El estudio de dolor lumbar crónico ECEALT
2 de agosto de 2022 actualizado por: Health Rehab and Research Clinic
Evaluación de la eficacia clínica de la terapia con láser de bajo nivel adjunto (ECEALT) en el tratamiento del dolor lumbar crónico: un ensayo de control aleatorizado, doble ciego y a largo plazo en clínicas de fisioterapia en Ontario, Canadá
El objetivo principal de este ensayo de control aleatorizado (RCT) doble ciego es evaluar la eficacia clínica de LLLT como terapia complementaria al tratamiento de ejercicio estándar en pacientes con dolor lumbar crónico inespecífico.
Específicamente, el estudio tendrá como objetivo evaluar la eficacia de la LLLT adjunta en la reducción del dolor en los pacientes, así como determinar sus resultados funcionales a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El dolor lumbar (LBP) es uno de los trastornos musculoesqueléticos más comunes y la principal causa de años vividos con discapacidad en todo el mundo con impactos socioeconómicos significativos.
Alrededor del 10-15 % de los pacientes con dolor lumbar desarrollan síntomas crónicos que duran más de 3 meses, y esto se considera crónico, siendo las causas a menudo "no específicas" sin causas identificables.
A pesar de la disponibilidad de protocolos basados en medicamentos, el manejo del dolor lumbar crónico inespecífico (NSCLBP, por sus siglas en inglés) es un desafío cada vez mayor para los médicos y sus pacientes.
La terapia adyuvante puede desempeñar un papel importante en el tratamiento del NSCLBP.
En las últimas décadas, la terapia con láser de baja intensidad (LLLT) ha sido ampliamente utilizada para aliviar el dolor causado por diferentes trastornos musculoesqueléticos.
Aunque se usa ampliamente y se informa como un tratamiento seguro y no invasivo con efectos secundarios mínimos; Los resultados terapéuticos informados de LLLT son variados y contradictorios, debido en parte a preocupaciones metodológicas, falta de datos y resultados poco claros.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
216
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hammad Qazi, PhD
- Número de teléfono: +1 (647)4578908
- Correo electrónico: hammadali400@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lamin Massaquoi, PhD
- Número de teléfono: +1 (306)5353719
- Correo electrónico: lamindmassaquoi@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5A 2G9
- Health and Rehab Research Inc.
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Contacto:
- Muhammad Wasiuddin Arfi, PhD
- Número de teléfono: 4168417918
- Correo electrónico: healthrehabresearch@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- tiene entre 18 y 65 años con la capacidad de dar su consentimiento informado
- reportar con lumbalgia crónica inespecífica, que se define como dolor de > 3 meses de duración que se presenta en la zona lumbosacra de la columna, que puede tener o no las características de limitar el rango de movimientos del paciente, y no es atribuible a una patología conocida y reconocible (p. ej., infección, tumor, osteoporosis, fractura de la columna lumbar, deformidad estructural, trastorno inflamatorio, síndrome radicular o síndrome de cola de caballo).
- están experimentando dolor medido utilizando la Escala Visual Analógica Cuádruple entre 4 y 7 en el momento de la evaluación se incluirán para mantener la homogeneidad del dolor.
Criterio de exclusión:
- son menores de 18 años, y los mayores de 65 años
- ha tenido fracturas anteriores de las estructuras óseas de la columna vertebral
- han tenido una cirugía previa de la columna vertebral
- tener antecedentes de cirugía previa de la columna vertebral o vértebra; espondilosis, estenosis espinal, hernia de disco lumbar
- usar marcapasos (cardiaco o cerebral)
- están embarazadas, o aquellas que planean quedar embarazadas durante el curso del estudio
- tienen enfermedades cardiovasculares agudas y/o crónicas
- tienen condiciones dermatológicas en el área de irradiación y/o lesiones cutáneas inflamatorias
- tener tatuaje/tatuajes alrededor del área de irradiación
- tiene cualquier déficit sensorial según lo definido por la definición de trabajo de la Organización Mundial de la Salud
- son sensibles/alérgicos a la fototerapia
- tienen trastornos neurológicos según la definición de trabajo de la Organización Mundial de la Salud
- está tomando medicamentos antiinflamatorios o analgésicos o psicotrópicos
- tiene alguna infección actual
- tiene antecedentes de abuso de drogas, ya sea recreativas, de venta libre o recetadas en los últimos 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia con láser de bajo nivel + terapia de ejercicio estándar
Este grupo de participantes recibirá primero la terapia estándar de ejercicios de fortalecimiento y estiramiento seguidos de la terapia con láser de palanca baja.
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Los participantes recibirán 12 sesiones de LLLT durante el transcurso del ensayo, tres veces por semana durante 4 semanas consecutivas.
Las dosis serán según las recomendaciones de la Wold Association of Laser Therapy.
La terapia de ejercicios consistirá en ejercicios de fortalecimiento y estiramiento.
En cada visita, los participantes realizarán cada uno de los ejercicios bajo la supervisión de un fisioterapeuta titulado.
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Comparador falso: Terapia simulada con láser de bajo nivel + terapia de ejercicio estándar
Este grupo de participantes recibirá primero la terapia estándar de ejercicios de fortalecimiento y estiramiento seguidos de una terapia simulada con láser de bajo nivel (LLLT).
El equipo láser se desactivará y no se encenderá.
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Los participantes recibirán 12 sesiones de LLLT durante el transcurso del ensayo, tres veces por semana durante 4 semanas consecutivas.
Las dosis serán según las recomendaciones de la Wold Association of Laser Therapy.
La terapia de ejercicios consistirá en ejercicios de fortalecimiento y estiramiento.
En cada visita, los participantes realizarán cada uno de los ejercicios bajo la supervisión de un fisioterapeuta titulado.
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Comparador activo: Terapia de ejercicio estándar
Los participantes del ensayo en este grupo solo recibirán la terapia de ejercicio estándar.
La terapia de ejercicios consistirá en ejercicios de fortalecimiento y estiramiento.
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La terapia de ejercicios consistirá en ejercicios de fortalecimiento y estiramiento.
En cada visita, los participantes realizarán cada uno de los ejercicios bajo la supervisión de un fisioterapeuta titulado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el dolor utilizando la escala analógica visual cuádruple
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 y 52
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El cambio en el dolor medido con la escala analógica visual cuádruple (QVAS) medida en las semanas 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 y 52.
Reducción del dolor medida en una escala Likert de 10 puntos de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible).
Puntuación global interpretada en base al manual de puntuación QVAS de 50 (intensidad alta).
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Semanas 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 y 52
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Cambio en el dolor utilizando el Cuestionario de dolor de McGill
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 y 52
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El cambio en el dolor medido con el Cuestionario de dolor de McGill medido en las semanas 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 y 52.
La reducción del dolor se evaluó en base a una puntuación general que va de 0 (no se observaría en una persona con dolor verdadero) a 78 (se observaría en una persona con el dolor más intenso).
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Semanas 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 y 52
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Cambio en el dolor utilizando el Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 y 52
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El cambio en el dolor medido utilizando el Inventario Breve del Dolor medido en las semanas 6, 8, 12, 26 y 52.
Reducción del dolor evaluada en base a una puntuación global que va de 0 (sin dolor o no interfiere) a 10 (el dolor es tan intenso como el imaginado o interfiere por completo).
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Semanas 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 y 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dependencia de la medicación para el control del dolor utilizando el Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 y 52
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Dependencia de la medicación para el control del dolor medida mediante el Inventario Breve del Dolor (forma abreviada) medida en las semanas 6, 8, 12, 26 y 52.
Reducción del dolor evaluada en base a una puntuación global que va desde 0 % (sin alivio) hasta 100 % (alivio completo).
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Semanas 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 y 52
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Promedio de días/meses sin dolor utilizando el Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 y 52
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Media de días sin dolor medidos utilizando el Inventario Breve del Dolor medido en las semanas 6, 8, 12, 26 y 52.
Reducción del dolor evaluada en base a una puntuación global que va de 0 (sin dolor o no interfiere) a 10 (el dolor es tan intenso como se puede imaginar o interfiere por completo).
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Semanas 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 y 52
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Miedo al dolor medido con el Cuestionario de dolor de McGill
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 y 52
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Miedo al dolor medido mediante el Cuestionario de dolor de McGill en las semanas 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 y 52.
Miedo al dolor evaluado en una escala de 3 puntos de 1 (miedo), 2 (espantoso) o 3 (aterrador).
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Semanas 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 y 52
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Frecuencia de los episodios de dolor lumbar evaluados utilizando los registros personales diarios de dolor de los pacientes
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 y 52
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La frecuencia de los episodios de dolor lumbar durante el ensayo se midió utilizando los registros personales de dolor diario de los pacientes en las semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 26 y 52.
Cada episodio de dolor registrado como una ocurrencia única.
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Semanas 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 y 52
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Número medio de días ausentes del trabajo medidos utilizando el registro personal de dolor diario de los pacientes
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 y 52
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Número medio de días ausentes del trabajo medidos utilizando los registros personales de dolor diario de los pacientes en las semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 26 y 52.
No poder trabajar completamente por dolor dentro de una jornada de trabajo registrada como jornada única, estando trabajando menos de 4 horas por dolor registrada como jornada parcial.
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Semanas 1, 2, 3, 6, 8, 12, 26 y 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Hammad Qazi, PhD, Health and Rehab Research Inc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de abril de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V2/0518
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No se compartirán datos de participantes individuales externamente o con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .