Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akupunktur kombinerat med Yanqing Zhitong salva Akupunktapplicering vid kronisk ospecifik ländryggssmärta

1 augusti 2022 uppdaterad av: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

En randomiserad kontrollerad dubbelblind studie av akupunktur kombinerat med Yanqing Zhitong salva akupunktstillämpning vid behandling av kronisk ospecifik ländryggssmärta

Genomför en randomiserad kontrollerad dubbelblind studie, akupunkturen kombinerad med placeboappliceringsgruppen jämfördes med akupunkturen kombinerad med Yanqing Zhitong salva akupunktsapplikationsgrupp, 86 patienter med kronisk ospecifik ländryggssmärta inkluderades.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Behandlingsgrupp (akupunktur kombinerad med Yanqing Zhitong salva akupunktsstickning) Akupunkter för manuell akupunktur: Weizhong(BL40), Shenshu(BL23), Dachangshu(BL25) ,Geshu(BL17) ,Kunlun(BL60) ,Ashi punkt:Akupunktur för stickning för platsen för smärtan väljer vi akupunkturpunkter längs meridianen

Kontrollgrupp (akupunktur kombinerad med placeboapplikation) Interventioner är samma som behandlingsgruppen.

Båda grupperna behandlades 3 gånger i veckan under 4 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

86

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnostik av ospecifik smärta i ländryggen
  2. Ålder från 18 till 65
  3. Håller i minst 12 veckor
  4. VAS mellan 4 och 7
  5. Ingen annan behandling under de senaste 3 månaderna
  6. Patienter utan partiell hudskada
  7. Inga andra relevanta behandlingsmetoder
  8. Skriv under informerat samtycke och informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Gravid kvinna
  2. Lider av diabetes
  3. Med hudsår eller kontusionssår
  4. Tidigare anamnes på allvarlig allergi mot transdermala preparat
  5. Komplicerat med allvarliga sjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandlingsgrupp

På basis av konventionell akupunkturbehandling kombinerad med akupunktsapplicering av Yanqing Zhitong salva.

Akupunkturpunkt:Weizhong,Shenshu,Dachangshu,Jaji,Ashi Akupunktapplicering:Smärta i ländryggen, Mingmen, Yaoyangguan, Shenshu (dubbel), Ashi (6 poäng totalt); Inom 3 tum bredvid ryggraden på båda sidor av midjan, Shenshu (dubbel), Dachangshu (dubbel), Ashi (6 poäng totalt); 3 tum bort från sidorna av ryggraden på båda sidor om midjan, Shenshu (dubbel), Zhishi (dubbel), Ashi (6 poäng totalt).

Håll dig till varje punkt i cirka 4 timmar. Om det finns en brännande känsla eller uppenbar klåda eller annat obehag på delen efter applicering kan den tas bort i förväg.

Tre gånger i veckan (måndag, onsdag och fredag). Behandlingsförlopp: varje kurs varar i 2 veckor, totalt 2 kurser med kontinuerlig behandling.
Övrig: Yanqing Zhitong Ointment Acupoint applicering
Yanqing Zhitong Ointment är en traditionell extern beredning av upplevelserecept, vilket är ett extrakt som gjorts genom vattenextraktion och koncentration av Qingfengteng, Corydalis yanhusuo, Interleukin, Kansui, Asarum, etc. Kliniska studier under de senaste tio åren har preliminärt visat att det har effekterna av värmande meridianer, främjar blodcirkulationen, muddrar kollateraler och lindra smärta, och har en klar effekt.
SHAM_COMPARATOR: Kontrollgrupp

Kontrollgruppen kombinerades med placebo-akupunktsapplikation på basis av konventionell akupunkturbehandling.

Placeboplåster: färgat och drogfritt plåster (sammansättning: vaselin, livsmedelsfärg) Akupunktur, applicering av akupunkturpunkter och behandlingsförlopp var desamma som i behandlingsgruppen.
Övrig: placebo akupunktsansökan

Kontrollgruppen kombinerades med placebo-akupunktsapplikation på basis av konventionell akupunkturbehandling.

Placeboplåster: färgat och drogfritt plåster (sammansättning: vaselin, livsmedelsfärg) Akupunktur, applicering av akupunkturpunkter och behandlingsförlopp var desamma som i behandlingsgruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lumbal JOA-våg
Tidsram: Ändring från baslinje JOA vid 4 veckor
JOA-skalan för ländryggssmärta består av patientens subjektiva symtom (0-9 poäng), kliniska tecken (0-6 poäng), daglig aktivitetsbegränsning (0-24 poäng) och blåsfunktion (normal 0 poäng, lätt kontrollförlust -3 poäng, allvarlig förlust av kontroll) -6 poäng) Fyra delar, totalt 29 poäng. Den totala poängen återspeglar symtom och dysfunktion av ländryggssmärta, och poängen indikerar svårighetsgraden av dysfunktionen.
Ändring från baslinje JOA vid 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lumbal JOA-våg
Tidsram: Ändra från baseline JOA vid 2 veckor och uppföljning 2 veckor
JOA-skalan för ländryggssmärta består av patientens subjektiva symtom (0-9 poäng), kliniska tecken (0-6 poäng), daglig aktivitetsbegränsning (0-24 poäng) och blåsfunktion (normal 0 poäng, lätt kontrollförlust -3 poäng, allvarlig förlust av kontroll) -6 poäng) Fyra delar, totalt 29 poäng. Den totala poängen återspeglar symtom och dysfunktion av ländryggssmärta, och poängen indikerar svårighetsgraden av dysfunktionen.
Ändra från baseline JOA vid 2 veckor och uppföljning 2 veckor
Visual Analog Scoring (VAS)
Tidsram: Ändra från baslinje VAS efter 2 veckor, 4 veckor och uppföljning 2 veckor
VAS är en smärtskala som för närvarande används flitigt i klinisk praxis. Skalan använder ett linjesegment eller linjal med en längd på 10 cm, och motivet gör motsvarande märken på linjesegmentet enligt den subjektiva smärtintensiteten.
Ändra från baslinje VAS efter 2 veckor, 4 veckor och uppföljning 2 veckor
Oswestry Dysfunction Index (ODI)
Tidsram: Ändra från baslinje ODI vid 2 veckor, 4 veckor och uppföljning 2 veckor
ODI är en självutvärderingsskala för dysfunktion hos patienter med ländryggssmärta. Den består av 10 aspekter inklusive smärtgrad, personlig livsförmåga (tvätt, klä på sig), lyft, gå, sitta, stå, sömninflytande, sexliv, sociala aktiviteter och resor. Varje aspekt omfattar 6 alternativ, med poäng från 0 till 5 poäng. Den lägsta poängen indikerar ingen onormal dysfunktion, och den högsta poängen indikerar allvarlig dysfunktion. Motsvarande kandidatinnehållspoäng adderas i tur och ordning enligt poängen, och procentandelen av totalpoängen i den högsta poängen (50 poäng) av allt innehåll erhålls, vilket kallas Oswe-stry dysfunction index.
Ändra från baslinje ODI vid 2 veckor, 4 veckor och uppföljning 2 veckor
McGill Pain Questionnaire (MPQ)
Tidsram: Ändra från baseline MPQ vid 2 veckor, 4 veckor och uppföljning 2 veckor
MPQ är en multi-faktor smärtpoängskala, som fastställer en tredimensionell struktur av smärtans natur. MPQ har en högre utvärderingsdimension och kan utvärdera de multidimensionella smärtfaktorerna. Ju högre poäng desto svårare smärta.
Ändra från baseline MPQ vid 2 veckor, 4 veckor och uppföljning 2 veckor
Kortfattad hälsoskala SF-36
Tidsram: Ändra från baslinjen SF-36 vid 2 veckor, 4 veckor och uppföljning 2 veckor
SF-36 är för närvarande ett av de mest använda universella hälsorelaterade verktygen för livskvalitetsmätning i världen. SF-36 täcker 8 dimensioner för bedömning av hälsorelaterad livskvalitet och totalt 36 innehållsobjekt. Varje dimension inkluderar: fysisk funktion (PF), roll fysisk (RP), kroppslig smärta (BP), Allmän hälsa (GH), vitalitet (VT), social funktion (SF), roll-emotionell (RE) och mental hälsa (MH) ). SF-36 beräknar först de ursprungliga poängen för de åtta dimensionerna och erhåller sedan slutpoängen efter motsvarande konvertering. Slutresultatet är 0-100 poäng. Ju högre slutresultat, desto bättre hälsa har testpersonen.
Ändra från baslinjen SF-36 vid 2 veckor, 4 veckor och uppföljning 2 veckor
Ömhetströskel
Tidsram: Ändring från baslinjens ömhetströskel vid 2 veckor, 4 veckor och uppföljning 2 veckor
Använd den digitala trycksmärtmätaren för att mäta trycksmärttröskeln i mjuka vävnader och muskler, och gör en objektiv och kvantitativ bedömning av smärta. Det används för hjälpdiagnostik och vetenskaplig forskning av smärta i muskler och senor.
Ändring från baslinjens ömhetströskel vid 2 veckor, 4 veckor och uppföljning 2 veckor
Genomsnittlig elektromyografi, AEMG
Tidsram: Ändra från baseline AEMG efter 2 veckor, 4 veckor och uppföljning 2 veckor
Ytelektromyografi (sEMG) är den bioelektriska förändringen av neuromuskulär aktivitet som registreras från muskelytan genom elektroder, vilket objektivt kan återspegla muskelns aktivitetsnivå och funktionella tillstånd. Den elektromyografiska biofeedback-mätaren användes för att mäta de elektromyografiska ytsignalerna från de paraspinala musklerna på båda sidor under ländböjnings- och förlängningsövningen i stående position, och beräkna det genomsnittliga elektromyografiska värdet (AEMG).
Ändra från baseline AEMG efter 2 veckor, 4 veckor och uppföljning 2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: JIAN PEI, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juli 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 december 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2021

Första postat (FAKTISK)

10 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZYCCCX-1006

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera