Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ECEALT-undersøkelsen om kroniske korsryggsmerter

2. august 2022 oppdatert av: Health Rehab and Research Clinic

Evaluering av den kliniske effektiviteten av supplerende lavnivålaserterapi (ECEALT) i behandlingen av kroniske korsryggsmerter: En langsiktig, dobbeltblind, randomisert kontrollforsøk i fysioterapiklinikker i Ontario, Canada

Hovedmålet med denne dobbeltblinde randomiserte kontrollstudien (RCT) er å evaluere den kliniske effektiviteten av LLLT som tilleggsterapi til standard treningsbehandling hos pasienter med ikke-spesifikk kronisk LBP. Spesifikt vil studien ta sikte på å evaluere effektiviteten av tilleggs-LLLT i reduksjon av smerte hos pasienter, samt bestemme langsiktige funksjonelle resultater.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Korsryggsmerter (LBP) er en av de vanligste muskel- og skjelettlidelsene og den ledende årsaken til år med funksjonshemming over hele verden med betydelige sosioøkonomiske konsekvenser. Rundt 10-15 % av LBP-pasienter utvikler kroniske symptomer som varer mer enn 3 måneder, og dette anses som kroniske, med årsakene som ofte er "uspesifikke" uten identifiserbare årsaker. Til tross for tilgjengeligheten av medisinbaserte protokoller, er håndtering av ikke-spesifikk kronisk LBP (NSCLBP) en økende utfordring for klinikere og deres pasienter. Tilleggsterapi kan spille en viktig rolle i behandlingen av NSCLBP. De siste tiårene har lavnivå laserterapi (LLLT) blitt mye brukt for å lindre smerter forårsaket av ulike muskel- og skjelettlidelser. Selv om det er mye brukt og rapportert som en trygg, ikke-invasiv behandling med minimale bivirkninger; rapporterte terapeutiske utfall av LLLT er varierte og motstridende, delvis på grunn av metodologiske bekymringer, mangel på data og uklare resultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

216

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5A 2G9

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • er 18-65 år med mulighet til å gi informert samtykke
  • rapportere med uspesifikke kroniske korsryggsmerter, som er definert som smerter av >3 måneders varighet som oppstår i det lumbosakrale området av ryggraden, som kan eller ikke har egenskapene til å begrense pasientens bevegelsesområde, og som ikke kan tilskrives en gjenkjennelig, kjent patologi (f.eks. infeksjon, svulst, osteoporose, korsryggbrudd, strukturell deformitet, inflammatorisk lidelse, radikulært syndrom eller cauda equina-syndrom).
  • opplever smerte målt ved hjelp av Quadruple Visual Analog Scale mellom 4 og 7 på vurderingstidspunktet, vil bli inkludert for å opprettholde homogenitet av smerte.

Ekskluderingskriterier:

  • er under 18 år, og de over 65 år
  • har hatt tidligere brudd i beinstrukturene i ryggraden
  • har vært operert i ryggraden tidligere
  • har en historie med tidligere operasjon av ryggraden eller ryggvirvelen; spondylose, spinal stenose, lumbal skiveprolaps
  • bruke pacemakere (hjerte eller hjerne)
  • er gravide, eller de som planlegger å bli gravide i løpet av studiet
  • har akutte og/eller kroniske hjerte- og karsykdommer
  • har dermatologiske tilstander i området med bestråling og/eller inflammatoriske hudlesjoner
  • ha tatovering/tatoveringer rundt bestrålingsområdet
  • har noen sensoriske mangler som definert av Verdens helseorganisasjons arbeidsdefinisjon
  • er følsomme/allergiske for fototerapi
  • har nevrologiske lidelser som definert av Verdens helseorganisasjons arbeidsdefinisjon
  • tar anti-inflammatoriske eller smertestillende eller psykotrope medisiner
  • har noen aktuelle infeksjoner
  • har en historie med narkotikamisbruk, enten rekreasjonsmessig, reseptfritt eller reseptbelagt i løpet av de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lavt nivå laserterapi + standard treningsterapi
Denne gruppen av deltakere vil først motta standardterapi med styrke- og tøyningsøvelser etterfulgt av Low Lever Laser Therapy.
Enhet: BTL 4110 Smart Laser Therapy Equipment (BTL Industries Ltd, Storbritannia (UK))
Deltakerne vil motta 12 LLLT-økter i løpet av prøveperioden, tre ganger i uken i 4 påfølgende uker. Doser vil være i henhold til anbefalingene fra Wold Association of Laser Therapy.
Annen: Standard treningsterapi
Treningsterapi vil bestå av styrke- og tøyningsøvelser. Ved hvert besøk vil deltakerne utføre hver av øvelsene under tilsyn av en autorisert fysioterapeut.
Sham-komparator: Sham Low Level Laser Therapy + standard treningsterapi
Denne gruppen av deltakere vil først motta standardterapi med styrke- og tøyningsøvelser etterfulgt av en falsk lavnivålaserterapi (LLLT). Laserutstyret vil bli deaktivert og ikke slått på.
Enhet: BTL 4110 Smart Laser Therapy Equipment (BTL Industries Ltd, Storbritannia (UK))
Deltakerne vil motta 12 LLLT-økter i løpet av prøveperioden, tre ganger i uken i 4 påfølgende uker. Doser vil være i henhold til anbefalingene fra Wold Association of Laser Therapy.
Annen: Standard treningsterapi
Treningsterapi vil bestå av styrke- og tøyningsøvelser. Ved hvert besøk vil deltakerne utføre hver av øvelsene under tilsyn av en autorisert fysioterapeut.
Aktiv komparator: Standard treningsterapi
Prøvedeltakere i denne gruppen vil kun motta standard treningsterapi. Treningsterapien vil bestå av styrke- og tøyningsøvelser.
Annen: Standard treningsterapi
Treningsterapi vil bestå av styrke- og tøyningsøvelser. Ved hvert besøk vil deltakerne utføre hver av øvelsene under tilsyn av en autorisert fysioterapeut.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerte ved hjelp av Quadruple Visual Analog Scale
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 og 52
Endringen i smerte målt med Quadruple Visual Analog Scale (QVAS) målt ved uke 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 og 52. Smertereduksjon målt på en 10-punkts Likert-skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte). Samlet poengsum tolket basert på QVAS-scoringsmanual på 50 (høy intensitet).
Uke 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 og 52
Endring i smerte ved hjelp av McGill Pain Questionnaire
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 og 52
Endringen i smerte målt ved hjelp av McGill Pain Questionnaire målt ved uke 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 og 52. Smertereduksjon vurdert basert på en total poengsum fra 0 (vil ikke sees hos en person med ekte smerte) til 78 (sett hos en person med størst smerte).
Uke 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 og 52
Endring i smerte ved å bruke den korte smerteoversikten
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 og 52
Endringen i smerte målt ved bruk av Brief Pain Inventory målt ved uke 6, 8, 12, 26 og 52. Smertereduksjon vurdert basert på en total poengsum fra 0 (ingen smerte eller forstyrrer ikke) til 10 (smerte så ille som man kan forestille seg eller forstyrrer fullstendig).
Uke 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 og 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avhengighet av medisiner for smertebehandling ved å bruke Brief Pain Inventory
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 og 52
Avhengighet av medisiner for smertebehandling målt ved bruk av Brief Pain Inventory (kort form) målt i uke 6, 8, 12, 26 og 52. Smertereduksjon vurdert basert på en total poengsum fra 0 % (ingen lindring) til 100 % (fullstendig lindring).
Uke 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 og 52
Gjennomsnittlig smertefrie dager/måneder ved å bruke den korte smerteoversikten
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 og 52
Gjennomsnittlig smertefrie dager målt ved bruk av Brief Pain Inventory målt ved uke 6, 8, 12, 26 og 52. Smertereduksjon vurdert basert på en total poengsum fra 0 (ingen smerte eller forstyrrer ikke) til 10 (smerte så ille som man kan forestille seg eller forstyrrer fullstendig).
Uke 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 og 52
Frykt for smerte målt ved hjelp av McGill Pain Questionnaire
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 og 52
Frykt for smerte målt ved hjelp av McGill Pain Questionnaire i uke 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 og 52. Frykt for smerte vurdert på en 3-punkts skala fra 1 (reddsom), 2 (skremmende) eller 3 (skremmende).
Uke 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 og 52
Hyppighet av episoder med korsryggsmerte vurdert ved hjelp av pasientens personlige daglige smerteregistreringer
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 og 52
Frekvensen av LBP-episoder under forsøket målt ved hjelp av pasientens personlige daglige smerteregistreringer i uke 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 26 og 52. Hver episode med smerte registrert som en enkelt hendelse.
Uke 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 og 52
Gjennomsnittlig antall dager fravær fra jobb målt ved hjelp av pasientens personlige daglige smertejournal
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 og 52
Gjennomsnittlig antall dager fravær fra jobb målt ved hjelp av pasientens personlige daglige smerteregistreringer i uke 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 26 og 52. Å ikke kunne jobbe helt på grunn av smerter i løpet av en arbeidsdag registrert som en enkelt dag, mens arbeid i mindre enn 4 timer på grunn av smerter registrert som delvis arbeidsdag.
Uke 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 og 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Health Rehab and Research Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hammad Qazi, PhD, Health and Rehab Research Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. april 2024

Studiet fullført (Forventet)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V2/0518

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltakerdata vil bli delt eksternt eller med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere