L'étude ECEALT sur la lombalgie chronique
2 août 2022 mis à jour par: Health Rehab and Research Clinic
Évaluation de l'efficacité clinique de la thérapie auxiliaire au laser à faible intensité (ECEALT) dans la prise en charge de la lombalgie chronique : un essai contrôlé randomisé à double insu à long terme dans des cliniques de physiothérapie en Ontario, au Canada
L'objectif principal de cet essai contrôlé randomisé (ECR) en double aveugle est d'évaluer l'efficacité clinique de la LLLT en tant que thérapie adjuvante au traitement d'exercice standard chez les patients atteints de lombalgie chronique non spécifique.
Plus précisément, l'étude visera à évaluer l'efficacité du LLLT complémentaire dans la réduction de la douleur chez les patients ainsi qu'à déterminer ses résultats fonctionnels à long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
La lombalgie est l'un des troubles musculo-squelettiques les plus courants et la principale cause d'années vécues avec un handicap dans le monde, avec des impacts socio-économiques importants.
Environ 10 à 15 % des patients atteints de lombalgie développent des symptômes chroniques qui durent plus de 3 mois, ce qui est considéré comme chronique, les causes étant souvent « non spécifiques » sans causes identifiables.
Malgré la disponibilité de protocoles basés sur les médicaments, la gestion des lombalgies chroniques non spécifiques (NSCLBP) est un défi croissant pour les cliniciens et leurs patients.
La thérapie adjuvante peut jouer un rôle important dans le traitement du NSCLBP.
Au cours des dernières décennies, la thérapie au laser à faible intensité (LLLT) a été largement utilisée pour soulager la douleur causée par différents troubles musculo-squelettiques.
Bien que largement utilisé et signalé comme un traitement sûr et non invasif avec des effets secondaires minimes; les résultats thérapeutiques rapportés de la LLLT sont variés et contradictoires, en partie en raison de problèmes méthodologiques, d'un manque de données et de résultats peu clairs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
216
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hammad Qazi, PhD
- Numéro de téléphone: +1 (647)4578908
- E-mail: hammadali400@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lamin Massaquoi, PhD
- Numéro de téléphone: +1 (306)5353719
- E-mail: lamindmassaquoi@gmail.com
Lieux d'étude
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canada, L5A 2G9
- Health and Rehab Research Inc.
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Contact:
- Muhammad Wasiuddin Arfi, PhD
- Numéro de téléphone: 4168417918
- E-mail: healthrehabresearch@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- ont entre 18 et 65 ans et ont la capacité de donner un consentement éclairé
- rapportent une lombalgie chronique non spécifique, qui est définie comme une douleur d'une durée > 3 mois qui survient dans la région lombo-sacrée de la colonne vertébrale, qui peut ou non avoir pour caractéristiques de limiter l'amplitude des mouvements du patient, et qui n'est pas attribuable à une pathologie connue et reconnaissable (par exemple, infection, tumeur, ostéoporose, fracture de la colonne lombaire, déformation structurelle, trouble inflammatoire, syndrome radiculaire ou syndrome de la queue de cheval).
- éprouvent de la douleur mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique quadruple entre 4 et 7 au moment de l'évaluation seront inclus pour maintenir l'homogénéité de la douleur.
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans et plus de 65 ans
- ont déjà eu des fractures des structures osseuses de la colonne vertébrale
- avez déjà subi une intervention chirurgicale de la colonne vertébrale
- avoir des antécédents de chirurgie antérieure de la colonne vertébrale ou des vertèbres ; spondylose, sténose spinale, hernie discale lombaire
- utiliser des stimulateurs cardiaques (cardiaques ou cérébraux)
- êtes enceinte ou celles qui prévoient de devenir enceintes au cours de l'étude
- avez des maladies cardiovasculaires aiguës et/ou chroniques
- avoir des affections dermatologiques dans le domaine de l'irradiation et/ou des lésions cutanées inflammatoires
- avoir des tatouages/tatouages autour de la zone d'irradiation
- avoir des déficits sensoriels tels que définis par la définition de travail de l'Organisation mondiale de la santé
- êtes sensible/allergique à la photothérapie
- avoir des troubles neurologiques tels que définis par la définition de travail de l'Organisation mondiale de la santé
- prenez des anti-inflammatoires ou des médicaments antalgiques ou psychotropes
- avez des infections en cours
- avoir des antécédents d'abus de drogues, récréatives, en vente libre ou sur ordonnance au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie laser de bas niveau + thérapie par l'exercice standard
Ce groupe de participants recevra d'abord la thérapie standard d'exercices de renforcement et d'étirement suivis de la thérapie au laser à faible levier.
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Dispositif: Équipement de thérapie laser intelligent BTL 4110 (BTL Industries Ltd, Royaume-Uni (UK))
Les participants recevront 12 séances LLLT au cours de l'essai, trois fois par semaine pendant 4 semaines consécutives.
Les doses seront conformes aux recommandations de la Wold Association of Laser Therapy.
La thérapie par l'exercice consistera en des exercices de renforcement et d'étirement.
À chaque visite, les participants effectueront chacun des exercices sous la supervision d'un physiothérapeute agréé.
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Comparateur factice: Thérapie laser de bas niveau factice + thérapie par l'exercice standard
Ce groupe de participants recevra d'abord la thérapie standard d'exercices de renforcement et d'étirement suivis d'une simulation de thérapie au laser de bas niveau (LLLT).
L'équipement laser sera désactivé et non allumé.
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Dispositif: Équipement de thérapie laser intelligent BTL 4110 (BTL Industries Ltd, Royaume-Uni (UK))
Les participants recevront 12 séances LLLT au cours de l'essai, trois fois par semaine pendant 4 semaines consécutives.
Les doses seront conformes aux recommandations de la Wold Association of Laser Therapy.
La thérapie par l'exercice consistera en des exercices de renforcement et d'étirement.
À chaque visite, les participants effectueront chacun des exercices sous la supervision d'un physiothérapeute agréé.
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Comparateur actif: Thérapie par l'exercice standard
Les participants à l'essai de ce groupe ne recevront que la thérapie par l'exercice standard.
La thérapie par l'exercice consistera en des exercices de renforcement et d'étirement.
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La thérapie par l'exercice consistera en des exercices de renforcement et d'étirement.
À chaque visite, les participants effectueront chacun des exercices sous la supervision d'un physiothérapeute agréé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique quadruple
Délai: Semaines 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 et 52
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Le changement de douleur mesuré à l'aide de l'échelle quadruple visuelle analogique (QVAS) mesuré aux semaines 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 et 52.
Réduction de la douleur mesurée sur une échelle de Likert en 10 points de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible).
Score global interprété sur la base du manuel de notation QVAS de 50 (haute intensité).
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Semaines 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 et 52
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Modification de la douleur à l'aide du questionnaire sur la douleur de McGill
Délai: Semaines 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 et 52
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Le changement de douleur mesuré à l'aide du questionnaire sur la douleur de McGill mesuré aux semaines 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 et 52.
Réduction de la douleur évaluée sur la base d'un score global allant de 0 (ne serait pas vu chez une personne souffrant de douleur réelle) à 78 (vu chez une personne souffrant de la plus grande douleur).
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Semaines 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 et 52
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Modification de la douleur à l'aide du bref inventaire de la douleur
Délai: Semaines 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 et 52
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Le changement de douleur mesuré à l'aide du Brief Pain Inventory mesuré aux semaines 6, 8, 12, 26 et 52.
La réduction de la douleur est évaluée sur la base d'un score global allant de 0 (pas de douleur ou n'interfère pas) à 10 (douleur aussi grave qu'on peut l'imaginer ou interfère complètement).
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Semaines 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 et 52
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dépendance aux médicaments pour la gestion de la douleur à l'aide du Brief Pain Inventory
Délai: Semaines 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 et 52
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Dépendance aux médicaments pour la gestion de la douleur mesurée à l'aide du Brief Pain Inventory (formulaire abrégé) mesuré aux semaines 6, 8, 12, 26 et 52.
Réduction de la douleur évaluée sur la base d'un score global allant de 0 % (pas de soulagement) à 100 % (soulagement complet).
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Semaines 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 et 52
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Moyenne des jours/mois sans douleur à l'aide du bref inventaire de la douleur
Délai: Semaines 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 et 52
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Nombre moyen de jours sans douleur mesuré à l'aide du Brief Pain Inventory mesuré aux semaines 6, 8, 12, 26 et 52.
La réduction de la douleur est évaluée sur la base d'un score global allant de 0 (aucune douleur ou n'interfère pas) à 10 (la douleur la plus intense qu'on puisse imaginer ou interfère complètement).
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Semaines 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 et 52
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La peur de la douleur mesurée à l'aide du questionnaire sur la douleur de McGill
Délai: Semaines 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 et 52
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Peur de la douleur mesurée à l'aide du questionnaire sur la douleur de McGill aux semaines 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 et 52.
Peur de la douleur évaluée sur une échelle de 3 points allant de 1 (effrayant), 2 (effrayant) ou 3 (terrifiant).
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Semaines 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 et 52
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Fréquence des épisodes de lombalgie évaluée à l'aide des dossiers personnels de douleur quotidienne des patients
Délai: Semaines 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 et 52
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Fréquence des épisodes de lombalgie au cours de l'essai mesurée à l'aide des dossiers personnels de douleur quotidienne des patients aux semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 26 et 52.
Chaque épisode de douleur enregistré comme une occurrence unique.
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Semaines 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 et 52
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Nombre moyen de jours d'absence au travail mesuré à l'aide du dossier personnel de la douleur quotidienne des patients
Délai: Semaines 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 et 52
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Nombre moyen de jours d'absence du travail mesuré à l'aide des dossiers personnels de douleur quotidienne des patients aux semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 26 et 52.
Ne pas être en mesure de travailler complètement en raison de la douleur au cours d'une journée de travail enregistrée comme une seule journée, tout en travaillant moins de 4 heures en raison de la douleur enregistrée comme une journée de travail partielle.
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Semaines 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 et 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hammad Qazi, PhD, Health and Rehab Research Inc
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
30 avril 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2021
Première publication (Réel)
10 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V2/0518
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Aucune donnée individuelle sur les participants ne sera partagée en externe ou avec d'autres chercheurs.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .