Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podłużne testowanie zapachu w domu w celu wykrycia infekcji SARS-CoV-2

4 marca 2026 zaktualizowane przez: Mark W Albers, Massachusetts General Hospital
Celem tego badania jest dowiedzenie się więcej o tym, jak lepiej identyfikować osoby zakażone wirusem SARS-CoV-2 (który powoduje COVID-19). U większości osób narażonych na kontakt z wirusem pojawiają się zmiany w węchu. Jesteśmy zainteresowani obiektywnym pomiarem funkcji zapachu za pomocą kart zapachowych, które sprawdzają intensywność zapachu, identyfikację i dyskryminację. Wpływ testów węchowych na identyfikację osób zagrożonych SARS-CoV-2 zostanie zmaksymalizowany, jeśli obiektywne i precyzyjne testy węchowe będą mogły być przeprowadzone w zaciszu własnego domu. Wykorzystamy wyniki tego testu, aby lepiej zrozumieć związek między SARS-CoV-2 a funkcją węchową i dowiedzieć się, czy podłużny test węchowy AROMHA jest niezawodnym narzędziem przesiewowym do wykrywania utraty zapachu w kontekście możliwej ekspozycji na COVID.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  1. Diagnoza Anosmii
  2. Zdrowe kontrole
  3. Pacjenci objawowi
  4. Bezobjawowi uczestnicy

Opis

Dla pacjentów z beznosowością/zdrowych osób kontrolnych:

Kryteria przyjęcia

  1. Znany brak węchu (tylko u pacjentów z brakiem węchu)
  2. Wiek większy lub równy 18 lat
  3. Dostęp do telefonu, tabletu lub komputera podłączonego do Internetu.

Kryteria wyłączenia

  1. Znane skutki uboczne wywołane zapachem, np. astma.
  2. Brak znanej historii SARS-CoV-2 i/lub innych chorób układu oddechowego (tylko zdrowe grupy kontrolne)

Dla uczestników bezobjawowych:

Kryteria przyjęcia

  1. Brak objawów zakażenia COVID w momencie rejestracji.
  2. Wiek większy lub równy 18 lat
  3. Dostęp do telefonu, tabletu lub komputera podłączonego do Internetu.

Kryteria wyłączenia

  1. Znane skutki uboczne wywołane zapachem, np. astma.
  2. Wcześniejsze znane zaburzenie węchu lub smaku

Dla pacjentów objawowych:

Kryteria przyjęcia

  1. Potencjalne lub pewne narażenie na wirusa SARS-CoV-2
  2. Objawy infekcji górnych dróg oddechowych (utrata węchu, utrata smaku, gorączka, bóle mięśni, kaszel, przekrwienie błony śluzowej nosa, katar, duszność)
  3. Wiek większy lub równy 18 lat
  4. Dostęp do telefonu, tabletu lub komputera podłączonego do Internetu.

Kryteria wyłączenia

  1. Znane skutki uboczne wywołane zapachem, np. astma.
  2. Wcześniejsze znane zaburzenie węchu lub smaku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z anosmią
Pacjenci z anosmią będą rekrutowani z kliniki Dr. Albers Smell Clinic w MGH oraz poprzez wcześniejszy udział w badaniach ze znanym brakiem węchu i pozwoleniem na ponowny kontakt. Wszelka zgoda i testy będą miały miejsce w aplikacji na telefon/tablet w domu uczestnika.
Urządzenie: Podłużny test zapachowy AROMHA
AROMHA Longitudinal Smell Test to samodzielnie przeprowadzany w domu test zapachowy przeznaczony do stosowania jako test przesiewowy przez osoby bezobjawowe w celu zapobiegania narażeniu i rozprzestrzenianiu się wirusa SARS-CoV-2, który powoduje COVID-19, poprzez metoda testowania seryjnego. Urządzenie składa się z sześciu wersji kart zapachowych, z których każda zawiera trzy unikalne zapachy.
Bezobjawowi uczestnicy / Zdrowi uczestnicy
Bezobjawowi uczestnicy rekrutowani w warunkach szpitalnych (np. pracownicy służby zdrowia i domownicy pacjentów z objawami, którzy potencjalnie są zarażeni COVID). Brak objawów zakażenia COVID w momencie rejestracji. Potencjalne lub pewne narażenie na wirusa SARS-CoV-2 bez objawów infekcji górnych dróg oddechowych (utrata węchu, utrata smaku, gorączka, bóle mięśni, kaszel, przekrwienie błony śluzowej nosa, katar, duszność). Wszelka zgoda i testy będą miały miejsce w aplikacji na telefon/tablet w domu uczestnika.
Urządzenie: Podłużny test zapachowy AROMHA
AROMHA Longitudinal Smell Test to samodzielnie przeprowadzany w domu test zapachowy przeznaczony do stosowania jako test przesiewowy przez osoby bezobjawowe w celu zapobiegania narażeniu i rozprzestrzenianiu się wirusa SARS-CoV-2, który powoduje COVID-19, poprzez metoda testowania seryjnego. Urządzenie składa się z sześciu wersji kart zapachowych, z których każda zawiera trzy unikalne zapachy.
Uczestnicy z potwierdzoną infekcją COVID-19 lub związaną z nią utratą węchu
Osoby, które uzyskały pozytywny wynik testu na SARS-CoV2 za pomocą obiektywnego testu PCR lub testu antygenowego, będą rekrutowane do cotygodniowej oceny funkcji węchu przez 3 miesiące. Wszelka zgoda i testy będą miały miejsce w aplikacji na telefon/tablet w domu uczestnika.
Urządzenie: Podłużny test zapachowy AROMHA
AROMHA Longitudinal Smell Test to samodzielnie przeprowadzany w domu test zapachowy przeznaczony do stosowania jako test przesiewowy przez osoby bezobjawowe w celu zapobiegania narażeniu i rozprzestrzenianiu się wirusa SARS-CoV-2, który powoduje COVID-19, poprzez metoda testowania seryjnego. Urządzenie składa się z sześciu wersji kart zapachowych, z których każda zawiera trzy unikalne zapachy.
Pasc
Znana historia CSD (dysfunkcja chemosensoryczna) związana z zakażeniem COVID-19 charakteryzującym się w badaniu klinicznym Dr.lora Bankova (MGB).
Urządzenie: Podłużny test zapachowy AROMHA
AROMHA Longitudinal Smell Test to samodzielnie przeprowadzany w domu test zapachowy przeznaczony do stosowania jako test przesiewowy przez osoby bezobjawowe w celu zapobiegania narażeniu i rozprzestrzenianiu się wirusa SARS-CoV-2, który powoduje COVID-19, poprzez metoda testowania seryjnego. Urządzenie składa się z sześciu wersji kart zapachowych, z których każda zawiera trzy unikalne zapachy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podłużny test zapachowy Aromha
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aromha Smell Test to bateria 18 zapachów na 6 kartach zapachowych. Badany wącha każdy z 3 zapachów na karcie, aby określić intensywność zapachu, identyfikację i dyskryminację. Większa liczba poprawnych odpowiedzi świadczy o lepszym węchu. Ocenimy wcześniej zdiagnozowanych pacjentów z anosmią.
12 tygodni
Podłużny test zapachowy Aromha
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aromha Smell Test to bateria 18 zapachów na 6 kartach zapachowych. Badany wącha każdy z 3 zapachów na karcie, aby określić intensywność zapachu, identyfikację i dyskryminację. Większa liczba poprawnych odpowiedzi świadczy o lepszym węchu. Wyniki badanego w podłużnych testach węchowych zostaną porównane z samodzielnie zgłoszonymi wynikami testu COVID (ujemny lub dodatni SARS-CoV-2) osób bezobjawowych i objawowych.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótki test identyfikacji zapachu (BSIT)
Ramy czasowe: 12 tygodni
BSIT to bateria 12 zapachów z zakresem punktacji od 0 do 12. Wyższe wyniki wskazują na lepszy węch. Ocenimy wcześniej zdiagnozowanych pacjentów z anosmią i zdrowych bezobjawowych kontroli.
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wyników testu zapachu podłużnego Aromha z chorobą górnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównanie wyników testu węchowego Aromha Longitudinal z wynikami testów chorób górnych dróg oddechowych.
12 tygodni
Porównanie wyników Aromha Longitudinal Smell Test ze statusem szczepienia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównanie wyników testu węchowego Aromha Longitudinal z deklarowanym statusem szczepień.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark W Albers, MD PhD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021P001988
  • U01DC019579 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Będziemy udostępniać wyniki testu zapachowego, odpowiedzi w kwestionariuszu demograficznym oraz wyniki PCR w sposób zanonimizowany.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne bezterminowo i będą aktualizowane co 3 miesiące. Nasz pierwszy zestaw danych zostanie udostępniony w grudniu 2021 r.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

To badanie jest częścią programu NIH RADx, który wymaga udostępniania zdezidentyfikowanych danych uczestników z centralnym centrum koordynacji danych (RADx Data Hub). Będziemy udostępniać te informacje za pośrednictwem protokołu NIH dbGAP.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podłużny test zapachowy AROMHA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj