ECEALT 만성 요통 연구
2022년 8월 2일 업데이트: Health Rehab and Research Clinic
만성 요통 관리에서 보조 저수준 레이저 요법(ECEALT)의 임상적 효과 평가: 캐나다 온타리오 물리치료 클리닉에서 실시한 장기, 이중 맹검, 무작위 대조 시험
이 이중 맹검 무작위 대조 시험(RCT)의 주요 목적은 비특이적 만성 요통 환자의 표준 운동 치료에 대한 보조 요법으로서 LLLT의 임상적 효과를 평가하는 것입니다.
특히, 이 연구는 환자의 통증 감소에 대한 보조 LLLT의 효과를 평가하고 장기적인 기능적 결과를 결정하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
요통(LBP)은 가장 흔한 근골격계 질환 중 하나이며 상당한 사회경제적 영향을 미치며 전 세계적으로 장애를 안고 살아가는 주요 원인입니다.
요통 환자의 약 10~15%는 3개월 이상 지속되는 만성 증상이 나타나며, 이는 만성으로 간주되며 원인은 식별할 수 없는 "비특이적"인 경우가 많습니다.
약물 기반 프로토콜의 가용성에도 불구하고 비특이적 만성 LBP(NSCLBP) 관리는 임상의와 환자에게 점점 더 어려운 과제입니다.
보조 요법은 NSCLBP의 치료에 중요한 역할을 할 수 있습니다.
최근 수십 년 동안 다양한 근골격계 질환으로 인한 통증을 완화하기 위해 저수준 레이저 요법(LLLT)이 널리 사용되었습니다.
최소한의 부작용으로 안전하고 비침습적인 치료법으로 널리 사용되고 보고되었지만; LLLT의 보고된 치료 결과는 부분적으로 방법론적 문제, 데이터 부족 및 불확실한 결과로 인해 다양하고 상충됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
216
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hammad Qazi, PhD
- 전화번호: +1 (647)4578908
- 이메일: hammadali400@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Lamin Massaquoi, PhD
- 전화번호: +1 (306)5353719
- 이메일: lamindmassaquoi@gmail.com
연구 장소
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, 캐나다, L5A 2G9
- Health and Rehab Research Inc.
-
연락하다:
- Muhammad Wasiuddin Arfi, PhD
- 전화번호: 4168417918
- 이메일: healthrehabresearch@gmail.com
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 18~65세
- 척추의 요천추 부위에서 발생하는 3개월 이상 지속되는 통증으로 정의되는 비특이성 만성 요통을 보고하고 환자의 운동 범위를 제한하는 특성을 가질 수도 있고 그렇지 않을 수도 있으며, 다음으로 인한 것이 아닙니다. 인식할 수 있는 알려진 병리(예: 감염, 종양, 골다공증, 요추 골절, 구조적 기형, 염증 장애, 신경근 증후군 또는 마미 증후군).
- 통증의 동질성을 유지하기 위해 평가 시점에 4-7 사이의 4중 시각적 아날로그 척도를 사용하여 측정된 통증을 경험하고 있습니다.
제외 기준:
- 만 18세 미만, 만 65세 이상
- 척추 뼈 구조의 과거 골절이 있었다
- 이전에 척추 수술을 받은 적이 있다
- 척추 또는 척추의 이전 수술 이력이 있습니다. 척추측만증, 척추관협착증, 허리디스크
- 심장 박동기(심장 또는 뇌) 사용
- 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 사람
- 급성 및/또는 만성 심혈관 질환이 있는 경우
- 방사선 조사 및/또는 염증성 피부 병변 부위에 피부 질환이 있는 경우
- 조사 부위 주변에 문신/문신이 있는 것
- 세계보건기구의 작업 정의에 정의된 감각 장애가 있는 사람
- 광선 요법에 민감하거나 알레르기가 있는 경우
- 세계 보건 기구의 작업 정의에 의해 정의된 신경학적 장애가 있음
- 항염증제 또는 진통제 또는 향정신성 약물을 복용하고 있습니다.
- 현재 감염이 있는 경우
- 지난 3개월 동안 기분전환용, 일반의약품 또는 처방전을 통한 약물 남용 이력이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저수준 레이저 요법 + 표준 운동 요법
이 참가자 그룹은 먼저 강화 및 스트레칭 운동의 표준 요법을 받은 후 로우 레버 레이저 요법을 받게 됩니다.
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참가자는 시험 기간 동안 연속 4주 동안 매주 3회 12개의 LLLT 세션을 받게 됩니다.
복용량은 Wold 레이저 치료 협회의 권장 사항에 따릅니다.
운동 요법은 강화 및 스트레칭 운동으로 구성됩니다.
방문할 때마다 참가자는 면허가 있는 물리치료사의 감독하에 각 운동을 수행합니다.
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가짜 비교기: 가짜 저수준 레이저 요법 + 표준 운동 요법
이 참가자 그룹은 먼저 강화 및 스트레칭 운동의 표준 요법을 받은 후 가짜 저수준 레이저 요법(LLLT)을 받게 됩니다.
레이저 장비가 비활성화되고 켜지지 않습니다.
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참가자는 시험 기간 동안 연속 4주 동안 매주 3회 12개의 LLLT 세션을 받게 됩니다.
복용량은 Wold 레이저 치료 협회의 권장 사항에 따릅니다.
운동 요법은 강화 및 스트레칭 운동으로 구성됩니다.
방문할 때마다 참가자는 면허가 있는 물리치료사의 감독하에 각 운동을 수행합니다.
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활성 비교기: 표준 운동 요법
이 그룹의 시험 참가자는 표준 운동 요법만 받습니다.
운동 요법은 강화 운동과 스트레칭 운동으로 구성됩니다.
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운동 요법은 강화 및 스트레칭 운동으로 구성됩니다.
방문할 때마다 참가자는 면허가 있는 물리치료사의 감독하에 각 운동을 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4중 시각적 아날로그 척도를 사용한 통증의 변화
기간: 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26, 52주차
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1주, 2주, 3주, 6주, 8주, 12주, 26주 및 52주차에 QVAS(Quadruple Visual Analog Scale)를 사용하여 측정한 통증의 변화.
통증 감소는 0(통증 없음)에서 10(최악의 통증)까지 10점 리커트 척도로 측정됩니다.
QVAS 채점 매뉴얼 50(높은 강도)을 기반으로 해석된 전체 점수.
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1, 2, 3, 6, 8, 12, 26, 52주차
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McGill 통증 설문지를 사용한 통증의 변화
기간: 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26, 52주차
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1주, 2주, 3주, 6주, 8주, 12주, 26주 및 52주차에 측정된 McGill 통증 설문지를 사용하여 측정한 통증의 변화.
통증 감소는 0(진짜 통증이 있는 사람에게서 보이지 않음)에서 78(가장 큰 통증이 있는 사람에게서 나타남) 범위의 전체 점수를 기준으로 평가되었습니다.
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1, 2, 3, 6, 8, 12, 26, 52주차
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간략한 통증 인벤토리를 사용한 통증의 변화
기간: 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26, 52주차
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6주, 8주, 12주, 26주 및 52주차에 측정된 간략한 통증 인벤토리를 사용하여 측정된 통증의 변화.
통증 감소는 0(통증이 없거나 방해하지 않음)에서 10(상상할 만큼 심한 통증 또는 완전히 방해함) 범위의 전체 점수를 기준으로 평가되었습니다.
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1, 2, 3, 6, 8, 12, 26, 52주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간략한 통증 인벤토리를 사용한 통증 관리를 위한 약물 의존
기간: 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26, 52주차
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6주, 8주, 12주, 26주 및 52주차에 측정된 간략한 통증 목록(단축형)을 사용하여 측정한 통증 관리를 위한 약물 의존도.
통증 감소는 0%(경감 없음)에서 100%(완전한 경감) 범위의 전체 점수를 기준으로 평가되었습니다.
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1, 2, 3, 6, 8, 12, 26, 52주차
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간략한 통증 인벤토리를 사용하여 통증이 없는 평균 일수/월
기간: 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26, 52주차
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6주, 8주, 12주, 26주 및 52주차에 측정된 간략한 통증 인벤토리를 사용하여 측정된 평균 통증 없는 일수.
통증 감소는 0(통증이 없거나 방해하지 않음)에서 10(상상할 수 있는 만큼 심한 통증 또는 완전히 방해함) 범위의 전체 점수를 기준으로 평가되었습니다.
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1, 2, 3, 6, 8, 12, 26, 52주차
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McGill 통증 설문지를 사용하여 측정한 통증에 대한 두려움
기간: 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26, 52주차
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1주, 2주, 3주, 6주, 8주, 12주, 26주 및 52주차에 McGill 통증 설문지를 사용하여 측정한 통증에 대한 두려움.
고통에 대한 두려움은 1(두려움), 2(무서움) 또는 3(끔찍함)의 3점 척도로 평가됩니다.
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1, 2, 3, 6, 8, 12, 26, 52주차
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환자 개인의 일일 통증 기록을 사용하여 평가된 허리 통증 에피소드의 빈도
기간: 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26, 52주차
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1주, 2주, 3주, 4주, 6주, 8주, 12주, 26주 및 52주차에 환자의 일일 통증 기록을 사용하여 측정한 시험 중 LBP 에피소드의 빈도.
통증의 각 에피소드는 단일 발생으로 기록됩니다.
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1, 2, 3, 6, 8, 12, 26, 52주차
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환자의 개인 일일 통증 기록을 사용하여 측정한 평균 결근 일수
기간: 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26, 52주차
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1주, 2주, 3주, 4주, 6주, 8주, 12주, 26주 및 52주차에 환자의 일일 통증 기록을 사용하여 측정한 평균 결근 일수.
1일로 기록된 근무일 내에 통증으로 인해 완전히 일할 수 없고, 부분 근무일로 기록된 통증으로 인해 4시간 미만 근무한 경우.
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1, 2, 3, 6, 8, 12, 26, 52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hammad Qazi, PhD, Health and Rehab Research Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 4월 30일
연구 완료 (예상)
2024년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .