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Test d'odeur longitudinal à domicile pour détecter l'infection par le SRAS-CoV-2

4 mars 2026 mis à jour par: Mark W Albers, Massachusetts General Hospital
Le but de cette étude est d'en savoir plus sur la façon de mieux identifier les personnes qui ont été infectées par le virus SARS-CoV-2 (qui cause la COVID-19). La plupart des personnes qui ont été exposées au virus développent des modifications de leur odorat (olfaction). Nous nous intéressons à la mesure objective de la fonction olfactive via des cartes olfactives qui testent l'intensité, l'identification et la discrimination des odeurs. L'impact des tests olfactifs pour identifier les personnes à risque pour le SRAS-CoV-2 sera maximisé si des tests olfactifs objectifs et précis peuvent être effectués dans le confort de son domicile. Nous utiliserons les résultats de ce test pour mieux comprendre la relation entre le SRAS-CoV-2 et la fonction olfactive et pour savoir si le test d'odeur longitudinal AROMHA est un outil de dépistage fiable pour détecter la perte d'odeur dans le contexte d'une éventuelle exposition au COVID.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

  1. Diagnostic de l'anosmie
  2. Contrôles sains
  3. Patients symptomatiques
  4. Participants asymptomatiques

La description

Pour les patients anosmiques/témoins sains :

Critère d'intégration

  1. Anosmie connue (uniquement pour les patients anosmiques)
  2. Âge supérieur ou égal à 18 ans
  3. Accès à un téléphone, une tablette ou un ordinateur connecté à Internet.

Critère d'exclusion

  1. Effets indésirables connus liés aux odeurs, par ex. asthme.
  2. Aucun antécédent connu de SRAS-CoV-2 et/ou d'autre maladie respiratoire (témoins sains uniquement)

Pour les participants asymptomatiques :

Critère d'intégration

  1. Aucun symptôme d'infection au COVID au moment de l'inscription.
  2. Âge supérieur ou égal à 18 ans
  3. Accès à un téléphone, une tablette ou un ordinateur connecté à Internet.

Critère d'exclusion

  1. Effets indésirables connus liés aux odeurs, par ex. asthme.
  2. Trouble antérieur connu de l'odorat ou du goût

Pour les patients symptomatiques :

Critère d'intégration

  1. Exposition potentielle ou certaine au virus SARS-CoV-2
  2. Symptômes d'infection des voies respiratoires supérieures (perte d'odorat, perte de goût, fièvre, myalgie, toux, congestion nasale, écoulement nasal, essoufflement)
  3. Âge supérieur ou égal à 18 ans
  4. Accès à un téléphone, une tablette ou un ordinateur connecté à Internet.

Critère d'exclusion

  1. Effets indésirables connus liés aux odeurs, par ex. asthme.
  2. Trouble antérieur connu de l'odorat ou du goût

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients anosmiques
Les patients anosmiques seront recrutés à la clinique Dr. Albers Smell de l'HGM et grâce à une participation antérieure à la recherche avec une anosmie connue et la permission de recontacter. Tous les consentements et tests se produiront sur une application pour téléphone/tablette au domicile du participant.
Dispositif: Test d'odeur longitudinale AROMHA
Le test d'odeur longitudinal AROMHA est un test d'odeur auto-administré à domicile destiné à être utilisé comme test de dépistage par des personnes asymptomatiques pour aider à prévenir l'exposition et la propagation du SRAS-CoV-2, le virus qui cause le COVID-19, par un approche de test en série. L'appareil se compose de six versions d'une carte d'odeurs, chacune contenant trois odeurs uniques.
Participants asymptomatiques / Participants sains
Les participants asymptomatiques recrutés en milieu hospitalier (ex. les travailleurs de la santé et les membres du ménage des patients symptomatiques qui sont potentiellement COVID positifs). Aucun symptôme d'infection au COVID au moment de l'inscription. Exposition potentielle ou certaine au virus SARS-CoV-2 sans symptômes d'infection des voies respiratoires supérieures (perte de l'odorat, perte du goût, fièvre, myalgie, toux, congestion nasale, écoulement nasal, essoufflement). Tous les consentements et tests se produiront sur une application pour téléphone/tablette au domicile du participant.
Dispositif: Test d'odeur longitudinale AROMHA
Le test d'odeur longitudinal AROMHA est un test d'odeur auto-administré à domicile destiné à être utilisé comme test de dépistage par des personnes asymptomatiques pour aider à prévenir l'exposition et la propagation du SRAS-CoV-2, le virus qui cause le COVID-19, par un approche de test en série. L'appareil se compose de six versions d'une carte d'odeurs, chacune contenant trois odeurs uniques.
Participants avec une infection COVID-19 confirmée ou une perte d'odeur connexe
Les personnes testées positives pour le SRAS-CoV2 par une PCR objective ou un test antigénique seront recrutées pour évaluer la fonction olfactive chaque semaine pendant 3 mois. Tous les consentements et tests se produiront sur une application pour téléphone/tablette au domicile du participant.
Dispositif: Test d'odeur longitudinale AROMHA
Le test d'odeur longitudinal AROMHA est un test d'odeur auto-administré à domicile destiné à être utilisé comme test de dépistage par des personnes asymptomatiques pour aider à prévenir l'exposition et la propagation du SRAS-CoV-2, le virus qui cause le COVID-19, par un approche de test en série. L'appareil se compose de six versions d'une carte d'odeurs, chacune contenant trois odeurs uniques.
Pasc
L'histoire connue de CSD (dysfonction chimiosensorielle) associée à une infection Covid-19 caractérisée dans l'étude clinique de Dr.Lora Bankova (MGB).
Dispositif: Test d'odeur longitudinale AROMHA
Le test d'odeur longitudinal AROMHA est un test d'odeur auto-administré à domicile destiné à être utilisé comme test de dépistage par des personnes asymptomatiques pour aider à prévenir l'exposition et la propagation du SRAS-CoV-2, le virus qui cause le COVID-19, par un approche de test en série. L'appareil se compose de six versions d'une carte d'odeurs, chacune contenant trois odeurs uniques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test d'odeur longitudinal Aromha
Délai: 12 semaines
Le test d'odeur Aromha est une batterie de 18 odeurs réparties sur 6 cartes d'odeurs. Le sujet sent chacun des 3 parfums par carte pour déterminer l'intensité, l'identification et la discrimination de l'odeur. Un nombre accru de réponses correctes indique un meilleur sens de l'odorat. Nous évaluerons les patients anosmiques précédemment diagnostiqués.
12 semaines
Test d'odeur longitudinal Aromha
Délai: 12 semaines
Le test d'odeur Aromha est une batterie de 18 odeurs réparties sur 6 cartes d'odeurs. Le sujet sent chacun des 3 parfums par carte pour déterminer l'intensité, l'identification et la discrimination de l'odeur. Un nombre accru de réponses correctes indique un meilleur sens de l'odorat. Les scores du sujet aux tests olfactifs longitudinaux seront comparés aux résultats des tests COVID autodéclarés (SARS-CoV-2 négatif ou positif) des individus asymptomatiques et symptomatiques.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bref test d'identification olfactive (BSIT)
Délai: 12 semaines
Le BSIT est une batterie de 12 odeurs avec un score allant de 0 à 12. Des scores plus élevés indiquent un meilleur sens de l'odorat. Nous évaluerons les patients anosmiques précédemment diagnostiqués et les témoins sains asymptomatiques.
12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des résultats du test Aromha Longitudinal Smell avec les maladies des voies respiratoires supérieures
Délai: 12 semaines
Comparer les résultats du test d'odorat longitudinal Aromha avec les résultats des tests des maladies des voies respiratoires supérieures.
12 semaines
Comparaison des résultats du test Aromha Longitudinal Smell avec le statut vaccinal
Délai: 12 semaines
Comparer les résultats du test olfactif Aromha Longitudinal avec le statut vaccinal autodéclaré.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark W Albers, MD PhD, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2021

Première publication (Réel)

10 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021P001988
  • U01DC019579 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous partagerons les résultats du test d'odeur, les réponses au questionnaire démographique et les résultats du PCR de manière anonymisée.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles indéfiniment et seront mises à jour tous les 3 mois. Notre premier ensemble de données sera partagé en décembre 2021.

Critères d'accès au partage IPD

Cette étude fait partie du programme NIH RADx, qui nécessite le partage de données anonymisées sur les participants avec un centre central de coordination des données (RADx Data Hub). Nous partagerons ces informations via le protocole NIH dbGAP.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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