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Acupuntura combinada com pomada Yanqing Zhitong Aplicação de pontos de acupuntura na dor lombar crônica inespecífica

1 de agosto de 2022 atualizado por: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Um estudo randomizado controlado duplo-cego de acupuntura combinada com pomada Yanqing Zhitong Aplicação de pontos de acupuntura no tratamento de dor lombar crônica inespecífica

Realize um estudo duplo-cego controlado randomizado, o grupo de acupuntura combinada com aplicação de placebo foi comparado com o grupo de aplicação de acupuntura combinada com pomada Yanqing Zhitong, 86 pacientes com dor lombar crônica inespecífica foram incluídos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Grupo de tratamento (acupuntura combinada com aplicação de acuponto de pomada Yanqing Zhitong) Pontos de acupuntura para acupuntura manual: Weizhong (BL40), Shenshu (BL23), Dachangshu (BL25), Geshu (BL17), Kunlun (BL60), pontos de acupuntura de ponto Ashi para aderência: de acordo com a localização da dor, selecionamos pontos de acupuntura ao longo do meridiano

As intervenções do grupo de controle (acupuntura combinada com aplicação de placebo) são as mesmas do grupo de tratamento.

Ambos os grupos foram tratados 3 vezes por semana durante 4 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

86

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Longhua Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de lombalgia inespecífica
  2. Idade de 18 a 65 anos
  3. Durar pelo menos 12 semanas
  4. EVA entre 4 e 7
  5. Nenhum outro tratamento nos últimos 3 meses
  6. Pacientes sem lesão parcial da pele
  7. Nenhum outro método de tratamento relevante
  8. Assine o consentimento informado e o consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. mulheres grávidas
  2. Sofre de diabetes
  3. Com úlceras cutâneas ou contusões
  4. História pregressa de alergia grave a preparações transdérmicas
  5. Complicado com doenças graves

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de tratamento

Com base no tratamento de acupuntura convencional combinado com a aplicação de pomada Yanqing Zhitong em pontos de acupuntura.

Ponto de acupuntura: Weizhong, Shenshu, Dachangshu, Jaji, Ashi Aplicação de pontos de acupuntura: Dor na coluna lombar, Mingmen, Yaoyangguan, Shenshu (duplo), Ashi (6 pontos no total); Dentro de 3 polegadas ao lado da coluna em ambos os lados da cintura, Shenshu (duplo), Dachangshu (duplo), Ashi (6 pontos no total); 3 polegadas de distância dos lados da coluna em ambos os lados da cintura, Shenshu (duplo), Zhishi (duplo), Ashi (6 pontos no total).

Atenha-se a cada ponto por cerca de 4 horas. Se houver uma sensação de queimação ou coceira óbvia ou outro desconforto na parte após a aplicação, ela pode ser removida com antecedência.

Três vezes por semana (segunda, quarta e sexta). Curso de tratamento: cada curso dura 2 semanas, um total de 2 cursos de tratamento contínuo.
Outro: Aplicação de ponto de acupuntura Yanqing Zhitong Ointment
Yanqing Zhitong Ointment é uma preparação externa tradicional de prescrição experiencial, que é um extrato feito por extração de água e concentração de Qingfengteng, Corydalis yanhusuo, Interleucina, Kansui, Asarum, etc. efeitos de aquecer os meridianos, promover a circulação sanguínea, dragar colaterais e aliviar a dor, e tem um efeito definitivo.
SHAM_COMPARATOR: Grupo de controle

O grupo controle foi combinado com a aplicação de placebo acuponto com base no tratamento de acupuntura convencional.

Patch placebo: adesivo colorido e sem drogas (composição: petrolato, corante alimentar) Acupuntura, aplicação de pontos de acupuntura e curso de tratamento foram os mesmos do grupo de tratamento.
Outro: aplicação de acuponto placebo

O grupo controle foi combinado com a aplicação de placebo acuponto com base no tratamento de acupuntura convencional.

Patch placebo: adesivo colorido e sem drogas (composição: petrolato, corante alimentar) Acupuntura, aplicação de pontos de acupuntura e curso de tratamento foram os mesmos do grupo de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala lombar JOA
Prazo: Alteração do JOA basal em 4 semanas
A escala JOA para dor lombar consiste em sintomas subjetivos do paciente (0-9 pontos), sinais clínicos (0-6 pontos), limitação da atividade diária (0-24 pontos) e função da bexiga (normal 0 pontos, leve perda de controle -3 pontos, perda severa de controle) -6 pontos) Quatro peças, uma pontuação total de 29 pontos. A pontuação total reflete os sintomas e a disfunção da lombalgia, e a pontuação indica a gravidade da disfunção.
Alteração do JOA basal em 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala lombar JOA
Prazo: Alteração do JOA basal em 2 semanas e acompanhamento em 2 semanas
A escala JOA para dor lombar consiste em sintomas subjetivos do paciente (0-9 pontos), sinais clínicos (0-6 pontos), limitação da atividade diária (0-24 pontos) e função da bexiga (normal 0 pontos, leve perda de controle -3 pontos, perda severa de controle) -6 pontos) Quatro peças, uma pontuação total de 29 pontos. A pontuação total reflete os sintomas e a disfunção da lombalgia, e a pontuação indica a gravidade da disfunção.
Alteração do JOA basal em 2 semanas e acompanhamento em 2 semanas
Pontuação analógica visual (VAS)
Prazo: Alteração do VAS basal em 2 semanas, 4 semanas e acompanhamento em 2 semanas
A EVA é uma escala de pontuação da dor amplamente utilizada atualmente na prática clínica. A escala utiliza um segmento de linha ou régua com comprimento de 10 cm, e o sujeito faz marcações correspondentes no segmento de linha de acordo com a intensidade subjetiva da dor.
Alteração do VAS basal em 2 semanas, 4 semanas e acompanhamento em 2 semanas
Índice de Disfunção de Oswestry (ODI)
Prazo: Alteração do ODI basal em 2 semanas, 4 semanas e acompanhamento em 2 semanas
ODI é uma escala de autoavaliação para disfunção de pacientes com dor lombar. É composto por 10 aspectos, incluindo grau de dor, capacidade de vida pessoal (lavar-se, vestir-se), levantar, andar, sentar, ficar de pé, influência do sono, vida sexual, atividades sociais e viagens. Cada aspecto abrange 6 opções, com pontuação que varia de 0 a 5 pontos. A pontuação mais baixa indica ausência de disfunção anormal e a pontuação mais alta indica disfunção grave. As pontuações de conteúdo do candidato correspondente são somadas sucessivamente de acordo com as pontuações, e é obtida a porcentagem da pontuação total na pontuação mais alta (50 pontos) de todo o conteúdo, que é chamada de índice de disfunção de Oswe-stry.
Alteração do ODI basal em 2 semanas, 4 semanas e acompanhamento em 2 semanas
Questionário de Dor McGill (MPQ)
Prazo: Alteração do MPQ basal em 2 semanas, 4 semanas e acompanhamento em 2 semanas
O MPQ é uma escala multifatorial de escore de dor, que estabelece uma estrutura tridimensional da natureza da dor. O MPQ tem uma dimensão de avaliação mais alta e pode avaliar os fatores multidimensionais da dor. Quanto maior a pontuação, mais intensa a dor.
Alteração do MPQ basal em 2 semanas, 4 semanas e acompanhamento em 2 semanas
Escala concisa de saúde SF-36
Prazo: Mudança da linha de base SF-36 em 2 semanas, 4 semanas e acompanhamento de 2 semanas
O SF-36 é atualmente uma das ferramentas universais de medição da qualidade de vida relacionada à saúde mais amplamente utilizadas no mundo. O SF-36 abrange 8 dimensões para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde e um total de 36 itens de conteúdo. Cada dimensão inclui: função física (PF), papel físico (RP), dor corporal (BP), saúde geral (GH), vitalidade (VT), função social (SF), papel emocional (RE) e saúde mental (MH ). O SF-36 primeiro calcula as pontuações originais das oito dimensões e, em seguida, obtém a pontuação final após a conversão correspondente. A pontuação final é de 0 a 100 pontos. Quanto maior a pontuação final, melhor a saúde do testado.
Mudança da linha de base SF-36 em 2 semanas, 4 semanas e acompanhamento de 2 semanas
Limiar de maciez
Prazo: Mudança do limiar de sensibilidade basal em 2 semanas, 4 semanas e acompanhamento de 2 semanas
Use o medidor de dor de pressão digital para medir o limiar de dor de pressão de tecidos moles e músculos e realizar uma avaliação objetiva e quantitativa da dor. É utilizado para diagnóstico auxiliar e pesquisa científica de dores em músculos e tendões.
Mudança do limiar de sensibilidade basal em 2 semanas, 4 semanas e acompanhamento de 2 semanas
Eletromiografia média, AEMG
Prazo: Alteração da linha de base AEMG em 2 semanas, 4 semanas e acompanhamento em 2 semanas
A eletromiografia de superfície (sEMG) é a alteração bioelétrica da atividade neuromuscular registrada na superfície do músculo por meio de eletrodos, que podem refletir objetivamente o nível de atividade e o estado funcional do músculo. O medidor de biofeedback eletromiográfico foi usado para medir os sinais eletromiográficos de superfície dos músculos paravertebrais de ambos os lados durante o exercício de flexão e extensão lombar na posição em pé e calcular o valor eletromiográfico médio (AEMG).
Alteração da linha de base AEMG em 2 semanas, 4 semanas e acompanhamento em 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: JIAN PEI, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de julho de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2021

Primeira postagem (REAL)

10 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZYCCCX-1006

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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