간단한인지 작업을 사용하여 조기 임신 손실 후 정신 건강 개선 (IMPREL)
2024년 11월 26일 업데이트: Imperial College London
이것은 조기 유산 후 여성의 침입 기억, 정신 건강 증상 및 일상 기능에 대한 간단한 인지 작업 기반 개입의 영향을 조사하기 위해 설계된 무작위 통제 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
조기 유산(유산 또는 자궁외 임신)을 경험한 여성은 무작위로 간단한 인지 개입 또는 위약 활동에 배정됩니다.
참가자는 개입 후 1주, 1개월 및 3개월에 후속 조치를 받게 됩니다.
간단한 인지 작업 기반 개입을 받도록 할당된 사람들은 위약 활동에 할당된 여성들과 비교할 때 열이 나는 침습적 기억, 덜 심각한 정신 건강 증상 및 일상적인 기능을 향상시킬 것이라고 가정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
168
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 임신초기유산(EPL) 진단(실종유산, 불완전유산, 완전유산, 자궁외임신)
- 유창한 영어
- 스마트 장치에 대한 액세스(예: 전화 또는 태블릿)
- EPL 72시간 이내(완전 유산 진단 또는 자궁외 임신, 누락 유산 또는 불완전 유산에 대한 치료 완료 포함)
제외 기준:
- 연구자의 의견으로는 예를 들어 학습 장애 또는 언어 장벽으로 인해 연구에 충분한 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 여성.
- 생존 가능한 자궁내 임신이 있는 여성
- 임신 20주 이후에 유산이 발생한 여성
- 심각한 정신 질환 또는 약물 남용의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 활동
참가자는 스마트 장치에서 약 15분 동안 팟캐스트를 듣는 플라시보 활동에 참여합니다.
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약 15분 동안 스마트 기기에서 팟캐스트 듣기.
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실험적: 간단한 인지 작업 기반 개입
참가자는 기억 알림 절차, 정신 회전 +/- 부스터를 사용하여 스마트 장치에서 컴퓨터 게임 테트리스 게임을 포함한 간단한 인지 작업에 참여하게 됩니다.
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기억 알림 절차, 정신 회전 +/- 부스터를 사용하여 스마트 장치에서 컴퓨터 게임 테트리스 플레이
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 임신 손실에 대한 침투적 기억의 수
기간: 1주차
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7일 동안 간단한 일일 일기(아침, 오후, 저녁, 밤)에 참가자가 기록한 초기 임신 손실 후 첫 주 동안의 침입 기억의 수.
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1주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 임신 손실에 대한 침투적 기억의 수
기간: 5주차
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7일 동안 간단한 일일 일기(아침, 오후, 저녁, 밤)에 참가자가 기록한 임신 초기 유산 후 5주 동안의 침입 기억의 수.
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5주차
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침입 기억의 성격
기간: 1주차와 5주차
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침입 기억의 특성은 임신 초기 손실 후 첫 번째와 다섯 번째 주 동안 침입 기억이 얼마나 생생하고 얼마나 고통스러웠는지 평가하기 위해 10점 만점(최소 1~10)의 숫자 척도를 사용하여 측정되었습니다.
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1주차와 5주차
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PTSD 증상의 심각도
기간: 1개월과 3개월
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DSM-5(PCL-5) 외상후 스트레스 장애 체크리스트를 사용하여 초기 임신 상실 후 1개월 및 3개월에 측정된 PTSD의 심각도.
점수 범위는 0~80점이며 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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1개월과 3개월
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기능 장애의 빈도 및 심각도
기간: 1개월과 3개월
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조기 임신 상실 후 1개월 및 3개월에 측정된 업무 및 사회적 적응 척도(WSAS)를 사용하여 측정된 기능 장애.
점수 범위는 0~40점이며 점수가 높을수록 장애가 더 심함을 나타냅니다.
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1개월과 3개월
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재경험 증상 클러스터의 심각도
기간: 1개월과 3개월
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재경험 증상 클러스터의 심각도는 초기 임신 상실 후 1개월 및 3개월에 DSM-5(PCL-5)에 대한 외상후 스트레스 장애 체크리스트의 재경험 증상 하위 척도를 사용하여 측정됩니다.
최소 점수는 0 최대 점수는 20이며 점수가 높을수록 더 나쁩니다.
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1개월과 3개월
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PTSD 진단의 진단 기준점을 충족하는 여성의 수
기간: 1개월과 3개월
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초기 임신 상실 후 1개월 및 3개월에 DSM-5에 대한 외상후 스트레스 장애 체크리스트(PCL-5)를 사용하여 측정된 PTSD 진단의 진단 기준점을 충족하는 여성의 수.
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1개월과 3개월
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불안 증상의 심각도
기간: 1개월과 3개월
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS)를 사용하여 1개월 및 3개월에 측정된 불안의 심각도.
점수 범위는 0~21이며, 여기서 0~7은 '정상', 8~10은 '약함', 11~14는 '중간', 15~21은 '심각'을 나타냅니다.
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1개월과 3개월
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우울증 증상의 심각도
기간: 1개월과 3개월
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS)를 사용하여 1개월 및 3개월에 측정된 우울증의 심각도.
점수 범위는 0~21이며, 0~7은 '정상', 8~10은 '약함', 11~14은 '중간', 15~21은 '심각함'을 나타냅니다.
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1개월과 3개월
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중등도/심각한 불안에 대한 진단 기준을 충족하는 여성의 수
기간: 1개월과 3개월
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS)를 사용하여 1개월 및 3개월에 측정한 중등도/심각한 불안에 대한 진단 역치를 충족하는 여성의 수. 점수 범위는 0~21이며 여기서 0~7은 '정상', 8~10은 '경증', 11은 -14 "보통", 15-21 "심각함
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1개월과 3개월
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중등도/중증 우울증 진단 기준을 충족하는 여성의 수
기간: 1개월과 3개월
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS)를 사용하여 1개월 및 3개월에 측정한 중등도/중증 우울증 진단 기준치를 충족하는 여성의 수.
점수 범위는 0~21이며, 여기서 0~7은 '정상', 8~10은 '약함', 11~14는 '중간', 15~21은 '심각'을 나타냅니다.
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1개월과 3개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 유산에 대한 침습적 기억의 수와 1. 조기 유산의 유형 및 관리 2. 외상 사건의 시기 3. 반복적인 조기 유산 4. 민족 및 5. 후속 임신.
기간: 1주, 5주, 1개월, 3개월
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초기 유산에 대한 침습적 기억의 수와 1. 조기 유산의 유형 및 관리 2. 외상성 사건의 시기 3. 재발성 조기 유산 4. 민족 및 5. 후속 임신 사이의 관계.
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1주, 5주, 1개월, 3개월
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PTSD 증상의 중증도와 1. 조기 유산의 유형 및 관리 2. 외상성 사건의 시기 3. 재발성 조기 유산 4. 민족 및 5. 후속 임신.
기간: 1개월 3개월
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1개월과 3개월에 측정된 PTSD 증상의 중증도와 1. 조기 유산의 유형 및 관리 2. 외상성 사건의 시기 3. 재발성 조기 유산 4. 인종 및 5. 후속 임신 간의 관계.
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1개월 3개월
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PTSD 진단 역치에 도달한 여성의 수와 1. 조기 유산 및 관리 유형 2. 외상성 사건의 시기 3. 재발성 조기 유산 4. 인종 및 5. 후속 임신 사이의 관계.
기간: 1개월과 3개월
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1개월과 3개월에 PTSD 진단 역치에 도달한 여성의 수와 1. 초기 임신 손실 및 관리 유형 2. 외상성 사건의 시기 3. 재발성 초기 임신 손실 4. 인종 및 5. 후속 임신 사이의 관계.
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1개월과 3개월
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1개월과 3개월에 측정된 기능 장애의 중증도와 1. 조기 유산의 유형 및 관리 2. 외상성 사건의 시기 3. 재발성 조기 유산 4. 인종 및 5. 후속 임신 간의 관계.
기간: 1개월과 3개월
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1개월과 3개월에 측정된 기능 장애의 중증도와 1. 조기 유산의 유형 및 관리 2. 외상성 사건의 시기 3. 재발성 조기 유산 4. 인종 및 5. 후속 임신 간의 관계.
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1개월과 3개월
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불안 및 우울 증상의 정도와 1. 조기 유산의 유형 및 관리 2. 외상성 사건의 시기 3. 재발성 조기 유산 4. 민족 및 5. 후속 임신 간의 관계.
기간: 1개월과 3개월
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불안 및 우울 증상의 정도와 1. 조기 유산의 유형 및 관리 2. 외상성 사건의 시기 3. 재발성 조기 유산 4. 민족 및 5. 후속 임신 간의 관계.
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1개월과 3개월
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불안 또는 우울증 진단 기준을 충족하는 여성의 수와 1. 조기 유산 및 관리 유형 2. 외상성 사건의 시기 3. 재발성 조기 유산 4. 민족 및 5. 후속 임신 사이의 관계.
기간: 1개월과 3개월
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중등도/심각한 불안 또는 우울증에 대한 진단 기준을 충족하는 여성의 수와 1. 조기 유산 및 관리 유형 2. 외상성 사건의 시기 3. 재발성 조기 유산 4. 민족 및 5. 후속 임신 사이의 관계.
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1개월과 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tom Bourne, Imperial College London
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 9일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 21일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21HH6557
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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