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Yanqing Zhitong 軟膏と組み合わせた鍼治療 慢性の非特異的腰痛におけるツボの適用

2022年8月1日 更新者：Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

慢性の非特異的腰痛の治療における、Yanqing Zhitong軟膏ツボ塗布と組み合わせた鍼治療の無作為対照二重盲検研究

無作為対照二重盲検試験を実施し、プラセボ適用群と組み合わせた鍼治療を、延慶智通軟膏ツボ適用群と組み合わせた鍼治療と比較し、86人の慢性非特異的腰痛患者を対象とした。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

治療群（延慶地通軟膏ツボ貼付併用鍼） 手動鍼のツボ：微中（BL40）、神樹（BL23）、大昌樹（BL25）、下州（BL17）、崑崙（BL60）、阿石点 貼付ツボ：による痛みの場所、経絡に沿って経穴を選択します

対照群（鍼治療とプラセボの併用） 介入は治療群と同じです。

両方のグループは、週に 3 回、4 週間治療を受けました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

86

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国、200032
        • 募集
        • Longhua Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 非特異的な腰痛の診断
  2. 18歳から65歳まで
  3. 少なくとも12週間続く
  4. VAS 4 ～ 7
  5. 過去 3 か月間に他の治療を受けていない
  6. 部分的な皮膚損傷のない患者
  7. 他に該当する治療法はありません
  8. インフォームド コンセントとインフォームド コンセントに署名します。

除外基準:

  1. 妊娠中の女性
  2. 糖尿病に苦しむ
  3. 皮膚潰瘍または打撲傷がある
  4. 経皮吸収製剤に対する重度のアレルギーの既往歴
  5. 重い病気を合併している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療群

Yanqing Zhitong軟膏のツボ塗布と組み合わせた従来の鍼治療に基づいています。

経穴：Weizhong、Shenshu、Dachangshu、Jaji、Ashi ツボの適用：腰椎の痛み、Mingmen、Yaoyangguan、Shenshu（ダブル）、Ashi（合計6ポイント）。腰の両側の背骨の横3インチ以内、シェンシュウ（ダブル）、ダチャンシュ（ダブル）、アシ（合計6点）;腰の両側の背骨の側面から 3 インチ離して、神舟 (ダブル)、ジシ (ダブル)、アシ (合計 6 ポイント)。

各ポイントに約4時間固執します。 塗布後、その部分に灼熱感や明らかなかゆみなどの不快感がある場合は、事前に取り除くことができます.

週3回（月曜日、水曜日、金曜日）。 治療コース: 各コースは 2 週間続き、合計 2 コースの連続治療です。
他の：Yanqing Zhitong軟膏ツボアプリケーション
Yanqing Zhitong Ointment は伝統的な体験処方の外用剤で、Qingfengteng、Corydalis yanhusuo、Interleukin、Kansui、Asarum などを水で抽出して濃縮したエキスです。過去 10 年間の臨床研究で、経絡を温め、血液循環を促進し、側枝を浚渫し、痛みを和らげる効果があり、明確な効果があります。
SHAM_COMPARATOR：対照群

