Lo studio ECEALT sulla lombalgia cronica
2 agosto 2022 aggiornato da: Health Rehab and Research Clinic
Valutazione dell'efficacia clinica della terapia laser aggiuntiva a basso livello (ECEALT) nella gestione della lombalgia cronica: uno studio di controllo randomizzato a lungo termine, in doppio cieco, nelle cliniche di fisioterapia in Ontario, Canada
L'obiettivo principale di questo studio di controllo randomizzato in doppio cieco (RCT) è valutare l'efficacia clinica di LLLT come terapia aggiuntiva al trattamento di esercizio standard in pazienti con mal di schiena cronico non specifico.
Nello specifico, lo studio mirerà a valutare l'efficacia dell'aggiunta di LLLT nella riduzione del dolore nei pazienti, nonché a determinare i suoi risultati funzionali a lungo termine.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
La lombalgia (LBP) è uno dei disturbi muscoloscheletrici più comuni e la principale causa di anni vissuti con disabilità in tutto il mondo con significativi impatti socioeconomici.
Circa il 10-15% dei pazienti con LBP sviluppa sintomi cronici che durano più di 3 mesi, e questo è considerato cronico, con cause spesso "non specifiche" senza cause identificabili.
Nonostante la disponibilità di protocolli basati sui farmaci, la gestione del LBP cronico non specifico (NSCLBP) rappresenta una sfida crescente per i medici e i loro pazienti.
La terapia aggiuntiva può svolgere un ruolo importante nel trattamento del NSCLBP.
Negli ultimi decenni, la terapia laser a basso livello (LLLT) è stata ampiamente utilizzata per alleviare il dolore causato da diversi disturbi muscoloscheletrici.
Sebbene ampiamente utilizzato e segnalato come trattamento sicuro e non invasivo con effetti collaterali minimi; i risultati terapeutici riportati di LLLT sono vari e contrastanti, in parte a causa di preoccupazioni metodologiche, mancanza di dati e risultati poco chiari.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
216
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hammad Qazi, PhD
- Numero di telefono: +1 (647)4578908
- Email: hammadali400@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lamin Massaquoi, PhD
- Numero di telefono: +1 (306)5353719
- Email: lamindmassaquoi@gmail.com
Luoghi di studio
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canada, L5A 2G9
- Health and Rehab Research Inc.
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Contatto:
- Muhammad Wasiuddin Arfi, PhD
- Numero di telefono: 4168417918
- Email: healthrehabresearch@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- hanno 18-65 anni con la capacità di dare il consenso informato
- relazione con lombalgia cronica aspecifica, definita come dolore di durata >3 mesi che si verifica nell'area lombosacrale della colonna vertebrale, che può avere o meno le caratteristiche di limitare l'ampiezza dei movimenti del paziente e non è attribuibile a una patologia riconoscibile e nota (ad es. infezione, tumore, osteoporosi, frattura della colonna vertebrale lombare, deformità strutturale, disturbo infiammatorio, sindrome radicolare o sindrome della cauda equina).
- stanno provando dolore misurato utilizzando la Quadrupla Visual Analogue Scale tra 4 e 7 al momento della valutazione sarà incluso per mantenere l'omogeneità del dolore.
Criteri di esclusione:
- hanno meno di 18 anni e hanno più di 65 anni
- ha avuto in passato fratture delle strutture ossee della colonna vertebrale
- hanno avuto un precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale
- ha una storia di precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale o alla vertebra; spondilosi, stenosi spinale, ernia del disco lombare
- utilizzare pacemaker (cardiaci o cerebrali)
- sono incinte o coloro che pianificano una gravidanza durante il corso dello studio
- soffre di malattie cardiovascolari acute e/o croniche
- presenta condizioni dermatologiche nella zona di irradiazione e/o lesioni cutanee infiammatorie
- avere tatuaggio/tatuaggi attorno all'area di irradiazione
- avere eventuali deficit sensoriali come definito dalla definizione operativa dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
- sono sensibili/allergici alla fototerapia
- hanno disturbi neurologici come definito dalla definizione operativa dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
- stanno assumendo farmaci antinfiammatori o analgesici o psicotropi
- avere eventuali infezioni in corso
- avere una storia di abuso di droghe, ricreative, da banco o da prescrizione negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia laser a basso livello + terapia fisica standard
Questo gruppo di partecipanti riceverà prima la terapia standard di esercizi di rafforzamento e stretching seguita dalla terapia laser a bassa leva.
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I partecipanti riceveranno 12 sessioni LLLT durante il corso della prova, tre volte alla settimana per 4 settimane consecutive.
Le dosi saranno secondo le raccomandazioni della Wold Association of Laser Therapy.
La terapia fisica consisterà in esercizi di rafforzamento e stretching.
Ad ogni visita, i partecipanti eseguiranno ciascuno degli esercizi sotto la supervisione di un fisioterapista autorizzato.
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Comparatore fittizio: Terapia laser a basso livello fittizia + terapia fisica standard
Questo gruppo di partecipanti riceverà prima la terapia standard di esercizi di rafforzamento e stretching seguita da una finta terapia laser a basso livello (LLLT).
L'apparecchiatura laser sarà disattivata e non accesa.
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I partecipanti riceveranno 12 sessioni LLLT durante il corso della prova, tre volte alla settimana per 4 settimane consecutive.
Le dosi saranno secondo le raccomandazioni della Wold Association of Laser Therapy.
La terapia fisica consisterà in esercizi di rafforzamento e stretching.
Ad ogni visita, i partecipanti eseguiranno ciascuno degli esercizi sotto la supervisione di un fisioterapista autorizzato.
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Comparatore attivo: Terapia fisica standard
I partecipanti alla prova in questo gruppo riceveranno solo la terapia fisica standard.
La terapia fisica consisterà in esercizi di rafforzamento e stretching.
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La terapia fisica consisterà in esercizi di rafforzamento e stretching.
Ad ogni visita, i partecipanti eseguiranno ciascuno degli esercizi sotto la supervisione di un fisioterapista autorizzato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del dolore utilizzando la scala analogica visiva quadrupla
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 e 52
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La variazione del dolore misurata utilizzando la Quadruple Visual Analog Scale (QVAS) misurata alle settimane 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 e 52.
Riduzione del dolore misurata su una scala Likert a 10 punti da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
Punteggio complessivo interpretato sulla base del manuale di punteggio QVAS di 50 (alta intensità).
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Settimane 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 e 52
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Modifica del dolore utilizzando il McGill Pain Questionnaire
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 e 52
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La variazione del dolore misurata utilizzando il McGill Pain Questionnaire misurato alle settimane 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 e 52.
Riduzione del dolore valutata sulla base di un punteggio complessivo che va da 0 (non verrebbe osservato in una persona con vero dolore) a 78 (osservato in una persona con il dolore più intenso).
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Settimane 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 e 52
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Cambiamento nel dolore usando il Brief Pain Inventory
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 e 52
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La variazione del dolore misurata utilizzando il Brief Pain Inventory misurato alle settimane 6, 8, 12, 26 e 52.
Riduzione del dolore valutata sulla base di un punteggio complessivo che va da 0 (nessun dolore o non interferisce) a 10 (dolore così forte come si può immaginare o interferisce completamente).
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Settimane 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 e 52
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Affidamento ai farmaci per la gestione del dolore utilizzando il Brief Pain Inventory
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 e 52
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Affidamento ai farmaci per la gestione del dolore misurato utilizzando il Brief Pain Inventory (forma abbreviata) misurato alle settimane 6, 8, 12, 26 e 52.
Riduzione del dolore valutata sulla base di un punteggio complessivo compreso tra 0% (nessun sollievo) e 100% (sollievo completo).
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Settimane 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 e 52
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Media dei giorni/mesi senza dolore utilizzando il Brief Pain Inventory
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 e 52
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Media dei giorni senza dolore misurati utilizzando il Brief Pain Inventory misurato alle settimane 6, 8, 12, 26 e 52.
Riduzione del dolore valutata sulla base di un punteggio complessivo che va da 0 (nessun dolore o non interferisce) a 10 (dolore così forte come si può immaginare o interferisce completamente).
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Settimane 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 e 52
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Paura del dolore misurata utilizzando il McGill Pain Questionnaire
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 e 52
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Paura del dolore misurata utilizzando il McGill Pain Questionnaire alle settimane 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 e 52.
Paura del dolore valutata su una scala a 3 punti da 1 (spaventoso), 2 (spaventoso) o 3 (terrificante).
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Settimane 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 e 52
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Frequenza degli episodi di lombalgia valutata utilizzando le registrazioni personali del dolore giornaliero del paziente
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 e 52
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Frequenza degli episodi di LBP durante lo studio misurata utilizzando le registrazioni personali del dolore quotidiano dei pazienti alle settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 26 e 52.
Ogni episodio di dolore registrato come un singolo evento.
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Settimane 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 e 52
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Numero medio di giorni di assenza dal lavoro misurati utilizzando la registrazione personale quotidiana del dolore del paziente
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 e 52
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Numero medio di giorni di assenza dal lavoro misurati utilizzando le registrazioni personali del dolore giornaliero dei pazienti alle settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 26 e 52.
Non essere in grado di lavorare completamente a causa del dolore in una giornata lavorativa registrata come giornata singola, mentre si lavora per meno di 4 ore a causa del dolore registrato come giornata lavorativa parziale.
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Settimane 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 e 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hammad Qazi, PhD, Health and Rehab Research Inc
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 ottobre 2022
Completamento primario (Anticipato)
30 aprile 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
30 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
10 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- V2/0518
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Nessun dato dei singoli partecipanti sarà condiviso esternamente o con altri ricercatori.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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