souvenirs intrusifs au cours de la première semaine suivant une perte de grossesse précoce enregistrés par les participants dans un bref journal quotidien (matin, après-midi, soir et nuit) pendant 7 jours.
|
Semaine 1
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de souvenirs intrusifs de perte de grossesse précoce
Délai: Semaine 5
|
Nombre de souvenirs intrusifs au cours de la cinquième semaine suivant une perte de grossesse précoce enregistrés par les participants dans un bref journal quotidien (matin, après-midi, soir et nuit) pendant 7 jours.
|
Semaine 5
|
Caractère des souvenirs intrusifs
Délai: Semaine 1 et semaine 5
|
Caractère des souvenirs intrusifs mesuré à l'aide d'une échelle numérique sur 10 pour évaluer la vivacité et la détresse des souvenirs intrusifs au cours de la première et de la cinquième semaine suivant une perte de grossesse précoce
|
Semaine 1 et semaine 5
|
Gravité des symptômes du SSPT
Délai: 1 mois et 3 mois
|
Sévérité du SSPT mesurée à l'aide de la liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique pour le DSM-5 (PCL-5) 1 et 3 mois après une perte de grossesse précoce
|
1 mois et 3 mois
|
Fréquence et gravité des déficiences fonctionnelles
Délai: 1 mois et 3 mois
|
Déficience fonctionnelle mesurée à l'aide de l'échelle d'adaptation professionnelle et sociale (WSAS) mesurée 1 et 3 mois après une perte de grossesse précoce
|
1 mois et 3 mois
|
Groupe de gravité des symptômes de réapparition
Délai: 1 mois et 3 mois
|
Gravité du groupe de symptômes de réapparition mesuré à l'aide de la sous-échelle des symptômes de réapparition de PCL-5 à 1 et 3 mois après une perte de grossesse précoce.
|
1 mois et 3 mois
|
Nombre de femmes atteignant le seuil diagnostique pour le diagnostic de SSPT
Délai: 1 mois et 3 mois
|
Nombre de femmes atteignant le seuil de diagnostic pour le diagnostic de SSPT mesuré à l'aide du PCL-5 à 1 mois et 3 mois après une perte de grossesse précoce
|
1 mois et 3 mois
|
Gravité des symptômes d'anxiété
Délai: 1 mois et 3 mois
|
Sévérité de l'anxiété mesurée à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) à 1 et 3 mois.
|
1 mois et 3 mois
|
Sévérité des symptômes de la dépression
Délai: 1 mois et 3 mois
|
Sévérité de la dépression mesurée à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) à 1 et 3 mois.
|
1 mois et 3 mois
|
Nombre de femmes atteignant le seuil diagnostique d'anxiété modérée/sévère
Délai: 1 mois et 3 mois
|
Nombre de femmes atteignant le seuil diagnostique d'anxiété modérée/sévère mesuré à l'aide de l'HADS à 1 et 3 mois.
|
1 mois et 3 mois
|
Nombre de femmes atteignant le seuil diagnostique de dépression modérée/sévère
Délai: 1 mois et 3 mois
|
Nombre de femmes atteignant le seuil diagnostique de dépression modérée/sévère mesuré à l'aide de l'HADS à 1 et 3 mois.
|
1 mois et 3 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
La relation entre le nombre de souvenirs intrusifs de perte de grossesse précoce et 1. Type de perte de grossesse précoce et prise en charge 2. Moment de l'événement traumatique 3. Perte de grossesse précoce récurrente 4. Ethnicité et 5. Grossesse ultérieure.
Délai: Semaine 1, semaine 5, 1 mois et 3 mois
|
La relation entre le nombre de souvenirs intrusifs de perte de grossesse précoce et 1. Type de perte de grossesse précoce et prise en charge 2. Moment de l'événement traumatique 3. Perte de grossesse précoce récurrente 4. Ethnicité et 5. Grossesse ultérieure.
|
Semaine 1, semaine 5, 1 mois et 3 mois
|
La relation entre la gravité des symptômes du SSPT et 1. Le type de perte de grossesse précoce et sa prise en charge 2. Le moment de l'événement traumatique 3. La perte de grossesse précoce récurrente 4. L'ethnicité et 5. La grossesse subséquente.
Délai: 1 mois et 3 mois
|
La relation entre la gravité des symptômes du SSPT mesurés à 1 et 3 mois et 1. Type de perte de grossesse précoce et prise en charge 2. Moment de l'événement traumatique 3. Perte de grossesse précoce récurrente 4. Ethnicité et 5. Grossesse ultérieure.
|
1 mois et 3 mois
|
La relation entre le nombre de femmes qui atteignent les seuils de diagnostic du SSPT et 1. Le type de perte de grossesse précoce et sa prise en charge 2. Le moment de l'événement traumatique 3. La perte de grossesse précoce récurrente 4. L'ethnicité et 5. La grossesse ultérieure.
Délai: 1 et 3 mois
|
La relation entre le nombre de femmes qui atteignent le seuil de diagnostic du SSPT à 1 et 3 mois et 1. Type de perte de grossesse précoce et prise en charge 2. Moment de l'événement traumatique 3. Perte de grossesse précoce récurrente 4. Ethnicité et 5. Grossesse ultérieure.
|
1 et 3 mois
|
La relation entre la sévérité de la déficience fonctionnelle mesurée à 1 et 3 mois et 1. Type de perte de grossesse précoce et prise en charge 2. Moment de l'événement traumatique 3. Perte de grossesse précoce récurrente 4. Ethnicité et 5. Grossesse ultérieure.
Délai: 1 et 3 mois
|
La relation entre la sévérité de la déficience fonctionnelle mesurée à 1 et 3 mois et 1. Type de perte de grossesse précoce et prise en charge 2. Moment de l'événement traumatique 3. Perte de grossesse précoce récurrente 4. Ethnicité et 5. Grossesse ultérieure.
|
1 et 3 mois
|
La relation entre la sévérité des symptômes d'anxiété et de dépression et 1. Le type de perte de grossesse précoce et sa prise en charge 2. Le moment de l'événement traumatique 3. La perte de grossesse précoce récurrente 4. L'ethnicité et 5. La grossesse subséquente.
Délai: 1 et 3 mois
|
La relation entre la sévérité des symptômes d'anxiété et de dépression et 1. Le type de perte de grossesse précoce et sa prise en charge 2. Le moment de l'événement traumatique 3. La perte de grossesse précoce récurrente 4. L'ethnicité et 5. La grossesse subséquente.
|
1 et 3 mois
|
La relation entre le nombre de femmes qui atteignent les seuils de diagnostic d'anxiété ou de dépression et 1. Le type de perte de grossesse précoce et sa prise en charge 2. Le moment de l'événement traumatique 3. La perte de grossesse précoce récurrente 4. L'ethnicité et 5. La grossesse ultérieure.
Délai: 1 et 3 mois
|
La relation entre le nombre de femmes qui atteignent les seuils diagnostiques d'anxiété ou de dépression modérée/sévère et 1. le type de perte de grossesse précoce et sa prise en charge 2. le moment de l'événement traumatique 3. la perte de grossesse précoce récurrente 4. l'ethnicité et 5. la grossesse ultérieure.
|
1 et 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tom Bourne, Imperial College London
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2021
Première publication (Réel)
10 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21HH6557
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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