Исследование ECEALT при хронической боли в пояснице
2 августа 2022 г. обновлено: Health Rehab and Research Clinic
Оценка клинической эффективности дополнительной низкоинтенсивной лазерной терапии (ECEALT) при лечении хронической боли в пояснице: долгосрочное двойное слепое рандомизированное контрольное исследование в физиотерапевтических клиниках Онтарио, Канада
Основной целью этого двойного слепого рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) является оценка клинической эффективности НИЛИ в качестве дополнительной терапии к стандартной терапии физическими упражнениями у пациентов с неспецифической хронической БНС.
В частности, исследование будет направлено на оценку эффективности дополнительной НИЛИ в уменьшении боли у пациентов, а также на определение ее долгосрочных функциональных результатов.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Боль в пояснице (LBP) является одним из наиболее распространенных заболеваний опорно-двигательного аппарата и основной причиной многих лет инвалидности во всем мире со значительными социально-экономическими последствиями.
Примерно у 10-15% пациентов с БНС развиваются хронические симптомы, длящиеся более 3 месяцев, и это считается хроническим, при этом причины часто являются «неспецифическими» без идентифицируемых причин.
Несмотря на наличие медикаментозных протоколов, лечение неспецифической хронической БНС (НСХБП) становится все более сложной задачей для клиницистов и их пациентов.
Дополнительная терапия может играть важную роль в лечении NSCLBP.
В последние десятилетия низкоинтенсивная лазерная терапия (НИЛИ) широко применяется для купирования боли, вызванной различными заболеваниями опорно-двигательного аппарата.
Хотя он широко используется и считается безопасным, неинвазивным методом лечения с минимальными побочными эффектами; сообщаемые терапевтические результаты LLLT разнообразны и противоречивы, отчасти из-за методологических проблем, отсутствия данных и неясных результатов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
216
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hammad Qazi, PhD
- Номер телефона: +1 (647)4578908
- Электронная почта: hammadali400@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lamin Massaquoi, PhD
- Номер телефона: +1 (306)5353719
- Электронная почта: lamindmassaquoi@gmail.com
Места учебы
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Канада, L5A 2G9
- Health and Rehab Research Inc.
-
Контакт:
- Muhammad Wasiuddin Arfi, PhD
- Номер телефона: 4168417918
- Электронная почта: healthrehabresearch@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18-65 лет с возможностью дать информированное согласие
- отчет с неспецифической хронической болью в нижней части спины, которая определяется как боль продолжительностью > 3 месяцев, возникающая в пояснично-крестцовом отделе позвоночника, которая может иметь или не иметь характеристики ограничения диапазона движений пациента и не связана с узнаваемая известная патология (например, инфекция, опухоль, остеопороз, перелом поясничного отдела позвоночника, структурная деформация, воспалительное заболевание, корешковый синдром или синдром конского хвоста).
- испытывают боль, измеренную с использованием четырехкратной визуальной аналоговой шкалы между 4 и 7 во время оценки, будут включены для сохранения однородности боли.
Критерий исключения:
- моложе 18 лет и старше 65 лет
- имели в прошлом переломы костных структур позвоночника
- перенесли предыдущую операцию на позвоночнике
- иметь в анамнезе предыдущие операции на позвоночнике или позвонках; спондилез, спинальный стеноз, грыжа поясничного отдела позвоночника
- использовать кардиостимуляторы (сердечные или мозговые)
- беременны или те, кто планирует забеременеть в ходе исследования
- имеют острые и/или хронические сердечно-сосудистые заболевания
- наличие дерматологических заболеваний в зоне облучения и/или воспалительных поражений кожи
- иметь тату/тату вокруг зоны облучения
- имеют любой сенсорный дефицит, как это определено рабочим определением Всемирной организации здравоохранения
- чувствительны/аллергичны к фототерапии
- имеют неврологические расстройства, как это определено рабочим определением Всемирной организации здравоохранения
- принимаете противовоспалительные, обезболивающие или психотропные препараты
- есть какие-либо текущие инфекции
- иметь историю злоупотребления наркотиками, рекреационными, безрецептурными или рецептурными в течение последних 3 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Низкоуровневая лазерная терапия + стандартная лечебная физкультура
Эта группа участников сначала получит стандартную терапию упражнений на укрепление и растяжку, а затем лазерную терапию нижнего рычага.
|
Участники получат 12 сеансов LLLT в ходе испытания, трижды в неделю в течение 4 недель подряд.
Дозы будут соответствовать рекомендациям Всемирной ассоциации лазерной терапии.
ЛФК будет состоять из упражнений на укрепление и растяжку.
При каждом посещении участники будут выполнять каждое из упражнений под наблюдением лицензированного физиотерапевта.
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация низкоинтенсивной лазерной терапии + стандартная лечебная физкультура
Эта группа участников сначала получит стандартную терапию, состоящую из упражнений на укрепление и растяжку, а затем ложную лазерную терапию низкого уровня (LLLT).
Лазерное оборудование будет деактивировано и не включено.
|
Участники получат 12 сеансов LLLT в ходе испытания, трижды в неделю в течение 4 недель подряд.
Дозы будут соответствовать рекомендациям Всемирной ассоциации лазерной терапии.
ЛФК будет состоять из упражнений на укрепление и растяжку.
При каждом посещении участники будут выполнять каждое из упражнений под наблюдением лицензированного физиотерапевта.
|
|
Активный компаратор: Стандартная лечебная физкультура
Участники испытаний в этой группе получат только стандартную лечебную физкультуру.
Лечебная физкультура будет состоять из упражнений на укрепление и растяжку.
|
ЛФК будет состоять из упражнений на укрепление и растяжку.
При каждом посещении участники будут выполнять каждое из упражнений под наблюдением лицензированного физиотерапевта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли с использованием четырехкратной визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: Недели 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 и 52
|
Изменение боли, измеренное с использованием четырехкратной визуальной аналоговой шкалы (QVAS) на 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 и 52 неделе.
Уменьшение боли измеряли по 10-балльной шкале Лайкерта от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная возможная боль).
Общий балл интерпретируется на основе 50-балльной шкалы QVAS (высокая интенсивность).
|
Недели 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 и 52
|
|
Изменение боли с помощью опросника McGill Pain
Временное ограничение: Недели 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 и 52
|
Изменение боли, измеренное с помощью опросника McGill Pain Questionnaire, измерялось через 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 и 52 недели.
Уменьшение боли оценивали на основе общего балла в диапазоне от 0 (не будет видно у человека с истинной болью) до 78 (заметно у человека с самой сильной болью).
|
Недели 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 и 52
|
|
Изменение боли с помощью Краткой инвентаризации боли
Временное ограничение: Недели 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 и 52
|
Изменение боли, измеренное с помощью Краткой инвентаризации боли, измерялось на 6, 8, 12, 26 и 52 неделе.
Уменьшение боли оценивали на основе общего балла от 0 (боль отсутствует или не мешает) до 10 (боль такая сильная, как можно себе представить, или полностью мешает).
|
Недели 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 и 52
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доверие к лекарствам для снятия боли с использованием Краткой инвентаризации боли
Временное ограничение: Недели 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 и 52
|
Доверие к лекарственным средствам для снятия боли, измеренное с помощью Краткой инвентаризации боли (краткая форма), измеренной на 6, 8, 12, 26 и 52 неделе.
Уменьшение боли оценивали на основе общего балла от 0% (отсутствие облегчения) до 100% (полное облегчение).
|
Недели 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 и 52
|
|
Среднее количество дней/месяцев без боли при использовании Краткой инвентаризации боли
Временное ограничение: Недели 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 и 52
|
Среднее количество дней без боли, измеренное с помощью Краткой инвентаризации боли на 6, 8, 12, 26 и 52 неделе.
Уменьшение боли оценивали на основе общего балла от 0 (боль отсутствует или не мешает) до 10 (боль настолько сильная, насколько это можно себе представить, или полностью мешает).
|
Недели 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 и 52
|
|
Страх перед болью измеряется с помощью опросника McGill Pain Questionnaire.
Временное ограничение: Недели 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 и 52
|
Страх боли измеряли с помощью опросника McGill Pain Questionnaire на 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 и 52 неделе.
Страх перед болью оценивается по 3-балльной шкале от 1 (страшный), 2 (страшный) или 3 (ужасающий).
|
Недели 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 и 52
|
|
Частота эпизодов боли в пояснице оценивалась с использованием личных ежедневных записей о боли пациентов.
Временное ограничение: Недели 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 и 52
|
Частота эпизодов БНС во время исследования измерялась с использованием личных ежедневных записей пациентов о боли на 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 26 и 52 неделях.
Каждый эпизод боли регистрировали как единичное явление.
|
Недели 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 и 52
|
|
Среднее количество дней отсутствия на работе, измеренное с использованием личной ежедневной записи пациента о боли
Временное ограничение: Недели 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 и 52
|
Среднее количество дней отсутствия на работе, измеренное с использованием личных ежедневных записей пациентов о боли на 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 26 и 52 неделях.
Невозможность работать полностью из-за боли в течение рабочего дня записывается как один день, а работа менее 4 часов из-за боли записывается как неполный рабочий день.
|
Недели 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 и 52
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hammad Qazi, PhD, Health and Rehab Research Inc
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 октября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V2/0518
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Никакие данные отдельных участников не будут переданы внешним или другим исследователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .