Het ECEALT-onderzoek naar chronische lage rugpijn
2 augustus 2022 bijgewerkt door: Health Rehab and Research Clinic
Evaluatie van de klinische effectiviteit van adjunct low-level lasertherapie (ECEALT) bij de behandeling van chronische lage rugpijn: een langlopende, dubbelblinde, gerandomiseerde controleproef in fysiotherapeutische klinieken in Ontario, Canada
Het primaire doel van deze dubbelblinde gerandomiseerde controlestudie (RCT) is het evalueren van de klinische effectiviteit van LLLT als aanvullende therapie bij standaard oefentherapie bij patiënten met niet-specifieke chronische lage rugpijn.
De studie zal met name gericht zijn op het evalueren van de effectiviteit van aanvullende LLLT bij het verminderen van pijn bij patiënten en het bepalen van de functionele resultaten op de lange termijn.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Lage-rugpijn (LBP) is een van de meest voorkomende musculoskeletale aandoeningen en wereldwijd de belangrijkste oorzaak van jarenlange handicaps, met aanzienlijke sociaaleconomische gevolgen.
Ongeveer 10-15% van de LRP-patiënten ontwikkelt chronische symptomen die langer dan 3 maanden aanhouden, en dit wordt als chronisch beschouwd, waarbij de oorzaken vaak "niet-specifiek" zijn zonder identificeerbare oorzaken.
Ondanks de beschikbaarheid van op medicatie gebaseerde protocollen, vormt het beheer van niet-specifieke chronische LRP (NSCLBP) een steeds grotere uitdaging voor clinici en hun patiënten.
Adjuvante therapie kan een belangrijke rol spelen bij de behandeling van NSCLBP.
In de afgelopen decennia is low-level lasertherapie (LLLT) op grote schaal gebruikt om pijn veroorzaakt door verschillende musculoskeletale aandoeningen te verlichten.
Hoewel veel gebruikt en gerapporteerd als een veilige, niet-invasieve behandeling met minimale bijwerkingen; gerapporteerde therapeutische resultaten van LLLT zijn gevarieerd en tegenstrijdig, deels vanwege methodologische zorgen, gebrek aan gegevens en onduidelijke resultaten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
216
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hammad Qazi, PhD
- Telefoonnummer: +1 (647)4578908
- E-mail: hammadali400@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Lamin Massaquoi, PhD
- Telefoonnummer: +1 (306)5353719
- E-mail: lamindmassaquoi@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5A 2G9
- Health and Rehab Research Inc.
-
Contact:
- Muhammad Wasiuddin Arfi, PhD
- Telefoonnummer: 4168417918
- E-mail: healthrehabresearch@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zijn 18-65 jaar met de mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- rapport met niet-specifieke chronische lage-rugpijn, gedefinieerd als pijn van >3 maanden die optreedt in het lumbosacrale gebied van de wervelkolom, die al dan niet de kenmerken heeft dat het bewegingsbereik van de patiënt wordt beperkt en die niet kan worden toegeschreven aan een herkenbare, bekende pathologie (bijv. infectie, tumor, osteoporose, lumbale wervelkolomfractuur, structurele misvorming, ontstekingsaandoening, radiculair syndroom of cauda-equinasyndroom).
- pijn ervaart, gemeten met behulp van de viervoudige visuele analoge schaal tussen 4 en 7 op het moment van beoordeling, zal worden opgenomen om de homogeniteit van pijn te behouden.
Uitsluitingscriteria:
- zijn jonger dan 18 jaar en ouder dan 65 jaar
- eerdere fracturen van de botstructuren van de wervelkolom hebben gehad
- eerdere operaties aan de wervelkolom hebben ondergaan
- een voorgeschiedenis hebben van eerdere operaties aan de wervelkolom of wervel; spondylose, spinale stenose, lumbale hernia
- pacemakers gebruiken (hart of hersenen)
- zwanger bent, of van plan bent zwanger te worden in de loop van het onderzoek
- acute en/of chronische hart- en vaatziekten heeft
- dermatologische aandoeningen hebt op het gebied van bestraling en/of inflammatoire huidlaesies
- tatoeages/tatoeages hebben rond het bestraalde gebied
- sensorische stoornissen hebben zoals gedefinieerd door de werkdefinitie van de Wereldgezondheidsorganisatie
- gevoelig/allergisch zijn voor fototherapie
- neurologische aandoeningen hebben zoals gedefinieerd door de werkdefinitie van de Wereldgezondheidsorganisatie
- ontstekingsremmers of pijnstillende of psychotrope medicijnen gebruikt
- actuele infecties heeft
- een geschiedenis van drugsmisbruik hebt, zowel recreatief, zonder recept of op recept in de afgelopen 3 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Low Level Lasertherapie + standaard oefentherapie
Deze groep deelnemers krijgt eerst de standaardtherapie van kracht- en rekoefeningen gevolgd door de Low Lever Laser Therapy.
|
Deelnemers krijgen 12 LLLT-sessies tijdens de proefperiode, driemaal per week gedurende 4 opeenvolgende weken.
Doses zullen zijn volgens de aanbevelingen van de Wold Association of Laser Therapy.
Oefentherapie zal bestaan uit kracht- en rekoefeningen.
Bij elk bezoek voeren de deelnemers elk van de oefeningen uit onder toezicht van een gediplomeerde fysiotherapeut.
|
|
Sham-vergelijker: Sham Low Level Laser Therapie + standaard oefentherapie
Deze groep deelnemers krijgt eerst de standaardtherapie van kracht- en rekoefeningen gevolgd door een schijn-Low Level Laser Therapy (LLLT).
De laserapparatuur wordt gedeactiveerd en niet ingeschakeld.
|
Deelnemers krijgen 12 LLLT-sessies tijdens de proefperiode, driemaal per week gedurende 4 opeenvolgende weken.
Doses zullen zijn volgens de aanbevelingen van de Wold Association of Laser Therapy.
Oefentherapie zal bestaan uit kracht- en rekoefeningen.
Bij elk bezoek voeren de deelnemers elk van de oefeningen uit onder toezicht van een gediplomeerde fysiotherapeut.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard Oefentherapie
Proefdeelnemers in deze groep krijgen alleen de standaard oefentherapie.
De oefentherapie zal bestaan uit kracht- en rekoefeningen.
|
Oefentherapie zal bestaan uit kracht- en rekoefeningen.
Bij elk bezoek voeren de deelnemers elk van de oefeningen uit onder toezicht van een gediplomeerde fysiotherapeut.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijn met behulp van de viervoudige visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 en 52
|
De verandering in pijn gemeten met behulp van de Quadruple Visual Analog Scale (QVAS) gemeten in week 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 en 52.
Pijnvermindering gemeten op een 10-punts Likertschaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn).
Algemene score geïnterpreteerd op basis van de QVAS-scorehandleiding van 50 (hoge intensiteit).
|
Week 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 en 52
|
|
Verandering in pijn met behulp van de McGill Pain Questionnaire
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 en 52
|
De verandering in pijn gemeten met behulp van de McGill Pain Questionnaire gemeten in week 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 en 52.
Pijnvermindering beoordeeld op basis van een algemene score variërend van 0 (wordt niet gezien bij een persoon met echte pijn) tot 78 (gezien bij een persoon met de meeste pijn).
|
Week 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 en 52
|
|
Verandering in pijn met behulp van de korte pijninventaris
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 en 52
|
De verandering in pijn gemeten met behulp van de Brief Pain Inventory gemeten in week 6, 8, 12, 26 en 52.
Pijnvermindering beoordeeld op basis van een algemene score variërend van 0 (geen pijn of niet storend) tot 10 (pijn zo erg als men zich kan voorstellen of volledig storend).
|
Week 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 en 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vertrouwen op medicatie voor pijnbeheersing met behulp van de Brief Pain Inventory
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 en 52
|
Afhankelijkheid van medicatie voor pijnbeheersing gemeten met behulp van de Brief Pain Inventory (korte vorm) gemeten in week 6, 8, 12, 26 en 52.
Pijnvermindering beoordeeld op basis van een algemene score variërend van 0% (geen verlichting) tot 100% (volledige verlichting).
|
Week 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 en 52
|
|
Gemiddelde pijnvrije dagen/maanden met behulp van de korte pijninventaris
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 en 52
|
Gemiddelde pijnvrije dagen gemeten met behulp van de Brief Pain Inventory gemeten in week 6, 8, 12, 26 en 52.
Pijnvermindering beoordeeld op basis van een algemene score variërend van 0 (geen pijn of geen hinder) tot 10 (pijn zo erg als men zich kan voorstellen of volledig hinderlijk).
|
Week 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 en 52
|
|
Angst voor pijn gemeten met behulp van de McGill Pain Questionnaire
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 en 52
|
Angst voor pijn gemeten met behulp van de McGill Pain Questionnaire in week 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 en 52.
Angst voor pijn beoordeeld op een 3-puntsschaal van 1 (angstig), 2 (angstaanjagend) of 3 (angstaanjagend).
|
Week 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 en 52
|
|
Frequentie van episoden van lage rugpijn beoordeeld aan de hand van de persoonlijke dagelijkse pijnregistraties van de patiënt
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 en 52
|
Frequentie van LBP-episodes tijdens de proef gemeten aan de hand van de persoonlijke dagelijkse pijnregistraties van de patiënt in week 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 26 en 52.
Elke pijnepisode geregistreerd als een enkele gebeurtenis.
|
Week 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 en 52
|
|
Gemiddeld aantal dagen afwezig van het werk, gemeten aan de hand van de persoonlijke dagelijkse pijnregistratie van de patiënt
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 en 52
|
Gemiddeld aantal dagen afwezig van het werk, gemeten aan de hand van de persoonlijke dagelijkse pijnregistraties van de patiënt in week 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 26 en 52.
Niet volledig kunnen werken vanwege pijn binnen een werkdag die als een enkele dag is geregistreerd, terwijl u minder dan 4 uur hebt gewerkt vanwege pijn die als gedeeltelijke werkdag is geregistreerd.
|
Week 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 en 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hammad Qazi, PhD, Health and Rehab Research Inc
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 oktober 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 april 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
30 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- V2/0518
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers worden niet extern of met andere onderzoekers gedeeld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .