Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akupunktur kombinert med Yanqing Zhitong salve Akupunktpåføring ved kroniske ikke-spesifikke korsryggsmerter

1. august 2022 oppdatert av: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

En randomisert kontrollert dobbeltblind studie av akupunktur kombinert med Yanqing Zhitong salve akupunktanvendelse i behandling av kroniske ikke-spesifikke korsryggsmerter

Gjennomfør en randomisert kontrollert dobbelt-blind studie, akupunktur kombinert med placebo påføringsgruppe ble sammenlignet med akupunktur kombinert med Yanqing Zhitong salve akupunkt påføringsgruppe, 86 pasienter med kroniske uspesifikke korsryggsmerter ble inkludert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandlingsgruppe(akupunktur kombinert med Yanqing Zhitong salve akupunktsticking) Akupunkter for manuell akupunktur: Weizhong(BL40), Shenshu(BL23) ,Dachangshu(BL25) ,Geshu(BL17) ,Kunlun(BL60) ,Ashi-punkt:Akupunktur for plasseringen av smerte, velger vi akupunkturpunkter langs meridianen

Kontrollgruppe (akupunktur kombinert med placebopåføring) Intervensjoner er de samme som behandlingsgruppe.

Begge gruppene ble behandlet 3 ganger i uken i 4 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

86

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Longhua Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnostikk av uspesifikke korsryggsmerter
  2. Alder fra 18 til 65
  3. Vare i minst 12 uker
  4. VAS mellom 4 og 7
  5. Ingen annen behandling de siste 3 månedene
  6. Pasienter uten delvis hudskade
  7. Ingen andre relevante behandlingsmetoder
  8. Signer informert samtykke og informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide kvinner
  2. Lider av diabetes
  3. Med hudsår eller kontusjonssår
  4. Tidligere alvorlig allergi mot transdermale preparater
  5. Komplisert med alvorlige sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandlingsgruppe

På grunnlag av konvensjonell akupunkturbehandling kombinert med akupunktspåføring av Yanqing Zhitong salve.

Akupunkturpunkt: Weizhong, Shenshu, Dachangshu, Jaji, Ashi Akupunktapplikasjon: Smerter i korsryggen, Mingmen, Yaoyangguan, Shenshu (dobbel), Ashi (totalt 6 poeng); Innen 3 tommer ved siden av ryggraden på begge sider av midjen, Shenshu (dobbel), Dachangshu (dobbel), Ashi (6 poeng totalt); 3 tommer unna sidene av ryggraden på begge sider av midjen, Shenshu (dobbel), Zhishi (dobbel), Ashi (6 poeng totalt).

Hold deg til hvert punkt i ca 4 timer. Hvis det er en brennende følelse eller tydelig kløe eller annet ubehag på delen etter påføring, kan den fjernes på forhånd.

Tre ganger i uken (mandag, onsdag og fredag). Behandlingsforløp: hvert kurs varer i 2 uker, totalt 2 kurer med kontinuerlig behandling.
Annen: Yanqing Zhitong salve akupunktsøknad
Yanqing Zhitong Ointment er et tradisjonelt eksternt preparat av eksperimentell resept, som er et ekstrakt laget ved vannekstraksjon og konsentrasjon av Qingfengteng, Corydalis yanhusuo, Interleukin, Kansui, Asarum, etc. Kliniske studier de siste ti årene har foreløpig vist at den har effekter av oppvarming av meridianer, fremmer blodsirkulasjonen, mudring av sikkerheter og lindrer smerte, og har en klar effekt.
SHAM_COMPARATOR: Kontrollgruppe

Kontrollgruppen ble kombinert med placebo-akupunktpåføring på grunnlag av konvensjonell akupunkturbehandling.

Placeboplaster: farget og medikamentfritt plaster (sammensetning: petrolatum, konditorfarge) Akupunktur, påføring av akupunkturpunkter og behandlingsforløp var de samme som i behandlingsgruppen.
Annen: placebo akupunktsøknad

Kontrollgruppen ble kombinert med placebo-akupunktpåføring på grunnlag av konvensjonell akupunkturbehandling.

Placeboplaster: farget og medikamentfritt plaster (sammensetning: petrolatum, konditorfarge) Akupunktur, påføring av akupunkturpunkter og behandlingsforløp var de samme som i behandlingsgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korsrygg JOA-skala
Tidsramme: Endring fra baseline JOA ved 4 uker
JOA-skalaen for korsryggsmerter består av pasientens subjektive symptomer (0-9 poeng), kliniske tegn (0-6 poeng), daglig aktivitetsbegrensning (0-24 poeng) og blærefunksjon (normal 0 poeng, lett tap av kontroll -3 poeng, alvorlig tap av kontroll) -6 poeng) Fire deler, en total poengsum på 29 poeng. Den totale poengsummen reflekterer symptomene og dysfunksjonen ved korsryggsmerter, og poengsummen indikerer alvorlighetsgraden av dysfunksjonen.
Endring fra baseline JOA ved 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korsrygg JOA-skala
Tidsramme: Endring fra baseline JOA ved 2 uker og oppfølging 2 uker
JOA-skalaen for korsryggsmerter består av pasientens subjektive symptomer (0-9 poeng), kliniske tegn (0-6 poeng), daglig aktivitetsbegrensning (0-24 poeng) og blærefunksjon (normal 0 poeng, lett tap av kontroll -3 poeng, alvorlig tap av kontroll) -6 poeng) Fire deler, en total poengsum på 29 poeng. Den totale poengsummen reflekterer symptomene og dysfunksjonen ved korsryggsmerter, og poengsummen indikerer alvorlighetsgraden av dysfunksjonen.
Endring fra baseline JOA ved 2 uker og oppfølging 2 uker
Visual Analog Scoring (VAS)
Tidsramme: Endring fra baseline VAS ved 2 uker, 4 uker og oppfølging 2 uker
VAS er en smertescoringsskala som for tiden er mye brukt i klinisk praksis. Skalaen bruker et linjestykke eller linjal med en lengde på 10 cm, og forsøkspersonen setter tilsvarende merker på linjestykket i henhold til den subjektive smerteintensiteten.
Endring fra baseline VAS ved 2 uker, 4 uker og oppfølging 2 uker
Oswestry Dysfunction Index (ODI)
Tidsramme: Endring fra baseline ODI etter 2 uker, 4 uker og oppfølging 2 uker
ODI er en selvevalueringsskala for dysfunksjon hos pasienter med korsryggsmerter. Den består av 10 aspekter, inkludert smertegrad, personlig levedyktighet (vasking, påkledning), løfting, gåing, sittende, stående, søvnpåvirkning, sexliv, sosiale aktiviteter og reiser. Hvert aspekt dekker 6 alternativer, med poeng fra 0 til 5 poeng. Den laveste skåren indikerer ingen unormal dysfunksjon, og den høyeste skåren indikerer alvorlig dysfunksjon. De korresponderende kandidatinnholdsskårene blir lagt sammen etter tur i henhold til poengsummene, og prosentandelen av totalskåren i den høyeste poengsummen (50 poeng) av alt innhold oppnås, som kalles Oswe-stry dysfunksjonsindeksen.
Endring fra baseline ODI etter 2 uker, 4 uker og oppfølging 2 uker
McGill Pain Questionnaire (MPQ)
Tidsramme: Endring fra baseline MPQ etter 2 uker, 4 uker og oppfølging etter 2 uker
MPQ er en multifaktor smertescoreskala, som etablerer en tredimensjonal struktur av smertens natur. MPQ har en høyere evalueringsdimensjon og kan evaluere de flerdimensjonale smertefaktorene. Jo høyere poengsum, jo ​​mer alvorlig smerte.
Endring fra baseline MPQ etter 2 uker, 4 uker og oppfølging etter 2 uker
Kortfattet helseskala SF-36
Tidsramme: Endring fra baseline SF-36 etter 2 uker, 4 uker og oppfølging etter 2 uker
SF-36 er for tiden et av de mest brukte universelle helserelaterte livskvalitetsmåleverktøyene i verden. SF-36 dekker 8 dimensjoner for vurdering av helserelatert livskvalitet og totalt 36 innholdselementer. Hver dimensjon inkluderer: fysisk funksjon (PF), rolle fysisk (RP), kroppslig smerte (BP), generell helse (GH), vitalitet (VT), sosial funksjon (SF), rolle-emosjonell (RE) og mental helse (MH) ). SF-36 beregner først den opprinnelige poengsummen for de åtte dimensjonene, og oppnår deretter den endelige poengsummen etter tilsvarende konvertering. Sluttresultatet er 0-100 poeng. Jo høyere sluttpoengsum, jo ​​bedre helse har testpersonen.
Endring fra baseline SF-36 etter 2 uker, 4 uker og oppfølging etter 2 uker
Ømhetsterskel
Tidsramme: Endring fra baseline ømhetsterskel ved 2 uker, 4 uker og oppfølging 2 uker
Bruk den digitale trykksmertemåleren til å måle trykksmerteterskelen til bløtvev og muskler, og foreta en objektiv og kvantitativ vurdering av smerte. Den brukes til hjelpediagnose og vitenskapelig forskning av smerter i muskler og sener.
Endring fra baseline ømhetsterskel ved 2 uker, 4 uker og oppfølging 2 uker
Gjennomsnittlig elektromyografi, AEMG
Tidsramme: Endring fra baseline AEMG etter 2 uker, 4 uker og oppfølging etter 2 uker
Overflateelektromyografi (sEMG) er den bioelektriske endringen av nevromuskulær aktivitet registrert fra overflaten av muskelen gjennom elektroder, som objektivt kan gjenspeile aktivitetsnivået og funksjonstilstanden til muskelen. Den elektromyografiske biofeedback-måleren ble brukt til å måle de elektromyografiske overflatesignalene til de paraspinale musklene på begge sider under lumbalfleksjons- og ekstensjonsøvelsen i stående stilling, og beregne den gjennomsnittlige elektromyografiske verdien (AEMG).
Endring fra baseline AEMG etter 2 uker, 4 uker og oppfølging etter 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: JIAN PEI, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

30. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

30. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZYCCCX-1006

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Yanqing Zhitong salve akupunktsøknad

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere