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Prueba longitudinal de olor en casa para detectar infección por SARS-CoV-2

4 de marzo de 2026 actualizado por: Mark W Albers, Massachusetts General Hospital
El propósito de este estudio es aprender más sobre cómo identificar mejor a las personas que han sido infectadas con el virus SARS-CoV-2 (que causa el COVID-19). La mayoría de las personas que han estado expuestas al virus desarrollan cambios en su sentido del olfato (olfato). Estamos interesados ​​en medir la función del olfato de manera objetiva a través de tarjetas de olor que prueban la intensidad, identificación y discriminación del olor. El impacto de las pruebas de olfato para identificar a las personas en riesgo de contraer SARS-CoV-2 se maximizará si se pueden realizar pruebas olfativas objetivas y precisas en la comodidad del hogar. Usaremos los resultados de esta prueba para comprender mejor la relación entre el SARS-CoV-2 y la función olfativa y para saber si la prueba de olfato longitudinal AROMHA es una herramienta de detección confiable para detectar la pérdida del olfato en el contexto de una posible exposición al COVID.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

  1. Diagnóstico de Anosmia
  2. Controles saludables
  3. Pacientes sintomáticos
  4. Participantes asintomáticos

Descripción

Para pacientes anósmicos/controles sanos:

Criterios de inclusión

  1. Anosmia conocida (solo para pacientes con anosmia)
  2. Edad mayor o igual a 18
  3. Acceso a teléfono, tableta o computadora conectada a internet.

Criterio de exclusión

  1. Efectos adversos conocidos provocados por olores, p. asma.
  2. Sin antecedentes conocidos de SARS-CoV-2 u otra enfermedad respiratoria (solo controles sanos)

Para participantes asintomáticos:

Criterios de inclusión

  1. Sin síntomas de infección por COVID en el momento de la inscripción.
  2. Edad mayor o igual a 18
  3. Acceso a teléfono, tableta o computadora conectada a internet.

Criterio de exclusión

  1. Efectos adversos conocidos provocados por olores, p. asma.
  2. Trastorno conocido previo del olfato o del gusto

Para pacientes sintomáticos:

Criterios de inclusión

  1. Exposición potencial o definitiva al virus SARS-CoV-2
  2. Síntomas de infección de las vías respiratorias superiores (pérdida del olfato, pérdida del gusto, fiebre, mialgia, tos, congestión nasal, secreción nasal, dificultad para respirar)
  3. Edad mayor o igual a 18
  4. Acceso a teléfono, tableta o computadora conectada a internet.

Criterio de exclusión

  1. Efectos adversos conocidos provocados por olores, p. asma.
  2. Trastorno conocido previo del olfato o del gusto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes anosmicos
Los pacientes anósmicos serán reclutados de la Clínica Dr. Albers Smell en MGH y a través de la participación anterior en investigaciones con anosmia conocida y permiso para volver a contactar. Todo el consentimiento y las pruebas se realizarán en una aplicación de teléfono/tableta en el hogar del participante.
Dispositivo: Prueba de olfato longitudinal AROMHA
La prueba de olfato longitudinal AROMHA es una prueba de olfato autoadministrada en el hogar diseñada para ser utilizada como prueba de detección por parte de personas asintomáticas para ayudar a prevenir la exposición y la propagación del SARS-CoV-2, el virus que causa COVID-19, a través de un enfoque de pruebas en serie. El dispositivo consta de seis versiones de una tarjeta de olor, cada una de las cuales contiene tres olores únicos.
Participantes asintomáticos / Participantes sanos
Participantes asintomáticos reclutados en un entorno hospitalario (p. trabajadores de la salud y miembros del hogar de pacientes sintomáticos que son potencialmente positivos para COVID). Sin síntomas de infección por COVID en el momento de la inscripción. Exposición potencial o definitiva al virus SARS-CoV-2 sin síntomas de infección de las vías respiratorias superiores (pérdida del olfato, pérdida del gusto, fiebre, mialgia, tos, congestión nasal, secreción nasal, dificultad para respirar). Todo el consentimiento y las pruebas se realizarán en una aplicación de teléfono/tableta en el hogar del participante.
Dispositivo: Prueba de olfato longitudinal AROMHA
La prueba de olfato longitudinal AROMHA es una prueba de olfato autoadministrada en el hogar diseñada para ser utilizada como prueba de detección por parte de personas asintomáticas para ayudar a prevenir la exposición y la propagación del SARS-CoV-2, el virus que causa COVID-19, a través de un enfoque de pruebas en serie. El dispositivo consta de seis versiones de una tarjeta de olor, cada una de las cuales contiene tres olores únicos.
Participantes con infección confirmada por COVID-19 o pérdida del olfato relacionada
Las personas que dieron positivo para SARS-CoV2 mediante una PCR objetiva o una prueba de antígeno serán reclutadas para evaluar la función del olfato semanalmente durante 3 meses. Todo el consentimiento y las pruebas se realizarán en una aplicación de teléfono/tableta en el hogar del participante.
Dispositivo: Prueba de olfato longitudinal AROMHA
La prueba de olfato longitudinal AROMHA es una prueba de olfato autoadministrada en el hogar diseñada para ser utilizada como prueba de detección por parte de personas asintomáticas para ayudar a prevenir la exposición y la propagación del SARS-CoV-2, el virus que causa COVID-19, a través de un enfoque de pruebas en serie. El dispositivo consta de seis versiones de una tarjeta de olor, cada una de las cuales contiene tres olores únicos.
Pascuito
Historia conocida de CSD (disfunción quimiosensorial) asociada con una infección COVID-19 caracterizada en el Estudio Clínico (MGB) de la Dra. Clora Bankova (MGB).
Dispositivo: Prueba de olfato longitudinal AROMHA
La prueba de olfato longitudinal AROMHA es una prueba de olfato autoadministrada en el hogar diseñada para ser utilizada como prueba de detección por parte de personas asintomáticas para ayudar a prevenir la exposición y la propagación del SARS-CoV-2, el virus que causa COVID-19, a través de un enfoque de pruebas en serie. El dispositivo consta de seis versiones de una tarjeta de olor, cada una de las cuales contiene tres olores únicos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de olfato longitudinal Aromha
Periodo de tiempo: 12 semanas
El Aromha Smell Test es una batería de 18 olores en 6 tarjetas de olor. El sujeto huele cada uno de los 3 aromas por tarjeta para determinar la intensidad, identificación y discriminación del olor. Un mayor número de respuestas correctas indica un mejor sentido del olfato. Evaluaremos a pacientes anósmicos previamente diagnosticados.
12 semanas
Prueba de olfato longitudinal Aromha
Periodo de tiempo: 12 semanas
El Aromha Smell Test es una batería de 18 olores en 6 tarjetas de olor. El sujeto huele cada uno de los 3 aromas por tarjeta para determinar la intensidad, identificación y discriminación del olor. Un mayor número de respuestas correctas indica un mejor sentido del olfato. Los puntajes del sujeto en las pruebas olfativas longitudinales se compararán con los resultados de la prueba COVID autoinformados (SARS-CoV-2 negativo o positivo) de individuos asintomáticos y sintomáticos.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba breve de identificación de olores (BSIT)
Periodo de tiempo: 12 semanas
El BSIT es una batería de 12 olores con un rango de puntuación de 0-12. Las puntuaciones más altas indican un mejor sentido del olfato. Evaluaremos pacientes anósmicos previamente diagnosticados y controles asintomáticos sanos.
12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de los resultados de la prueba longitudinal del olfato Aromha con enfermedades de las vías respiratorias superiores
Periodo de tiempo: 12 semanas
Comparar los resultados de la prueba de olfato longitudinal Aromha con los resultados de las pruebas de enfermedades de las vías respiratorias superiores.
12 semanas
Comparación de los resultados de la prueba longitudinal del olfato Aromha con el estado de vacunación
Periodo de tiempo: 12 semanas
Comparar los resultados de la prueba de olfato longitudinal Aromha con el estado de vacunación autoinformado.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Investigadores

  • Investigador principal: Mark W Albers, MD PhD, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021P001988
  • U01DC019579 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Compartiremos los resultados de la prueba del olfato, las respuestas en el cuestionario demográfico y los resultados de la PCR de forma anónima.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles indefinidamente y se actualizarán cada 3 meses. Nuestro primer conjunto de datos se compartirá en diciembre de 2021.

Criterios de acceso compartido de IPD

Este estudio es parte del programa NIH RADx, que requiere el intercambio de datos de participantes no identificados con un centro central de coordinación de datos (RADx Data Hub). Estaremos compartiendo esta información a través del protocolo NIH dbGAP.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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