ECEALT-undersøgelsen om kronisk lænderygsmerter
2. august 2022 opdateret af: Health Rehab and Research Clinic
Evaluering af den kliniske effektivitet af supplerende lav-niveau laserterapi (ECEALT) i behandlingen af kroniske lænderygsmerter: Et langsigtet, dobbeltblindt, randomiseret kontrolforsøg i fysioterapiklinikker i Ontario, Canada
Det primære formål med dette dobbeltblindede randomiserede kontrolforsøg (RCT) er at evaluere den kliniske effektivitet af LLLT som supplerende terapi til standard træningsbehandling hos patienter med uspecifik kronisk LBP.
Specifikt vil undersøgelsen sigte mod at evaluere effektiviteten af supplerende LLLT til reduktion af smerte hos patienter samt at bestemme dets langsigtede funktionelle resultater.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Lænderygsmerter (LBP) er en af de mest almindelige muskuloskeletale lidelser og den førende årsag til årevis levet med handicap på verdensplan med betydelige socioøkonomiske konsekvenser.
Omkring 10-15 % af LBP-patienter udvikler kroniske symptomer, der varer mere end 3 måneder, og dette betragtes som kroniske, hvor årsagerne ofte er "uspecifikke" uden identificerbare årsager.
På trods af tilgængeligheden af medicinbaserede protokoller er håndteringen af ikke-specifik kronisk LBP (NSCLBP) en stigende udfordring for klinikere og deres patienter.
Supplerende terapi kan spille en vigtig rolle i behandlingen af NSCLBP.
I de seneste årtier er lav-niveau laserterapi (LLLT) blevet brugt i vid udstrækning til at lindre smerter forårsaget af forskellige muskuloskeletale lidelser.
Selvom det er udbredt og rapporteret som en sikker, ikke-invasiv behandling med minimale bivirkninger; rapporterede terapeutiske resultater af LLLT er varierede og modstridende, til dels på grund af metodologiske bekymringer, mangel på data og uklare resultater.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
216
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hammad Qazi, PhD
- Telefonnummer: +1 (647)4578908
- E-mail: hammadali400@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lamin Massaquoi, PhD
- Telefonnummer: +1 (306)5353719
- E-mail: lamindmassaquoi@gmail.com
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5A 2G9
- Health and Rehab Research Inc.
-
Kontakt:
- Muhammad Wasiuddin Arfi, PhD
- Telefonnummer: 4168417918
- E-mail: healthrehabresearch@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- er 18-65 år med mulighed for at give informeret samtykke
- indberette uspecifikke kroniske lænderygsmerter, der defineres som smerter af >3 måneders varighed, der opstår i det lumbosakrale område af rygsøjlen, som kan eller ej har de egenskaber, at de begrænser patientens bevægelsesområde, og som ikke kan tilskrives en genkendelig, kendt patologi (f.eks. infektion, tumor, osteoporose, fraktur af lændehvirvelsøjlen, strukturel deformitet, inflammatorisk lidelse, radikulært syndrom eller cauda equina-syndrom).
- oplever smerte målt ved hjælp af Quadruple Visual Analog Scale mellem 4 og 7 på vurderingstidspunktet, vil blive inkluderet for at bevare smertens homogenitet.
Ekskluderingskriterier:
- er under 18 år, og dem over 65 år
- har haft tidligere brud på knoglestrukturerne i rygsøjlen
- tidligere har været opereret i rygsøjlen
- har en historie med tidligere operation af rygsøjlen eller hvirvelen; spondylose, spinal stenose, lumbal diskusprolaps
- bruge pacemakere (hjerte eller hjerne)
- er gravide, eller dem der planlægger at blive gravide i løbet af studiet
- har akutte og/eller kroniske hjerte-kar-sygdomme
- har dermatologiske tilstande i området med bestråling og/eller inflammatoriske hudlæsioner
- have tatoveringer/tatoveringer omkring bestrålingsområdet
- har nogen sensoriske underskud som defineret af Verdenssundhedsorganisationens arbejdsdefinition
- er følsomme/allergiske over for fototerapi
- har neurologiske lidelser som defineret af Verdenssundhedsorganisationens arbejdsdefinition
- tager anti-inflammatoriske eller smertestillende eller psykotrope medicin
- har aktuelle infektioner
- har en historie med stofmisbrug, enten rekreativt, i håndkøb eller på recept i løbet af de sidste 3 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lavt niveau laserterapi + standard træningsterapi
Denne gruppe af deltagere vil først modtage standardterapi med styrke- og strækøvelser efterfulgt af Low Lever Laser Therapy.
|
Deltagerne vil modtage 12 LLLT-sessioner i løbet af forsøget, tre gange om ugen i 4 på hinanden følgende uger.
Doserne vil være i overensstemmelse med anbefalingerne fra Wold Association of Laser Therapy.
Træningsterapi vil bestå af styrke- og strækøvelser.
Ved hvert besøg vil deltagerne udføre hver af øvelserne under opsyn af en autoriseret fysioterapeut.
|
|
Sham-komparator: Sham Low Level Laser Therapy + standard træningsterapi
Denne gruppe af deltagere vil først modtage standardterapien med styrke- og strækøvelser efterfulgt af en falsk Low Level Laser Therapy (LLLT).
Laserudstyret vil blive deaktiveret og ikke tændt.
|
Deltagerne vil modtage 12 LLLT-sessioner i løbet af forsøget, tre gange om ugen i 4 på hinanden følgende uger.
Doserne vil være i overensstemmelse med anbefalingerne fra Wold Association of Laser Therapy.
Træningsterapi vil bestå af styrke- og strækøvelser.
Ved hvert besøg vil deltagerne udføre hver af øvelserne under opsyn af en autoriseret fysioterapeut.
|
|
Aktiv komparator: Standard træningsterapi
Forsøgsdeltagere i denne gruppe vil kun modtage standard træningsterapi.
Træningsterapien vil bestå af styrke- og strækøvelser.
|
Træningsterapi vil bestå af styrke- og strækøvelser.
Ved hvert besøg vil deltagerne udføre hver af øvelserne under opsyn af en autoriseret fysioterapeut.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerte ved hjælp af Quadruple Visual Analog Scale
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 og 52
|
Ændringen i smerte målt ved hjælp af Quadruple Visual Analog Scale (QVAS) målt i uge 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 og 52.
Smertereduktion målt på en 10-punkts Likert-skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
Samlet score fortolket baseret på QVAS scoring manual på 50 (høj intensitet).
|
Uge 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 og 52
|
|
Ændring i smerte ved hjælp af McGill Pain Questionnaire
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 og 52
|
Ændringen i smerte målt ved hjælp af McGill Pain Questionnaire målt i uge 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 og 52.
Smertereduktion vurderet ud fra en samlet score fra 0 (vil ikke ses hos en person med ægte smerte) til 78 (set hos en person med de største smerter).
|
Uge 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 og 52
|
|
Ændring i smerte ved hjælp af den korte smerteopgørelse
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 og 52
|
Ændringen i smerte målt ved hjælp af Brief Pain Inventory målt i uge 6, 8, 12, 26 og 52.
Smertereduktion vurderet ud fra en samlet score fra 0 (ingen smerte eller forstyrrer ikke) til 10 (smerte så slem som man forestiller sig eller forstyrrer fuldstændigt).
|
Uge 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 og 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afhængighed af medicin til smertebehandling ved hjælp af Brief Pain Inventory
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 og 52
|
Afhængighed af medicin til smertebehandling målt ved hjælp af Brief Pain Inventory (kort form) målt i uge 6, 8, 12, 26 og 52.
Smertereduktion vurderet ud fra en samlet score fra 0 % (ingen lindring) til 100 % (fuldstændig lindring).
|
Uge 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 og 52
|
|
Gennemsnitlige smertefrie dage/måneder ved hjælp af den korte smerteopgørelse
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 og 52
|
Gennemsnitlige smertefrie dage målt ved hjælp af Brief Pain Inventory målt i uge 6, 8, 12, 26 og 52.
Smertereduktion vurderet ud fra en samlet score fra 0 (ingen smerte eller forstyrrer ikke) til 10 (smerte så slem som man kan forestille sig eller forstyrrer fuldstændigt).
|
Uge 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 og 52
|
|
Fear of Pain målt ved hjælp af McGill Pain Questionnaire
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 og 52
|
Angst for smerte målt ved hjælp af McGill Pain Questionnaire i uge 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 og 52.
Frygt for smerte vurderet på en 3-punkts skala fra 1 (frygtelig), 2 (frygtelig) eller 3 (skrækkende).
|
Uge 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 og 52
|
|
Hyppigheden af episoder med lænderygsmerter vurderet ved hjælp af patienters personlige daglige smertejournaler
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 og 52
|
Hyppighed af LBP-episoder under forsøget målt ved hjælp af patienters personlige daglige smerteregistreringer i uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 26 og 52.
Hver episode af smerte registreret som en enkelt hændelse.
|
Uge 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 og 52
|
|
Gennemsnitligt antal fraværsdage fra arbejdet målt ved hjælp af patientens personlige daglige smertejournal
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 og 52
|
Gennemsnitligt antal fraværsdage fra arbejdet målt ved hjælp af patienters personlige daglige smerteregistreringer i uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 26 og 52.
Ikke at kunne arbejde helt på grund af smerter inden for en arbejdsdag registreret som en enkelt dag, mens der arbejdes i mindre end 4 timer på grund af smerter registreret som delvis arbejdsdag.
|
Uge 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 og 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hammad Qazi, PhD, Health and Rehab Research Inc
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. april 2024
Studieafslutning (Forventet)
30. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. september 2021
Først opslået (Faktiske)
10. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- V2/0518
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Ingen individuelle deltagerdata vil blive delt eksternt eller med andre forskere.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .