ECEALT 慢性腰痛研究
2022年8月2日 更新者：Health Rehab and Research Clinic
评估辅助低强度激光疗法 (ECEALT) 在治疗慢性腰痛方面的临床疗效：一项在加拿大安大略省物理治疗诊所进行的长期、双盲、随机对照试验
这项双盲随机对照试验 (RCT) 的主要目的是评估 LLLT 作为非特异性慢性 LBP 患者标准运动治疗的辅助疗法的临床有效性。
具体而言，该研究旨在评估辅助 LLLT 在减轻患者疼痛方面的有效性，并确定其长期功能结果。
研究概览
详细说明
腰痛 (LBP) 是最常见的肌肉骨骼疾病之一，也是全球残疾多年的主要原因，具有重大的社会经济影响。
大约 10-15% 的 LBP 患者会出现持续 3 个月以上的慢性症状，这被认为是慢性的，原因通常是“非特异性”的，没有可识别的原因。
尽管可以使用基于药物的方案，但非特异性慢性腰背痛 (NSCLBP) 的管理对临床医生及其患者来说是一个越来越大的挑战。
辅助治疗可以在 NSCLBP 的治疗中发挥重要作用。
近几十年来，低强度激光治疗（LLLT）已被广泛用于缓解不同肌肉骨骼疾病引起的疼痛。
尽管被广泛使用并被报道为一种安全、无创的治疗方法，副作用最小；报告的 LLLT 治疗结果多种多样且相互矛盾，部分原因是方法学问题、缺乏数据和结果不明确。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
216
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hammad Qazi, PhD
- 电话号码：+1 (647)4578908
- 邮箱：hammadali400@hotmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Lamin Massaquoi, PhD
- 电话号码：+1 (306)5353719
- 邮箱：lamindmassaquoi@gmail.com
学习地点
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-
Ontario
-
Mississauga、Ontario、加拿大、L5A 2G9
- Health and Rehab Research Inc.
-
接触：
- Muhammad Wasiuddin Arfi, PhD
- 电话号码：4168417918
- 邮箱：healthrehabresearch@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-65 岁，有能力给予知情同意
- 非特异性慢性腰痛的报告，其定义为发生在脊柱腰骶区的疼痛持续时间 > 3 个月，可能具有或不具有限制患者活动范围的特征，并且不能归因于可识别的已知病理（例如，感染、肿瘤、骨质疏松症、腰椎骨折、结构畸形、炎症性疾病、神经根综合征或马尾综合征）。
- 在评估时使用 4 到 7 之间的四重视觉模拟量表测量的正在经历疼痛的人将被包括在内，以保持疼痛的均匀性。
排除标准：
- 18岁以下，65岁以上
- 过去曾发生过脊柱骨结构骨折
- 以前做过脊柱手术
- 有脊柱或脊椎手术史；脊椎病、椎管狭窄症、腰椎间盘突出症
- 使用起搏器（心脏或大脑）
- 怀孕，或计划在研究过程中怀孕的人
- 患有急性和/或慢性心血管疾病
- 在辐射和/或炎症性皮肤病变区域有皮肤病
- 照射区域周围有纹身/纹身
- 有世界卫生组织工作定义所定义的任何感觉缺陷
- 对光疗敏感/过敏
- 患有世界卫生组织工作定义所定义的神经系统疾病
- 正在服用消炎药或镇痛药或精神药物
- 目前有任何感染
- 在过去 3 个月内有滥用药物的历史，无论是消遣性药物、非处方药还是处方药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低强度激光疗法 + 标准运动疗法
这组参与者将首先接受强化和伸展运动的标准疗法，然后是低杠杆激光疗法。
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参与者将在试验过程中接受 12 次 LLLT 课程，每周三次，连续 4 周。
剂量将按照 Wold 激光治疗协会的建议。
运动疗法将包括加强和伸展运动。
每次访问时，参与者将在持照物理治疗师的监督下进行每项练习。
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假比较器：假低强度激光疗法 + 标准运动疗法
这组参与者将首先接受强化和伸展运动的标准疗法，然后接受假低强度激光疗法 (LLLT)。
激光设备将被停用并且不会打开。
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参与者将在试验过程中接受 12 次 LLLT 课程，每周三次，连续 4 周。
剂量将按照 Wold 激光治疗协会的建议。
运动疗法将包括加强和伸展运动。
每次访问时，参与者将在持照物理治疗师的监督下进行每项练习。
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有源比较器：标准运动疗法
该组的试验参与者将仅接受标准运动疗法。
运动疗法将包括加强和伸展运动。
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运动疗法将包括加强和伸展运动。
每次访问时，参与者将在持照物理治疗师的监督下进行每项练习。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用四重视觉模拟量表改变疼痛
大体时间：第 1、2、3、6、8、12、26 和 52 周
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使用四重视觉模拟量表 (QVAS) 在第 1、2、3、6、8、12、26 和 52 周测量的疼痛变化。
疼痛减轻以 10 点李克特量表测量，从 0（无疼痛）到 10（最严重的疼痛）。
总分根据 QVAS 评分手册 50（高强度）解释。
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第 1、2、3、6、8、12、26 和 52 周
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使用 McGill 疼痛问卷改变疼痛
大体时间：第 1、2、3、6、8、12、26 和 52 周
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使用第 1、2、3、6、8、12、26 和 52 周测量的 McGill 疼痛问卷测量的疼痛变化。
根据从 0（不会在有真正疼痛的人身上看到）到 78（在疼痛最严重的人身上看到）的总分评估疼痛减轻情况。
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第 1、2、3、6、8、12、26 和 52 周
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使用简要疼痛量表改变疼痛
大体时间：第 1、2、3、6、8、12、26 和 52 周
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使用在第 6、8、12、26 和 52 周测量的简要疼痛量表测量的疼痛变化。
根据从 0（无疼痛或不干扰）到 10（想象中的疼痛或完全干扰）的总分评估疼痛减轻情况。
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第 1、2、3、6、8、12、26 和 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用简明疼痛量表依赖药物进行疼痛管理
大体时间：第 1、2、3、6、8、12、26 和 52 周
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使用在第 6、8、12、26 和 52 周测量的简要疼痛量表（简表）测量疼痛管理药物的依赖性。
根据从 0%（无缓解）到 100%（完全缓解）的总分评估疼痛减轻情况。
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第 1、2、3、6、8、12、26 和 52 周
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使用简要疼痛量表的平均无痛天数/月数
大体时间：第 1、2、3、6、8、12、26 和 52 周
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使用在第 6、8、12、26 和 52 周测量的简要疼痛量表测量的平均无痛天数。
根据从 0（无疼痛或不干扰）到 10（疼痛程度可想而知或完全干扰）的总分评估疼痛减轻情况。
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第 1、2、3、6、8、12、26 和 52 周
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使用麦吉尔疼痛问卷测量对疼痛的恐惧
大体时间：第 1、2、3、6、8、12、26 和 52 周
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在第 1、2、3、6、8、12、26 和 52 周使用 McGill 疼痛问卷测量对疼痛的恐惧。
对疼痛的恐惧以 1（恐惧）、2（可怕）或 3（可怕）的 3 分制进行评估。
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第 1、2、3、6、8、12、26 和 52 周
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使用患者个人每日疼痛记录评估的腰痛发作频率
大体时间：第 1、2、3、6、8、12、26 和 52 周
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使用患者在第 1、2、3、4、6、8、12、26 和 52 周的个人每日疼痛记录测量试验期间 LBP 发作的频率。
每次疼痛发作记录为单次发生。
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第 1、2、3、6、8、12、26 和 52 周
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使用患者个人每日疼痛记录测量的平均缺勤天数
大体时间：第 1、2、3、6、8、12、26 和 52 周
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使用患者在第 1、2、3、4、6、8、12、26 和 52 周的个人每日疼痛记录测量的平均缺勤天数。
一个工作日内因疼痛不能完全工作记为单日，因疼痛工作不足4小时记为部分工作日。
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第 1、2、3、6、8、12、26 和 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hammad Qazi, PhD、Health and Rehab Research Inc
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年10月1日
初级完成 (预期的)
2024年4月30日
研究完成 (预期的)
2024年4月30日
研究注册日期
首次提交
2021年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月3日
首次发布 (实际的)
2021年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月2日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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