Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Longitudinális otthoni szagvizsgálat a SARS-CoV-2 fertőzés kimutatására

2026. március 4. frissítette: Mark W Albers, Massachusetts General Hospital
A tanulmány célja, hogy többet megtudjon arról, hogyan lehet jobban azonosítani azokat az embereket, akik megfertőződtek a (COVID-19-et okozó) SARS-CoV-2 vírussal. A legtöbb ember, aki volt kitéve a vírusnak, megváltozik a szaglás (szaglás). Érdekeltek bennünket a szagfunkció objektív mérése olyan szagkártyákon keresztül, amelyek tesztelik a szag intenzitását, azonosítását és megkülönböztetését. A SARS-CoV-2 kockázatának kitett személyek azonosítására szolgáló szagvizsgálatok hatása a lehető legnagyobb lesz, ha objektív és pontos szaglásvizsgálatot lehet végezni az otthon kényelmében. A teszt eredményeit arra fogjuk használni, hogy jobban megértsük a SARS-CoV-2 és a szaglófunkció közötti kapcsolatot, és megtudjuk, hogy az AROMHA longitudinális szagteszt megbízható szűrőeszköz-e a szagveszteség kimutatására az esetleges COVID-expozíció összefüggésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

  1. Az anosmia diagnózisa
  2. Egészséges ellenőrzések
  3. Tüneti betegek
  4. Tünetmentes résztvevők

Leírás

Anozmiás betegek/egészséges kontrollok esetén:

Bevételi kritériumok

  1. Ismert anozmia (csak anozmiás betegeknél)
  2. 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor
  3. Hozzáférés az internethez csatlakoztatott telefonhoz, táblagéphez vagy számítógéphez.

Kizárási kritériumok

  1. Ismert szagok által kiváltott káros hatások, pl. asztma.
  2. Nem ismert a SARS-CoV-2 és/vagy egyéb légúti betegség előzménye (csak egészséges kontrollok)

Tünetmentes résztvevők számára:

Bevételi kritériumok

  1. A beiratkozáskor nem voltak COVID-fertőzés tünetei.
  2. 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor
  3. Hozzáférés az internethez csatlakoztatott telefonhoz, táblagéphez vagy számítógéphez.

Kizárási kritériumok

  1. Ismert szagok által kiváltott káros hatások, pl. asztma.
  2. Korábban ismert szaglás vagy ízérzés zavar

Tüneti betegek esetén:

Bevételi kritériumok

  1. A SARS-CoV-2 vírus potenciális vagy végleges expozíciója
  2. Felső légúti fertőzés tünetei (szaglás, ízérzés elvesztése, láz, izomfájdalom, köhögés, orrdugulás, orrfolyás, légszomj)
  3. 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor
  4. Hozzáférés az internethez csatlakoztatott telefonhoz, táblagéphez vagy számítógéphez.

