Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsgående hjemmelukttesting for å oppdage infeksjon med SARS-CoV-2

4. mars 2026 oppdatert av: Mark W Albers, Massachusetts General Hospital
Hensikten med denne studien er å lære mer om hvordan man bedre kan identifisere personer som har blitt infisert med SARS-CoV-2-viruset (som forårsaker COVID-19). De fleste som har vært utsatt for viruset utvikler endringer i luktesansen (luktesansen). Vi er interessert i å måle luktfunksjon objektivt via luktkort som tester luktintensitet, identifikasjon og diskriminering. Effekten av lukttesting for å identifisere personer med risiko for SARS-CoV-2 vil bli maksimert hvis objektiv og presis lukttesting kan utføres i det praktiske hjemmet. Vi vil bruke resultatene fra denne testen for å bedre forstå forholdet mellom SARS-CoV-2 og luktfunksjon og for å finne ut om AROMHA longitudinell lukttest er et pålitelig screeningsverktøy for å oppdage lukttap i sammenheng med mulig COVID-eksponering.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  1. Diagnose av Anosmia
  2. Sunne kontroller
  3. Symptomatiske pasienter
  4. Asymptomatiske deltakere

Beskrivelse

For anosmiske pasienter/friske kontroller:

Inklusjonskriterier

  1. Kjent anosmi (kun for anosmiske pasienter)
  2. Alder over eller lik 18
  3. Tilgang til telefon, nettbrett eller datamaskin koblet til internett.

Eksklusjonskriterier

  1. Kjente luktfremkalte bivirkninger, f.eks. astma.
  2. Ingen kjent historie med SARS-CoV-2 og eller annen luftveissykdom (kun friske kontroller)

For asymptomatiske deltakere:

Inklusjonskriterier

  1. Ingen symptomer på COVID-infeksjon ved påmelding.
  2. Alder over eller lik 18
  3. Tilgang til telefon, nettbrett eller datamaskin koblet til internett.

Eksklusjonskriterier

  1. Kjente luktfremkalte bivirkninger, f.eks. astma.
  2. Tidligere kjent lukt- eller smaksforstyrrelse

For symptomatiske pasienter:

Inklusjonskriterier

  1. Potensiell eller sikker eksponering for SARS-CoV-2-virus
  2. Symptomer på øvre luftveisinfeksjon (tap lukt, smakstap, feber, myalgi, hoste, tett nese, rennende nese, kortpustethet)
  3. Alder over eller lik 18
  4. Tilgang til telefon, nettbrett eller datamaskin koblet til internett.

Eksklusjonskriterier

  1. Kjente luktfremkalte bivirkninger, f.eks. astma.
  2. Tidligere kjent lukt- eller smaksforstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Anosmiske pasienter
Anosmic pasienter vil bli rekruttert fra Dr. Albers Smell Clinic ved MGH og gjennom tidligere deltakelse i forskning med kjent anosmi og tillatelse til rekontakt. Alt samtykke og testing vil skje på en telefon/nettbrett-app i deltakerens hjem.
Enhet: AROMHA longitudinell lukttest
AROMHA Longitudinal Smell Test er en selvadministrert, hjemme lukttest beregnet for bruk som en screeningtest av asymptomatiske individer for å forhindre eksponering for og spredning av SARS-CoV-2, viruset som forårsaker COVID-19, gjennom en tilnærming til serietesting. Enheten består av seks versjoner av et luktkort, som hver inneholder tre unike lukter.
Asymptomatiske deltakere / Friske deltakere
Asymptomatiske deltakere rekruttert på sykehus (f. helsepersonell og husholdningsmedlemmer av symptomatiske pasienter som er potensielt COVID-positive). Ingen symptomer på COVID-infeksjon ved påmelding. Potensiell eller sikker eksponering for SARS-CoV-2-virus uten symptomer på øvre luftveisinfeksjon (tap lukt, smakstap, feber, myalgi, hoste, tett nese, rennende nese, kortpustethet). Alt samtykke og testing vil skje på en telefon/nettbrett-app i deltakerens hjem.
Enhet: AROMHA longitudinell lukttest
AROMHA Longitudinal Smell Test er en selvadministrert, hjemme lukttest beregnet for bruk som en screeningtest av asymptomatiske individer for å forhindre eksponering for og spredning av SARS-CoV-2, viruset som forårsaker COVID-19, gjennom en tilnærming til serietesting. Enheten består av seks versjoner av et luktkort, som hver inneholder tre unike lukter.
Deltakere med en bekreftet COVID-19-infeksjon eller relatert lukttap
Personer som testet positivt for SARS-CoV2 ved en objektiv PCR- eller antigentest vil bli rekruttert til å evaluere luktfunksjonen ukentlig over 3 måneder. Alt samtykke og testing vil skje på en telefon/nettbrett-app i deltakerens hjem.
Enhet: AROMHA longitudinell lukttest
AROMHA Longitudinal Smell Test er en selvadministrert, hjemme lukttest beregnet for bruk som en screeningtest av asymptomatiske individer for å forhindre eksponering for og spredning av SARS-CoV-2, viruset som forårsaker COVID-19, gjennom en tilnærming til serietesting. Enheten består av seks versjoner av et luktkort, som hver inneholder tre unike lukter.
Pasc
Kjent historie for CSD (kjemosensorisk dysfunksjon) assosiert med en Covid-19-infeksjon karakterisert i Dr.Lora Bankovas kliniske studie (MGB).
Enhet: AROMHA longitudinell lukttest
AROMHA Longitudinal Smell Test er en selvadministrert, hjemme lukttest beregnet for bruk som en screeningtest av asymptomatiske individer for å forhindre eksponering for og spredning av SARS-CoV-2, viruset som forårsaker COVID-19, gjennom en tilnærming til serietesting. Enheten består av seks versjoner av et luktkort, som hver inneholder tre unike lukter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aromha langsgående lukttest
Tidsramme: 12 uker
Aromha Smell Test er et batteri med 18 lukter fordelt på 6 luktkort. Motivet lukter hver av de 3 duftene per kort for å bestemme luktintensitet, identifikasjon og diskriminering. Økt antall korrekte svar indikerer bedre luktesans. Vi vil evaluere tidligere diagnostiserte anosmiske pasienter.
12 uker
Aromha langsgående lukttest
Tidsramme: 12 uker
Aromha Smell Test er et batteri med 18 lukter fordelt på 6 luktkort. Motivet lukter hver av de 3 duftene per kort for å bestemme luktintensitet, identifikasjon og diskriminering. Økt antall korrekte svar indikerer bedre luktesans. Fagets poengsum på de langsgående lukttestene vil bli sammenlignet med de selvrapporterte COVID-testresultatene (SARS-CoV-2 negative eller positive) fra asymptomatiske og symptomatiske individer.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kort luktidentifikasjonstest (BSIT)
Tidsramme: 12 uker
BSIT er et batteri med 12 lukter med et poengområde fra 0-12. Høyere score indikerer en bedre luktesans. Vi vil evaluere tidligere diagnostiserte anosmiske pasienter og friske asymptomatiske kontroller.
12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av Aromha Longitudinal Smell Test-resultater med øvre luftveissykdom
Tidsramme: 12 uker
For å sammenligne resultatene av Aromha Longitudinal lukttest med testresultater av øvre luftveissykdommer.
12 uker
Sammenligning av Aromha Longitudinal Smell Test-resultater med vaksinasjonsstatus
Tidsramme: 12 uker
For å sammenligne resultater fra Aromha Longitudinal lukttest med selvrapportert vaksinasjonsstatus.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark W Albers, MD PhD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021P001988
  • U01DC019579 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil dele resultatene fra lukttesten, svarene i det demografiske spørreskjemaet og PCR-resultatene på en avidentifisert måte.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgjengelige på ubestemt tid og vil bli oppdatert hver tredje måned. Vårt første datasett vil bli delt i desember 2021.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Denne studien er en del av NIH RADx-programmet, som krever deling av avidentifiserte deltakerdata med et sentralt datakoordineringssenter (RADx Data Hub). Vi vil dele denne informasjonen gjennom NIH dbGAP-protokollen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere