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Teste de olfato longitudinal em casa para detectar infecção por SARS-CoV-2

4 de março de 2026 atualizado por: Mark W Albers, Massachusetts General Hospital
O objetivo deste estudo é aprender mais sobre como identificar melhor as pessoas que foram infectadas com o vírus SARS-CoV-2 (que causa o COVID-19). A maioria das pessoas expostas ao vírus desenvolve alterações no sentido do olfato (olfato). Estamos interessados ​​em medir a função do olfato objetivamente por meio de cartões olfativos que testam a intensidade, identificação e discriminação do odor. O impacto do teste de olfato para identificar pessoas em risco de SARS-CoV-2 será maximizado se testes olfativos objetivos e precisos puderem ser realizados na conveniência de sua casa. Usaremos os resultados deste teste para entender melhor a relação entre SARS-CoV-2 e a função olfativa e para saber se o teste de cheiro longitudinal AROMHA é uma ferramenta de triagem confiável para detectar a perda de cheiro no contexto de possível exposição ao COVID.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

  1. Diagnóstico de Anosmia
  2. Controles saudáveis
  3. Pacientes sintomáticos
  4. Participantes assintomáticos

Descrição

Para pacientes anósmicos/controles saudáveis:

Critério de inclusão

  1. Anosmia conhecida (somente para pacientes anósmicos)
  2. Idade maior ou igual a 18 anos
  3. Acesso ao telefone, tablet ou computador conectado à internet.

Critério de exclusão

  1. Efeitos adversos conhecidos evocados pelo odor, por ex. asma.
  2. Sem história conhecida de SARS-CoV-2 e/ou outra doença respiratória (somente controles saudáveis)

Para participantes assintomáticos:

Critério de inclusão

  1. Nenhum sintoma de infecção por COVID no momento da inscrição.
  2. Idade maior ou igual a 18 anos
  3. Acesso ao telefone, tablet ou computador conectado à internet.

Critério de exclusão

  1. Efeitos adversos conhecidos evocados pelo odor, por ex. asma.
  2. Distúrbio de olfato ou paladar previamente conhecido

Para pacientes sintomáticos:

Critério de inclusão

  1. Exposição potencial ou definitiva ao vírus SARS-CoV-2
  2. Sintomas de infecção respiratória superior (perda de olfato, perda de paladar, febre, mialgia, tosse, congestão nasal, corrimento nasal, falta de ar)
  3. Idade maior ou igual a 18 anos
  4. Acesso ao telefone, tablet ou computador conectado à internet.

Critério de exclusão

  1. Efeitos adversos conhecidos evocados pelo odor, por ex. asma.
  2. Distúrbio de olfato ou paladar previamente conhecido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes anósmicos
Os pacientes anósmicos serão recrutados da Clínica Dr. Albers Smell no MGH e por meio de participação anterior em pesquisas com anosmia conhecida e permissão para recontatar. Todo o consentimento e teste ocorrerão em um aplicativo de telefone/tablet na casa do participante.
Dispositivo: Teste de olfato longitudinal AROMHA
O Teste de Olfato Longitudinal AROMHA é um teste de olfato caseiro autoadministrado destinado a ser usado como teste de triagem por indivíduos assintomáticos para ajudar a prevenir a exposição e a disseminação do SARS-CoV-2, o vírus que causa o COVID-19, por meio de um abordagem de teste serial. O dispositivo consiste em seis versões de um cartão de odores, cada uma contendo três odores únicos.
Participantes assintomáticos / Participantes saudáveis
Participantes assintomáticos recrutados em ambiente hospitalar (ex. profissionais de saúde e membros da família de pacientes sintomáticos potencialmente positivos para COVID). Nenhum sintoma de infecção por COVID no momento da inscrição. Exposição potencial ou definitiva ao vírus SARS-CoV-2 sem sintomas de infecção respiratória superior (perda do olfato, perda do paladar, febre, mialgia, tosse, congestão nasal, coriza, falta de ar). Todo o consentimento e teste ocorrerão em um aplicativo de telefone/tablet na casa do participante.
Dispositivo: Teste de olfato longitudinal AROMHA
O Teste de Olfato Longitudinal AROMHA é um teste de olfato caseiro autoadministrado destinado a ser usado como teste de triagem por indivíduos assintomáticos para ajudar a prevenir a exposição e a disseminação do SARS-CoV-2, o vírus que causa o COVID-19, por meio de um abordagem de teste serial. O dispositivo consiste em seis versões de um cartão de odores, cada uma contendo três odores únicos.
Participantes com infecção confirmada por COVID-19 ou perda de olfato relacionada
Indivíduos que testaram positivo para SARS-CoV2 por PCR objetivo ou teste de antígeno serão recrutados para avaliar a função do olfato semanalmente durante 3 meses. Todo o consentimento e teste ocorrerão em um aplicativo de telefone/tablet na casa do participante.
Dispositivo: Teste de olfato longitudinal AROMHA
O Teste de Olfato Longitudinal AROMHA é um teste de olfato caseiro autoadministrado destinado a ser usado como teste de triagem por indivíduos assintomáticos para ajudar a prevenir a exposição e a disseminação do SARS-CoV-2, o vírus que causa o COVID-19, por meio de um abordagem de teste serial. O dispositivo consiste em seis versões de um cartão de odores, cada uma contendo três odores únicos.
Pasc
História conhecida da CSD (disfunção quimiossensorial) associada a uma infecção por Covid-19 caracterizada no estudo clínico de Dr.lora Bankova (MGB).
Dispositivo: Teste de olfato longitudinal AROMHA
O Teste de Olfato Longitudinal AROMHA é um teste de olfato caseiro autoadministrado destinado a ser usado como teste de triagem por indivíduos assintomáticos para ajudar a prevenir a exposição e a disseminação do SARS-CoV-2, o vírus que causa o COVID-19, por meio de um abordagem de teste serial. O dispositivo consiste em seis versões de um cartão de odores, cada uma contendo três odores únicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Olfato Longitudinal Aromha
Prazo: 12 semanas
O Aromha Smell Test é uma bateria de 18 odores em 6 cartões de odores. O sujeito cheira cada um dos 3 aromas por cartão para determinar a intensidade do cheiro, identificação e discriminação. O aumento do número de respostas corretas indica melhor olfato. Avaliaremos pacientes anósmicos previamente diagnosticados.
12 semanas
Teste de Olfato Longitudinal Aromha
Prazo: 12 semanas
O Aromha Smell Test é uma bateria de 18 odores em 6 cartões de odores. O sujeito cheira cada um dos 3 aromas por cartão para determinar a intensidade do cheiro, identificação e discriminação. O aumento do número de respostas corretas indica melhor olfato. As pontuações do sujeito nos testes olfativos longitudinais serão comparadas aos resultados do teste COVID auto-relatados (SARS-CoV-2 negativo ou positivo) de indivíduos assintomáticos e sintomáticos.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste Breve de Identificação de Cheiro (BSIT)
Prazo: 12 semanas
O BSIT é uma bateria de 12 odores com pontuação de 0 a 12. Pontuações mais altas indicam um melhor olfato. Avaliaremos pacientes anósmicos previamente diagnosticados e controles saudáveis ​​assintomáticos.
12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação dos resultados do Teste de Olfato Longitudinal de Aromha com doença respiratória superior
Prazo: 12 semanas
Comparar os resultados do teste de cheiro Aromha Longitudinal com os resultados do teste de doenças respiratórias superiores.
12 semanas
Comparação dos resultados do Teste de Olfato Longitudinal de Aromha com o status de vacinação
Prazo: 12 semanas
Comparar os resultados do teste de olfato Longitudinal de Aromha com o status vacinal autorreferido.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Investigadores

  • Investigador principal: Mark W Albers, MD PhD, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021P001988
  • U01DC019579 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Estaremos compartilhando os resultados do teste do olfato, as respostas no questionário demográfico e os resultados do PCR de forma não identificada.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis por tempo indeterminado e serão atualizados a cada 3 meses. Nosso primeiro conjunto de dados será compartilhado em dezembro de 2021.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Este estudo faz parte do programa NIH RADx, que requer o compartilhamento de dados de participantes não identificados com um centro central de coordenação de dados (RADx Data Hub). Compartilharemos essas informações por meio do protocolo NIH dbGAP.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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