ECEALT慢性腰痛研究
2022年8月2日 更新者：Health Rehab and Research Clinic
慢性腰痛の管理における補助低レベルレーザー療法（ECEALT）の臨床効果の評価：カナダ、オンタリオ州の理学療法クリニックにおける長期、二重盲検、無作為対照試験
この二重盲検無作為対照試験 (RCT) の主な目的は、非特異的な慢性 LBP 患者の標準的な運動療法に対する補助療法としての LLLT の臨床的有効性を評価することです。
具体的には、この研究は、患者の痛みの軽減における補助LLLTの有効性を評価し、その長期的な機能的結果を決定することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
腰痛 (LBP) は、最も一般的な筋骨格障害の 1 つであり、社会経済に大きな影響を与え、世界中で何年も障害を抱えて生活している主な原因です。
LBP 患者の約 10 ～ 15% が 3 か月以上続く慢性症状を発症し、これは慢性と見なされ、その原因は多くの場合「非特異的」であり、特定可能な原因はありません。
投薬ベースのプロトコルが利用できるにもかかわらず、非特異的慢性腰痛 (NSCLBP) の管理は、臨床医とその患者にとってますます大きな課題となっています。
補助療法は、NSCLBP の治療において重要な役割を果たすことができます。
ここ数十年で、低レベル レーザー療法 (LLLT) は、さまざまな筋骨格障害によって引き起こされる痛みを緩和するために広く使用されてきました。
副作用が最小限の安全で非侵襲的な治療法として広く使用され、報告されています。報告されている LLLT の治療結果は、方法論的な懸念、データの欠如、不明確な結果などにより、さまざまで矛盾しています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
216
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hammad Qazi, PhD
- 電話番号：+1 (647)4578908
- メール：hammadali400@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lamin Massaquoi, PhD
- 電話番号：+1 (306)5353719
- メール：lamindmassaquoi@gmail.com
研究場所
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Ontario
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Mississauga、Ontario、カナダ、L5A 2G9
- Health and Rehab Research Inc.
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コンタクト：
- Muhammad Wasiuddin Arfi, PhD
- 電話番号：4168417918
- メール：healthrehabresearch@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～63年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントを与える能力のある18〜65歳です
- 脊椎の腰仙部に発生する 3 か月を超える期間の痛みとして定義される、非特異的な慢性腰痛の報告で、患者の可動域を制限する特徴がある場合とない場合があり、原因ではない認識可能な既知の病状（感染症、腫瘍、骨粗鬆症、腰椎骨折、構造的奇形、炎症性疾患、神経根症候群、または馬尾症候群など）。
- 評価時に 4 ～ 7 の 4 段階視覚アナログ スケールを使用して測定された痛みを経験している患者は、痛みの均一性を維持するために含まれます。
除外基準:
- 18歳未満、65歳以上の方
- 背骨の骨構造の過去の骨折があった
- 以前に脊椎の手術を受けたことがある
- 脊椎または椎骨の以前の手術歴がある;脊椎症、脊柱管狭窄症、腰椎椎間板ヘルニア
- ペースメーカー（心臓または脳）を使用する
- -妊娠中、または研究中に妊娠を計画している人
- 急性および/または慢性心血管疾患がある
- -照射および/または炎症性皮膚病変の領域に皮膚科の状態がある
- 照射部位周辺に刺青がある
- 世界保健機関の作業定義で定義されている感覚障害がある
- 光線療法に敏感/アレルギーがある
- 世界保健機関の作業定義で定義されている神経障害がある
- 抗炎症薬または鎮痛薬または向精神薬を服用している
- 現在感染症にかかっている
- 過去3か月間、レクリエーション、店頭、または処方箋のいずれかで、薬物乱用の歴史があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低レベルレーザー治療＋標準運動療法
このグループの参加者は、最初に強化とストレッチングの標準療法を受け、続いてローレバー レーザー療法を受けます。
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参加者は、トライアルの過程で 12 LLLT セッションを週 3 回、4 週間連続して受けます。
線量は、Wold Association of Laser Therapy の推奨に従っています。
運動療法は、強化運動とストレッチ運動で構成されます。
各訪問で、参加者は認可された理学療法士の監督の下で各エクササイズを行います。
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偽コンパレータ：偽低レベルレーザー治療 + 標準的な運動療法
このグループの参加者は、最初に強化とストレッチングの標準的な治療を受け、その後偽の低レベルレーザー治療 (LLLT) を受けます。
レーザー機器は非アクティブ化され、スイッチはオンになりません。
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参加者は、トライアルの過程で 12 LLLT セッションを週 3 回、4 週間連続して受けます。
線量は、Wold Association of Laser Therapy の推奨に従っています。
運動療法は、強化運動とストレッチ運動で構成されます。
各訪問で、参加者は認可された理学療法士の監督の下で各エクササイズを行います。
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アクティブコンパレータ：標準運動療法
このグループの試験参加者は、標準的な運動療法のみを受けます。
運動療法は、強化運動とストレッチ運動で構成されます。
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運動療法は、強化運動とストレッチ運動で構成されます。
各訪問で、参加者は認可された理学療法士の監督の下で各エクササイズを行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Quadruple Visual Analog Scale を使用した痛みの変化
時間枠：1、2、3、6、8、12、26、52週
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1、2、3、6、8、12、26、および 52 週目に測定された Quadruple Visual Analog Scale (QVAS) を使用して測定された痛みの変化。
0 (痛みなし) から 10 (可能な限り最悪の痛み) までの 10 ポイントのリッカート スケールで測定された痛みの軽減。
全体のスコアは、50 の QVAS スコアリング マニュアルに基づいて解釈されます (高強度)。
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1、2、3、6、8、12、26、52週
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McGill 疼痛アンケートを使用した疼痛の変化
時間枠：1、2、3、6、8、12、26、52週
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1、2、3、6、8、12、26、および 52 週目に測定された McGill 疼痛アンケートを使用して測定された痛みの変化。
痛みの軽減は、0 (真の痛みの人には見られない) から 78 (最大の痛みの人に見られる) までの全体的なスコアに基づいて評価されます。
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1、2、3、6、8、12、26、52週
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簡単な痛みのインベントリを使用した痛みの変化
時間枠：1、2、3、6、8、12、26、52週
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6、8、12、26、および 52 週目に測定された簡易疼痛インベントリーを使用して測定された疼痛の変化。
痛みの軽減は、0 (痛みがない、または妨げない) から 10 (想像できるほどひどい痛み、または完全に妨げられる) の範囲の総合スコアに基づいて評価されます。
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1、2、3、6、8、12、26、52週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Brief Pain Inventory を使用した疼痛管理のための投薬への依存
時間枠：1、2、3、6、8、12、26、52週
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6、8、12、26、および 52 週目に測定された簡易疼痛インベントリー (簡易版) を使用して測定された、疼痛管理のための薬物療法への依存度。
痛みの軽減は、0% (軽減なし) から 100% (完全な軽減) までの全体的なスコアに基づいて評価されます。
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1、2、3、6、8、12、26、52週
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簡単な痛みのインベントリを使用した無痛日数/月の平均
時間枠：1、2、3、6、8、12、26、52週
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6、8、12、26、および 52 週目に測定された簡易疼痛インベントリーを使用して測定された平均無痛日数。
痛みの軽減は、0 (痛みがない、または干渉しない) から 10 (想像できるほどひどい痛み、または完全に干渉する) の範囲の総合スコアに基づいて評価されます。
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1、2、3、6、8、12、26、52週
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McGill Pain Questionnaireを使用して測定された痛みの恐怖
時間枠：1、2、3、6、8、12、26、52週
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1、2、3、6、8、12、26、52 週目に McGill Pain Questionnaire を使用して測定した痛みへの恐怖。
痛みに対する恐怖は、1 (恐ろしい)、2 (恐ろしい)、3 (恐ろしい) の 3 段階で評価されます。
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1、2、3、6、8、12、26、52週
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患者の個人的な毎日の痛みの記録を使用して評価された腰痛エピソードの頻度
時間枠：1、2、3、6、8、12、26、52週
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1、2、3、4、6、8、12、26、および 52 週目に患者の個人的な毎日の痛みの記録を使用して測定された試験中の LBP エピソードの頻度。
痛みの各エピソードは、1 回の発生として記録されます。
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1、2、3、6、8、12、26、52週
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患者個人の毎日の痛みの記録を使用して測定した平均欠勤日数
時間枠：1、2、3、6、8、12、26、52週
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1、2、3、4、6、8、12、26、および 52 週目に患者の個人的な毎日の痛みの記録を使用して測定された平均欠勤日数。
1 日として記録された勤務日内では痛みのために完全に働くことができず、部分勤務日として記録された痛みのために 4 時間未満勤務した場合。
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1、2、3、6、8、12、26、52週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hammad Qazi, PhD、Health and Rehab Research Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年10月1日
一次修了 (予想される)
2024年4月30日
研究の完了 (予想される)
2024年4月30日
試験登録日
最初に提出
2021年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月3日
最初の投稿 (実際)
2021年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月2日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。