Kizárási kritériumok

  1. Ismert szagok által kiváltott káros hatások, pl. asztma.
  2. Korábban ismert szaglás vagy ízérzés zavar

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Anozmiás betegek
Az anozmiás betegeket az MGH Dr. Albers Smell Klinikájáról toborozzák, valamint a korábbi kutatásokban való részvétellel, ismert anozmiával és újbóli kapcsolatfelvételi engedéllyel. Minden beleegyezés és tesztelés a résztvevő otthonában lévő telefonos/táblagépes alkalmazásban történik.
Eszköz: AROMHA hosszanti szagvizsgálat
Az AROMHA Longitudinal Smell Test egy saját beadású, otthoni szagteszt, amelyet tünetmentes egyének szűrővizsgálataként használnak, hogy segítsenek megelőzni a COVID-19-et okozó vírusnak a SARS-CoV-2-vel való érintkezést és terjedését. sorozatos tesztelési megközelítés. A készülék a szagkártya hat változatából áll, amelyek mindegyike három egyedi illatot tartalmaz.
Tünetmentes résztvevők / Egészséges résztvevők
Tünetmentes résztvevők, akiket kórházi környezetben vettek fel (pl. egészségügyi dolgozók és a potenciálisan COVID-pozitív tünetekkel járó betegek háztartásbeli tagjai). A beiratkozáskor nem voltak COVID-fertőzés tünetei. A SARS-CoV-2 vírus potenciális vagy határozott expozíciója felső légúti fertőzés tünetei nélkül (szaglás, ízérzés, láz, izomfájdalom, köhögés, orrdugulás, orrfolyás, légszomj). Minden beleegyezés és tesztelés a résztvevő otthonában lévő telefonos/táblagépes alkalmazásban történik.
Eszköz: AROMHA hosszanti szagvizsgálat
Az AROMHA Longitudinal Smell Test egy saját beadású, otthoni szagteszt, amelyet tünetmentes egyének szűrővizsgálataként használnak, hogy segítsenek megelőzni a COVID-19-et okozó vírusnak a SARS-CoV-2-vel való érintkezést és terjedését. sorozatos tesztelési megközelítés. A készülék a szagkártya hat változatából áll, amelyek mindegyike három egyedi illatot tartalmaz.
Résztvevők, akiknél megerősített COVID-19-fertőzés van, vagy ezzel kapcsolatos szagveszteség
Azokat a személyeket, akiknek SARS-CoV2-tesztje objektív PCR-rel vagy antigénteszttel pozitívnak bizonyult, 3 hónapon keresztül hetente felvesszük a szaglási funkció értékelésére. Minden beleegyezés és tesztelés a résztvevő otthonában lévő telefonos/táblagépes alkalmazásban történik.
Eszköz: AROMHA hosszanti szagvizsgálat
Az AROMHA Longitudinal Smell Test egy saját beadású, otthoni szagteszt, amelyet tünetmentes egyének szűrővizsgálataként használnak, hogy segítsenek megelőzni a COVID-19-et okozó vírusnak a SARS-CoV-2-vel való érintkezést és terjedését. sorozatos tesztelési megközelítés. A készülék a szagkártya hat változatából áll, amelyek mindegyike három egyedi illatot tartalmaz.
PASC
A Dr.Lora Bankova klinikai vizsgálatában (MGB) jellemzett COVID-19 fertőzéshez kapcsolódó CSD (kemoszenzoros diszfunkció) ismert története.
Eszköz: AROMHA hosszanti szagvizsgálat
Az AROMHA Longitudinal Smell Test egy saját beadású, otthoni szagteszt, amelyet tünetmentes egyének szűrővizsgálataként használnak, hogy segítsenek megelőzni a COVID-19-et okozó vírusnak a SARS-CoV-2-vel való érintkezést és terjedését. sorozatos tesztelési megközelítés. A készülék a szagkártya hat változatából áll, amelyek mindegyike három egyedi illatot tartalmaz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Aromha hosszanti szagvizsgálat
Időkeret: 12 hét
Az Aromha szagteszt 18 szagból álló akkumulátor 6 szagkártyán. Az alany kártyánként megszagolja a 3 illat mindegyikét, hogy meghatározza a szag intenzitását, azonosítását és megkülönböztetését. A helyes válaszok számának növekedése jobb szaglást jelez. A korábban diagnosztizált anozmiás betegeket értékeljük.
12 hét
Aromha hosszanti szagvizsgálat
Időkeret: 12 hét
Az Aromha szagteszt 18 szagból álló akkumulátor 6 szagkártyán. Az alany kártyánként megszagolja a 3 illat mindegyikét, hogy meghatározza a szag intenzitását, azonosítását és megkülönböztetését. A helyes válaszok számának növekedése jobb szaglást jelez. Az alany longitudinális szaglási tesztjein elért pontszámait összehasonlítják a tünetmentes és tünetmentes egyének saját bevallása szerinti COVID-teszt eredményeivel (SARS-CoV-2 negatív vagy pozitív).
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rövid szagazonosító teszt (BSIT)
Időkeret: 12 hét
A BSIT egy 12 szagból álló akkumulátor, 0 és 12 közötti pontszámmal. A magasabb pontszámok jobb szaglást jeleznek. Értékeljük a korábban diagnosztizált anozmiás betegeket és az egészséges, tünetmentes kontrollokat.
12 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Aromha Longitudinális Szagteszt eredményeinek összehasonlítása felső légúti betegségekkel
Időkeret: 12 hét
Összehasonlítani az Aromha Longitudinális szagvizsgálat eredményeit a felső légúti megbetegedések vizsgálati eredményeivel.
12 hét
Az Aromha Longitudinal Smell Test eredményeinek összehasonlítása az oltási állapottal
Időkeret: 12 hét
Összehasonlítani az Aromha Longitudinal szagteszt eredményeit a saját bevallott oltási állapottal.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark W Albers, MD PhD, Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 3.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021P001988
  • U01DC019579 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A szagteszt eredményeit, a demográfiai kérdőívben kapott válaszokat és a PCR eredményeket azonosítatlan módon közöljük.

IPD megosztási időkeret

Az adatok korlátlan ideig elérhetőek lesznek, és 3 havonta frissülnek. Első adatkészletünket 2021 decemberében osztjuk meg.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Ez a tanulmány az NIH RADx program része, amely megköveteli az azonosítatlan résztvevői adatok megosztását egy központi adatkoordinációs központtal (RADx Data Hub). Ezeket az információkat a NIH dbGAP protokollon keresztül fogjuk megosztani.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel