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Akupunktur in Kombination mit Yanqing Zhitong-Salbe Akupunkturanwendung bei chronischen unspezifischen Kreuzschmerzen

1. August 2022 aktualisiert von: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Eine randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie zur Akupunktur in Kombination mit der Akupunkturpunktanwendung von Yanqing Zhitong-Salbe bei der Behandlung von chronischen unspezifischen Kreuzschmerzen

Führen Sie eine randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie durch, die Akupunktur kombiniert mit Placebo-Anwendungsgruppe wurde mit der Akupunktur kombiniert mit Yanqing Zhitong Salbe Akupunkturpunkt-Anwendungsgruppe verglichen, 86 Patienten mit chronischen unspezifischen Kreuzschmerzen wurden eingeschlossen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Behandlungsgruppe (Akupunktur kombiniert mit Yanqing Zhitong-Salben-Akupunkturpunkt-Aufkleben) Akupunkturpunkte für manuelle Akupunktur: Weizhong (BL40), Shenshu (BL23), Dachangshu (BL25), Geshu (BL17), Kunlun (BL60), Ashi-Punkt Akupunkturpunkte zum Aufkleben: Gemäß der Schmerzstelle wählen wir Akupunkturpunkte entlang des Meridians

Kontrollgruppe (Akupunktur kombiniert mit Placeboanwendung) Die Interventionen sind die gleichen wie bei der Behandlungsgruppe.

Beide Gruppen wurden 4 Wochen lang dreimal pro Woche behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200032

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnostik unspezifischer Rückenschmerzen
  2. Alter von 18 bis 65
  3. Mindestens 12 Wochen haltbar
  4. VAS zwischen 4 und 7
  5. Keine andere Behandlung in den letzten 3 Monaten
  6. Patienten ohne partielle Hautschädigung
  7. Keine anderen relevanten Behandlungsmethoden
  8. Einverständniserklärung und Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere Frau
  2. Leiden Sie an Diabetes
  3. Bei Hautgeschwüren oder Prellungen
  4. Vorgeschichte einer schweren Allergie gegen transdermale Präparate
  5. Kompliziert mit schweren Krankheiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlungsgruppe

Auf der Grundlage einer konventionellen Akupunkturbehandlung kombiniert mit Akupunkturanwendung von Yanqing Zhitong Salbe.

Akupunkturpunkt: Weizhong, Shenshu, Dachangshu, Jaji, Ashi Akupunkturanwendung: Schmerzen in der Lendenwirbelsäule, Mingmen, Yaoyangguan, Shenshu (doppelt), Ashi (insgesamt 6 Punkte); Innerhalb von 3 Zoll neben der Wirbelsäule auf beiden Seiten der Taille, Shenshu (doppelt), Dachangshu (doppelt), Ashi (insgesamt 6 Punkte); 3 Zoll von den Seiten der Wirbelsäule entfernt auf beiden Seiten der Taille, Shenshu (doppelt), Zhishi (doppelt), Ashi (insgesamt 6 Punkte).

Bleiben Sie bei jedem Punkt etwa 4 Stunden lang. Wenn nach dem Auftragen ein brennendes Gefühl oder ein offensichtlicher Juckreiz oder andere Beschwerden an der Stelle auftritt, kann sie vorab entfernt werden.

Dreimal die Woche (Montag, Mittwoch und Freitag). Behandlungsablauf: Jeder Kurs dauert 2 Wochen, insgesamt 2 Zyklen Dauerbehandlung.
Sonstiges: Yanqing Zhitong Salbe Akupunkturpunkt-Anwendung
Yanqing Zhitong-Salbe ist ein traditionelles äußerliches Präparat zur experimentellen Verschreibung, bei dem es sich um einen Extrakt handelt, der durch Wasserextraktion und Konzentration von Qingfengteng, Corydalis yanhusuo, Interleukin, Kansui, Asarum usw. hergestellt wird. Klinische Studien in den letzten zehn Jahren haben vorläufig gezeigt, dass dies der Fall ist Wirkung von wärmenden Meridianen, Förderung der Durchblutung, Ausbaggern von Kollateralen und Linderung von Schmerzen und hat eine eindeutige Wirkung.
SHAM_COMPARATOR: Kontrollgruppe

Die Kontrollgruppe wurde mit einer Placebo-Akupunkturpunktanwendung auf der Grundlage einer konventionellen Akupunkturbehandlung kombiniert.

Placebo-Pflaster: farbiges und wirkstofffreies Pflaster (Zusammensetzung: Vaseline, Lebensmittelfarbe) Akupunktur, Aufbringen von Akupunkturpunkten und Behandlungsverlauf waren die gleichen wie in der Behandlungsgruppe.
Sonstiges: Placebo-Akupunkturpunkt-Anwendung

Die Kontrollgruppe wurde mit einer Placebo-Akupunkturpunktanwendung auf der Grundlage einer konventionellen Akupunkturbehandlung kombiniert.

Placebo-Pflaster: farbiges und wirkstofffreies Pflaster (Zusammensetzung: Vaseline, Lebensmittelfarbe) Akupunktur, Aufbringen von Akupunkturpunkten und Behandlungsverlauf waren die gleichen wie in der Behandlungsgruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lumbale JOA-Skala
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangs-JOA nach 4 Wochen
Die JOA-Skala für Kreuzschmerzen besteht aus den subjektiven Symptomen des Patienten (0-9 Punkte), den klinischen Anzeichen (0-6 Punkte), der täglichen Aktivitätseinschränkung (0-24 Punkte) und der Blasenfunktion (normal 0 Punkte, leichter Kontrollverlust). -3 Punkte, starker Kontrollverlust) -6 Punkte) Vier Teile, eine Gesamtpunktzahl von 29 Punkten. Die Gesamtpunktzahl spiegelt die Symptome und Funktionsstörungen von Rückenschmerzen wider, und die Punktzahl gibt die Schwere der Funktionsstörung an.
Veränderung gegenüber der Ausgangs-JOA nach 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lumbale JOA-Skala
Zeitfenster: Änderung der JOA-Basislinie nach 2 Wochen und Nachbeobachtung nach 2 Wochen
Die JOA-Skala für Kreuzschmerzen besteht aus den subjektiven Symptomen des Patienten (0-9 Punkte), den klinischen Anzeichen (0-6 Punkte), der täglichen Aktivitätseinschränkung (0-24 Punkte) und der Blasenfunktion (normal 0 Punkte, leichter Kontrollverlust). -3 Punkte, starker Kontrollverlust) -6 Punkte) Vier Teile, eine Gesamtpunktzahl von 29 Punkten. Die Gesamtpunktzahl spiegelt die Symptome und Funktionsstörungen von Rückenschmerzen wider, und die Punktzahl gibt die Schwere der Funktionsstörung an.
Änderung der JOA-Basislinie nach 2 Wochen und Nachbeobachtung nach 2 Wochen
Visuelles analoges Scoring (VAS)
Zeitfenster: Änderung der VAS-Basislinie nach 2 Wochen, 4 Wochen und Follow-up nach 2 Wochen
VAS ist eine Schmerzskala, die derzeit in der klinischen Praxis weit verbreitet ist. Die Skala verwendet ein Liniensegment oder Lineal mit einer Länge von 10 cm, und der Proband macht entsprechende Markierungen auf dem Liniensegment entsprechend der subjektiven Schmerzintensität.
Änderung der VAS-Basislinie nach 2 Wochen, 4 Wochen und Follow-up nach 2 Wochen
Oswestry-Dysfunktionsindex (ODI)
Zeitfenster: Änderung des Ausgangs-ODI nach 2 Wochen, 4 Wochen und Follow-up 2 Wochen
ODI ist eine Selbsteinschätzungsskala für Funktionsstörungen von Patienten mit Rückenschmerzen. Es besteht aus 10 Aspekten, darunter Schmerzgrad, persönliche Lebensfähigkeit (Waschen, Anziehen), Heben, Gehen, Sitzen, Stehen, Einfluss auf den Schlaf, Sexualleben, soziale Aktivitäten und Reisen. Jeder Aspekt umfasst 6 Optionen mit Punkten zwischen 0 und 5 Punkten. Die niedrigste Punktzahl zeigt keine abnormale Dysfunktion an, und die höchste Punktzahl zeigt eine schwere Dysfunktion an. Die entsprechenden Kandidaten-Content-Scores werden wiederum gemäß den Scores aufsummiert, und es wird der Prozentsatz des Gesamtscores in der höchsten Punktzahl (50 Punkte) aller Inhalte erhalten, der als Oswe-stry-Dysfunktionsindex bezeichnet wird.
