纵向家庭气味测试以检测 SARS-CoV-2 感染
2026年3月4日 更新者：Mark W Albers、Massachusetts General Hospital
本研究的目的是更多地了解如何更好地识别感染了 SARS-CoV-2 病毒（导致 COVID-19）的人。
大多数接触过该病毒的人的嗅觉（嗅觉）都会发生变化。
我们有兴趣通过测试气味强度、识别和辨别力的气味卡客观地测量气味功能。
如果可以在家中方便地进行客观和精确的嗅觉测试，那么嗅觉测试识别 SARS-CoV-2 风险人群的影响将最大化。
我们将使用该测试的结果来更好地了解 SARS-CoV-2 与嗅觉功能之间的关系，并了解 AROMHA 纵向气味测试是否是一种可靠的筛查工具，可在可能接触 COVID 的情况下检测气味丧失。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02129
- Massachusetts General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
- 嗅觉缺失的诊断
- 健康控制
- 有症状的患者
- 无症状参与者
描述
对于嗅觉缺失患者/健康对照：
纳入标准
- 已知的嗅觉缺失（仅适用于嗅觉缺失患者）
- 年龄大于或等于 18 岁
- 访问连接到互联网的手机、平板电脑或计算机。
排除标准
- 已知的气味引起的副作用，例如 哮喘。
- 没有已知的 SARS-CoV-2 和/或其他呼吸道疾病史（仅限健康对照）
对于无症状参与者：
纳入标准
- 注册时没有 COVID 感染的症状。
- 年龄大于或等于 18 岁
- 访问连接到互联网的手机、平板电脑或计算机。
排除标准
- 已知的气味引起的副作用，例如 哮喘。
- 先前已知的嗅觉或味觉障碍
对于有症状的患者：
纳入标准
- 可能或明确接触 SARS-CoV-2 病毒
- 上呼吸道感染症状（嗅觉减退、味觉减退、发烧、肌痛、咳嗽、鼻塞、流鼻涕、呼吸急促）
- 年龄大于或等于 18 岁
- 访问连接到互联网的手机、平板电脑或计算机。
排除标准
- 已知的气味引起的副作用，例如 哮喘。
- 先前已知的嗅觉或味觉障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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嗅觉障碍患者
将从 MGH 的 Albers 气味诊所博士招募嗅觉缺失患者，并通过过去参与已知嗅觉缺失的研究并获准重新接触。
所有同意和测试都将在参与者家中的手机/平板电脑应用程序上进行。
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AROMHA 纵向气味测试是一种自我管理的居家气味测试，旨在用作无症状个体的筛查测试，以帮助防止 SARS-CoV-2（导致 COVID-19 的病毒）通过串行测试方法。
该设备由六个版本的气味卡组成，每个版本包含三种独特的气味。
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无症状参与者/健康参与者
在医院环境中招募的无症状参与者（例如
可能为 COVID 阳性的有症状患者的医护人员和家庭成员）。
注册时没有 COVID 感染的症状。
可能或明确接触过 SARS-CoV-2 病毒而没有上呼吸道感染症状（嗅觉丧失、味觉丧失、发烧、肌痛、咳嗽、鼻塞、流鼻涕、呼吸急促）。
所有同意和测试都将在参与者家中的手机/平板电脑应用程序上进行。
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AROMHA 纵向气味测试是一种自我管理的居家气味测试，旨在用作无症状个体的筛查测试，以帮助防止 SARS-CoV-2（导致 COVID-19 的病毒）通过串行测试方法。
该设备由六个版本的气味卡组成，每个版本包含三种独特的气味。
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确诊感染 COVID-19 或相关嗅觉丧失的参与者
将招募通过客观 PCR 或抗原测试检测出 SARS-CoV2 呈阳性的个人，在 3 个月内每周评估一次嗅觉功能。
所有同意和测试都将在参与者家中的手机/平板电脑应用程序上进行。
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AROMHA 纵向气味测试是一种自我管理的居家气味测试，旨在用作无症状个体的筛查测试，以帮助防止 SARS-CoV-2（导致 COVID-19 的病毒）通过串行测试方法。
该设备由六个版本的气味卡组成，每个版本包含三种独特的气味。
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PASC
CSD（化学感功能障碍）的已知史与洛拉·班克瓦（Lora Bankova）博士临床研究（MGB）中的COVID-19感染相关。
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AROMHA 纵向气味测试是一种自我管理的居家气味测试，旨在用作无症状个体的筛查测试，以帮助防止 SARS-CoV-2（导致 COVID-19 的病毒）通过串行测试方法。
该设备由六个版本的气味卡组成，每个版本包含三种独特的气味。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Aromha 纵向气味测试
大体时间：12周
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Aromha 气味测试是一组包含 6 个气味卡的 18 种气味。
受试者闻每张卡片的 3 种气味中的每一种，以确定气味强度、识别和辨别力。
正确反应的数量增加表明嗅觉更好。
我们将评估先前诊断为嗅觉缺失的患者。
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12周
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Aromha 纵向气味测试
大体时间：12周
|
Aromha 气味测试是一组包含 6 个气味卡的 18 种气味。
受试者闻每张卡片的 3 种气味中的每一种，以确定气味强度、识别和辨别力。
正确反应的数量增加表明嗅觉更好。
受试者在纵向嗅觉测试中的分数将与无症状和有症状个体的自我报告的 COVID 测试结果（SARS-CoV-2 阴性或阳性）进行比较。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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简要气味识别测试 (BSIT)
大体时间：12周
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BSIT 是一组 12 种气味，分数范围为 0-12。
分数越高表明嗅觉越好。
我们将评估先前诊断为嗅觉缺失的患者和健康的无症状对照。
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12周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Aromha 纵向气味测试结果与上呼吸道疾病的比较
大体时间：12周
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将 Aromha 纵向气味测试的结果与上呼吸道疾病的测试结果进行比较。
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12周
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Aromha 纵向气味测试结果与疫苗接种状态的比较
大体时间：12周
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将 Aromha 纵向气味测试的结果与自我报告的疫苗接种状况进行比较。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mark W Albers, MD PhD、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月14日
初级完成 (实际的)
2024年12月30日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月3日
首次发布 (实际的)
2021年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月4日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2021P001988
- U01DC019579 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
我们将以去识别化的方式分享气味测试的结果、人口统计问卷中的答案和 PCR 结果。
IPD 共享时间框架
数据将无限期可用，并将每 3 个月更新一次。
我们的第一个数据集将于 2021 年 12 月共享。
IPD 共享访问标准
这项研究是 NIH RADx 计划的一部分，该计划需要与中央数据协调中心（RADx 数据中心）共享去识别化的参与者数据。
我们将通过 NIH dbGAP 协议共享此信息。
IPD 共享支持信息类型
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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