対照群は、従来の鍼治療に基づくプラセボツボの適用と組み合わせました。

プラセボ貼付剤：無着色・無着色貼付剤（成分：ワセリン、食用着色料） 鍼治療、ツボの当て方、治療経過は治療群と同様。
他の：プラセボツボ塗布

対照群は、従来の鍼治療に基づくプラセボツボの適用と組み合わせました。

プラセボ貼付剤：無着色・無着色貼付剤（成分：ワセリン、食用着色料） 鍼治療、ツボの当て方、治療経過は治療群と同様。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腰椎JOAスケール
時間枠：4週間でのベースラインJOAからの変化
腰痛の JOA 尺度は、患者の自覚症状 (0 ～ 9 点)、臨床徴候 (0 ～ 6 点)、日常活動制限 (0 ～ 24 点)、および膀胱機能 (正常 0 点、わずかな制御不能) で構成されます。 -3 点、重度の制御不能) -6 点) 4 つの部分、合計 29 点。 合計スコアは腰痛の症状と機能障害を反映し、スコアは機能障害の重症度を示します。
4週間でのベースラインJOAからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腰椎JOAスケール
時間枠：2週間でベースラインJOAから変化し、2週間フォローアップ
腰痛の JOA 尺度は、患者の自覚症状 (0 ～ 9 点)、臨床徴候 (0 ～ 6 点)、日常活動制限 (0 ～ 24 点)、および膀胱機能 (正常 0 点、わずかな制御不能) で構成されます。 -3 点、重度の制御不能) -6 点) 4 つの部分、合計 29 点。 合計スコアは腰痛の症状と機能障害を反映し、スコアは機能障害の重症度を示します。
2週間でベースラインJOAから変化し、2週間フォローアップ
ビジュアル アナログ スコアリング (VAS)
時間枠：ベースライン VAS から 2 週間、4 週間、フォローアップ 2 週間で変化
VAS は、現在臨床現場で広く使用されている疼痛スコアリング スケールです。 スケールは長さ 10 cm の線分または定規を使用し、被験者は主観的な痛みの強さに応じて線分に対応するマークを付けます。
ベースライン VAS から 2 週間、4 週間、フォローアップ 2 週間で変化
オスウェストリー機能不全指数 (ODI)
時間枠：2 週間、4 週間、フォローアップ 2 週間でのベースライン ODI からの変化
ODI は、腰痛患者の機能障害の自己評価尺度です。 痛みの程度、個人の生活能力（洗濯、着替え）、物を持ち上げる、歩く、座る、立つ、睡眠の影響、性生活、社会活動、旅行などの10の側面で構成されています。 各側面は 6 つのオプションをカバーし、ポイントは 0 ～ 5 ポイントの範囲です。 最も低いスコアは異常な機能障害がないことを示し、最も高いスコアは重度の機能障害を示します。 対応する候補コンテンツのスコアをスコアに応じて順次加算し、全コンテンツの最高スコア (50 点) に対する合計スコアの割合を求めます。これを Oswe-stry 機能障害指数と呼びます。
2 週間、4 週間、フォローアップ 2 週間でのベースライン ODI からの変化
マギル疼痛アンケート (MPQ)
時間枠：ベースライン MPQ から 2 週間、4 週間、フォローアップ 2 週間で変化
MPQ は多因子疼痛スコア スケールであり、疼痛の性質の 3 次元構造を確立します。 MPQ は評価次元が高く、多次元的な痛みの要因を評価できます。 点数が高いほど痛みが強い。
ベースライン MPQ から 2 週間、4 週間、フォローアップ 2 週間で変化
簡潔な健康スケール SF-36
時間枠：ベースライン SF-36 から 2 週間、4 週間、フォローアップ 2 週間で変化
SF-36 は現在、世界で最も広く使用されている健康関連の生活の質測定ツールの 1 つです。 SF-36 は、健康関連の生活の質を評価するための 8 つの側面と、合計 36 のコンテンツ項目をカバーしています。 各次元には、身体機能 (PF)、身体的役割 (RP)、体の痛み (BP)、一般的な健康 (GH)、活力 (VT)、社会的機能 (SF)、感情的役割 (RE)、精神的健康 (MH) が含まれます。 ）。 SF-36 は、最初に 8 次元の元のスコアを計算し、対応する変換後に最終的なスコアを取得します。 最終スコアは 0 ～ 100 点です。 最終スコアが高いほど、被験者の健康状態は良好です。
ベースライン SF-36 から 2 週間、4 週間、フォローアップ 2 週間で変化
優しさの閾値
時間枠：2週間、4週間、フォローアップ2週間でのベースライン圧痛閾値からの変化
デジタル圧痛計を使用して、軟部組織と筋肉の圧痛閾値を測定し、客観的かつ定量的な痛みの評価を行います。 筋肉や腱の痛みの補助的な診断や科学的研究に使用されます。
2週間、4週間、フォローアップ2週間でのベースライン圧痛閾値からの変化
平均筋電図、AEMG
時間枠：ベースライン AEMG から 2 週間、4 週間、フォローアップ 2 週間での変化
表面筋電図 (sEMG) は、電極を介して筋肉の表面から記録された神経筋活動の生体電気的変化であり、筋肉の活動レベルと機能状態を客観的に反映することができます。 筋電図バイオフィードバックメーターを使用して、立位での腰椎屈曲および伸展運動中の両側の傍脊柱筋の表面筋電図信号を測定し、平均筋電図値 (AEMG) を計算しました。
ベースライン AEMG から 2 週間、4 週間、フォローアップ 2 週間での変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

捜査官

  • 主任研究者：JIAN PEI、Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月1日

一次修了 (予期された)

2022年12月30日

研究の完了 (予期された)

2022年12月30日

試験登録日

最初に提出

2021年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月9日

最初の投稿 (実際)

2021年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月1日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ZYCCCX-1006

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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