Pituussuuntainen hajustesti kotona SARS-CoV-2-infektion havaitsemiseksi
maanantai 18. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Mark W Albers, Massachusetts General Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia lisää siitä, kuinka tunnistaa paremmin ihmiset, jotka ovat saaneet SARS-CoV-2-tartunnan (joka aiheuttaa COVID-19:n).
Useimmille virukselle altistuneille ihmisille kehittyy muutoksia hajuaistissaan (hajuaistinsa).
Olemme kiinnostuneita mittaamaan hajutoimintoa objektiivisesti hajukorttien avulla, jotka testaavat hajun voimakkuutta, tunnistamista ja erottelua.
Hajustestauksen vaikutus SARS-CoV-2-riskissä olevien ihmisten tunnistamiseen maksimoidaan, jos objektiivinen ja tarkka hajutestaus voidaan suorittaa kätevästi kotona.
Käytämme tämän testin tuloksia ymmärtääksemme paremmin SARS-CoV-2:n ja hajun toiminnan välistä suhdetta ja selvittääksemme, onko AROMHA-pitkittäishajutesti luotettava seulontatyökalu hajun häviämisen havaitsemiseksi mahdollisen COVID-altistuksen yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Daniela Clinical Research Coordinator, BS
- Puhelinnumero: 5082160913
- Sähköposti: Olfactionstudy18@mgh.harvard.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alysa Clinical Research Assistant (speaks Spanish), BS
- Puhelinnumero: 6174669315
- Sähköposti: Olfactionstudy18@mgh.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02129
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mark W Albers, MD PhD
- Puhelinnumero: 617-724-7401
- Sähköposti: albers.mark@mgh.harvard.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
- Anosmian diagnoosi
- Terveet kontrollit
- Oireiset potilaat
- Oireettomat osallistujat
Kuvaus
Anosmisille potilaille/terveille verrokeille:
Sisällyttämiskriteerit
- Tunnettu anosmia (vain anosmisille potilaille)
- Ikä vähintään 18 vuotta
- Pääsy puhelimeen, tablettiin tai tietokoneeseen, joka on yhdistetty Internetiin.
Poissulkemiskriteerit
- Tunnetut hajun aiheuttamat haittavaikutukset, esim. astma.
- Ei tunnettua SARS-CoV-2- ja/tai muiden hengitystiesairauksien historiaa (vain terveet kontrollit)
Oireettomat osallistujat:
Sisällyttämiskriteerit
- Ei COVID-infektion oireita ilmoittautumishetkellä.
- Ikä vähintään 18 vuotta
- Pääsy puhelimeen, tablettiin tai tietokoneeseen, joka on yhdistetty Internetiin.
Poissulkemiskriteerit
- Tunnetut hajun aiheuttamat haittavaikutukset, esim. astma.
- Aiemmin tunnettu haju- tai makuhäiriö
Oireisille potilaille:
Sisällyttämiskriteerit
- Mahdollinen tai selvä altistuminen SARS-CoV-2-virukselle
- Ylempien hengitysteiden infektion oireet (hajuhäviö, makuaistin menetys, kuume, lihaskipu, yskä, nenän tukkoisuus, nenän vuotaminen, hengenahdistus)
- Ikä vähintään 18 vuotta
- Pääsy puhelimeen, tablettiin tai tietokoneeseen, joka on yhdistetty Internetiin.
Poissulkemiskriteerit
- Tunnetut hajun aiheuttamat haittavaikutukset, esim. astma.
- Aiemmin tunnettu haju- tai makuhäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Anosmiset potilaat
Anosmiset potilaat rekrytoidaan Dr. Albers Smell Clinicistä MGH:sta ja aiemman osallistumisen kautta tutkimukseen, jolla on tiedossa anosmia ja lupa ottaa yhteyttä uudelleen.
Kaikki suostumus ja testaus tapahtuu puhelin-/tablettisovelluksella osallistujan kotona.
|
AROMHA Longitudinal Smell Test on itsetehtävä, kotona tehtävä hajutesti, joka on tarkoitettu oireettomien henkilöiden seulontatestiksi estämään altistuminen COVID-19:ää aiheuttavalle virukselle SARS-CoV-2:lle ja sen leviämistä. sarjatestauksen lähestymistapa.
Laite koostuu kuudesta hajukortin versiosta, joista jokainen sisältää kolme ainutlaatuista hajua.
|
|
Oireettomat osallistujat / Terveet osallistujat
Oireettomat osallistujat, jotka on värvätty sairaalaympäristöön (esim.
terveydenhuollon työntekijät ja oireilevien potilaiden kotitalouden jäsenet, jotka ovat mahdollisesti COVID-positiivisia).
Ei COVID-infektion oireita ilmoittautumishetkellä.
Mahdollinen tai selvä altistuminen SARS-CoV-2-virukselle ilman ylähengitystieinfektion oireita (hajuhäviö, makuaistin menetys, kuume, lihaskipu, yskä, nenän tukkoisuus, nenän vuotaminen, hengenahdistus).
Kaikki suostumus ja testaus tapahtuu puhelin-/tablettisovelluksella osallistujan kotona.
|
AROMHA Longitudinal Smell Test on itsetehtävä, kotona tehtävä hajutesti, joka on tarkoitettu oireettomien henkilöiden seulontatestiksi estämään altistuminen COVID-19:ää aiheuttavalle virukselle SARS-CoV-2:lle ja sen leviämistä. sarjatestauksen lähestymistapa.
Laite koostuu kuudesta hajukortin versiosta, joista jokainen sisältää kolme ainutlaatuista hajua.
|
|
Osallistujat, joilla on vahvistettu COVID-19-infektio tai siihen liittyvä hajuhäviö
Henkilöt, joiden SARS-CoV2-testi on positiivinen objektiivisella PCR- tai antigeenitestillä, rekrytoidaan arvioimaan hajutoimintoa viikoittain kolmen kuukauden ajan.
Kaikki suostumus ja testaus tapahtuu puhelin-/tablettisovelluksella osallistujan kotona.
|
AROMHA Longitudinal Smell Test on itsetehtävä, kotona tehtävä hajutesti, joka on tarkoitettu oireettomien henkilöiden seulontatestiksi estämään altistuminen COVID-19:ää aiheuttavalle virukselle SARS-CoV-2:lle ja sen leviämistä. sarjatestauksen lähestymistapa.
Laite koostuu kuudesta hajukortin versiosta, joista jokainen sisältää kolme ainutlaatuista hajua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aromha pituussuuntainen hajutesti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Aromha Smell Test on 18 hajun akku 6 hajukortilla.
Kohde haistaa jokaisen 3 tuoksusta korttia kohden määrittääkseen hajun voimakkuuden, tunnistamisen ja erottelun.
Lisääntynyt oikeiden vastausten määrä osoittaa parempaa hajuaistia.
Arvioimme aiemmin diagnosoidut anosmiset potilaat.
|
12 viikkoa
|
|
Aromha pituussuuntainen hajutesti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Aromha Smell Test on 18 hajun akku 6 hajukortilla.
Kohde haistaa jokaisen 3 tuoksusta korttia kohden määrittääkseen hajun voimakkuuden, tunnistamisen ja erottelun.
Lisääntynyt oikeiden vastausten määrä osoittaa parempaa hajuaistia.
Koehenkilön pitkittäishajutestien pisteitä verrataan oireettomien ja oireellisten henkilöiden itsensä ilmoittamiin COVID-testituloksiin (SARS-CoV-2 negatiivinen tai positiivinen).
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt hajuntunnistustesti (BSIT)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
BSIT on 12 hajun akku, jonka pisteet vaihtelevat 0-12.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa hajuaistia.
Arvioimme aiemmin diagnosoidut anosmiset potilaat ja terveet oireettomat kontrollit.
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aromhan pitkittäishajutestin tulosten vertailu ylempien hengitysteiden sairauksiin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vertaa Aromha Longitudinal -hajutestin tuloksia ylempien hengitysteiden sairauksien testituloksiin.
|
12 viikkoa
|
|
Aromha Longitudinal Smell -testin tulosten vertailu rokotustilaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vertaa Aromha Longitudinal -hajutestin tuloksia itse ilmoittamaan rokotustilaan.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mark W Albers, MD PhD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Sairauden ominaisuudet
- Sensaatiohäiriöt
- Hajuaistihäiriöt
- COVID-19
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Hengitysteiden infektiot
- Anosmia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021P001988
- U01DC019579 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Jaamme hajutestin tulokset, demografisen kyselyn vastaukset ja PCR-tulokset de-identifioidulla tavalla.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla rajoittamattoman ajan ja niitä päivitetään 3 kuukauden välein.
Ensimmäinen tietojoukkomme jaetaan joulukuussa 2021.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tämä tutkimus on osa NIH RADx -ohjelmaa, joka edellyttää tunnistamattomien osallistujien tietojen jakamista keskustietojen koordinointikeskuksen (RADx Data Hub) kanssa.
Jaamme nämä tiedot NIH dbGAP-protokollan kautta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .