Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иглоукалывание в сочетании с применением акупунктурной мази Yanqing Zhitong при хронической неспецифической боли в пояснице

1 августа 2022 г. обновлено: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование акупунктуры в сочетании с применением мази Yanqing Zhitong Acupoint при лечении хронической неспецифической боли в пояснице

Провести рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование, группа иглоукалывания в сочетании с применением плацебо сравнивалась с группой иглоукалывания в сочетании с группой применения акупунктурной мази Yanqing Zhitong, были включены 86 пациентов с хронической неспецифической болью в пояснице.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Группа лечения (иглоукалывание в сочетании с акупунктурной мазью Yanqing Zhitong) расположение боли, выбираем акупунктурные точки по меридиану

Контрольная группа (иглоукалывание в сочетании с применением плацебо) Вмешательства такие же, как и в группе лечения.

Обе группы лечили 3 раза в неделю в течение 4 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

86

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: JIAN PEI
  • Номер телефона: 18917763082
  • Электронная почта: longhuaacup@aliyun.com

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Longhua Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностика неспецифической боли в пояснице
  2. Возраст от 18 до 65 лет
  3. Длится не менее 12 недель
  4. ВАШ от 4 до 7
  5. Никакого другого лечения в течение последних 3 месяцев
  6. Пациенты без частичного повреждения кожи
  7. Нет других соответствующих методов лечения
  8. Подпишите информированное согласие и информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Беременные женщины
  2. Страдать от диабета
  3. При кожных язвах или контузионных ранах
  4. В анамнезе тяжелая аллергия на трансдермальные препараты.
  5. Осложняется тяжелыми заболеваниями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа лечения

На основе обычного лечения иглоукалыванием в сочетании с акупунктурным применением мази Yanqing Zhitong.

Точки акупунктуры: Weizhong, Shenshu, Dachangshu, Jaji, Ashi Применение акупунктурных точек: Боль в поясничном отделе позвоночника, Mingmen, Yaoyangguan, Shenshu (двойная), Ashi (всего 6 точек); В пределах 3 дюймов от позвоночника по обеим сторонам талии Шэньшу (двойной), Дачаншу (двойной), Аши (всего 6 баллов); 3 дюйма от боковых сторон позвоночника по обеим сторонам талии, Шэньшу (двойной), Чжиши (двойной), Аши (всего 6 баллов).

Придерживайтесь каждой точки около 4 часов. Если после нанесения ощущается жжение или явный зуд или другой дискомфорт на месте, его можно снять заранее.

Три раза в неделю (понедельник, среда, пятница). Курс лечения: каждый курс длится 2 недели, всего 2 курса непрерывного лечения.
Другой: Приложение Yanqing Zhitong Ointment Acupoint
Мазь Yanqing Zhitong является традиционным наружным препаратом экспериментального назначения, который представляет собой экстракт, полученный путем водной экстракции и концентрации Qingfengteng, Corydalis yanhusuo, Interleukin, Kansui, Asarum и т. д. Клинические исследования, проведенные за последние десять лет, предварительно показали, что он обладает эффекты потепления меридианов, стимулирование кровообращения, драгирование коллатералей и облегчение боли, и имеет определенный эффект.
SHAM_COMPARATOR: Контрольная группа

Контрольная группа была объединена с применением акупунктуры плацебо на основе обычного лечения иглоукалыванием.

Пластырь-плацебо: цветной пластырь без лекарств (состав: вазелин, пищевой краситель). Иглоукалывание, применение точек акупунктуры и курс лечения были такими же, как и в группе лечения.
Другой: аппликация акупунктурных точек плацебо

Контрольная группа была объединена с применением акупунктуры плацебо на основе обычного лечения иглоукалыванием.

Пластырь-плацебо: цветной пластырь без лекарств (состав: вазелин, пищевой краситель). Иглоукалывание, применение точек акупунктуры и курс лечения были такими же, как и в группе лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поясничная шкала JOA
Временное ограничение: Изменение JOA по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
Шкала JOA для боли в пояснице состоит из субъективных симптомов пациента (0-9 баллов), клинических признаков (0-6 баллов), ограничения повседневной активности (0-24 балла) и функции мочевого пузыря (норма 0 баллов, небольшая потеря контроля). -3 балла, сильная потеря управления) -6 баллов) Четыре части, общая оценка 29 баллов. Общий балл отражает симптомы и дисфункцию боли в пояснице, а балл указывает на тяжесть дисфункции.
Изменение JOA по сравнению с исходным уровнем через 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поясничная шкала JOA
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем JOA через 2 недели и последующее наблюдение через 2 недели
Шкала JOA для боли в пояснице состоит из субъективных симптомов пациента (0-9 баллов), клинических признаков (0-6 баллов), ограничения повседневной активности (0-24 балла) и функции мочевого пузыря (норма 0 баллов, небольшая потеря контроля). -3 балла, сильная потеря управления) -6 баллов) Четыре части, общая оценка 29 баллов. Общий балл отражает симптомы и дисфункцию боли в пояснице, а балл указывает на тяжесть дисфункции.
Изменение по сравнению с исходным уровнем JOA через 2 недели и последующее наблюдение через 2 недели
Визуальная аналоговая оценка (ВАШ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем ВАШ через 2 недели, 4 недели и последующее наблюдение через 2 недели
ВАШ – это шкала оценки боли, которая в настоящее время широко используется в клинической практике. Шкала использует отрезок линии или линейку длиной 10 см, и испытуемый делает соответствующие отметки на отрезке линии в соответствии с субъективной интенсивностью боли.
Изменение по сравнению с исходным уровнем ВАШ через 2 недели, 4 недели и последующее наблюдение через 2 недели
Индекс дисфункции Освестри (ODI)
Временное ограничение: Изменение ODI по сравнению с исходным уровнем через 2 недели, 4 недели и последующие 2 недели
ODI — это шкала самооценки дисфункции пациентов с болью в пояснице. Он состоит из 10 аспектов, включая степень боли, личную жизненную способность (умывание, одевание), поднятие тяжестей, ходьбу, сидение, стояние, влияние сна, сексуальную жизнь, социальную деятельность и путешествия. Каждый аспект охватывает 6 вариантов с баллами от 0 до 5 баллов. Самый низкий балл указывает на отсутствие аномальной дисфункции, а самый высокий балл указывает на тяжелую дисфункцию. Соответствующие баллы контента-кандидата суммируются по очереди в соответствии с баллами, и получается процент от общего балла в наивысшем балле (50 баллов) всего контента, который называется индексом дисфункции Осве-стри.
Изменение ODI по сравнению с исходным уровнем через 2 недели, 4 недели и последующие 2 недели
Опросник боли Макгилла (MPQ)
Временное ограничение: Изменение исходного MPQ через 2 недели, 4 недели и последующее наблюдение через 2 недели
MPQ — это многофакторная шкала оценки боли, которая устанавливает трехмерную структуру характера боли. MPQ имеет более высокий размер оценки и может оценивать многомерные факторы боли. Чем выше балл, тем сильнее боль.
Изменение исходного MPQ через 2 недели, 4 недели и последующее наблюдение через 2 недели
Лаконичная шкала здоровья СФ-36
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем SF-36 через 2 недели, 4 недели и последующее наблюдение через 2 недели
SF-36 в настоящее время является одним из наиболее широко используемых в мире универсальных инструментов измерения качества жизни, связанных со здоровьем. SF-36 охватывает 8 параметров для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, и в общей сложности 36 пунктов содержания. Каждое измерение включает в себя: физическую функцию (PF), ролевую физическую (RP), телесную боль (BP), общее состояние здоровья (GH), жизнеспособность (VT), социальную функцию (SF), ролево-эмоциональную (RE) и психическое здоровье (MH). ). SF-36 сначала вычисляет исходные баллы по восьми измерениям, а затем получает окончательный балл после соответствующего преобразования. Окончательная оценка 0-100 баллов. Чем выше итоговый балл, тем лучше здоровье испытуемого.
Изменение по сравнению с исходным уровнем SF-36 через 2 недели, 4 недели и последующее наблюдение через 2 недели
Порог нежности
Временное ограничение: Изменение порога болезненности по сравнению с исходным через 2 недели, 4 недели и последующее наблюдение через 2 недели
Используйте цифровой измеритель боли при надавливании для измерения болевого порога при надавливании мягких тканей и мышц и проведения объективной и количественной оценки боли. Используется для вспомогательной диагностики и научного исследования болей в мышцах и сухожилиях.
Изменение порога болезненности по сравнению с исходным через 2 недели, 4 недели и последующее наблюдение через 2 недели
Усредненная электромиография, АЭМГ
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем AEMG через 2 недели, 4 недели и последующие 2 недели
Поверхностная электромиография (пЭМГ) представляет собой биоэлектрическое изменение нервно-мышечной активности, регистрируемое с поверхности мышцы с помощью электродов, которое может объективно отражать уровень активности и функциональное состояние мышцы. Электромиографический измеритель биологической обратной связи использовался для измерения поверхностных электромиографических сигналов параспинальных мышц с обеих сторон во время поясничного сгибания и разгибания в положении стоя и расчета среднего значения электромиографии (AEMG).
Изменение по сравнению с исходным уровнем AEMG через 2 недели, 4 недели и последующие 2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Следователи

  • Главный следователь: JIAN PEI, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 декабря 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZYCCCX-1006

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Приложение Yanqing Zhitong Ointment Acupoint

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться