Die ECEALT-Studie zu chronischen Rückenschmerzen
2. August 2022 aktualisiert von: Health Rehab and Research Clinic
Bewertung der klinischen Wirksamkeit der ergänzenden Low-Level-Lasertherapie (ECEALT) bei der Behandlung chronischer Rückenschmerzen: Eine langfristige, doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie in Physiotherapie-Kliniken in Ontario, Kanada
Das primäre Ziel dieser doppelblinden, randomisierten Kontrollstudie (RCT) ist die Bewertung der klinischen Wirksamkeit von LLLT als Zusatztherapie zur Standard-Übungsbehandlung bei Patienten mit unspezifischem chronischem LBP.
Insbesondere zielt die Studie darauf ab, die Wirksamkeit der zusätzlichen LLLT bei der Schmerzlinderung bei Patienten zu bewerten und ihre langfristigen funktionellen Ergebnisse zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Kreuzschmerzen (LBP) sind eine der häufigsten Erkrankungen des Bewegungsapparates und weltweit die Hauptursache für jahrelange Behinderungen mit erheblichen sozioökonomischen Auswirkungen.
Etwa 10–15 % der LBP-Patienten entwickeln chronische Symptome, die länger als 3 Monate andauern, und dies wird als chronisch betrachtet, wobei die Ursachen oft „unspezifisch“ ohne identifizierbare Ursachen sind.
Trotz der Verfügbarkeit von medikamentenbasierten Protokollen ist die Behandlung von unspezifischem chronischem LBP (NSCLBP) eine zunehmende Herausforderung für Kliniker und ihre Patienten.
Eine Begleittherapie kann eine wichtige Rolle bei der Behandlung von NSCLBP spielen.
In den letzten Jahrzehnten wurde die Low-Level-Lasertherapie (LLLT) häufig zur Linderung von Schmerzen eingesetzt, die durch verschiedene Erkrankungen des Bewegungsapparates verursacht werden.
Obwohl weit verbreitet und als sichere, nicht-invasive Behandlung mit minimalen Nebenwirkungen beschrieben; Die berichteten therapeutischen Ergebnisse der LLLT sind unterschiedlich und widersprüchlich, teilweise aufgrund methodischer Bedenken, fehlender Daten und unklarer Ergebnisse.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
216
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Hammad Qazi, PhD
- Telefonnummer: +1 (647)4578908
- E-Mail: hammadali400@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lamin Massaquoi, PhD
- Telefonnummer: +1 (306)5353719
- E-Mail: lamindmassaquoi@gmail.com
Studienorte
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 2G9
- Health and Rehab Research Inc.
-
Kontakt:
- Muhammad Wasiuddin Arfi, PhD
- Telefonnummer: 4168417918
- E-Mail: healthrehabresearch@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-65 Jahre alt sind und die Fähigkeit haben, eine informierte Einwilligung zu geben
- Bericht über unspezifische chronische Rückenschmerzen, definiert als Schmerzen von > 3 Monaten Dauer, die im lumbosakralen Bereich der Wirbelsäule auftreten, die Eigenschaften haben können, den Bewegungsbereich des Patienten einzuschränken, und denen nicht zuzurechnen sind eine erkennbare, bekannte Pathologie (z. B. Infektion, Tumor, Osteoporose, Lendenwirbelsäulenfraktur, strukturelle Deformität, entzündliche Erkrankung, radikuläres Syndrom oder Cauda-equina-Syndrom).
- Schmerzen haben, die zum Zeitpunkt der Bewertung mit der Quadruple Visual Analogue Scale zwischen 4 und 7 gemessen wurden, werden eingeschlossen, um die Homogenität der Schmerzen zu wahren.
Ausschlusskriterien:
- unter 18 Jahren und über 65 Jahre alt sind
- in der Vergangenheit Frakturen der Knochenstrukturen der Wirbelsäule hatten
- schon einmal an der Wirbelsäule operiert wurden
- eine Geschichte von früheren Operationen der Wirbelsäule oder des Wirbels haben; Spondylose, Spinalstenose, Bandscheibenvorfall
- Verwenden Sie Herzschrittmacher (Herz oder Gehirn)
- schwanger sind oder planen, während der Studie schwanger zu werden
- akute und/oder chronische Herz-Kreislauf-Erkrankungen haben
- dermatologische Erkrankungen im Bereich der Bestrahlung und/oder entzündliche Hautläsionen haben
- eine Tätowierung/Tätowierungen im Bereich der Bestrahlung haben
- sensorische Defizite im Sinne der Arbeitsdefinition der Weltgesundheitsorganisation haben
- empfindlich/allergisch gegen Phototherapie sind
- neurologische Störungen im Sinne der Arbeitsdefinition der Weltgesundheitsorganisation haben
- entzündungshemmende oder schmerzstillende oder psychotrope Medikamente einnehmen
- irgendwelche aktuellen Infektionen haben
- in den letzten 3 Monaten Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, entweder freizeitlich, rezeptfrei oder verschreibungspflichtig, haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Low-Level-Lasertherapie + Standard-Bewegungstherapie
Dieser Teilnehmerkreis erhält zunächst die Standardtherapie aus Kräftigungs- und Dehnungsübungen gefolgt von der Low Lever Lasertherapie.
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Die Teilnehmer erhalten 12 LLLT-Sitzungen im Verlauf der Studie, dreimal wöchentlich für 4 aufeinanderfolgende Wochen.
Die Dosierungen entsprechen den Empfehlungen der Wold Association of Laser Therapy.
Die Bewegungstherapie besteht aus Kräftigungs- und Dehnungsübungen.
