Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ECEALT Chronic Low Back Pain Study

2. srpna 2022 aktualizováno: Health Rehab and Research Clinic

Hodnocení klinické účinnosti doplňkové nízkoúrovňové laserové terapie (ECEALT) při léčbě chronické bolesti dolní části zad: dlouhodobá, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolní studie na fyzioterapeutických klinikách v Ontariu, Kanada

Primárním cílem této dvojitě zaslepené randomizované kontrolní studie (RCT) je vyhodnotit klinickou účinnost LLLT jako doplňkové terapie ke standardní zátěžové léčbě u pacientů s nespecifickým chronickým LBP. Konkrétně se studie zaměří na vyhodnocení účinnosti doplňkové LLLT při snižování bolesti u pacientů a také na stanovení jejích dlouhodobých funkčních výsledků.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bolesti dolní části zad (LBP) jsou jednou z nejčastějších muskuloskeletálních poruch a celosvětově hlavní příčinou let prožitých se zdravotním postižením s významnými socioekonomickými dopady. Přibližně u 10–15 % pacientů s LBP se rozvinou chronické symptomy trvající déle než 3 měsíce, což je považováno za chronické, přičemž příčiny jsou často „nespecifické“ bez identifikovatelných příčin. Navzdory dostupnosti protokolů založených na medikaci je léčba nespecifického chronického LBP (NSCLBP) pro klinické lékaře a jejich pacienty stále větší výzvou. V léčbě NSCLBP může hrát důležitou roli doplňková terapie. V posledních desetiletích se nízkoúrovňová laserová terapie (LLLT) široce používá k úlevě od bolesti způsobené různými muskuloskeletálními poruchami. Ačkoli se široce používá a uvádí se jako bezpečná, neinvazivní léčba s minimálními vedlejšími účinky; uváděné terapeutické výsledky LLLT jsou různé a protichůdné, částečně kvůli metodologickým obavám, nedostatku údajů a nejasným výsledkům.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

216

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 2G9

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jsou 18-65 let s možností dát informovaný souhlas
  • hlásit s nespecifickou chronickou bolestí dolní části zad, která je definována jako bolest trvající > 3 měsíce, která se vyskytuje v lumbosakrální oblasti páteře, která může nebo nemusí mít vlastnosti omezující rozsah pohybů pacienta a nelze ji přičíst rozpoznatelná známá patologie (např. infekce, nádor, osteoporóza, zlomenina bederní páteře, strukturální deformace, zánětlivá porucha, radikulární syndrom nebo syndrom cauda equina).
  • trpí bolestí měřenou pomocí čtyřnásobné vizuální analogové stupnice mezi 4 a 7 v době hodnocení, aby byla zachována homogenita bolesti.

Kritéria vyloučení:

  • jsou mladší 18 let a osoby starší 65 let
  • měli v minulosti zlomeniny kostních struktur páteře
  • prodělali předchozí operaci páteře
  • mít v anamnéze předchozí operaci páteře nebo obratle; spondylóza, spinální stenóza, herniace bederní ploténky
  • používat kardiostimulátory (srdeční nebo mozkové)
  • jsou těhotné nebo ty, které plánují otěhotnět v průběhu studie
  • mají akutní a/nebo chronická kardiovaskulární onemocnění
  • mají dermatologické stavy v oblasti ozáření a/nebo zánětlivé kožní léze
  • mít tetování/tetování kolem oblasti ozařování
  • mají jakékoli senzorické deficity definované v pracovní definici Světové zdravotnické organizace
  • jsou citlivé/alergické na fototerapii
  • trpí neurologickými poruchami, jak je definováno v pracovní definici Světové zdravotnické organizace
  • užíváte protizánětlivé nebo analgetické nebo psychotropní léky
  • mají nějaké aktuální infekce
  • máte v minulosti za poslední 3 měsíce užívání drog, ať už rekreačních, volně prodejných nebo na předpis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízkoúrovňová laserová terapie + standardní cvičební terapie
Tato skupina účastníků nejprve absolvuje standardní terapii posilovacích a protahovacích cvičení a následně laserovou terapii s nízkou pákou.
Přístroj: Zařízení pro inteligentní laserovou terapii BTL 4110 (BTL Industries Ltd, Spojené království (UK))
Účastníci absolvují 12 sezení LLLT v průběhu studie, třikrát týdně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů. Dávky budou podle doporučení Wold Association of Laser Therapy.
Jiný: Standardní cvičební terapie
Cvičební terapie se bude skládat z posilovacích a protahovacích cvičení. Při každé návštěvě budou účastníci provádět každé ze cvičení pod dohledem licencovaného fyzioterapeuta.
Falešný srovnávač: Sham Low Level Laser Therapy + standardní cvičební terapie
Tato skupina účastníků nejprve absolvuje standardní terapii posilovacími a protahovacími cvičeními a následně simulovanou nízkoúrovňovou laserovou terapií (LLLT). Laserové zařízení bude deaktivováno a nebude zapnuto.
Přístroj: Zařízení pro inteligentní laserovou terapii BTL 4110 (BTL Industries Ltd, Spojené království (UK))
Účastníci absolvují 12 sezení LLLT v průběhu studie, třikrát týdně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů. Dávky budou podle doporučení Wold Association of Laser Therapy.
Jiný: Standardní cvičební terapie
Cvičební terapie se bude skládat z posilovacích a protahovacích cvičení. Při každé návštěvě budou účastníci provádět každé ze cvičení pod dohledem licencovaného fyzioterapeuta.
Aktivní komparátor: Standardní cvičební terapie
Účastníci studie v této skupině dostanou pouze standardní cvičební terapii. Cvičebná terapie se bude skládat z posilovacích a protahovacích cvičení.
Jiný: Standardní cvičební terapie
Cvičební terapie se bude skládat z posilovacích a protahovacích cvičení. Při každé návštěvě budou účastníci provádět každé ze cvičení pod dohledem licencovaného fyzioterapeuta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti pomocí čtyřnásobné vizuální analogové škály
Časové okno: Týdny 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 a 52
Změna bolesti měřená pomocí Quadruple Visual Analog Scale (QVAS) měřená v týdnech 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 a 52. Snížení bolesti měřené na 10bodové Likertově stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest). Celkové skóre interpretované na základě skórovacího manuálu QVAS 50 (vysoká intenzita).
Týdny 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 a 52
Změna bolesti pomocí dotazníku McGill Pain Questionnaire
Časové okno: Týdny 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 a 52
Změna bolesti měřená pomocí McGill Pain Questionnaire měřená v týdnech 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 a 52. Snížení bolesti hodnocené na základě celkového skóre v rozmezí od 0 (nebylo vidět u osoby se skutečnou bolestí) do 78 (pozorováno u osoby s největší bolestí).
Týdny 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 a 52
Změna bolesti pomocí Stručného inventáře bolesti
Časové okno: Týdny 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 a 52
Změna bolesti měřená pomocí Brief Pain Inventory měřená v týdnech 6, 8, 12, 26 a 52. Snížení bolesti hodnocené na základě celkového skóre v rozmezí od 0 (žádná bolest nebo neinterferuje) do 10 (bolest tak silná, jak si lze představit, nebo zcela zasahuje).
Týdny 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 a 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spoléhání se na léky pro zvládání bolesti pomocí Brief Pain Inventory
Časové okno: Týdny 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 a 52
Závislost na léčbě bolesti měřená pomocí Brief Pain Inventory (zkrácená forma) měřená v 6., 8., 12., 26. a 52. týdnu. Snížení bolesti hodnocené na základě celkového skóre v rozmezí od 0 % (žádná úleva) do 100 % (úplná úleva).
Týdny 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 a 52
Průměrný počet dní/měsíců bez bolesti pomocí přehledu Brief Pain Inventory
Časové okno: Týdny 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 a 52
Průměrné dny bez bolesti měřené pomocí Brief Pain Inventory měřené v týdnech 6, 8, 12, 26 a 52. Snížení bolesti hodnocené na základě celkového skóre v rozmezí od 0 (žádná bolest nebo neinterferuje) do 10 (bolest tak silná, jak si lze představit, nebo zcela zasahuje).
Týdny 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 a 52
Strach z bolesti měřený pomocí McGill Pain Questionnaire
Časové okno: Týdny 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 a 52
Strach z bolesti měřený pomocí McGill Pain Questionnaire v týdnech 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 a 52. Strach z bolesti hodnocený na 3-bodové škále od 1 (strašný), 2 (strašný) nebo 3 (děsivý).
Týdny 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 a 52
Frekvence epizod bolesti dolní části zad hodnocená pomocí osobních denních záznamů bolesti pacientů
Časové okno: Týdny 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 a 52
Frekvence epizod LBP během studie měřená pomocí osobních denních záznamů bolesti pacientů v týdnech 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 26 a 52. Každá epizoda bolesti byla zaznamenána jako jeden výskyt.
Týdny 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 a 52
Průměrný počet dní nepřítomnosti v práci měřený pomocí osobního denního záznamu bolesti pacienta
Časové okno: Týdny 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 a 52
Průměrný počet dní nepřítomnosti v práci měřený pomocí osobních denních záznamů o bolesti pacientů v týdnech 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 26 a 52. Neschopnost pracovat zcela z důvodu bolesti v rámci pracovního dne zaznamenaného jako jeden den, zatímco práce po dobu kratší než 4 hodiny z důvodu bolesti zaznamenané jako částečný pracovní den.
Týdny 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 a 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Health Rehab and Research Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hammad Qazi, PhD, Health and Rehab Research Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V2/0518

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Žádná data jednotlivých účastníků nebudou sdílena externě nebo s jinými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit