ECEALT-studien om kronisk ländryggssmärta
2 augusti 2022 uppdaterad av: Health Rehab and Research Clinic
Utvärdering av den kliniska effektiviteten av tilläggsbehandling med lågnivålaser (ECEALT) vid behandling av kronisk ländryggssmärta: en långvarig, dubbelblind, randomiserad kontrollstudie i sjukgymnastikkliniker i Ontario, Kanada
Det primära syftet med denna dubbelblinda randomiserade kontrollstudie (RCT) är att utvärdera den kliniska effektiviteten av LLLT som tilläggsterapi till standard träningsbehandling hos patienter med ospecifik kronisk LBP.
Specifikt kommer studien att syfta till att utvärdera effektiviteten av tilläggs-LLLT för att minska smärta hos patienter samt fastställa dess långsiktiga funktionella resultat.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Ländryggssmärta (LBP) är en av de vanligaste muskuloskeletala sjukdomarna och den främsta orsaken till år med funktionshinder i hela världen med betydande socioekonomiska effekter.
Omkring 10-15 % av LBP-patienterna utvecklar kroniska symtom som varar i mer än 3 månader, och detta anses vara kroniskt, där orsakerna ofta är "ospecifika" utan identifierbara orsaker.
Trots tillgången på läkemedelsbaserade protokoll är hanteringen av icke-specifik kronisk LBP (NSCLBP) en ökande utmaning för läkare och deras patienter.
Tilläggsterapi kan spela en viktig roll vid behandlingen av NSCLBP.
Under de senaste decennierna har lågnivålaserterapi (LLLT) använts i stor utsträckning för att lindra smärta orsakad av olika muskel- och skelettbesvär.
Även om den används i stor utsträckning och rapporteras som en säker, icke-invasiv behandling med minimala biverkningar; rapporterade terapeutiska resultat av LLLT är varierande och motstridiga, delvis på grund av metodologiska problem, brist på data och oklara resultat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
216
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Hammad Qazi, PhD
- Telefonnummer: +1 (647)4578908
- E-post: hammadali400@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Lamin Massaquoi, PhD
- Telefonnummer: +1 (306)5353719
- E-post: lamindmassaquoi@gmail.com
Studieorter
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 2G9
- Health and Rehab Research Inc.
-
Kontakt:
- Muhammad Wasiuddin Arfi, PhD
- Telefonnummer: 4168417918
- E-post: healthrehabresearch@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- är 18-65 år med förmåga att ge informerat samtycke
- rapportera med ospecifik kronisk ländryggssmärta, vilket definieras som smärta av >3 månaders varaktighet som uppstår i ryggradens lumbosakrala område, som kan eller inte har egenskaperna att begränsa patientens rörelseomfång, och som inte kan tillskrivas en igenkännbar, känd patologi (t.ex. infektion, tumör, osteoporos, ländryggsfraktur, strukturell deformitet, inflammatorisk störning, radikulärt syndrom eller cauda equina-syndrom).
- upplever smärta mätt med Quadruple Visual Analog Scale mellan 4 och 7 vid tidpunkten för bedömningen kommer att inkluderas för att bibehålla homogenitet i smärtan.
Exklusions kriterier:
- är under 18 år och de över 65 år
- har haft tidigare frakturer i ryggradens benstrukturer
- har tidigare opererat ryggraden
- har en historia av tidigare operation av ryggraden eller kotan; spondylos, spinal stenos, diskbråck i ländryggen
- använda pacemaker (hjärt- eller hjärna)
- är gravida eller de som planerar att bli gravida under studiens gång
- har akuta och/eller kroniska hjärt-kärlsjukdomar
- har dermatologiska tillstånd i området för bestrålning och/eller inflammatoriska hudskador
- ha tatueringar/tatueringar runt bestrålningsområdet
- har några sensoriska brister enligt definitionen i Världshälsoorganisationens arbetsdefinition
- är känsliga/allergiska mot fototerapi
- har neurologiska störningar enligt definitionen i Världshälsoorganisationens arbetsdefinition
- tar antiinflammatoriska eller smärtstillande eller psykotropa läkemedel
- har några aktuella infektioner
- har en historia av drogmissbruk, antingen rekreations, receptfritt eller receptbelagt under de senaste 3 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lågnivå laserterapi + standard träningsterapi
Denna grupp av deltagare kommer först att få standardterapin med stärkande och stretchingsövningar följt av Low Lever Laser Therapy.
|
Deltagarna kommer att få 12 LLLT-sessioner under försökets gång, tre gånger i veckan under fyra på varandra följande veckor.
Doserna kommer att vara enligt rekommendationerna från Wold Association of Laser Therapy.
Träningsterapi kommer att bestå av stärkande och stretchingsövningar.
Vid varje besök kommer deltagarna att utföra var och en av övningarna under överinseende av en legitimerad sjukgymnast.
|
|
Sham Comparator: Sham Low Level Laser Therapy + standard träningsterapi
Denna grupp av deltagare kommer först att få standardterapin med stärkande och stretchande övningar följt av en falsk lågnivålaserterapi (LLLT).
Laserutrustningen kommer att avaktiveras och inte slås på.
|
Deltagarna kommer att få 12 LLLT-sessioner under försökets gång, tre gånger i veckan under fyra på varandra följande veckor.
Doserna kommer att vara enligt rekommendationerna från Wold Association of Laser Therapy.
Träningsterapi kommer att bestå av stärkande och stretchingsövningar.
Vid varje besök kommer deltagarna att utföra var och en av övningarna under överinseende av en legitimerad sjukgymnast.
|
|
Aktiv komparator: Standard träningsterapi
Provdeltagare i denna grupp kommer endast att få standardövningsterapi.
Träningsterapin kommer att bestå av stärkande och stretchingsövningar.
|
Träningsterapi kommer att bestå av stärkande och stretchingsövningar.
Vid varje besök kommer deltagarna att utföra var och en av övningarna under överinseende av en legitimerad sjukgymnast.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärta med hjälp av Quadruple Visual Analog Scale
Tidsram: Vecka 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 och 52
|
Förändringen i smärta mätt med Quadruple Visual Analog Scale (QVAS) mätt vid vecka 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 och 52.
Smärtminskning mätt på en 10-gradig Likert-skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta).
Totalpoäng tolkad baserat på QVAS-poängmanual på 50 (hög intensitet).
|
Vecka 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 och 52
|
|
Förändring i smärta med hjälp av McGill Pain Questionnaire
Tidsram: Vecka 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 och 52
|
Förändringen i smärta uppmätt med McGill Pain Questionnaire uppmätt vid vecka 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 och 52.
Smärtminskning bedömd baserat på en totalpoäng som sträcker sig från 0 (skulle inte ses hos en person med verklig smärta) till 78 (sett hos en person med störst smärta).
|
Vecka 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 och 52
|
|
Förändring i smärta med hjälp av den korta smärtinventeringen
Tidsram: Vecka 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 och 52
|
Förändringen i smärta uppmätt med hjälp av Brief Pain Inventory uppmätt vid veckorna 6, 8, 12, 26 och 52.
Smärtminskning bedöms baserat på en total poäng som sträcker sig från 0 (ingen smärta eller stör inte) till 10 (smärta så illa som man kan tänka sig eller stör helt).
|
Vecka 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 och 52
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beroende på medicinering för smärtbehandling med hjälp av Brief Pain Inventory
Tidsram: Vecka 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 och 52
|
Beroende på medicinering för smärtbehandling mätt med hjälp av Brief Pain Inventory (kort form) uppmätt vid veckorna 6, 8, 12, 26 och 52.
Smärtminskning bedöms baserat på en total poäng som sträcker sig från 0 % (ingen lindring) till 100 % (fullständig lindring).
|
Vecka 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 och 52
|
|
Genomsnittliga smärtfria dagar/månader med hjälp av den korta smärtinventeringen
Tidsram: Vecka 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 och 52
|
Genomsnittliga smärtfria dagar mätt med kort smärtinventering uppmätt vid veckorna 6, 8, 12, 26 och 52.
Smärtminskning bedömd baserat på en total poäng som sträcker sig från 0 (ingen smärta eller stör inte) till 10 (smärta så illa som man kan tänka sig eller stör helt).
|
Vecka 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 och 52
|
|
Fear of Pain mätt med McGill Pain Questionnaire
Tidsram: Vecka 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 och 52
|
Rädsla för smärta uppmätt med McGill Pain Questionnaire i veckorna 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 och 52.
Fear of Pain bedömd på en 3-gradig skala från 1 (rädd), 2 (läskig) eller 3 (läskig).
|
Vecka 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 och 52
|
|
Frekvensen av episoder med ländryggssmärta bedöms med hjälp av patienternas personliga dagliga smärtjournaler
Tidsram: Vecka 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 och 52
|
Frekvensen av LBP-episoder under prövningen mäts med patientens personliga dagliga smärtjournaler vid veckorna 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 26 och 52.
Varje episod av smärta registreras som en enda händelse.
|
Vecka 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 och 52
|
|
Genomsnittligt antal dagar frånvarande från arbetet mätt med patientens personliga dagliga smärtjournal
Tidsram: Vecka 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 och 52
|
Genomsnittligt antal dagar frånvarande från arbetet mätt med patientens personliga dagliga smärtjournaler under veckorna 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 26 och 52.
Att inte kunna arbeta helt på grund av smärta inom en arbetsdag registrerad som en enskild dag, samtidigt som man arbetar mindre än 4 timmar på grund av smärta som registrerats som delarbetsdag.
|
Vecka 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 och 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hammad Qazi, PhD, Health and Rehab Research Inc
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 oktober 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
30 april 2024
Avslutad studie (Förväntat)
30 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2021
Första postat (Faktisk)
10 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- V2/0518
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Inga individuella deltagares data kommer att delas externt eller med andra forskare.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .