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Längsschnitt-Geruchstest zu Hause zum Nachweis einer Infektion durch SARS-CoV-2

4. März 2026 aktualisiert von: Mark W Albers, Massachusetts General Hospital
Ziel dieser Studie ist es, mehr darüber zu erfahren, wie Menschen, die mit dem SARS-CoV-2-Virus (der COVID-19 verursacht) infiziert wurden, besser identifiziert werden können. Die meisten Menschen, die dem Virus ausgesetzt waren, entwickeln Veränderungen ihres Geruchssinns (olfaction). Wir sind daran interessiert, die Geruchsfunktion objektiv über Geruchskarten zu messen, die Geruchsintensität, -identifikation und -unterscheidung testen. Die Wirkung von Geruchstests zur Identifizierung von Personen mit einem Risiko für SARS-CoV-2 wird maximiert, wenn objektive und präzise Geruchstests bequem von zu Hause aus durchgeführt werden können. Wir werden die Ergebnisse dieses Tests verwenden, um die Beziehung zwischen SARS-CoV-2 und der Riechfunktion besser zu verstehen und um zu erfahren, ob der AROMHA Längsgeruchstest ein zuverlässiges Screening-Tool ist, um Geruchsverlust im Zusammenhang mit einer möglichen COVID-Exposition zu erkennen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  1. Diagnose von Anosmie
  2. Gesunde Kontrollen
  3. Symptomatische Patienten
  4. Asymptomatische Teilnehmer

Beschreibung

Für anosmische Patienten/gesunde Kontrollpersonen:

Einschlusskriterien

  1. Bekannte Anosmie (nur für Patienten mit Anosmie)
  2. Alter größer oder gleich 18
  3. Zugriff auf mit dem Internet verbundene Telefone, Tablets oder Computer.

Ausschlusskriterien

  1. Bekannte geruchsbedingte Nebenwirkungen, z. Asthma.
  2. Keine bekannte Vorgeschichte von SARS-CoV-2 und/oder anderen Atemwegserkrankungen (nur gesunde Kontrollen)

Für asymptomatische Teilnehmer:

Einschlusskriterien

  1. Keine Symptome einer COVID-Infektion zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  2. Alter größer oder gleich 18
  3. Zugriff auf mit dem Internet verbundene Telefone, Tablets oder Computer.

Ausschlusskriterien

  1. Bekannte geruchsbedingte Nebenwirkungen, z. Asthma.
  2. Vorbekannte Geruchs- oder Geschmacksstörung

Für symptomatische Patienten:

Einschlusskriterien

  1. Mögliche oder eindeutige Exposition gegenüber dem SARS-CoV-2-Virus
  2. Symptome einer Infektion der oberen Atemwege (Geruchsverlust, Geschmacksverlust, Fieber, Myalgie, Husten, verstopfte Nase, laufende Nase, Kurzatmigkeit)
  3. Alter größer oder gleich 18
  4. Zugriff auf mit dem Internet verbundene Telefone, Tablets oder Computer.

Ausschlusskriterien

  1. Bekannte geruchsbedingte Nebenwirkungen, z. Asthma.
  2. Vorbekannte Geruchs- oder Geschmacksstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Anosmische Patienten
Anosmische Patienten werden von der Dr. Albers Smell Clinic am MGH und durch frühere Teilnahme an Forschungen mit bekannter Anosmie und Erlaubnis zum erneuten Kontakt rekrutiert. Alle Einwilligungen und Tests erfolgen auf einer Telefon-/Tablet-App im Haus des Teilnehmers.
Gerät: AROMHA Längsgeruchstest
Der AROMHA Longitudinal Smell Test ist ein selbst durchgeführter Geruchstest für zu Hause, der von asymptomatischen Personen als Screening-Test verwendet werden soll, um die Exposition gegenüber und die Ausbreitung von SARS-CoV-2, dem Virus, das COVID-19 verursacht, zu verhindern, durch a serieller Testansatz. Das Gerät besteht aus sechs Versionen einer Geruchskarte, die jeweils drei einzigartige Gerüche enthalten.
Asymptomatische Teilnehmer / Gesunde Teilnehmer
Asymptomatische Teilnehmer, die in einem Krankenhaus rekrutiert wurden (z. medizinisches Personal und Haushaltsmitglieder von symptomatischen Patienten, die potenziell COVID-positiv sind). Keine Symptome einer COVID-Infektion zum Zeitpunkt der Einschreibung. Mögliche oder eindeutige Exposition gegenüber dem SARS-CoV-2-Virus ohne Symptome einer Infektion der oberen Atemwege (Geruchsverlust, Geschmacksverlust, Fieber, Myalgie, Husten, verstopfte Nase, laufende Nase, Kurzatmigkeit). Alle Einwilligungen und Tests erfolgen auf einer Telefon-/Tablet-App im Haus des Teilnehmers.
Gerät: AROMHA Längsgeruchstest
Der AROMHA Longitudinal Smell Test ist ein selbst durchgeführter Geruchstest für zu Hause, der von asymptomatischen Personen als Screening-Test verwendet werden soll, um die Exposition gegenüber und die Ausbreitung von SARS-CoV-2, dem Virus, das COVID-19 verursacht, zu verhindern, durch a serieller Testansatz. Das Gerät besteht aus sechs Versionen einer Geruchskarte, die jeweils drei einzigartige Gerüche enthalten.
Teilnehmer mit einer bestätigten COVID-19-Infektion oder damit verbundenem Geruchsverlust
Personen, die durch einen objektiven PCR- oder Antigentest positiv auf SARS-CoV2 getestet wurden, werden rekrutiert, um die Geruchsfunktion wöchentlich über einen Zeitraum von 3 Monaten zu bewerten. Sämtliche Einwilligungen und Tests erfolgen über eine Telefon-/Tablet-App im Zuhause des Teilnehmers.
Gerät: AROMHA Längsgeruchstest
Der AROMHA Longitudinal Smell Test ist ein selbst durchgeführter Geruchstest für zu Hause, der von asymptomatischen Personen als Screening-Test verwendet werden soll, um die Exposition gegenüber und die Ausbreitung von SARS-CoV-2, dem Virus, das COVID-19 verursacht, zu verhindern, durch a serieller Testansatz. Das Gerät besteht aus sechs Versionen einer Geruchskarte, die jeweils drei einzigartige Gerüche enthalten.
Pasc
Die bekannte Geschichte von CSD (chemosensorische Dysfunktion) assoziiert mit einer CoVID-19-Infektion, die in der klinischen Studie von Dr.lora Bankova (MGB) gekennzeichnet ist.
Gerät: AROMHA Längsgeruchstest
Der AROMHA Longitudinal Smell Test ist ein selbst durchgeführter Geruchstest für zu Hause, der von asymptomatischen Personen als Screening-Test verwendet werden soll, um die Exposition gegenüber und die Ausbreitung von SARS-CoV-2, dem Virus, das COVID-19 verursacht, zu verhindern, durch a serieller Testansatz. Das Gerät besteht aus sechs Versionen einer Geruchskarte, die jeweils drei einzigartige Gerüche enthalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aromha-Längsgeruchstest
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Aromha-Geruchstest besteht aus einer Reihe von 18 Gerüchen auf 6 Geruchskarten. Der Proband riecht jeden der drei Düfte pro Karte, um die Geruchsintensität, Identifikation und Unterscheidungsfähigkeit zu bestimmen. Eine erhöhte Anzahl richtiger Antworten weist auf einen besseren Geruchssinn hin. Wir werden zuvor diagnostizierte anosmische Patienten untersuchen.
12 Wochen
Aromha-Längsgeruchstest
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Aromha-Geruchstest besteht aus einer Reihe von 18 Gerüchen auf 6 Geruchskarten. Der Proband riecht jeden der drei Düfte pro Karte, um die Geruchsintensität, Identifikation und Unterscheidungsfähigkeit zu bestimmen. Eine erhöhte Anzahl richtiger Antworten weist auf einen besseren Geruchssinn hin. Die Ergebnisse des Probanden bei den longitudinalen Geruchstests werden mit den selbst gemeldeten COVID-Testergebnissen (SARS-CoV-2 negativ oder positiv) von asymptomatischen und symptomatischen Personen verglichen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzer Geruchsidentifikationstest (BSIT)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der BSIT ist eine Batterie mit 12 Gerüchen mit einem Bewertungsbereich von 0-12. Höhere Werte weisen auf einen besseren Geruchssinn hin. Wir werden zuvor diagnostizierte anosmische Patienten und gesunde asymptomatische Kontrollpersonen bewerten.
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Ergebnisse des Aromha Längsgeruchstests mit Erkrankungen der oberen Atemwege
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleich der Ergebnisse des Aromha-Längsgeruchstests mit Testergebnissen zu Erkrankungen der oberen Atemwege.
12 Wochen
Vergleich der Ergebnisse des Aromha Längsgeruchstests mit dem Impfstatus
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleich der Ergebnisse des Aromha-Längsgeruchstests mit dem selbst gemeldeten Impfstatus.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark W Albers, MD PhD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021P001988
  • U01DC019579 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden die Ergebnisse des Geruchstests, die Antworten im demografischen Fragebogen und die PCR-Ergebnisse in nicht identifizierter Weise weitergeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind unbegrenzt verfügbar und werden alle 3 Monate aktualisiert. Unser erster Datensatz wird im Dezember 2021 geteilt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Diese Studie ist Teil des NIH RADx-Programms, das den Austausch anonymisierter Teilnehmerdaten mit einem zentralen Datenkoordinationszentrum (RADx Data Hub) erfordert. Wir werden diese Informationen über das NIH-dbGAP-Protokoll weitergeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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