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Acupuntura combinada con la aplicación de puntos de acupuntura de la pomada Yanqing Zhitong en el dolor lumbar crónico inespecífico

1 de agosto de 2022 actualizado por: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Un estudio doble ciego controlado aleatorizado de acupuntura combinada con la aplicación de puntos de acupuntura con ungüento Yanqing Zhitong en el tratamiento del dolor lumbar crónico no específico

Llevar a cabo un estudio doble ciego controlado aleatorio, el grupo de acupuntura combinada con aplicación de placebo se comparó con la acupuntura combinada con el grupo de aplicación de punto de acupuntura de pomada Yanqing Zhitong, se incluyeron 86 pacientes con dolor lumbar crónico no específico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Grupo de tratamiento (acupuntura combinada con ungüento de Yanqing Zhitong para pegar puntos de acupuntura) Puntos de acupuntura para acupuntura manual: Weizhong (BL40), Shenshu (BL23), Dachangshu (BL25), Geshu (BL17), Kunlun (BL60), punto Ashi Puntos de acupuntura para pegar: según la ubicación del dolor, seleccionamos puntos de acupuntura a lo largo del meridiano

Grupo de control (acupuntura combinada con aplicación de placebo) Las intervenciones son las mismas que en el Grupo de tratamiento.

Ambos grupos fueron tratados 3 veces por semana durante 4 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

86

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Longhua Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico del dolor lumbar inespecífico
  2. Edad de 18 a 65
  3. Durar al menos 12 semanas.
  4. EVA entre 4 y 7
  5. Ningún otro tratamiento en los últimos 3 meses
  6. Pacientes sin daño cutáneo parcial
  7. Ningún otro método de tratamiento relevante
  8. Firmar consentimiento informado y consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres embarazadas
  2. Sufrir de diabetes
  3. Con úlceras en la piel o heridas por contusión
  4. Antecedentes de alergia grave a preparaciones transdérmicas
  5. Complicado con enfermedades graves.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de tratamiento

Sobre la base del tratamiento de acupuntura convencional combinado con la aplicación de puntos de acupuntura de la pomada Yanqing Zhitong.

Punto de acupuntura: Weizhong, Shenshu, Dachangshu, Jaji, Ashi Aplicación de puntos de acupuntura: Dolor en la columna lumbar, Mingmen, Yaoyangguan, Shenshu (doble), Ashi (6 puntos en total); Dentro de 3 pulgadas al lado de la columna vertebral en ambos lados de la cintura, Shenshu (doble), Dachangshu (doble), Ashi (6 puntos en total); A 3 pulgadas de los lados de la columna a ambos lados de la cintura, Shenshu (doble), Zhishi (doble), Ashi (6 puntos en total).

Se adhieren a cada punto durante unas 4 horas. Si hay una sensación de ardor o picazón evidente u otra molestia en la parte después de la aplicación, se puede quitar con anticipación.

Tres veces por semana (lunes, miércoles y viernes). Curso de tratamiento: cada curso tiene una duración de 2 semanas, un total de 2 cursos de tratamiento continuo.
Otro: Aplicación de punto de acupuntura de ungüento Yanqing Zhitong
El ungüento Yanqing Zhitong es una preparación externa tradicional de prescripción experiencial, que es un extracto hecho por extracción de agua y concentración de Qingfengteng, Corydalis yanhusuo, Interleukin, Kansui, Asarum, etc. Los estudios clínicos en los últimos diez años han demostrado preliminarmente que tiene la efectos de calentamiento de los meridianos, promoción de la circulación sanguínea, dragado de colaterales y alivio del dolor, y tiene un efecto definido.
SHAM_COMPARATOR: Grupo de control

El grupo de control se combinó con la aplicación de puntos de acupuntura de placebo sobre la base del tratamiento de acupuntura convencional.

Parche de placebo: parche coloreado y sin drogas (composición: vaselina, colorante alimentario) La acupuntura, la aplicación de puntos de acupuntura y el curso del tratamiento fueron los mismos que en el grupo de tratamiento.
Otro: aplicación de punto de acupuntura placebo

El grupo de control se combinó con la aplicación de puntos de acupuntura de placebo sobre la base del tratamiento de acupuntura convencional.

Parche de placebo: parche coloreado y sin drogas (composición: vaselina, colorante alimentario) La acupuntura, la aplicación de puntos de acupuntura y el curso del tratamiento fueron los mismos que en el grupo de tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Lumbar JOA
Periodo de tiempo: Cambio desde el JOA inicial a las 4 semanas
La escala JOA para la lumbalgia consta de los síntomas subjetivos del paciente (0-9 puntos), signos clínicos (0-6 puntos), limitación de la actividad diaria (0-24 puntos) y función vesical (normal 0 puntos, ligera pérdida de control -3 puntos, pérdida severa de control) -6 puntos) Cuatro partes, una puntuación total de 29 puntos. La puntuación total refleja los síntomas y la disfunción del dolor lumbar, y la puntuación indica la gravedad de la disfunción.
Cambio desde el JOA inicial a las 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Lumbar JOA
Periodo de tiempo: Cambio desde el JOA inicial a las 2 semanas y seguimiento a las 2 semanas
La escala JOA para la lumbalgia consta de los síntomas subjetivos del paciente (0-9 puntos), signos clínicos (0-6 puntos), limitación de la actividad diaria (0-24 puntos) y función vesical (normal 0 puntos, ligera pérdida de control -3 puntos, pérdida severa de control) -6 puntos) Cuatro partes, una puntuación total de 29 puntos. La puntuación total refleja los síntomas y la disfunción del dolor lumbar, y la puntuación indica la gravedad de la disfunción.
Cambio desde el JOA inicial a las 2 semanas y seguimiento a las 2 semanas
Puntuación analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Cambio desde la EVA inicial a las 2 semanas, 4 semanas y seguimiento a las 2 semanas
La EVA es una escala de puntuación del dolor actualmente muy utilizada en la práctica clínica. La escala utiliza un segmento de línea o regla con una longitud de 10 cm, y el sujeto hace las marcas correspondientes en el segmento de línea de acuerdo con la intensidad del dolor subjetivo.
Cambio desde la EVA inicial a las 2 semanas, 4 semanas y seguimiento a las 2 semanas
Índice de disfunción de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial de ODI a las 2 semanas, 4 semanas y seguimiento a las 2 semanas
ODI es una escala de autoevaluación para la disfunción de pacientes con dolor lumbar. Consta de 10 aspectos que incluyen el grado de dolor, la capacidad de vida personal (lavarse, vestirse), levantar objetos, caminar, sentarse, pararse, la influencia del sueño, la vida sexual, las actividades sociales y los viajes. Cada aspecto cubre 6 opciones, con puntos que van de 0 a 5 puntos. La puntuación más baja indica que no hay disfunción anormal y la puntuación más alta indica una disfunción grave. Las puntuaciones correspondientes a los contenidos de los candidatos se suman a su vez según las puntuaciones, y se obtiene el porcentaje de la puntuación total en la puntuación más alta (50 puntos) de todos los contenidos, lo que se denomina índice de disfunción de Oswe-stry.
Cambio desde el valor inicial de ODI a las 2 semanas, 4 semanas y seguimiento a las 2 semanas
Cuestionario de dolor de McGill (MPQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde el MPQ inicial a las 2 semanas, 4 semanas y seguimiento a las 2 semanas
MPQ es una escala de puntaje de dolor multifactorial, que establece una estructura tridimensional de la naturaleza del dolor. MPQ tiene una dimensión de evaluación superior y puede evaluar los factores multidimensionales del dolor. Cuanto mayor sea la puntuación, más intenso será el dolor.
Cambio desde el MPQ inicial a las 2 semanas, 4 semanas y seguimiento a las 2 semanas
Balanza de salud concisa SF-36
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al valor inicial de SF-36 a las 2 semanas, 4 semanas y seguimiento a las 2 semanas
SF-36 es actualmente una de las herramientas universales de medición de la calidad de vida relacionada con la salud más utilizadas en el mundo. SF-36 cubre 8 dimensiones para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud y un total de 36 elementos de contenido. Cada dimensión incluye: función física (PF), rol físico (RP), dolor corporal (BP), salud general (GH), vitalidad (VT), función social (SF), rol emocional (RE) y salud mental (MH). ). SF-36 primero calcula los puntajes originales de las ocho dimensiones y luego obtiene el puntaje final después de la conversión correspondiente. La puntuación final es de 0 a 100 puntos. Cuanto mayor sea la puntuación final, mejor será la salud del examinado.
Cambio con respecto al valor inicial de SF-36 a las 2 semanas, 4 semanas y seguimiento a las 2 semanas
Umbral de ternura
Periodo de tiempo: Cambio desde el umbral de sensibilidad inicial a las 2 semanas, 4 semanas y seguimiento a las 2 semanas
Utilice el medidor digital de dolor por presión para medir el umbral de dolor por presión de los tejidos blandos y los músculos, y realice una evaluación objetiva y cuantitativa del dolor. Se utiliza para el diagnóstico auxiliar y la investigación científica del dolor en músculos y tendones.
Cambio desde el umbral de sensibilidad inicial a las 2 semanas, 4 semanas y seguimiento a las 2 semanas
Electromiografía promediada, AEMG
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial de AEMG a las 2 semanas, 4 semanas y seguimiento a las 2 semanas
La electromiografía de superficie (sEMG) es el cambio bioeléctrico de la actividad neuromuscular registrado desde la superficie del músculo a través de electrodos, que pueden reflejar objetivamente el nivel de actividad y el estado funcional del músculo. El medidor de biorretroalimentación electromiográfica se utilizó para medir las señales electromiográficas superficiales de los músculos paraespinales en ambos lados durante el ejercicio de flexión y extensión lumbar en posición de pie, y calcular el valor electromiográfico promedio (AEMG).
Cambio desde el valor inicial de AEMG a las 2 semanas, 4 semanas y seguimiento a las 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: JIAN PEI, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

10 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZYCCCX-1006

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Aplicación de punto de acupuntura de ungüento Yanqing Zhitong

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