Bei jedem Besuch führen die Teilnehmer jede der Übungen unter der Aufsicht eines lizenzierten Physiotherapeuten durch.
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Schein-Komparator: Schein-Low-Level-Lasertherapie + Standard-Übungstherapie
Diese Teilnehmergruppe erhält zunächst die Standardtherapie aus Kräftigungs- und Dehnungsübungen gefolgt von einer Schein-Low-Level-Lasertherapie (LLLT).
Die Laseranlage wird deaktiviert und nicht eingeschaltet.
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Die Teilnehmer erhalten 12 LLLT-Sitzungen im Verlauf der Studie, dreimal wöchentlich für 4 aufeinanderfolgende Wochen.
Die Dosierungen entsprechen den Empfehlungen der Wold Association of Laser Therapy.
Die Bewegungstherapie besteht aus Kräftigungs- und Dehnungsübungen.
Bei jedem Besuch führen die Teilnehmer jede der Übungen unter der Aufsicht eines lizenzierten Physiotherapeuten durch.
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Aktiver Komparator: Standard-Übungstherapie
Studienteilnehmer dieser Gruppe erhalten nur die Standard-Bewegungstherapie.
Die Bewegungstherapie besteht aus Kräftigungs- und Dehnungsübungen.
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Die Bewegungstherapie besteht aus Kräftigungs- und Dehnungsübungen.
Bei jedem Besuch führen die Teilnehmer jede der Übungen unter der Aufsicht eines lizenzierten Physiotherapeuten durch.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Schmerzes unter Verwendung der vierfachen visuellen Analogskala
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 und 52
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Die Veränderung des Schmerzes, gemessen mit der Quadruple Visual Analog Scale (QVAS), gemessen in den Wochen 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 und 52.
Schmerzreduktion gemessen auf einer 10-Punkte-Likert-Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz).
Gesamtpunktzahl interpretiert basierend auf dem QVAS-Bewertungshandbuch von 50 (hohe Intensität).
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Wochen 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 und 52
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Veränderung der Schmerzen anhand des McGill-Schmerzfragebogens
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 und 52
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Die Veränderung der Schmerzen, gemessen mit dem McGill-Schmerzfragebogen, gemessen in den Wochen 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 und 52.
Die Schmerzreduktion wird anhand einer Gesamtpunktzahl von 0 (wird bei einer Person mit echten Schmerzen nicht beobachtet) bis 78 (wird bei einer Person mit den stärksten Schmerzen beobachtet) bewertet.
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Wochen 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 und 52
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Veränderung des Schmerzes mit dem Brief Pain Inventory
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 und 52
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Die Veränderung der Schmerzen, gemessen mit dem Brief Pain Inventory, gemessen in den Wochen 6, 8, 12, 26 und 52.
Die Schmerzreduktion wurde anhand einer Gesamtpunktzahl von 0 (keine Schmerzen oder keine Beeinträchtigung) bis 10 (unvorstellbare Schmerzen oder Beeinträchtigungen) bewertet.
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Wochen 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 und 52
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Abhängigkeit von Medikamenten zur Schmerzbehandlung unter Verwendung des Brief Pain Inventory
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 und 52
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Abhängigkeit von Medikamenten zur Schmerzbehandlung, gemessen mit dem Brief Pain Inventory (Kurzform), gemessen in den Wochen 6, 8, 12, 26 und 52.
Die Schmerzreduktion wurde anhand einer Gesamtpunktzahl von 0 % (keine Linderung) bis 100 % (vollständige Linderung) bewertet.
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Wochen 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 und 52
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Mittlere schmerzfreie Tage/Monate unter Verwendung des Kurzschmerzinventars
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 und 52
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Mittlere schmerzfreie Tage, gemessen anhand des Brief Pain Inventory, gemessen in den Wochen 6, 8, 12, 26 und 52.
Die Schmerzreduktion wurde anhand einer Gesamtpunktzahl von 0 (keine Schmerzen oder stört nicht) bis 10 (vorstellbare Schmerzen oder stört vollständig) bewertet.
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Wochen 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 und 52
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Angst vor Schmerz gemessen mit dem McGill-Schmerzfragebogen
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 und 52
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Angst vor Schmerzen, gemessen mit dem McGill-Schmerzfragebogen in den Wochen 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 und 52.
Angst vor Schmerzen, bewertet auf einer 3-Punkte-Skala von 1 (ängstlich), 2 (schrecklich) oder 3 (erschreckend).
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Wochen 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 und 52
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Häufigkeit von Episoden von Rückenschmerzen, bewertet anhand der persönlichen täglichen Schmerzaufzeichnungen des Patienten
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 und 52
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Häufigkeit von LBP-Episoden während der Studie gemessen anhand der persönlichen täglichen Schmerzaufzeichnungen der Patienten in den Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 26 und 52.
Jede Schmerzepisode wird als einzelnes Ereignis aufgezeichnet.
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Wochen 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 und 52
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Mittlere Anzahl der arbeitsunfähigen Tage, gemessen anhand der persönlichen täglichen Schmerzaufzeichnungen des Patienten
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 und 52
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Mittlere Anzahl der Fehltage, gemessen anhand der persönlichen täglichen Schmerzaufzeichnungen der Patienten in den Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 26 und 52.
Innerhalb eines als Einzeltag erfassten Arbeitstages aufgrund von Schmerzen nicht vollständig arbeiten können, während als Teilarbeitstag aufgrund von Schmerzen weniger als 4 Stunden gearbeitet wird.
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Wochen 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 und 52
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hammad Qazi, PhD, Health and Rehab Research Inc
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. April 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. September 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. September 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- V2/0518
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Es werden keine individuellen Teilnehmerdaten extern oder mit anderen Forschern geteilt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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