Änderung des Ausgangs-ODI nach 2 Wochen, 4 Wochen und Follow-up 2 Wochen
McGill-Schmerzfragebogen (MPQ)
Zeitfenster: Ändern Sie den MPQ-Basiswert nach 2 Wochen, 4 Wochen und folgen Sie 2 Wochen
MPQ ist eine Multi-Faktor-Schmerz-Score-Skala, die eine dreidimensionale Struktur der Art des Schmerzes erstellt. MPQ hat eine höhere Bewertungsdimension und kann die mehrdimensionalen Schmerzfaktoren bewerten. Je höher die Punktzahl, desto stärker der Schmerz.
Ändern Sie den MPQ-Basiswert nach 2 Wochen, 4 Wochen und folgen Sie 2 Wochen
Prägnante Gesundheitsskala SF-36
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert SF-36 nach 2 Wochen, 4 Wochen und Follow-up 2 Wochen
SF-36 ist derzeit eines der weltweit am häufigsten verwendeten universellen Instrumente zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Der SF-36 umfasst 8 Dimensionen zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und insgesamt 36 Inhaltsitems. Jede Dimension umfasst: körperliche Funktion (PF), körperliche Rolle (RP), körperliche Schmerzen (BP), allgemeine Gesundheit (GH), Vitalität (VT), soziale Funktion (SF), Rolle-emotionale (RE) und geistige Gesundheit (MH). ). SF-36 berechnet zunächst die Originalwerte der acht Dimensionen und erhält dann nach entsprechender Umrechnung den Endwert. Das Endergebnis beträgt 0-100 Punkte. Je höher die Endnote, desto besser der Gesundheitszustand des Probanden.
Wechsel vom Ausgangswert SF-36 nach 2 Wochen, 4 Wochen und Follow-up 2 Wochen
Zärtlichkeitsschwelle
Zeitfenster: Änderung der Empfindlichkeitsschwelle zu Beginn nach 2 Wochen, 4 Wochen und Follow-up 2 Wochen
Verwenden Sie das digitale Druckschmerzmessgerät, um die Druckschmerzschwelle von Weichteilen und Muskeln zu messen und eine objektive und quantitative Beurteilung von Schmerzen durchzuführen. Es wird zur Hilfsdiagnose und wissenschaftlichen Untersuchung von Schmerzen in Muskeln und Sehnen verwendet.
Änderung der Empfindlichkeitsschwelle zu Beginn nach 2 Wochen, 4 Wochen und Follow-up 2 Wochen
Gemittelte Elektromyographie, AEMG
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangs-AEMG nach 2 Wochen, 4 Wochen und Nachbeobachtung nach 2 Wochen
Die Oberflächenelektromyographie (sEMG) ist die bioelektrische Veränderung der neuromuskulären Aktivität, die von der Muskeloberfläche durch Elektroden aufgezeichnet wird und die das Aktivitätsniveau und den Funktionszustand des Muskels objektiv widerspiegeln kann. Mit dem elektromyographischen Biofeedbackmeter wurden die elektromyographischen Oberflächensignale der paraspinalen Muskulatur auf beiden Seiten während der lumbalen Flexions- und Extensionsübung im Stehen gemessen und der durchschnittliche elektromyographische Wert (AEMG) berechnet.
Änderung vom Ausgangs-AEMG nach 2 Wochen, 4 Wochen und Nachbeobachtung nach 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: JIAN PEI, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZYCCCX-1006

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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