Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupunktur kombineret med Yanqing Zhitong salve Akupunktsanvendelse ved kroniske ikke-specifikke lænderygsmerter

1. august 2022 opdateret af: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

En randomiseret kontrolleret dobbelt-blind undersøgelse af akupunktur kombineret med Yanqing Zhitong salve akupunktsanvendelse til behandling af kroniske ikke-specifikke lænderygsmerter

Udfør en randomiseret kontrolleret dobbelt-blind undersøgelse, akupunktur kombineret med placebo applikationsgruppe blev sammenlignet med akupunktur kombineret med Yanqing Zhitong salve akupunkt applikationsgruppe, 86 patienter med kroniske uspecifikke lænderygsmerter blev inkluderet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlingsgruppe (akupunktur kombineret med Yanqing Zhitong salve akupunktstikning) Akupunkter til manuel akupunktur: Weizhong(BL40), Shenshu(BL23), Dachangshu(BL25) ,Geshu(BL17) ,Kunlun(BL60) ,Ashi punkt akupunktur: placeringen af ​​smerte, vælger vi akupunkturpunkter langs meridianen

Kontroal gruppe (akupunktur kombineret med placebo) Interventioner er de samme som behandlingsgruppen.

Begge grupper blev behandlet 3 gange om ugen i 4 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnostisk af uspecifikke lænderygsmerter
  2. Alder fra 18 til 65
  3. Holder i mindst 12 uger
  4. VAS mellem 4 og 7
  5. Ingen anden behandling inden for de seneste 3 måneder
  6. Patienter uden delvis hudskade
  7. Ingen andre relevante behandlingsmetoder
  8. Underskriv informeret samtykke og informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid kvinde
  2. Lider af diabetes
  3. Med hudsår eller kontusionssår
  4. Tidligere alvorlig allergi over for transdermale præparater
  5. Kompliceret med alvorlige sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandlingsgruppe

På basis af konventionel akupunkturbehandling kombineret med akupunktspåføring af Yanqing Zhitong salve.

Akupunkturpunkt: Weizhong, Shenshu, Dachangshu, Jaji, Ashi Akupunktsanvendelse: Smerter i lændehvirvelsøjlen, Mingmen, Yaoyangguan, Shenshu (dobbelt), Ashi (6 point i alt); Inden for 3 tommer ved siden af ​​rygsøjlen på begge sider af taljen, Shenshu (dobbelt), Dachangshu (dobbelt), Ashi (6 point i alt); 3 inches væk fra siderne af rygsøjlen på begge sider af taljen, Shenshu (dobbelt), Zhishi (dobbelt), Ashi (6 point i alt).

Hold dig til hvert punkt i cirka 4 timer. Hvis der er en brændende fornemmelse eller tydelig kløe eller andet ubehag på delen efter påføring, kan den fjernes på forhånd.

Tre gange om ugen (mandag, onsdag og fredag). Behandlingsforløb: hvert forløb varer i 2 uger, i alt 2 forløb med kontinuerlig behandling.
Andet: Yanqing Zhitong salve akupunktsanvendelse
Yanqing Zhitong Ointment er et traditionelt eksternt præparat af erfaringsrecept, som er et ekstrakt fremstillet ved vandekstraktion og koncentration af Qingfengteng, Corydalis yanhusuo, Interleukin, Kansui, Asarum osv. Kliniske undersøgelser i de seneste ti år har foreløbigt vist, at det har virkninger af opvarmning af meridianer, fremme af blodcirkulationen, uddybning af sikkerhedsstillelser og smertelindring, og har en klar effekt.
SHAM_COMPARATOR: Kontrolgruppe

Kontrolgruppen blev kombineret med placebo akupunktsanvendelse på basis af konventionel akupunkturbehandling.

Placeboplaster: farvet og medicinfrit plaster (sammensætning: petrolatum, madfarve) Akupunktur, påføring af akupunkturpunkter og behandlingsforløb var de samme som i behandlingsgruppen.
Andet: placebo akupunktsanvendelse

Kontrolgruppen blev kombineret med placebo akupunktsanvendelse på basis af konventionel akupunkturbehandling.

Placeboplaster: farvet og medicinfrit plaster (sammensætning: petrolatum, madfarve) Akupunktur, påføring af akupunkturpunkter og behandlingsforløb var de samme som i behandlingsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lumbal JOA-vægt
Tidsramme: Ændring fra baseline JOA efter 4 uger
JOA-skalaen for lænderygsmerter består af patientens subjektive symptomer (0-9 point), kliniske tegn (0-6 point), daglig aktivitetsbegrænsning (0-24 point) og blærefunktion (normal 0 point, let tab af kontrol -3 point, alvorligt tab af kontrol) -6 point) Fire dele, en samlet score på 29 point. Den samlede score afspejler symptomer og dysfunktion af lænderygsmerter, og scoren angiver sværhedsgraden af ​​dysfunktionen.
Ændring fra baseline JOA efter 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lumbal JOA-vægt
Tidsramme: Skift fra baseline JOA efter 2 uger og opfølgning efter 2 uger
JOA-skalaen for lænderygsmerter består af patientens subjektive symptomer (0-9 point), kliniske tegn (0-6 point), daglig aktivitetsbegrænsning (0-24 point) og blærefunktion (normal 0 point, let tab af kontrol -3 point, alvorligt tab af kontrol) -6 point) Fire dele, en samlet score på 29 point. Den samlede score afspejler symptomer og dysfunktion af lænderygsmerter, og scoren angiver sværhedsgraden af ​​dysfunktionen.
Skift fra baseline JOA efter 2 uger og opfølgning efter 2 uger
Visuel Analog Scoring (VAS)
Tidsramme: Skift fra baseline VAS efter 2 uger, 4 uger og opfølgning efter 2 uger
VAS er en smertescoringsskala, der i øjeblikket er meget udbredt i klinisk praksis. Skalaen bruger et linjestykke eller lineal med en længde på 10 cm, og forsøgspersonen laver tilsvarende mærker på linjestykket efter den subjektive smerteintensitet.
Skift fra baseline VAS efter 2 uger, 4 uger og opfølgning efter 2 uger
Oswestry Dysfunction Index (ODI)
Tidsramme: Skift fra baseline ODI efter 2 uger, 4 uger og opfølgning efter 2 uger
ODI er en selvevalueringsskala for dysfunktion af patienter med lænderygsmerter. Den består af 10 aspekter, herunder smertegrad, personlig levedygtighed (vask, påklædning), løft, gang, siddende, stående, søvnpåvirkning, sexliv, sociale aktiviteter og rejser. Hvert aspekt dækker over 6 muligheder, med point fra 0 til 5 point. Den laveste score indikerer ingen unormal dysfunktion, og den højeste score indikerer alvorlig dysfunktion. De tilsvarende kandidatindholdsscorer lægges sammen efter skift i henhold til scorerne, og procentdelen af ​​den samlede score i den højeste score (50 point) af alt indhold opnås, som kaldes Oswe-stry dysfunktionsindekset.
Skift fra baseline ODI efter 2 uger, 4 uger og opfølgning efter 2 uger
McGill Pain Questionnaire (MPQ)
Tidsramme: Skift fra baseline MPQ efter 2 uger, 4 uger og opfølgning efter 2 uger
MPQ er en multi-faktor smertescoreskala, som etablerer en tredimensionel struktur af smertens natur. MPQ har en højere evalueringsdimension og kan evaluere de multidimensionelle smertefaktorer. Jo højere score, jo mere alvorlig smerte.
Skift fra baseline MPQ efter 2 uger, 4 uger og opfølgning efter 2 uger
Kortfattet sundhedsskala SF-36
Tidsramme: Skift fra baseline SF-36 efter 2 uger, 4 uger og opfølgning efter 2 uger
SF-36 er i øjeblikket et af de mest udbredte universelle sundhedsrelaterede livskvalitetsmåleværktøjer i verden. SF-36 dækker 8 dimensioner til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet og i alt 36 indholdspunkter. Hver dimension inkluderer: fysisk funktion (PF), rolle fysisk (RP), kropslig smerte (BP), generel sundhed (GH), vitalitet (VT), social funktion (SF), rolle-emotionel (RE) og mental sundhed (MH) ). SF-36 beregner først de originale point for de otte dimensioner og opnår derefter den endelige score efter tilsvarende konvertering. Slutresultatet er 0-100 point. Jo højere den endelige score er, desto bedre helbred har testpersonen.
Skift fra baseline SF-36 efter 2 uger, 4 uger og opfølgning efter 2 uger
Ømhedsgrænse
Tidsramme: Ændring fra baseline ømhedstærskel ved 2 uger, 4 uger og opfølgning efter 2 uger
Brug den digitale tryksmertemåler til at måle tryksmertetærsklen for blødt væv og muskler, og foretage en objektiv og kvantitativ vurdering af smerte. Det bruges til hjælpediagnose og videnskabelig forskning af smerter i muskler og sener.
Ændring fra baseline ømhedstærskel ved 2 uger, 4 uger og opfølgning efter 2 uger
Gennemsnitlig elektromyografi, AEMG
Tidsramme: Skift fra baseline AEMG efter 2 uger, 4 uger og opfølgning efter 2 uger
Overfladeelektromyografi (sEMG) er den bioelektriske ændring af neuromuskulær aktivitet registreret fra overfladen af ​​musklen gennem elektroder, som objektivt kan afspejle muskelens aktivitetsniveau og funktionelle tilstand. Den elektromyografiske biofeedback-måler blev brugt til at måle de elektromyografiske overfladesignaler fra de paraspinale muskler på begge sider under lændefleksions- og ekstensionsøvelsen i stående stilling og beregne den gennemsnitlige elektromyografiske værdi (AEMG).
Skift fra baseline AEMG efter 2 uger, 4 uger og opfølgning efter 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: JIAN PEI, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2021

Først opslået (FAKTISKE)

10. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZYCCCX-1006

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-specifikke lænderygsmerter

Kliniske forsøg med Yanqing Zhitong salve akupunktsanvendelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner