Test dell'olfatto longitudinale a casa per rilevare l'infezione da SARS-CoV-2
4 marzo 2026 aggiornato da: Mark W Albers, Massachusetts General Hospital
Lo scopo di questo studio è quello di saperne di più su come identificare meglio le persone che sono state infettate dal virus SARS-CoV-2 (che causa COVID-19).
La maggior parte delle persone che sono state esposte al virus sviluppa cambiamenti nel senso dell'olfatto (olfatto).
Siamo interessati a misurare oggettivamente la funzione dell'olfatto tramite schede olfattive che testano l'intensità, l'identificazione e la discriminazione dell'odore.
L'impatto del test dell'olfatto per identificare le persone a rischio di SARS-CoV-2 sarà massimizzato se sarà possibile eseguire test olfattivi oggettivi e precisi nella comodità della propria casa.
Utilizzeremo i risultati di questo test per comprendere meglio la relazione tra SARS-CoV-2 e la funzione olfattiva e per sapere se il test dell'olfatto longitudinale AROMHA è uno strumento di screening affidabile per rilevare la perdita dell'olfatto nel contesto di una possibile esposizione a COVID.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
1000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
- Massachusetts General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
- Diagnosi di anosmia
- Controlli sani
- Pazienti sintomatici
- Partecipanti asintomatici
Descrizione
Per pazienti anosmici/controlli sani:
Criterio di inclusione
- Anosmia nota (solo per pazienti anosmici)
- Età maggiore o uguale a 18 anni
- Accesso a telefono, tablet o computer connesso a Internet.
Criteri di esclusione
- Effetti avversi evocati da odori noti, ad es. asma.
- Nessuna storia nota di SARS-CoV-2 e/o altre malattie respiratorie (solo controlli sani)
Per i partecipanti asintomatici:
Criterio di inclusione
- Nessun sintomo di infezione da COVID al momento dell'iscrizione.
- Età maggiore o uguale a 18 anni
- Accesso a telefono, tablet o computer connesso a Internet.
Criteri di esclusione
- Effetti avversi evocati da odori noti, ad es. asma.
- Disturbo dell'olfatto o del gusto precedentemente noto
Per pazienti sintomatici:
Criterio di inclusione
- Esposizione potenziale o certa al virus SARS-CoV-2
- Sintomi di infezione delle vie respiratorie superiori (perdita dell'olfatto, perdita del gusto, febbre, mialgia, tosse, congestione nasale, naso che cola, respiro corto)
- Età maggiore o uguale a 18 anni
- Accesso a telefono, tablet o computer connesso a Internet.
Criteri di esclusione
- Effetti avversi evocati da odori noti, ad es. asma.
- Disturbo dell'olfatto o del gusto precedentemente noto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti anosmici
I pazienti anosmici saranno reclutati dalla Dr. Albers Smell Clinic presso MGH e attraverso la partecipazione passata a ricerche con anosmia nota e il permesso di ricontattare.
Tutto il consenso e i test avverranno su un'app per telefono/tablet a casa del partecipante.
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L'AROMHA Longitudinal Smell Test è un test dell'olfatto domiciliare autosomministrato destinato all'uso come test di screening da parte di individui asintomatici per aiutare a prevenire l'esposizione e la diffusione di SARS-CoV-2, il virus che causa COVID-19, attraverso un approccio di test seriale.
Il dispositivo è composto da sei versioni di una scheda olfattiva, ciascuna contenente tre odori unici.
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Partecipanti asintomatici / Partecipanti sani
Partecipanti asintomatici reclutati in ambiente ospedaliero (es.
operatori sanitari e familiari di pazienti sintomatici potenzialmente positivi al COVID).
Nessun sintomo di infezione da COVID al momento dell'iscrizione.
Esposizione potenziale o definitiva al virus SARS-CoV-2 senza sintomi di infezione delle vie respiratorie superiori (perdita dell'olfatto, perdita del gusto, febbre, mialgia, tosse, congestione nasale, naso che cola, respiro corto).
Tutto il consenso e i test avverranno su un'app per telefono/tablet a casa del partecipante.
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L'AROMHA Longitudinal Smell Test è un test dell'olfatto domiciliare autosomministrato destinato all'uso come test di screening da parte di individui asintomatici per aiutare a prevenire l'esposizione e la diffusione di SARS-CoV-2, il virus che causa COVID-19, attraverso un approccio di test seriale.
Il dispositivo è composto da sei versioni di una scheda olfattiva, ciascuna contenente tre odori unici.
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Partecipanti con un'infezione da COVID-19 confermata o perdita dell'olfatto correlata
Gli individui che sono risultati positivi per SARS-CoV2 mediante un PCR oggettivo o un test dell'antigene verranno reclutati per valutare settimanalmente la funzione dell'olfatto per 3 mesi.
Tutto il consenso e i test avverranno su un'app per telefono/tablet a casa del partecipante.
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L'AROMHA Longitudinal Smell Test è un test dell'olfatto domiciliare autosomministrato destinato all'uso come test di screening da parte di individui asintomatici per aiutare a prevenire l'esposizione e la diffusione di SARS-CoV-2, il virus che causa COVID-19, attraverso un approccio di test seriale.
Il dispositivo è composto da sei versioni di una scheda olfattiva, ciascuna contenente tre odori unici.
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PASC
Storia conosciuta di CSD (disfunzione chemosensoriale) associata a un'infezione Covid-19 caratterizzata nello studio clinico di Dr.Lora Bankova (MGB).
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L'AROMHA Longitudinal Smell Test è un test dell'olfatto domiciliare autosomministrato destinato all'uso come test di screening da parte di individui asintomatici per aiutare a prevenire l'esposizione e la diffusione di SARS-CoV-2, il virus che causa COVID-19, attraverso un approccio di test seriale.
Il dispositivo è composto da sei versioni di una scheda olfattiva, ciascuna contenente tre odori unici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test dell'olfatto longitudinale di Aromha
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'Aromha Smell Test è una batteria di 18 odori su 6 schede olfattive.
Il soggetto annusa ciascuno dei 3 profumi per carta per determinare l'intensità, l'identificazione e la discriminazione dell'odore.
L'aumento del numero di risposte corrette indica un migliore senso dell'olfatto.
Valuteremo pazienti anosmici precedentemente diagnosticati.
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12 settimane
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Test dell'olfatto longitudinale di Aromha
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'Aromha Smell Test è una batteria di 18 odori su 6 schede olfattive.
Il soggetto annusa ciascuno dei 3 profumi per carta per determinare l'intensità, l'identificazione e la discriminazione dell'odore.
L'aumento del numero di risposte corrette indica un migliore senso dell'olfatto.
I punteggi del soggetto sui test olfattivi longitudinali saranno confrontati con i risultati del test COVID auto-riportati (SARS-CoV-2 negativi o positivi) di individui asintomatici e sintomatici.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Breve test di identificazione dell'odore (BSIT)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il BSIT è una batteria di 12 odori con un punteggio compreso tra 0 e 12.
I punteggi più alti indicano un migliore senso dell'olfatto.
Valuteremo pazienti anosmici precedentemente diagnosticati e controlli sani asintomatici.
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12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto dei risultati del test dell'olfatto longitudinale di Aromha con la malattia delle vie respiratorie superiori
Lasso di tempo: 12 settimane
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Confrontare i risultati del test dell'olfatto longitudinale Aromha con i risultati dei test delle malattie delle vie respiratorie superiori.
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12 settimane
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Confronto dei risultati del test dell'olfatto longitudinale di Aromha con lo stato di vaccinazione
Lasso di tempo: 12 settimane
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Confrontare i risultati del test dell'olfatto longitudinale Aromha con lo stato di vaccinazione autodichiarato.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mark W Albers, MD PhD, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
10 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi post-infettivi
- COVID-19
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Processi patologici
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni
- Infezioni da Orthomyxoviridae
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Disturbi della sensibilità
- Disturbi dell'olfatto
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Anosmia
- Sindrome post-acuta da COVID-19
- Influenza, umana
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021P001988
- U01DC019579 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Condivideremo i risultati del test dell'olfatto, le risposte nel questionario demografico e i risultati della PCR in modo anonimo.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili a tempo indeterminato e verranno aggiornati ogni 3 mesi.
Il nostro primo set di dati sarà condiviso nel dicembre del 2021.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Questo studio fa parte del programma NIH RADx, che richiede la condivisione dei dati dei partecipanti non identificati con un centro di coordinamento dati centrale (RADx Data Hub).
Condivideremo queste informazioni attraverso il protocollo NIH dbGAP.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .