此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

针刺结合延庆止痛膏穴位贴敷治疗慢性非特异性腰痛

2022年8月1日 更新者：Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

针刺配合延庆止痛膏穴位贴敷治疗慢性非特异性腰痛的随机对照双盲研究

进行随机对照双盲研究，将针刺联合安慰剂敷贴组与针刺联合延庆止痛膏穴位敷贴组进行比较，纳入86例慢性非特异性腰痛患者。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

治疗组（针刺联合延庆止痛膏穴位贴敷） 针刺取穴：委中（BL40）、肾俞（BL23）、大肠俞（BL25）、隔俞（BL17）、昆仑（BL60）、阿是穴 贴敷穴位：按痛的位置，我们沿着经络取穴

对照组（针刺结合安慰剂） 干预措施同治疗组。

两组均每周治疗 3 次，持续 4 周。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

86

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Shanghai、中国、200032

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 非特异性腰痛的诊断
  2. 年龄从 18 岁到 65 岁
  3. 持续至少 12 周
  4. VAS 介于 4 和 7 之间
  5. 近 3 个月内未接受其他治疗
  6. 无局部皮肤损伤的患者
  7. 无其他相关治疗方法
  8. 签署知情同意书和知情同意书

排除标准：

  1. 孕妇
  2. 患有糖尿病
  3. 有皮肤溃疡或挫伤
  4. 透皮制剂严重过敏史
  5. 并发严重疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗组

在常规针灸治疗的基础上配合延庆止痛膏穴位敷贴。

取穴：委中、肾俞、大肠俞、夹脊、阿是 取穴：腰椎痛、命门、腰阳关、肾俞（双）、阿是（共6穴）；腰部两侧脊柱旁3寸以内，肾俞（双）、大肠俞（双）、阿是（共6分）；腰部两侧距脊柱两旁3寸，肾俞（双）、指实（双）、阿是（共6分）。

每个穴位坚持4小时左右。 如果涂抹后局部有烧灼感或明显瘙痒等不适，可提前去除。

每周三次（周一、周三和周五）。 疗程：每个疗程持续2周，共连续治疗2个疗程。
其他：延庆止痛膏穴位贴敷
延庆止痛膏是传统经验方外用制剂，是清风藤、延胡索、白细胞介素、甘遂、细辛等经水提浓缩而成的浸膏。近十年的临床研究初步表明它具有温经活血，通络止痛，疗效确切。
SHAM_COMPARATOR：控制组

对照组在常规针刺治疗的基础上加用安慰剂穴位贴敷。

安慰剂贴剂：有色无药贴剂（成分：凡士林、食用色素） 针刺、取穴、疗程同治疗组。
其他：安慰剂穴位贴敷

对照组在常规针刺治疗的基础上加用安慰剂穴位贴敷。

安慰剂贴剂：有色无药贴剂（成分：凡士林、食用色素） 针刺、取穴、疗程同治疗组。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
腰椎 JOA 量表
大体时间：4 周时基线 JOA 的变化
JOA腰痛量表由患者主观症状（0-9分）、临床体征（0-6分）、日常活动受限（0-24分）和膀胱功能（正常0分，轻度失控）组成-3分，严重失控）-6分）四个部分，总分29分。 总分反映腰痛的症状和功能障碍，分数表示功能障碍的严重程度。
4 周时基线 JOA 的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
腰椎 JOA 量表
大体时间：在 2 周时从基线 JOA 变化并随访 2 周
JOA腰痛量表由患者主观症状（0-9分）、临床体征（0-6分）、日常活动受限（0-24分）和膀胱功能（正常0分，轻度失控）组成-3分，严重失控）-6分）四个部分，总分29分。 总分反映腰痛的症状和功能障碍，分数表示功能障碍的严重程度。
在 2 周时从基线 JOA 变化并随访 2 周
视觉模拟评分 (VAS)
大体时间：2 周、4 周时 VAS 基线变化及随访 2 周
VAS是目前广泛应用于临床实践的疼痛评分量表。 量表采用长度为10cm的线段或直尺，受试者根据主观疼痛强度在线段上做相应标记。
2 周、4 周时 VAS 基线变化及随访 2 周
Oswestry 功能障碍指数 (ODI)
大体时间：在 2 周、4 周和随访 2 周时从基线 ODI 的变化
ODI是腰痛患者功能障碍的自我评价量表。 包括疼痛程度、个人生活能力（洗漱、穿衣）、举重、行走、坐立、站立、睡眠影响、性生活、社会活动、出行等10个方面。 每个方面包括6个选项，分值从0分到5分不等。 最低分表示无异常功能障碍，最高分表示严重功能障碍。 将对应的候选内容分值依次相加，得到所有内容中最高分（50分）占总分的百分比，称为Oswe-stry功能障碍指数。
在 2 周、4 周和随访 2 周时从基线 ODI 的变化
McGill 疼痛问卷 (MPQ)
大体时间：在 2 周、4 周和随访 2 周时从基线 MPQ 的变化
MPQ 是一种多因素疼痛评分量表，它建立了疼痛性质的三维结构。 MPQ具有更高的评价维度，可以对疼痛的多维度因素进行评价。 分数越高，疼痛越严重。
在 2 周、4 周和随访 2 周时从基线 MPQ 的变化
简易健康秤SF-36
大体时间：在 2 周、4 周和随访 2 周时从基线 SF-36 的变化
SF-36是目前世界上使用最广泛的通用健康相关生活质量测量工具之一。 SF-36涵盖8个健康相关生活质量评价维度，共36个内容项。 每个维度包括：身体机能（PF）、身体角色（RP）、身体疼痛（BP）、一般健康（GH）、活力（VT）、社会功能（SF）、角色-情感（RE）和心理健康（MH） ). SF-36首先计算出八个维度的原始分数，然后经过相应的转换得到最终的分数。 最终得分为0-100分。 最终得分越高，表明被测者的健康状况越好。
在 2 周、4 周和随访 2 周时从基线 SF-36 的变化
压痛阈值
大体时间：在 2 周、4 周和随访 2 周时基线压痛阈值的变化
利用数字压痛仪测量软组织和肌肉的压痛阈值，对疼痛进行客观量化的评估。 用于筋骨疼痛的辅助诊断和科学研究。
在 2 周、4 周和随访 2 周时基线压痛阈值的变化
平均肌电图，AEMG
大体时间：在 2 周、4 周和随访 2 周时 AEMG 相对于基线的变化
表面肌电图（sEMG）是通过电极从肌肉表面记录的神经肌肉活动的生物电变化，可以客观地反映肌肉的活动水平和功能状态。 采用肌电生物反馈仪测量站立位腰椎屈伸运动时两侧椎旁肌的表面肌电信号，计算平均肌电值（AEMG）。
在 2 周、4 周和随访 2 周时 AEMG 相对于基线的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

调查人员

  • 首席研究员：JIAN PEI、Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月1日

初级完成 (预期的)

2022年12月30日

研究完成 (预期的)

2022年12月30日

研究注册日期

首次提交

2021年6月17日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月9日

首次发布 (实际的)

2021年9月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月1日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ZYCCCX-1006

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