O Estudo ECEALT de Dor Lombar Crônica
2 de agosto de 2022 atualizado por: Health Rehab and Research Clinic
Avaliando a eficácia clínica da terapia a laser de baixa intensidade adjunta (ECEALT) no tratamento da dor lombar crônica: um estudo de controle randomizado, duplo-cego e de longo prazo em clínicas de fisioterapia em Ontário, Canadá
O objetivo principal deste estudo duplo-cego randomizado de controle (RCT) é avaliar a eficácia clínica da LLLT como terapia adjuvante ao tratamento de exercícios padrão em pacientes com lombalgia crônica inespecífica.
Especificamente, o estudo terá como objetivo avaliar a eficácia da LLLT adjunta na redução da dor em pacientes, bem como determinar seus resultados funcionais a longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
A dor lombar (DL) é um dos distúrbios musculoesqueléticos mais comuns e a principal causa de anos vividos com incapacidade em todo o mundo, com impactos socioeconômicos significativos.
Cerca de 10-15% dos pacientes com lombalgia desenvolvem sintomas crônicos com duração superior a 3 meses, e isso é considerado crônico, com as causas muitas vezes "não específicas" sem causas identificáveis.
Apesar da disponibilidade de protocolos baseados em medicamentos, o manejo da lombalgia crônica inespecífica (NSCLBP) é um desafio crescente para os médicos e seus pacientes.
A terapia adjuvante pode desempenhar um papel importante no tratamento de NSCLBP.
Nas últimas décadas, a terapia a laser de baixa intensidade (LLLT) tem sido amplamente utilizada para aliviar a dor causada por diferentes distúrbios musculoesqueléticos.
Embora amplamente utilizado e relatado como um tratamento seguro e não invasivo com efeitos colaterais mínimos; os resultados terapêuticos relatados de LLLT são variados e conflitantes, em parte devido a preocupações metodológicas, falta de dados e resultados pouco claros.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
216
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hammad Qazi, PhD
- Número de telefone: +1 (647)4578908
- E-mail: hammadali400@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Lamin Massaquoi, PhD
- Número de telefone: +1 (306)5353719
- E-mail: lamindmassaquoi@gmail.com
Locais de estudo
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5A 2G9
- Health and Rehab Research Inc.
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Contato:
- Muhammad Wasiuddin Arfi, PhD
- Número de telefone: 4168417918
- E-mail: healthrehabresearch@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- são 18-65 anos com a capacidade de dar consentimento informado
- relato de dor lombar crônica inespecífica, que é definida como dor de duração > 3 meses que ocorre na região lombossacral da coluna vertebral, podendo ou não ter como característica limitar a amplitude de movimento do paciente, não sendo atribuível a uma patologia reconhecível e conhecida (por exemplo, infecção, tumor, osteoporose, fratura da coluna lombar, deformidade estrutural, distúrbio inflamatório, síndrome radicular ou síndrome da cauda equina).
- estão sentindo dor medida usando a Escala Visual Analógica Quádrupla entre 4 e 7 no momento da avaliação serão incluídos para manter a homogeneidade da dor.
Critério de exclusão:
- menores de 18 anos e maiores de 65 anos
- tiveram fraturas anteriores das estruturas ósseas da coluna vertebral
- tiveram cirurgia anterior da coluna vertebral
- ter histórico de cirurgia anterior na coluna ou vértebra; espondilose, estenose espinhal, hérnia de disco lombar
- usar marcapassos (cardíacos ou cerebrais)
- estão grávidas ou planejam engravidar durante o estudo
- tem doenças cardiovasculares agudas e/ou crônicas
- tem condições dermatológicas na área de irradiação e/ou lesões cutâneas inflamatórias
- ter tatuagem/tatuagens ao redor da área de irradiação
- ter quaisquer déficits sensoriais, conforme definido pela definição de trabalho da Organização Mundial da Saúde
- são sensíveis/alérgicos à fototerapia
- tem distúrbios neurológicos conforme definido pela definição de trabalho da Organização Mundial da Saúde
- está tomando anti-inflamatórios ou medicamentos analgésicos ou psicotrópicos
- tem alguma infecção atual
- tem histórico de abuso de drogas, recreativas, de venda livre ou prescritas nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia a laser de baixo nível + terapia de exercícios padrão
Este grupo de participantes receberá primeiro a terapia padrão de exercícios de fortalecimento e alongamento, seguida da terapia a laser de baixa alavanca.
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Os participantes receberão 12 sessões de LLLT durante o período do estudo, três vezes por semana durante 4 semanas consecutivas.
As doses serão de acordo com as recomendações da Wold Association of Laser Therapy.
A terapia de exercícios consistirá em exercícios de fortalecimento e alongamento.
Em cada visita, os participantes realizarão cada um dos exercícios sob a supervisão de um fisioterapeuta licenciado.
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Comparador Falso: Terapia a laser de baixo nível simulada + terapia de exercícios padrão
Este grupo de participantes receberá primeiro a terapia padrão de exercícios de fortalecimento e alongamento, seguida por uma terapia a laser de baixo nível (LLLT) simulada.
O equipamento laser será desativado e não ligado.
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Os participantes receberão 12 sessões de LLLT durante o período do estudo, três vezes por semana durante 4 semanas consecutivas.
As doses serão de acordo com as recomendações da Wold Association of Laser Therapy.
A terapia de exercícios consistirá em exercícios de fortalecimento e alongamento.
Em cada visita, os participantes realizarão cada um dos exercícios sob a supervisão de um fisioterapeuta licenciado.
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Comparador Ativo: Terapia de Exercício Padrão
Os participantes do estudo neste grupo receberão apenas a terapia de exercícios padrão.
A terapia de exercícios consistirá em exercícios de fortalecimento e alongamento.
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A terapia de exercícios consistirá em exercícios de fortalecimento e alongamento.
Em cada visita, os participantes realizarão cada um dos exercícios sob a supervisão de um fisioterapeuta licenciado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na dor usando a escala analógica visual quádrupla
Prazo: Semanas 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 e 52
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A mudança na Dor medida usando a Escala Visual Analógica Quádrupla (QVAS) medida nas semanas 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 e 52.
Redução da dor medida em uma escala Likert de 10 pontos de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
Pontuação geral interpretada com base no manual de pontuação QVAS de 50 (alta intensidade).
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Semanas 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 e 52
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Mudança na dor usando o questionário de dor McGill
Prazo: Semanas 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 e 52
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A mudança na Dor medida usando o Questionário de Dor McGill medido nas semanas 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 e 52.
Redução da dor avaliada com base em uma pontuação geral variando de 0 (não seria observada em uma pessoa com dor verdadeira) a 78 (observada em uma pessoa com dor intensa).
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Semanas 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 e 52
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Mudança na Dor usando o Inventário Breve de Dor
Prazo: Semanas 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 e 52
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A mudança na Dor medida usando o Inventário Breve de Dor medido nas semanas 6, 8, 12, 26 e 52.
Redução da dor avaliada com base em uma pontuação geral que varia de 0 (sem dor ou não interfere) a 10 (dor tão ruim quanto se imagina ou interfere completamente).
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Semanas 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 e 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dependência de medicação para o controle da dor usando o Inventário Breve de Dor
Prazo: Semanas 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 e 52
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Dependência de medicação para controle da dor medida usando o Inventário Breve de Dor (forma curta) medido nas semanas 6, 8, 12, 26 e 52.
Redução da dor avaliada com base em uma pontuação geral variando de 0% (sem alívio) a 100% (alívio completo).
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Semanas 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 e 52
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Média de dias/meses sem dor usando o inventário breve de dor
Prazo: Semanas 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 e 52
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Dias sem dor médios medidos usando o inventário breve de dor medido nas semanas 6, 8, 12, 26 e 52.
Redução da dor avaliada com base em uma pontuação geral que varia de 0 (sem dor ou não interfere) a 10 (dor tão ruim quanto se pode imaginar ou interfere completamente).
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Semanas 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 e 52
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Medo da Dor medido usando o Questionário de Dor McGill
Prazo: Semanas 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 e 52
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Medo da dor medido usando o questionário de dor McGill nas semanas 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 e 52.
Medo da Dor avaliado em uma escala de 3 pontos de 1 (assustador), 2 (assustador) ou 3 (aterrorizante).
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Semanas 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 e 52
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Frequência de Episódios de Dor Lombar avaliada usando registros diários pessoais de dor dos pacientes
Prazo: Semanas 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 e 52
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Frequência de episódios de lombalgia durante o estudo medido usando registros diários pessoais de dor dos pacientes nas semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 26 e 52.
Cada episódio de dor registrado como uma única ocorrência.
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Semanas 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 e 52
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Número médio de dias ausentes do trabalho medido usando o registro pessoal diário de dor do paciente
Prazo: Semanas 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 e 52
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Número médio de dias ausentes do trabalho medido usando os registros diários pessoais de dor dos pacientes nas semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 26 e 52.
Não poder trabalhar totalmente devido a dor em uma jornada de trabalho registrada como um único dia, enquanto trabalhar menos de 4 horas devido a dor registrada como jornada parcial de trabalho.
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Semanas 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 e 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Hammad Qazi, PhD, Health and Rehab Research Inc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V2/0518
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Nenhum dado individual do participante será compartilhado externamente ou com outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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