Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продольное тестирование запаха в домашних условиях для выявления инфекции SARS-CoV-2

4 марта 2026 г. обновлено: Mark W Albers, Massachusetts General Hospital
Цель этого исследования — узнать больше о том, как лучше идентифицировать людей, инфицированных вирусом SARS-CoV-2 (который вызывает COVID-19). У большинства людей, подвергшихся воздействию вируса, развиваются изменения обоняния (обоняния). Мы заинтересованы в объективном измерении обонятельной функции с помощью обонятельных карт, которые проверяют интенсивность запаха, идентификацию и различение. Воздействие обонятельного тестирования на выявление людей с риском заражения SARS-CoV-2 будет максимальным, если объективное и точное обонятельное тестирование можно будет проводить в домашних условиях. Мы будем использовать результаты этого теста, чтобы лучше понять взаимосвязь между SARS-CoV-2 и обонятельной функцией, а также выяснить, является ли продольный тест на запах AROMHA надежным инструментом скрининга для обнаружения потери обоняния в контексте возможного воздействия COVID.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

  1. Диагностика аносмии
  2. Здоровые элементы управления
  3. Симптоматические пациенты
  4. Бессимптомные участники

Описание

Для пациентов с аносмией/здоровой контрольной группы:

Критерии включения

  1. Известная аносмия (только для пациентов с аносмией)
  2. Возраст больше или равен 18
  3. Доступ к телефону, планшету или компьютеру, подключенному к Интернету.

Критерий исключения

  1. Известные побочные эффекты, вызванные запахом, например. астма.
  2. Отсутствие известной истории SARS-CoV-2 и/или других респираторных заболеваний (только здоровые контроли)

Для бессимптомных участников:

Критерии включения

  1. Отсутствие симптомов инфекции COVID на момент регистрации.
  2. Возраст больше или равен 18
  3. Доступ к телефону, планшету или компьютеру, подключенному к Интернету.

Критерий исключения

  1. Известные побочные эффекты, вызванные запахом, например. астма.
  2. Ранее известное расстройство обоняния или вкуса

Для симптоматических пациентов:

Критерии включения

  1. Потенциальное или определенное воздействие вируса SARS-CoV-2
  2. Симптомы инфекции верхних дыхательных путей (потеря обоняния, потеря вкуса, лихорадка, миалгия, кашель, заложенность носа, насморк, одышка)
  3. Возраст больше или равен 18
  4. Доступ к телефону, планшету или компьютеру, подключенному к Интернету.

Критерий исключения

  1. Известные побочные эффекты, вызванные запахом, например. астма.
  2. Ранее известное расстройство обоняния или вкуса

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Аносмические пациенты
Пациенты с аносмией будут набраны из клиники доктора Альберса Запаха в MGH и благодаря прошлому участию в исследованиях с известной аносмией и разрешением на повторный контакт. Все согласие и тестирование будут происходить в приложении для телефона/планшета в доме участника.
Устройство: AROMHA Продольный тест на запах
AROMHA Longitudinal Smell Test — это самостоятельный тест на запах в домашних условиях, предназначенный для использования в качестве скринингового теста бессимптомными людьми, чтобы помочь предотвратить воздействие и распространение SARS-CoV-2, вируса, вызывающего COVID-19, через метод серийного тестирования. Устройство состоит из шести версий карты запахов, каждая из которых содержит три уникальных запаха.
Бессимптомные участники / Здоровые участники
Бессимптомные участники, набранные в условиях стационара (например, медицинские работники и члены семьи пациентов с симптомами, которые потенциально являются положительными на COVID). Отсутствие симптомов инфекции COVID на момент регистрации. Потенциальное или определенное воздействие вируса SARS-CoV-2 без симптомов инфекции верхних дыхательных путей (потеря обоняния, потеря вкуса, лихорадка, миалгия, кашель, заложенность носа, насморк, одышка). Все согласие и тестирование будут происходить в приложении для телефона/планшета в доме участника.
Устройство: AROMHA Продольный тест на запах
AROMHA Longitudinal Smell Test — это самостоятельный тест на запах в домашних условиях, предназначенный для использования в качестве скринингового теста бессимптомными людьми, чтобы помочь предотвратить воздействие и распространение SARS-CoV-2, вируса, вызывающего COVID-19, через метод серийного тестирования. Устройство состоит из шести версий карты запахов, каждая из которых содержит три уникальных запаха.
Участники с подтвержденной инфекцией COVID-19 или связанной с ней потерей обоняния
Лица с положительным результатом теста на SARS-CoV2 с помощью объективной ПЦР или теста на антиген будут набираться для оценки функции обоняния еженедельно в течение 3 месяцев. Все согласие и тестирование будут происходить в приложении для телефона/планшета в доме участника.
Устройство: AROMHA Продольный тест на запах
AROMHA Longitudinal Smell Test — это самостоятельный тест на запах в домашних условиях, предназначенный для использования в качестве скринингового теста бессимптомными людьми, чтобы помочь предотвратить воздействие и распространение SARS-CoV-2, вируса, вызывающего COVID-19, через метод серийного тестирования. Устройство состоит из шести версий карты запахов, каждая из которых содержит три уникальных запаха.
Паска
Известная история CSD (хемосенсорная дисфункция), связанная с инфекцией Covid-19, характеризующейся в клиническом исследовании доктора Банкова (MGB).
Устройство: AROMHA Продольный тест на запах
AROMHA Longitudinal Smell Test — это самостоятельный тест на запах в домашних условиях, предназначенный для использования в качестве скринингового теста бессимптомными людьми, чтобы помочь предотвратить воздействие и распространение SARS-CoV-2, вируса, вызывающего COVID-19, через метод серийного тестирования. Устройство состоит из шести версий карты запахов, каждая из которых содержит три уникальных запаха.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продольный тест на запах аромхи
Временное ограничение: 12 недель
Тест Aromha Smell Test представляет собой батарею из 18 запахов на 6 карточках запахов. Субъект нюхает каждый из 3 запахов на карточке, чтобы определить интенсивность запаха, идентификацию и различение. Увеличение количества правильных ответов указывает на лучшее обоняние. Мы будем оценивать пациентов с ранее диагностированной аносмией.
12 недель
Продольный тест на запах аромхи
Временное ограничение: 12 недель
Тест Aromha Smell Test представляет собой батарею из 18 запахов на 6 карточках запахов. Субъект нюхает каждый из 3 запахов на карточке, чтобы определить интенсивность запаха, идентификацию и различение. Увеличение количества правильных ответов указывает на лучшее обоняние. Баллы субъекта по продольным обонятельным тестам будут сравниваться с результатами теста на COVID, о которых сообщают сами (SARS-CoV-2 отрицательный или положительный) бессимптомных и симптоматических лиц.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткий тест идентификации запаха (BSIT)
Временное ограничение: 12 недель
BSIT представляет собой набор из 12 запахов с диапазоном баллов от 0 до 12. Более высокие баллы указывают на лучшее обоняние. Мы будем оценивать ранее диагностированных пациентов с аносмией и здоровых бессимптомных пациентов.
12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение результатов теста Aromha Longitudinal Smell Test с заболеваниями верхних дыхательных путей
Временное ограничение: 12 недель
Сравнить результаты теста на запах Аромха с результатами теста на заболевания верхних дыхательных путей.
12 недель
Сравнение результатов теста Aromha Longitudinal Smell Test со статусом вакцинации
Временное ограничение: 12 недель
Сравнить результаты теста на запах Aromha Longitudinal с самооценкой статуса вакцинации.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Следователи

  • Главный следователь: Mark W Albers, MD PhD, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021P001988
  • U01DC019579 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы будем делиться результатами теста на запах, ответами в демографической анкете и результатами ПЦР обезличенным образом.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны бессрочно и будут обновляться каждые 3 месяца. Наш первый набор данных будет опубликован в декабре 2021 года.

Критерии совместного доступа к IPD

Это исследование является частью программы NIH RADx, которая требует обмена деидентифицированными данными участников с центральным координационным центром данных (RADx Data Hub). Мы будем делиться этой информацией через протокол NIH dbGAP.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться