Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af mental sundhed efter tab af tidlig graviditet ved hjælp af en kort kognitiv opgave (IMPREL)

26. november 2024 opdateret af: Imperial College London
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg designet til at undersøge virkningen af ​​en kort-kognitiv opgavebaseret intervention på påtrængende erindringer, mentale helbredssymptomer og daglig funktion hos kvinder efter et tidligt graviditetstab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvinder, der har oplevet et tidligt graviditetstab (abort eller ektopisk graviditet), vil blive tilfældigt allokeret til enten en kort kognitiv intervention eller en placeboaktivitet. Deltagerne vil blive fulgt op i uge 1, 1 måned og 3 måneder efter interventionen. Det antages, at de, der er allokeret til at modtage den korte kognitive opgavebaserede intervention, vil udvikle feberpåtrængende minder, mindre alvorlige mentale helbredssymptomer og bedre hverdagsfunktion sammenlignet med kvinder, der er allokeret til placeboaktiviteten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

168

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år og derover
  2. Diagnose af tidligt graviditetstab (EPL) (oblet abort, ufuldstændig abort, fuldstændig abort, ektopisk graviditet)
  3. Flydende engelsk
  4. Adgang til en smartenhed (f.eks. telefon eller tablet)
  5. Inden for 72 timer efter EPL (herunder diagnose af fuldstændig abort eller afslutning af behandling for ektopisk graviditet, ubesvaret abort eller ufuldstændig abort)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der efter forskerens opfattelse ikke er i stand til at give fuldt informeret samtykke til undersøgelsen på grund af fx indlæringsvanskeligheder eller sprogbarriere.
  2. Kvinder med en levedygtig intrauterin graviditet
  3. Kvinder med et graviditetstab, der opstår efter 20 ugers graviditet
  4. Anamnese med alvorlig psykisk sygdom eller stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo aktivitet
Deltagerne vil deltage i en placebo-aktivitet: lytte til en podcast i cirka 15 minutter på en smart-enhed.
Adfærdsmæssigt: Placebo aktivitet
Lytte til en podcast på en smart-enhed i cirka 15 minutter.
Eksperimentel: En kort kognitiv opgavebaseret intervention
Deltagerne vil engagere sig i en kort kognitiv opgave, herunder: en hukommelsespåmindelsesprocedure, spille computerspillet Tetris på en smart-enhed ved hjælp af mental rotation +/- Booster.
Adfærdsmæssigt: Kort kognitiv opgavebaseret intervention
Hukommelsespåmindelsesprocedure, ved at spille computerspillet Tetris på en smart-enhed ved hjælp af mental rotation +/- Boosters

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal påtrængende minder om tidlig graviditetstab
Tidsramme: Uge 1
Antal påtrængende minder i løbet af den første uge efter tidligt graviditetstab registreret af deltagere i en kort daglig dagbog (morgen, eftermiddag, aften og nat) i 7 dage.
Uge 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal påtrængende minder om tidlig graviditetstab
Tidsramme: Uge 5
Antal påtrængende minder i løbet af den femte uge efter tidligt graviditetstab registreret af deltagere i en kort daglig dagbog (morgen, eftermiddag, aften og nat) i 7 dage.
Uge 5
Karakter af påtrængende minder
Tidsramme: Uge 1 og uge 5
Karakter af påtrængende minder målt ved hjælp af en numerisk skala ud af 10 (minimum 1 maksimalt 10) for at vurdere, hvor levende og hvor bekymrende de påtrængende minder var i løbet af den første og femte uge efter tidligt graviditetstab
Uge 1 og uge 5
Sværhedsgraden af ​​PTSD-symptomer
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder
Sværhedsgraden af ​​PTSD målt ved hjælp af posttraumatisk stresssyndrom Checkliste for DSM-5 (PCL-5) 1 og 3 måneder efter tidligt graviditetstab. Scoreintervallet er 0-80 med en højere score, der repræsenterer mere alvorlige symptomer.
1 måned og 3 måneder
Hyppighed og sværhedsgrad af funktionsnedsættelse
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder
Funktionsnedsættelse målt ved hjælp af Work and Social Adjustment Scale (WSAS) målt 1 og 3 måneder efter tidligt graviditetstab. Scorer varierer fra 0-40, hvor den højere score repræsenterer værre svækkelse.
1 måned og 3 måneder
Sværhedsgraden af ​​genoplevende symptomer klynge
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder
Sværhedsgraden af ​​genoplevende symptomer klynge målt ved hjælp af genoplevende symptom-sub-skalaen af ​​posttraumatisk stresssyndrom Checkliste for DSM-5 (PCL-5) 1 og 3 måneder efter tidligt graviditetstab. Minimumscore 0 maksimumscore 20, hvor den højeste score er dårligere.
1 måned og 3 måneder
Antal kvinder, der opfylder den diagnostiske tærskel for PTSD-diagnose
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder
Antallet af kvinder, der opfylder den diagnostiske tærskel for PTSD-diagnose, målt ved hjælp af posttraumatisk stresssyndrom Checkliste for DSM-5 (PCL-5) 1 måned og 3 måneder efter tidligt graviditetstab.
1 måned og 3 måneder
Sværhedsgraden af ​​angstsymptomer
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder
Angstens sværhedsgrad målt ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) efter 1 og 3 måneder. Scoreområde 0-21, hvor 0-7 repræsenterer "normal", 8-10 "mild", 11-14 "moderat" og 15-21 "alvorlig
1 måned og 3 måneder
Sværhedsgraden af ​​depressioner Symptomer
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder
Sværhedsgraden af ​​depression målt ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) efter 1 og 3 måneder. Scoreområde 0-21, hvor 0-7 repræsenterer "normal", 8-10 "mild", 11-14 "moderat" og 15-21 "alvorlig.
1 måned og 3 måneder
Antal kvinder, der opfylder den diagnostiske tærskel for moderat/svær angst
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder
Antal kvinder, der opfylder den diagnostiske tærskel for moderat/svær angst målt ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) efter 1 og 3 måneder. Scoreområde 0-21, hvor 0-7 repræsenterer "normal", 8-10 "mild", 11 -14 "moderat" og 15-21 "alvorlig
1 måned og 3 måneder
Antal kvinder, der opfylder den diagnostiske tærskel for moderat/svær depression
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder
Antal kvinder, der opfylder den diagnostiske tærskel for moderat/svær depression målt ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) efter 1 og 3 måneder. Scoreområde 0-21, hvor 0-7 repræsenterer "normal", 8-10 "mild", 11-14 "moderat" og 15-21 "alvorlig
1 måned og 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem antallet af påtrængende minder om tidligt graviditetstab og 1. Type af tidligt graviditetstab og håndtering 2. Timing af traumatisk hændelse 3. Gentagende tidligt graviditetstab 4. Etnicitet og 5. Efterfølgende graviditet.
Tidsramme: Uge 1, uge ​​5, 1 måned og 3 måneder
Forholdet mellem antallet af påtrængende minder om tidligt graviditetstab og 1. Type af tidligt graviditetstab og håndtering 2. Timing af traumatisk hændelse 3. Gentagende tidligt graviditetstab 4. Etnicitet og 5. Efterfølgende graviditet.
Uge 1, uge ​​5, 1 måned og 3 måneder
Forholdet mellem sværhedsgraden af ​​PTSD-symptomer og 1. Type af tidligt graviditetstab og håndtering 2. Timing af traumatisk hændelse 3. Gentagende tidligt graviditetstab 4. Etnicitet og 5. Efterfølgende graviditet.
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder
Forholdet mellem sværhedsgraden af ​​PTSD-symptomer målt efter 1 og 3 måneder og 1. Type af tidligt graviditetstab og håndtering 2. Timing af traumatisk hændelse 3. Tilbagevendende tidligt graviditetstab 4. Etnicitet og 5. Efterfølgende graviditet.
1 måned og 3 måneder
Forholdet mellem antallet af kvinder, der når PTSD-diagnostiske tærskler og 1. Type af tidligt graviditetstab og håndtering 2. Timing af traumatisk hændelse 3. Gentagende tidligt graviditetstab 4. Etnicitet og 5. Efterfølgende graviditet.
Tidsramme: 1 og 3 måneder
Forholdet mellem antallet af kvinder, der når PTSD-diagnostisk tærskel efter 1 og 3 måneder og 1. Type af tidligt graviditetstab og håndtering 2. Timing af traumatisk hændelse 3. Tilbagevendende tidligt graviditetstab 4. Etnicitet og 5. Efterfølgende graviditet.
1 og 3 måneder
Forholdet mellem sværhedsgraden af ​​funktionsnedsættelse målt efter 1 og 3 måneder og 1. Type af tidligt graviditetstab og håndtering 2. Timing af traumatisk hændelse 3. Tilbagevendende tidligt graviditetstab 4. Etnicitet og 5. Efterfølgende graviditet.
Tidsramme: 1 og 3 måneder
Forholdet mellem sværhedsgraden af ​​funktionsnedsættelse målt efter 1 og 3 måneder og 1. Type af tidligt graviditetstab og håndtering 2. Timing af traumatisk hændelse 3. Tilbagevendende tidligt graviditetstab 4. Etnicitet og 5. Efterfølgende graviditet.
1 og 3 måneder
Forholdet mellem sværhedsgraden af ​​symptomer på angst og depression og 1. Type af tidlig graviditetstab og håndtering 2. Timing af traumatisk hændelse 3. Tilbagevendende tidligt graviditetstab 4. Etnicitet og 5. Efterfølgende graviditet.
Tidsramme: 1 og 3 måneder
Forholdet mellem sværhedsgraden af ​​symptomer på angst og depression og 1. Type af tidlig graviditetstab og håndtering 2. Timing af traumatisk hændelse 3. Tilbagevendende tidligt graviditetstab 4. Etnicitet og 5. Efterfølgende graviditet.
1 og 3 måneder
Forholdet mellem antallet af kvinder, der opfylder angst- eller depressionsdiagnostiske tærskler og 1. Type af tidligt graviditetstab og håndtering 2. Timing af traumatisk hændelse 3. Gentagende tidligt graviditetstab 4. Etnicitet og 5. Efterfølgende graviditet.
Tidsramme: 1 og 3 måneder
Forholdet mellem antallet af kvinder, der opfylder diagnostiske tærskler for moderat/svær angst eller depression og 1. Type af tidligt graviditetstab og håndtering 2. Timing af traumatisk hændelse 3. Gentagende tidligt graviditetstab 4. Etnicitet og 5. Efterfølgende graviditet.
1 og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperial College London

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tom Bourne, Imperial College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2021

Først opslået (Faktiske)

10. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21HH6557

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo aktivitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner