SARS-CoV-2 による感染を検出するための家庭での縦断的嗅覚検査
2024年3月18日 更新者：Mark W Albers、Massachusetts General Hospital
この研究の目的は、SARS-CoV-2 ウイルス (COVID-19 の原因) に感染した人々をより適切に特定する方法についてさらに学ぶことです。
ウイルスにさらされたほとんどの人は、嗅覚（嗅覚）に変化が生じます。
私たちは、においの強さ、識別、識別をテストするにおいカードを介して、におい機能を客観的に測定することに関心があります。
SARS-CoV-2 の危険にさらされている人々を特定するための嗅覚検査の影響は、自宅で便利に客観的かつ正確な嗅覚検査を実行できる場合に最大化されます。
このテストの結果を使用して、SARS-CoV-2 と嗅覚機能の関係をよりよく理解し、AROMHA 縦方向嗅覚テストが、COVID 曝露の可能性がある状況で嗅覚喪失を検出するための信頼できるスクリーニング ツールであるかどうかを調べます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Daniela Clinical Research Coordinator, BS
- 電話番号：5082160913
- メール：Olfactionstudy18@mgh.harvard.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alysa Clinical Research Assistant (speaks Spanish), BS
- 電話番号：6174669315
- メール：Olfactionstudy18@mgh.harvard.edu
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02129
- 募集
- Massachusetts General Hospital
-
コンタクト：
- Mark W Albers, MD PhD
- 電話番号：617-724-7401
- メール：albers.mark@mgh.harvard.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
- 無嗅覚症の診断
- 健康管理
- 症状のある患者
- 無症候性参加者
説明
無嗅覚患者/健常者の場合:
包含基準
- -既知の無嗅覚症（無嗅覚患者のみ）
- 18歳以上
- インターネットに接続された電話、タブレット、またはコンピューターへのアクセス。
除外基準
- 既知の臭気誘発性悪影響。 喘息。
- -SARS-CoV-2およびまたはその他の呼吸器疾患の既知の病歴はありません（健康なコントロールのみ）
無症候性参加者の場合：
包含基準
- 登録時にCOVID感染の症状がないこと。
- 18歳以上
- インターネットに接続された電話、タブレット、またはコンピューターへのアクセス。
除外基準
- 既知の臭気誘発性悪影響。 喘息。
- 嗅覚または味覚障害の既往
症候性患者の場合：
包含基準
- SARS-CoV-2 ウイルスへの潜在的または確実な暴露
- 上気道感染症の症状（においの喪失、味の喪失、発熱、筋肉痛、咳、鼻づまり、鼻水、息切れ）
- 18歳以上
- インターネットに接続された電話、タブレット、またはコンピューターへのアクセス。
除外基準
- 既知の臭気誘発性悪影響。 喘息。
- 嗅覚または味覚障害の既往
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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無嗅覚患者
無嗅覚症の患者は、MGH の Dr. Albers Smell Clinic から募集され、既知の無嗅覚症および再接触の許可を伴う研究への過去の参加を通じて募集されます。
すべての同意とテストは、参加者の家の電話/タブレット アプリで行われます。
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AROMHA Longitudinal Smell Test は、COVID-19 を引き起こすウイルスである SARS-CoV-2 への曝露と拡散を防ぐために、無症候性の個人によるスクリーニング検査として使用することを目的とした自己管理型の家庭用においテストです。シリアル テスト アプローチ。
このデバイスは、6 つのバージョンの匂いカードで構成されており、それぞれに 3 つの固有の匂いが含まれています。
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無症候性参加者/健康な参加者
病院環境で募集された無症候性の参加者 (例:
COVID陽性の可能性がある症状のある患者の医療従事者および家族）。
登録時にCOVID感染の症状がないこと。
上気道感染症の症状（臭いの喪失、味覚の喪失、発熱、筋肉痛、咳、鼻づまり、鼻水、息切れ）を伴わない、SARS-CoV-2 ウイルスへの潜在的または確実な暴露。
すべての同意とテストは、参加者の家の電話/タブレット アプリで行われます。
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AROMHA Longitudinal Smell Test は、COVID-19 を引き起こすウイルスである SARS-CoV-2 への曝露と拡散を防ぐために、無症候性の個人によるスクリーニング検査として使用することを目的とした自己管理型の家庭用においテストです。シリアル テスト アプローチ。
このデバイスは、6 つのバージョンの匂いカードで構成されており、それぞれに 3 つの固有の匂いが含まれています。
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新型コロナウイルス感染症（COVID-19）感染が確認された参加者、またはそれに関連する嗅覚障害のある参加者
客観的PCR検査または抗原検査でSARS-CoV2陽性と判定された個人が募集され、3か月にわたって毎週嗅覚機能を評価される。
すべての同意とテストは、参加者の自宅にある電話/タブレットのアプリで行われます。
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AROMHA Longitudinal Smell Test は、COVID-19 を引き起こすウイルスである SARS-CoV-2 への曝露と拡散を防ぐために、無症候性の個人によるスクリーニング検査として使用することを目的とした自己管理型の家庭用においテストです。シリアル テスト アプローチ。
このデバイスは、6 つのバージョンの匂いカードで構成されており、それぞれに 3 つの固有の匂いが含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Aromha 縦断臭気テスト
時間枠：12週間
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Aromha 匂いテストは、6 枚の匂いカードにわたる 18 種類の匂いからなる一連のテストです。
被験者はカードごとに 3 つの香りをそれぞれ嗅ぎ、匂いの強さ、識別、識別を判断します。
正解数の増加は、嗅覚が優れていることを示します。
以前に無嗅覚症と診断された患者を評価します。
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12週間
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Aromha 縦断臭気テスト
時間枠：12週間
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Aromha 匂いテストは、6 枚の匂いカードにわたる 18 種類の匂いからなる一連のテストです。
被験者はカードごとに 3 つの香りをそれぞれ嗅ぎ、匂いの強さ、識別、識別を判断します。
正解数の増加は、嗅覚が優れていることを示します。
縦断的嗅覚検査の被験者のスコアは、無症候性および症状のある個人の自己申告による新型コロナウイルス検査結果（SARS-CoV-2陰性または陽性）と比較される。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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簡易臭気識別テスト (BSIT)
時間枠：12週間
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BSIT は、スコア範囲が 0 ～ 12 の 12 種類の臭気から構成されています。
スコアが高いほど、嗅覚が優れていることを示します。
以前に診断された無嗅覚患者と健康な無症候性対照を評価します。
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Aromha 縦断嗅覚検査結果と上気道疾患との比較
時間枠：12週間
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Aromha Longitudinal 嗅覚テストの結果と上気道疾患のテスト結果を比較する。
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12週間
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Aromha縦断嗅覚検査結果とワクチン接種状況の比較
時間枠：12週間
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Aromha Longitudinal 嗅覚検査の結果と自己申告のワクチン接種状況を比較するため。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mark W Albers, MD PhD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月14日
一次修了 (推定)
2024年12月30日
研究の完了 (推定)
2025年5月1日
試験登録日
最初に提出
2021年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月3日
最初の投稿 (実際)
2021年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月18日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021P001988
- U01DC019579 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匂いテストの結果、人口統計アンケートの回答、および PCR の結果を匿名で共有します。
IPD 共有時間枠
データは無期限に利用可能で、3 か月ごとに更新されます。
最初のデータセットは 2021 年 12 月に共有されます。
IPD 共有アクセス基準
この研究は NIH RADx プログラムの一部であり、匿名化された参加者データを中央データ調整センター (RADx Data Hub) と共有する必要があります。
この情報は、NIH dbGAP プロトコルを通じて共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。