ECEALT:n krooninen alaselkäkipututkimus
tiistai 2. elokuuta 2022 päivittänyt: Health Rehab and Research Clinic
Lisätyn matalan tason laserhoidon (ECEALT) kliinisen tehokkuuden arviointi kroonisen alaselkäkivun hoidossa: Pitkäaikainen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrollitutkimus fysioterapiaklinikoilla Ontariossa, Kanadassa
Tämän kaksoissokkoutetun satunnaistetun kontrollitutkimuksen (RCT) ensisijaisena tavoitteena on arvioida LLLT:n kliinistä tehokkuutta tavanomaisen harjoitteluhoidon lisähoitona potilailla, joilla on epäspesifinen krooninen LBP.
Erityisesti tutkimuksessa pyritään arvioimaan LLLT-lisähoidon tehokkuutta potilaiden kivun vähentämisessä sekä määrittämään sen pitkän aikavälin toiminnalliset tulokset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Alaselkäkipu (LBP) on yksi yleisimmistä tuki- ja liikuntaelimistön sairauksista ja johtava vammaisten vuosien syy maailmanlaajuisesti, jolla on merkittäviä sosioekonomisia vaikutuksia.
Noin 10-15 % LBP-potilaista kehittää kroonisia oireita, jotka kestävät yli 3 kuukautta, ja tätä pidetään kroonisena, ja syyt ovat usein "epäspesifisiä" ilman tunnistettavia syitä.
Huolimatta lääkityspohjaisten protokollien saatavuudesta, epäspesifisen kroonisen LBP:n (NSCLBP) hallinta on kasvava haaste kliinikoille ja heidän potilailleen.
Täydentävällä hoidolla voi olla tärkeä rooli NSCLBP:n hoidossa.
Viime vuosikymmeninä matalan tason laserhoitoa (LLLT) on käytetty laajalti erilaisten tuki- ja liikuntaelinten sairauksien aiheuttaman kivun lievittämiseen.
Vaikka laajalti käytetty ja raportoitu turvalliseksi, ei-invasiiviseksi hoidoksi, jolla on minimaaliset sivuvaikutukset; LLLT:n raportoidut terapeuttiset tulokset ovat erilaisia ja ristiriitaisia, mikä johtuu osittain metodologisista huolenaiheista, tietojen puutteesta ja epäselvistä tuloksista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
216
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hammad Qazi, PhD
- Puhelinnumero: +1 (647)4578908
- Sähköposti: hammadali400@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lamin Massaquoi, PhD
- Puhelinnumero: +1 (306)5353719
- Sähköposti: lamindmassaquoi@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 2G9
- Health and Rehab Research Inc.
-
Ottaa yhteyttä:
- Muhammad Wasiuddin Arfi, PhD
- Puhelinnumero: 4168417918
- Sähköposti: healthrehabresearch@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ovat 18–65-vuotiaita, joilla on kyky antaa tietoinen suostumus
- raportti epäspesifisestä kroonisesta alaselkäkivusta, joka määritellään yli 3 kuukautta kestäväksi kivuksi, joka esiintyy selkärangan lumbosakraalisella alueella ja jolla voi olla tai ei ole sellaisia ominaisuuksia, jotka rajoittavat potilaan liikelaajuutta ja joka ei johdu tunnistettava, tunnettu patologia (esim. infektio, kasvain, osteoporoosi, lannerangan murtuma, rakenteellinen epämuodostuma, tulehdushäiriö, radikulaarinen oireyhtymä tai cauda equina -oireyhtymä).
- kokevat kipua, joka on mitattu nelinkertaisella visuaalisella analogisella asteikolla 4–7, arviointihetkellä huomioidaan kivun homogeenisuuden säilyttämiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- ovat alle 18-vuotiaita ja yli 65-vuotiaita
- on aiemmin ollut selkärangan luurakenteiden murtumia
- on ollut aiemmin selkärangan leikkauksessa
- sinulla on aiempi selkärangan tai nikaman leikkaus; spondyloosi, selkärangan ahtauma, lannelevytyrä
- käytä sydämentahdistimia (sydämen tai aivojen)
- ovat raskaana tai ne, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- sinulla on akuutteja ja/tai kroonisia sydän- ja verisuonitauteja
- sinulla on dermatologisia sairauksia säteilyn alueella ja/tai tulehduksellisia ihovaurioita
- sinulla on tatuointeja/tatuointeja säteilytysalueen ympärillä
- sinulla on aistinvaraisia puutteita Maailman terveysjärjestön työmääritelmän mukaisesti
- ovat herkkiä/allergisia valohoidolle
- heillä on neurologisia häiriöitä Maailman terveysjärjestön määritelmän mukaisesti
- käytät tulehduskipulääkkeitä tai kipu- tai psykotrooppisia lääkkeitä
- onko sinulla tällä hetkellä infektioita
- sinulla on ollut huumeiden väärinkäyttöä, joko virkistystarkoituksessa, reseptivapaasti tai reseptivapaasti viimeisten 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Matalan tason laserhoito + tavallinen harjoitushoito
Tämä osallistujaryhmä saa ensin tavanomaisen vahvistus- ja venytysharjoitusterapian, jota seuraa matalavipuinen laserterapia.
|
Osallistujat saavat 12 LLLT-istuntoa kokeen aikana, kolmesti viikossa 4 peräkkäisen viikon ajan.
Annokset ovat Wold Association of Laser Therapyn suositusten mukaisia.
Liikuntaterapia koostuu vahvistus- ja venytysharjoituksista.
Jokaisella vierailulla osallistujat suorittavat jokaisen harjoituksen laillistetun fysioterapeutin valvonnassa.
|
|
Huijausvertailija: Vale matalan tason laserhoito + tavallinen harjoitushoito
Tämä osallistujaryhmä saa ensin tavanomaisen vahvistus- ja venytysharjoitusterapian, jonka jälkeen seuraa vale Low Level Laser Therapy (LLLT).
Laserlaite deaktivoidaan, eikä sitä kytketä päälle.
|
Osallistujat saavat 12 LLLT-istuntoa kokeen aikana, kolmesti viikossa 4 peräkkäisen viikon ajan.
Annokset ovat Wold Association of Laser Therapyn suositusten mukaisia.
Liikuntaterapia koostuu vahvistus- ja venytysharjoituksista.
Jokaisella vierailulla osallistujat suorittavat jokaisen harjoituksen laillistetun fysioterapeutin valvonnassa.
|
|
Active Comparator: Normaali harjoitusterapia
Tämän ryhmän kokeen osallistujat saavat vain vakioliikuntaterapiaa.
Liikuntaterapia koostuu vahvistus- ja venytysharjoituksista.
|
Liikuntaterapia koostuu vahvistus- ja venytysharjoituksista.
Jokaisella vierailulla osallistujat suorittavat jokaisen harjoituksen laillistetun fysioterapeutin valvonnassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivussa nelinkertaisen visuaalisen analogisen asteikon avulla
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 ja 52
|
Kivun muutos mitattuna Quadruple Visual Analog Scale (QVAS) -asteikolla, mitattuna viikoilla 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 ja 52.
Kivun väheneminen mitattuna 10 pisteen Likert-asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu).
Kokonaispistemäärä tulkittu QVAS-pisteytyskäsikirjan perusteella 50 (korkea intensiteetti).
|
Viikot 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 ja 52
|
|
Muutos kivussa käyttämällä McGill Pain Questionnairea
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 ja 52
|
Kivun muutos mitattiin McGill Pain Questionnaire -kyselylomakkeella, mitattuna viikoilla 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 ja 52.
Kivun väheneminen arvioitiin kokonaispistemäärän perusteella, joka vaihtelee 0:sta (ei havaittu henkilöllä, jolla on todellista kipua) 78:aan (nähdään henkilöllä, jolla on suurin kipu).
|
Viikot 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 ja 52
|
|
Muutos kivussa käyttämällä lyhyttä kipuluetteloa
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 ja 52
|
Kivun muutos mitattuna lyhytkipukartalla mitattuna viikoilla 6, 8, 12, 26 ja 52.
Kivun väheneminen arvioitiin kokonaispistemäärän perusteella, joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua tai ei häiritse) 10:een (kipu niin paha kuin kuvitellaan tai häiritsee täysin).
|
Viikot 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 ja 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luottaminen lääkkeisiin kivun hallinnassa käyttämällä lyhyttä kipuluetteloa
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 ja 52
|
Kivun hallinnassa käytettyjen lääkkeiden käyttö mitattuna Brief Pain Inventory -lomakkeella (lyhyt muoto) mitattuna viikoilla 6, 8, 12, 26 ja 52.
Kivun väheneminen arvioitiin kokonaispistemäärän perusteella, joka vaihtelee välillä 0 % (ei helpotusta) 100 %:iin (täydellinen helpotus).
|
Viikot 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 ja 52
|
|
Keskimääräiset kivuttomat päivät/kuukaudet lyhyen kipuluettelon avulla
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 ja 52
|
Keskimääräiset kivuttomat päivät mitattuna käyttämällä lyhyttä kipukartoitusta, mitattuna viikoilla 6, 8, 12, 26 ja 52.
Kivun väheneminen arvioitiin kokonaispistemäärän perusteella, joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua tai ei häiritse) 10:een (kipu niin paha kuin voidaan kuvitella tai häiritsee täysin).
|
Viikot 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 ja 52
|
|
Kivun pelko mitataan McGill Pain Questionnaire -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 ja 52
|
Kivun pelko mitattuna McGill Pain Questionnaire -kyselyllä viikoilla 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 ja 52.
Kivunpelko arvioidaan 3 pisteen asteikolla 1 (pelottava), 2 (pelottava) tai 3 (pelottava).
|
Viikot 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 ja 52
|
|
Alaselkäkipujaksojen esiintymistiheys arvioitiin potilaiden henkilökohtaisten päivittäisten kiputietojen perusteella
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 ja 52
|
LBP-jaksojen esiintymistiheys tutkimuksen aikana mitattiin käyttämällä potilaiden henkilökohtaisia päivittäisiä kiputietoja viikoilla 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 26 ja 52.
Jokainen kipujakso kirjattiin yhtenä tapahtumana.
|
Viikot 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 ja 52
|
|
Keskimääräinen työstä poissaolopäivien lukumäärä mitattuna potilaan henkilökohtaisella päivittäisellä kiputiedolla
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 ja 52
|
Keskimääräinen työstä poissaolopäivien lukumäärä mitattuna potilaiden henkilökohtaisten päivittäisten kiputietojen perusteella viikoilla 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 26 ja 52.
Ei pysty työskentelemään kokonaan kivun vuoksi yhtenä työpäivänä kirjatun työpäivän aikana, kun työskentely on alle 4 tuntia osatyöpäiväksi kirjatun kivun vuoksi.
|
Viikot 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 ja 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hammad Qazi, PhD, Health and Rehab Research Inc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 10. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V2/0518
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta ulkopuolisille tai muille tutkijoille.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .