Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podélné domácí testování pachu k detekci infekce SARS-CoV-2

4. března 2026 aktualizováno: Mark W Albers, Massachusetts General Hospital
Účelem této studie je dozvědět se více o tom, jak lépe identifikovat lidi, kteří byli infikováni virem SARS-CoV-2 (který způsobuje COVID-19). U většiny lidí, kteří byli vystaveni viru, se vyvinou změny čichu (čichu). Zajímá nás objektivní měření funkce pachu pomocí pachových karet, které testují intenzitu pachu, identifikaci a rozlišování. Dopad testování pachů na identifikaci osob ohrožených SARS-CoV-2 bude maximalizován, pokud bude možné objektivní a přesné čichové testování provádět v pohodlí domova. Výsledky tohoto testu využijeme k lepšímu pochopení vztahu mezi SARS-CoV-2 a čichovými funkcemi a ke zjištění, zda je test podélného čichu AROMHA spolehlivým screeningovým nástrojem pro detekci ztráty čichu v kontextu možné expozice COVID.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  1. Diagnóza anosmie
  2. Zdravé kontroly
  3. Symptomatičtí pacienti
  4. Asymptomatičtí účastníci

Popis

Pro anosmické pacienty/zdravé kontroly:

Kritéria pro zařazení

  1. Známá anosmie (pouze pro anosmické pacienty)
  2. Věk vyšší nebo roven 18
  3. Přístup k telefonu, tabletu nebo počítači připojenému k internetu.

Kritéria vyloučení

  1. Známé nežádoucí účinky vyvolané zápachem, např. astma.
  2. Žádná známá historie SARS-CoV-2 nebo jiných respiračních onemocnění (pouze zdravé kontroly)

Pro asymptomatické účastníky:

Kritéria pro zařazení

  1. Žádné příznaky COVID infekce v době zápisu.
  2. Věk vyšší nebo roven 18
  3. Přístup k telefonu, tabletu nebo počítači připojenému k internetu.

Kritéria vyloučení

  1. Známé nežádoucí účinky vyvolané zápachem, např. astma.
  2. Dříve známá porucha čichu nebo chuti

Pro symptomatické pacienty:

Kritéria pro zařazení

  1. Potenciální nebo definitivní expozice viru SARS-CoV-2
  2. Příznaky infekce horních cest dýchacích (ztráta čichu, ztráta chuti, horečka, myalgie, kašel, ucpaný nos, rýma, dušnost)
  3. Věk vyšší nebo roven 18
  4. Přístup k telefonu, tabletu nebo počítači připojenému k internetu.

Kritéria vyloučení

  1. Známé nežádoucí účinky vyvolané zápachem, např. astma.
  2. Dříve známá porucha čichu nebo chuti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Anosmičtí pacienti
Anosmičtí pacienti budou rekrutováni z Dr. Albers Smell Clinic v MGH a prostřednictvím dřívější účasti na výzkumu se známou anosmií a povolením k opětovnému kontaktu. Veškerý souhlas a testování proběhnou v aplikaci pro telefon/tablet v domově účastníka.
Přístroj: Podélný čichový test AROMHA
Podélný čichový test AROMHA je samoobslužný, domácí čichový test určený pro použití jako screeningový test u asymptomatických jedinců, který pomáhá předcházet expozici a šíření SARS-CoV-2, viru, který způsobuje COVID-19, prostřednictvím přístup sériového testování. Zařízení se skládá ze šesti verzí pachové karty, z nichž každá obsahuje tři jedinečné pachy.
Asymptomatičtí účastníci / zdraví účastníci
Asymptomatičtí účastníci přijatí v nemocničním prostředí (např. zdravotníci a členové domácnosti symptomatických pacientů, kteří jsou potenciálně COVID pozitivní). Žádné příznaky COVID infekce v době zápisu. Potenciální nebo definitivní expozice viru SARS-CoV-2 bez příznaků infekce horních cest dýchacích (ztráta čichu, ztráta chuti, horečka, myalgie, kašel, ucpaný nos, rýma, dušnost). Veškerý souhlas a testování proběhnou v aplikaci pro telefon/tablet v domově účastníka.
Přístroj: Podélný čichový test AROMHA
Podélný čichový test AROMHA je samoobslužný, domácí čichový test určený pro použití jako screeningový test u asymptomatických jedinců, který pomáhá předcházet expozici a šíření SARS-CoV-2, viru, který způsobuje COVID-19, prostřednictvím přístup sériového testování. Zařízení se skládá ze šesti verzí pachové karty, z nichž každá obsahuje tři jedinečné pachy.
Účastníci s potvrzenou infekcí COVID-19 nebo související ztrátou čichu
Jedinci, kteří byli pozitivně testováni na SARS-CoV2 objektivním testem PCR nebo antigenním testem, budou náborováni k hodnocení funkce pachu týdně po dobu 3 měsíců. Veškerý souhlas a testování proběhnou v aplikaci pro telefon/tablet v domově účastníka.
Přístroj: Podélný čichový test AROMHA
Podélný čichový test AROMHA je samoobslužný, domácí čichový test určený pro použití jako screeningový test u asymptomatických jedinců, který pomáhá předcházet expozici a šíření SARS-CoV-2, viru, který způsobuje COVID-19, prostřednictvím přístup sériového testování. Zařízení se skládá ze šesti verzí pachové karty, z nichž každá obsahuje tři jedinečné pachy.
PASC
Známá historie CSD (chemosenzorická dysfunkce) spojená s infekcí CoVID-19 charakterizovaná v klinické studii Dr.Lora Bankovy (MGB).
Přístroj: Podélný čichový test AROMHA
Podélný čichový test AROMHA je samoobslužný, domácí čichový test určený pro použití jako screeningový test u asymptomatických jedinců, který pomáhá předcházet expozici a šíření SARS-CoV-2, viru, který způsobuje COVID-19, prostřednictvím přístup sériového testování. Zařízení se skládá ze šesti verzí pachové karty, z nichž každá obsahuje tři jedinečné pachy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podélný čichový test Aromha
Časové okno: 12 týdnů
Aromha Čichový test je baterie 18 pachů na 6 pachových kartách. Subjekt ucítí každou ze 3 vůní na kartě, aby určil intenzitu vůně, identifikaci a rozlišení. Zvýšený počet správných odpovědí ukazuje na lepší čich. Vyhodnotíme dříve diagnostikované anosmické pacienty.
12 týdnů
Podélný čichový test Aromha
Časové okno: 12 týdnů
Aromha Čichový test je baterie 18 pachů na 6 pachových kartách. Subjekt ucítí každou ze 3 vůní na kartě, aby určil intenzitu vůně, identifikaci a rozlišení. Zvýšený počet správných odpovědí ukazuje na lepší čich. Skóre subjektu v longitudinálních čichových testech bude porovnáno s výsledky testů COVID (SARS-CoV-2 negativní nebo pozitivní) u asymptomatických a symptomatických jedinců.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stručný test identifikace vůně (BSIT)
Časové okno: 12 týdnů
BSIT je baterie 12 pachů s rozsahem skóre 0-12. Vyšší skóre znamená lepší čich. Vyhodnotíme dříve diagnostikované anosmické pacienty a zdravé asymptomatické kontroly.
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání výsledků testu podélného čichu Aromha s onemocněním horních cest dýchacích
Časové okno: 12 týdnů
Porovnat výsledky testu vůně Aromha Longitudinal s výsledky testů nemocí horních cest dýchacích.
12 týdnů
Porovnání výsledků testu podélného čichu Aromha se stavem očkování
Časové okno: 12 týdnů
Porovnat výsledky testu Aromha Longitudinal čichového testu s vlastním očkovacím stavem.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark W Albers, MD PhD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021P001988
  • U01DC019579 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výsledky pachového testu, odpovědi v demografickém dotazníku a výsledky PCR budeme sdílet bez identifikace.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici po neomezenou dobu a budou aktualizovány každé 3 měsíce. Náš první soubor dat bude sdílen v prosinci 2021.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Tato studie je součástí programu NIH RADx, který vyžaduje sdílení neidentifikovaných dat účastníků s centrálním koordinačním centrem dat (RADx Data Hub). Tyto informace budeme sdílet prostřednictvím protokolu NIH dbGAP.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit