Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsgående hjemmelugttest for at påvise infektion med SARS-CoV-2

4. marts 2026 opdateret af: Mark W Albers, Massachusetts General Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at lære mere om, hvordan man bedre kan identificere personer, der er blevet inficeret med SARS-CoV-2-virussen (som forårsager COVID-19). De fleste mennesker, der har været udsat for virussen, udvikler ændringer i deres lugtesans (lugtesans). Vi er interesserede i at måle lugtfunktionen objektivt via lugtkort, der tester lugtintensitet, identifikation og diskrimination. Virkningen af ​​lugttest for at identificere personer, der er i risiko for SARS-CoV-2, vil blive maksimeret, hvis objektiv og præcis lugttest kan udføres i bekvemmeligheden i ens hjem. Vi vil bruge resultaterne fra denne test til bedre at forstå forholdet mellem SARS-CoV-2 og lugtefunktionen og for at lære, om AROMHA longitudinelle lugttest er et pålideligt screeningsværktøj til at opdage lugttab i forbindelse med mulig COVID-eksponering.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  1. Diagnose af anosmi
  2. Sund kontrol
  3. Symptomatiske patienter
  4. Asymptomatiske deltagere

Beskrivelse

For anosmiske patienter/sunde kontroller:

Inklusionskriterier

  1. Kendt anosmi (kun for anosmiske patienter)
  2. Alder større end eller lig med 18
  3. Adgang til telefon, tablet eller computer forbundet til internettet.

Eksklusionskriterier

  1. Kendte lugtfremkaldte bivirkninger, f.eks. astma.
  2. Ingen kendt historie med SARS-CoV-2 og eller anden luftvejssygdom (kun sunde kontroller)

For asymptomatiske deltagere:

Inklusionskriterier

  1. Ingen symptomer på COVID-infektion på tilmeldingstidspunktet.
  2. Alder større end eller lig med 18
  3. Adgang til telefon, tablet eller computer forbundet til internettet.

Eksklusionskriterier

  1. Kendte lugtfremkaldte bivirkninger, f.eks. astma.
  2. Tidligere kendt lugt- eller smagsforstyrrelse

Til symptomatiske patienter:

Inklusionskriterier

  1. Potentiel eller sikker eksponering for SARS-CoV-2-virus
  2. Symptomer på øvre luftvejsinfektion (lugttab, smagstab, feber, myalgi, hoste, tilstoppet næse, løbende næse, åndenød)
  3. Alder større end eller lig med 18
  4. Adgang til telefon, tablet eller computer forbundet til internettet.

Eksklusionskriterier

  1. Kendte lugtfremkaldte bivirkninger, f.eks. astma.
  2. Tidligere kendt lugt- eller smagsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Anosmiske patienter
Anosmiske patienter vil blive rekrutteret fra Dr. Albers Smell Clinic på MGH og gennem tidligere deltagelse i forskning med kendt anosmi og tilladelse til genkontakt. Alt samtykke og test vil ske på en telefon/tablet-app i deltagerens hjem.
Enhed: AROMHA langsgående lugttest
AROMHA Longitudinal Smell Test er en selvadministreret, hjemmelugttest beregnet til brug som en screeningstest af asymptomatiske individer for at hjælpe med at forhindre eksponering for og spredning af SARS-CoV-2, den virus, der forårsager COVID-19, gennem en tilgang til seriel test. Enheden består af seks versioner af et lugtkort, der hver indeholder tre unikke lugte.
Asymptomatiske deltagere / Raske deltagere
Asymptomatiske deltagere rekrutteret i et hospitalsmiljø (f. sundhedspersonale og husstandsmedlemmer af symptomatiske patienter, som er potentielt COVID-positive). Ingen symptomer på COVID-infektion på tilmeldingstidspunktet. Potentiel eller bestemt eksponering for SARS-CoV-2-virus uden symptomer på øvre luftvejsinfektion (lugttab, smagstab, feber, myalgi, hoste, tilstoppet næse, løbende næse, åndenød). Alt samtykke og test vil ske på en telefon/tablet-app i deltagerens hjem.
Enhed: AROMHA langsgående lugttest
AROMHA Longitudinal Smell Test er en selvadministreret, hjemmelugttest beregnet til brug som en screeningstest af asymptomatiske individer for at hjælpe med at forhindre eksponering for og spredning af SARS-CoV-2, den virus, der forårsager COVID-19, gennem en tilgang til seriel test. Enheden består af seks versioner af et lugtkort, der hver indeholder tre unikke lugte.
Deltagere med en bekræftet COVID-19-infektion eller relateret lugttab
Personer, der er testet positive for SARS-CoV2 ved en objektiv PCR- eller antigentest, vil blive rekrutteret til at evaluere lugtfunktionen ugentligt over 3 måneder. Alt samtykke og test vil ske på en telefon/tablet-app i deltagerens hjem.
Enhed: AROMHA langsgående lugttest
AROMHA Longitudinal Smell Test er en selvadministreret, hjemmelugttest beregnet til brug som en screeningstest af asymptomatiske individer for at hjælpe med at forhindre eksponering for og spredning af SARS-CoV-2, den virus, der forårsager COVID-19, gennem en tilgang til seriel test. Enheden består af seks versioner af et lugtkort, der hver indeholder tre unikke lugte.
Pasc
Kendt historie om CSD (kemosensorisk dysfunktion) forbundet med en COVID-19-infektion, der er karakteriseret i Dr.Lora Bankovas kliniske undersøgelse (MGB).
Enhed: AROMHA langsgående lugttest
AROMHA Longitudinal Smell Test er en selvadministreret, hjemmelugttest beregnet til brug som en screeningstest af asymptomatiske individer for at hjælpe med at forhindre eksponering for og spredning af SARS-CoV-2, den virus, der forårsager COVID-19, gennem en tilgang til seriel test. Enheden består af seks versioner af et lugtkort, der hver indeholder tre unikke lugte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aromha langsgående lugttest
Tidsramme: 12 uger
Aromha Smell Test er et batteri med 18 lugte fordelt på 6 lugtekort. Forsøgspersonen lugter hver af de 3 dufte pr. kort for at bestemme lugtintensitet, identifikation og diskrimination. Øget antal korrekte svar indikerer bedre lugtesans. Vi vil evaluere tidligere diagnosticerede anosmiske patienter.
12 uger
Aromha langsgående lugttest
Tidsramme: 12 uger
Aromha Smell Test er et batteri med 18 lugte fordelt på 6 lugtekort. Forsøgspersonen lugter hver af de 3 dufte pr. kort for at bestemme lugtintensitet, identifikation og diskrimination. Øget antal korrekte svar indikerer bedre lugtesans. Forsøgspersonens score på de longitudinelle olfaktoriske test vil blive sammenlignet med de selvrapporterede COVID-testresultater (SARS-CoV-2 negativ eller positiv) fra asymptomatiske og symptomatiske individer.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort lugtidentifikationstest (BSIT)
Tidsramme: 12 uger
BSIT er et batteri med 12 lugte med et scoreområde fra 0-12. Højere score indikerer en bedre lugtesans. Vi vil evaluere tidligere diagnosticerede anosmiske patienter og raske asymptomatiske kontroller.
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af Aromha Longitudinal Smell Test resultater med øvre luftvejssygdom
Tidsramme: 12 uger
At sammenligne resultaterne af Aromha Longitudinal lugttesten med testresultater af øvre luftvejssygdomme.
12 uger
Sammenligning af Aromha Longitudinal Smell Test resultater med vaccinationsstatus
Tidsramme: 12 uger
At sammenligne resultaterne af Aromha Longitudinal lugttest med selvrapporteret vaccinationsstatus.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark W Albers, MD PhD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2021

Først opslået (Faktiske)

10. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021P001988
  • U01DC019579 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil dele resultaterne fra lugtetesten, svarene i det demografiske spørgeskema og PCR-resultaterne på en afidentificeret måde.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige på ubestemt tid og vil blive opdateret hver 3. måned. Vores første datasæt vil blive delt i december 2021.

IPD-delingsadgangskriterier

Denne undersøgelse er en del af NIH RADx-programmet, som kræver deling af afidentificerede deltagerdata med et centralt datakoordinationscenter (RADx Data Hub). Vi vil dele disse oplysninger gennem NIH dbGAP-protokollen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner