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Verbesserung der psychischen Gesundheit nach frühem Schwangerschaftsverlust mithilfe einer kurzen kognitiven Aufgabe (IMPREL)

26. November 2024 aktualisiert von: Imperial College London
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Auswirkungen einer auf einer kurzen kognitiven Aufgabe basierenden Intervention auf aufdringliche Erinnerungen, psychische Gesundheitssymptome und das tägliche Funktionieren bei Frauen nach einem frühen Schwangerschaftsverlust.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frauen, die einen frühen Schwangerschaftsverlust (Fehlgeburt oder Eileiterschwangerschaft) erlitten haben, werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer kurzen kognitiven Intervention oder einer Placebo-Aktivität zugeteilt. Die Teilnehmer werden in Woche 1, 1 Monat und 3 Monate nach der Intervention nachuntersucht. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass diejenigen, die der kurzen kognitiven aufgabenbasierten Intervention zugeteilt wurden, im Vergleich zu Frauen, die der Placebo-Aktivität zugeteilt wurden, fieberaufdringliche Erinnerungen, weniger schwere psychische Symptome und eine bessere Alltagsfunktion entwickeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

168

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre und älter
  2. Diagnose des frühen Schwangerschaftsverlusts (EPL) (verpasste Fehlgeburt, unvollständige Fehlgeburt, vollständige Fehlgeburt, Eileiterschwangerschaft)
  3. Fließend Englisch
  4. Zugriff auf ein Smart Device (z. Handy oder Tablet)
  5. Innerhalb von 72 Stunden nach EPL (einschließlich Diagnose einer vollständigen Fehlgeburt oder Abschluss der Behandlung einer Eileiterschwangerschaft, einer verpassten Fehlgeburt oder einer unvollständigen Fehlgeburt)

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die nach Meinung des Forschers beispielsweise aufgrund von Lernbehinderungen oder Sprachbarrieren nicht in der Lage sind, der Studie vollständig informiert zuzustimmen.
  2. Frauen mit einer lebensfähigen intrauterinen Schwangerschaft
  3. Frauen mit einem Schwangerschaftsverlust, der nach der 20. Schwangerschaftswoche auftritt
  4. Vorgeschichte schwerer psychischer Erkrankungen oder Drogenmissbrauchs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Aktivität
Die Teilnehmer beschäftigen sich mit einer Placebo-Aktivität: Hören Sie sich etwa 15 Minuten lang einen Podcast auf einem Smart-Gerät an.
Verhalten: Placebo-Aktivität
Etwa 15 Minuten lang einen Podcast auf einem Smart-Gerät anhören.
Experimental: Eine kurze, auf kognitiven Aufgaben basierende Intervention
Die Teilnehmer nehmen an einer kurzen kognitiven Aufgabe teil, die Folgendes umfasst: eine Erinnerungserinnerung, das Spielen des Computerspiels Tetris auf einem Smart-Gerät unter Verwendung von mentaler Rotation +/- Booster.
Verhalten: Kurze kognitive aufgabenbasierte Intervention
Gedächtniserinnerungsverfahren, Spielen des Computerspiels Tetris auf einem Smart-Gerät mit mentaler Rotation +/- Boostern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der aufdringlichen Erinnerungen an einen frühen Schwangerschaftsverlust
Zeitfenster: Woche 1
Anzahl der aufdringlichen Erinnerungen während der ersten Woche nach einem frühen Schwangerschaftsverlust, die von den Teilnehmern in einem kurzen täglichen Tagebuch (morgens, nachmittags, abends und nachts) für 7 Tage aufgezeichnet wurden.
Woche 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der aufdringlichen Erinnerungen an einen frühen Schwangerschaftsverlust
Zeitfenster: Woche 5
Anzahl der aufdringlichen Erinnerungen während der fünften Woche nach einem frühen Schwangerschaftsverlust, die von den Teilnehmern in einem kurzen täglichen Tagebuch (morgens, nachmittags, abends und nachts) für 7 Tage aufgezeichnet wurden.
Woche 5
Charakter aufdringlicher Erinnerungen
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 5
Charakter der aufdringlichen Erinnerungen, gemessen anhand einer numerischen Skala von 10 (mindestens 1, höchstens 10), um zu bewerten, wie lebendig und wie belastend die aufdringlichen Erinnerungen in der ersten und fünften Woche nach dem frühen Schwangerschaftsverlust waren
Woche 1 und Woche 5
Schweregrad der PTBS-Symptome
Zeitfenster: 1 Monat und 3 Monate
Schweregrad der posttraumatischen Belastungsstörung, gemessen anhand der Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen für DSM-5 (PCL-5) 1 und 3 Monate nach dem frühen Schwangerschaftsverlust. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 80, wobei ein höherer Wert schwerwiegendere Symptome bedeutet.
1 Monat und 3 Monate
Häufigkeit und Schwere der Funktionsbeeinträchtigung
Zeitfenster: 1 Monat und 3 Monate
Funktionelle Beeinträchtigung, gemessen anhand der Work and Social Adjustment Scale (WSAS), gemessen 1 und 3 Monate nach dem frühen Schwangerschaftsverlust. Die Werte liegen zwischen 0 und 40, wobei der höhere Wert eine stärkere Beeinträchtigung darstellt.
1 Monat und 3 Monate
Schwere des wiederauftretenden Symptomclusters
Zeitfenster: 1 Monat und 3 Monate
Schwere des Clusters von wiederkehrenden Symptomen, gemessen anhand der Unterskala für wiederkehrende Symptome der Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen für DSM-5 (PCL-5) 1 und 3 Monate nach dem frühen Schwangerschaftsverlust. Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 20, wobei die höhere Punktzahl schlechter ist.
1 Monat und 3 Monate
Anzahl der Frauen, die die diagnostische Schwelle für die Diagnose einer PTBS erreichen
Zeitfenster: 1 Monat und 3 Monate
Anzahl der Frauen, die den diagnostischen Schwellenwert für die PTSD-Diagnose erreichen, gemessen anhand der Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen für DSM-5 (PCL-5) 1 Monat und 3 Monate nach dem frühen Schwangerschaftsverlust.
1 Monat und 3 Monate
Schwere der Angstsymptome
Zeitfenster: 1 Monat und 3 Monate
Schweregrad der Angst, gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) nach 1 und 3 Monaten. Bewertungsbereich 0–21, wobei 0–7 „normal“, 8–10 „mild“, 11–14 „mäßig“ und 15–21 „schwer“ bedeutet
1 Monat und 3 Monate
Schweregrad der Depressionssymptome
Zeitfenster: 1 Monat und 3 Monate
Schweregrad der Depression, gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) nach 1 und 3 Monaten. Bewertungsbereich 0–21, wobei 0–7 „normal“, 8–10 „mild“, 11–14 „mäßig“ und 15–21 „schwer“ bedeutet.
1 Monat und 3 Monate
Anzahl der Frauen, die die diagnostische Schwelle für mittelschwere/schwere Angstzustände erreichen
Zeitfenster: 1 Monat und 3 Monate
Anzahl der Frauen, die den diagnostischen Schwellenwert für mittelschwere/schwere Angstzustände erreichen, gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) nach 1 und 3 Monaten. Punktebereich 0–21, wobei 0–7 „normal“, 8–10 „leicht“ und 11 darstellt -14 „mäßig“ und 15–21 „schwer“.
1 Monat und 3 Monate
Anzahl der Frauen, die die diagnostische Schwelle für eine mittelschwere/schwere Depression erreichen
Zeitfenster: 1 Monat und 3 Monate
Anzahl der Frauen, die die diagnostische Schwelle für eine mittelschwere/schwere Depression erreichen, gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) nach 1 und 3 Monaten. Bewertungsbereich 0–21, wobei 0–7 „normal“, 8–10 „mild“, 11–14 „mäßig“ und 15–21 „schwer“ bedeutet
1 Monat und 3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Beziehung zwischen der Anzahl aufdringlicher Erinnerungen an einen frühen Schwangerschaftsverlust und 1. Art des frühen Schwangerschaftsverlusts und Management 2. Zeitpunkt des traumatischen Ereignisses 3. Wiederkehrender früher Schwangerschaftsverlust 4. Ethnizität und 5. Folgeschwangerschaft.
Zeitfenster: Woche 1, Woche 5, 1 Monat und 3 Monate
Die Beziehung zwischen der Anzahl aufdringlicher Erinnerungen an einen frühen Schwangerschaftsverlust und 1. Art des frühen Schwangerschaftsverlusts und Management 2. Zeitpunkt des traumatischen Ereignisses 3. Wiederkehrender früher Schwangerschaftsverlust 4. Ethnizität und 5. nachfolgende Schwangerschaft.
Woche 1, Woche 5, 1 Monat und 3 Monate
Die Beziehung zwischen der Schwere der PTBS-Symptome und 1. Art des frühen Schwangerschaftsverlusts und -management 2. Zeitpunkt des traumatischen Ereignisses 3. Wiederkehrender früher Schwangerschaftsverlust 4. Ethnizität und 5. Folgeschwangerschaft.
Zeitfenster: 1 Monat und 3 Monate
Die Beziehung zwischen der Schwere der PTBS-Symptome, gemessen nach 1 und 3 Monaten, und 1. Art des frühen Schwangerschaftsverlusts und Behandlung 2. Zeitpunkt des traumatischen Ereignisses 3. Wiederkehrender früher Schwangerschaftsverlust 4. Ethnizität und 5. Folgeschwangerschaft.
1 Monat und 3 Monate
Die Beziehung zwischen der Anzahl der Frauen, die die diagnostischen Schwellenwerte für PTBS erreichen, und 1. Art des frühen Schwangerschaftsverlusts und dessen Behandlung, 2. Zeitpunkt des traumatischen Ereignisses, 3. wiederkehrender früher Schwangerschaftsverlust, 4. ethnische Zugehörigkeit und 5. nachfolgende Schwangerschaft.
Zeitfenster: 1 und 3 Monate
Die Beziehung zwischen der Anzahl der Frauen, die die diagnostische PTBS-Schwelle nach 1 und 3 Monaten erreichen und 1. Art des frühen Schwangerschaftsverlusts und Management 2. Zeitpunkt des traumatischen Ereignisses 3. Wiederkehrender früher Schwangerschaftsverlust 4. Ethnizität und 5. Folgeschwangerschaft.
1 und 3 Monate
Die Beziehung zwischen dem Schweregrad der funktionellen Beeinträchtigung, gemessen nach 1 und 3 Monaten, und 1. Art des frühen Schwangerschaftsverlusts und Behandlung 2. Zeitpunkt des traumatischen Ereignisses 3. Wiederkehrender früher Schwangerschaftsverlust 4. Ethnizität und 5. Folgeschwangerschaft.
Zeitfenster: 1 und 3 Monate
Die Beziehung zwischen dem Schweregrad der funktionellen Beeinträchtigung, gemessen nach 1 und 3 Monaten, und 1. Art des frühen Schwangerschaftsverlusts und Behandlung 2. Zeitpunkt des traumatischen Ereignisses 3. Wiederkehrender früher Schwangerschaftsverlust 4. Ethnizität und 5. Folgeschwangerschaft.
1 und 3 Monate
Die Beziehung zwischen der Schwere der Symptome von Angst und Depression und 1. Art des frühen Schwangerschaftsverlusts und Management 2. Zeitpunkt des traumatischen Ereignisses 3. Wiederkehrender früher Schwangerschaftsverlust 4. Ethnizität und 5. Folgeschwangerschaft.
Zeitfenster: 1 und 3 Monate
Die Beziehung zwischen der Schwere der Symptome von Angst und Depression und 1. Art des frühen Schwangerschaftsverlusts und Management 2. Zeitpunkt des traumatischen Ereignisses 3. Wiederkehrender früher Schwangerschaftsverlust 4. Ethnizität und 5. Folgeschwangerschaft.
1 und 3 Monate
Die Beziehung zwischen der Anzahl der Frauen, die die diagnostischen Schwellenwerte für Angst oder Depression erreichen, und 1. Art des frühen Schwangerschaftsverlusts und dessen Behandlung, 2. Zeitpunkt des traumatischen Ereignisses, 3. wiederkehrender früher Schwangerschaftsverlust, 4. ethnische Zugehörigkeit und 5. nachfolgende Schwangerschaft.
Zeitfenster: 1 und 3 Monate
Die Beziehung zwischen der Anzahl der Frauen, die die diagnostischen Schwellenwerte für mittelschwere/schwere Angstzustände oder Depressionen erreichen, und 1. Art des frühen Schwangerschaftsverlusts und Behandlung 2. Zeitpunkt des traumatischen Ereignisses 3. wiederkehrender früher Schwangerschaftsverlust 4. ethnische Zugehörigkeit und 5. nachfolgende Schwangerschaft.
1 und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Ermittler

  • Hauptermittler: Tom Bourne, Imperial College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21HH6557

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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