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研究 Semaglutide 在肥胖和前驱糖尿病患者中的作用 (STEP 10)

2026年1月12日 更新者：Novo Nordisk A/S

皮下注射 Semaglutide 2.4 mg 每周一次在肥胖和糖尿病前期患者中的疗效和安全性

这项研究着眼于一种名为 semaglutide 的新药在帮助肥胖和前驱糖尿病患者方面的效果。

这项研究将研究参与者减轻了多少体重，以及参与者是否可以从高于正常水平的血糖（前驱糖尿病）转变为正常血糖。

Semaglutide 被比作一种“虚拟”药物。 “假药”看起来像semaglutide，但对身体没有影响。

除了服药外，参与者还将与研究人员讨论健康的食物选择、如何更加积极地运动以及参与者可以做些什么来减轻体重。

参与者将获得 semaglutide 或“虚拟”药物——他们获得的治疗是随机决定的。 参与者获得 semaglutide 的可能性是“虚拟”药物的 2 倍。

参与者需要每周注射 1 次。 在胃、大腿或上臂的皮肤褶皱处用一根细针注射研究药物。

该研究将持续约 19 个月。 参与者必须在前 12 个月每周服用研究药物。 最后 7 个月的参与者将不服用任何药物。

参与者将进行 14 次门诊就诊，并与研究人员通电话 1 次。 在 9 次门诊就诊时，将采集参与者的血样。 怀孕、哺乳或计划在研究期间怀孕的妇女不能参加。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

207

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aarhus N、丹麦、8200
        • Aarhus Universitetshospital Diabetes og Hormonsygdomme
      • Hvidovre、丹麦、2650
        • Hvidovre Hospital Endokrinologisk forsknings afsnit 159
  • 加拿大
      • Québec、加拿大、G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Universite Laval
      • Québec、加拿大、G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2T 5C7
        • University Of Calgary
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2H 2G4
        • LMC Clin Res Inc. Calgary
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2V 4J2
        • C-endo Diab Endo Clin Calgery
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2R3
        • Weight Wise Clinic
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、加拿大、V3Z 2N6
        • Ocean West Research Clinic
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、加拿大、E1G 1A7
        • G.A. Research Associates Ltd.
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
        • Nova Scotia Hlth Halifax
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、加拿大、L4N 7L3
        • LMC Diabetes & Endocrinology (Barrie)
      • Brampton、Ontario、加拿大、L6S 0C6
        • LMC ClinRsrh Inc.Brampton
      • Concord、Ontario、加拿大、L4K 4M2
        • LMC Clin Res Inc. Thornhill
      • Etobicoke、Ontario、加拿大、M9R 4E1
        • LMC Endo Ctr (Etobicoke) Ltd
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 5G8
        • Wharton Med Clin Trials
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8M 1K7
        • Premier Clinical Trial Research Network (PCTRN)
      • London、Ontario、加拿大、N5W 6A2
        • Milestone Research
      • Nepean、Ontario、加拿大、K2J 0V2
        • LMC Research Inc. Ottawa
      • Oakville、Ontario、加拿大、L6M 1M1
        • LMC Clinical Research Inc. Oakville
      • Toronto、Ontario、加拿大、M6G 1M2
        • Diabetes Heart Research Centre
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4G 3E8
        • Centricity Research LMC
      • Toronto、Ontario、加拿大、M9V 4B4
        • Dr Anil K Gupta Med Prof Corp
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4P 1P2
        • Toronto Sleep Institute/MedSleep
    • Quebec
      • Mirabel、Quebec、加拿大、J7J 2K8
        • Manna Research Mirabel
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4N 2W2
        • Centre Medical Acadie
      • Montreal、Quebec、加拿大、QC H2L 4E9
        • Clinique Medicine Urbaine du Quartier Latin, Inc.
      • Saint-Laurent、Quebec、加拿大、H4T 1Z9
        • LMC Clin Rsrch Inc. (Montreal)
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
        • Centre de Recherche du CHUS
      • Terrebonne、Quebec、加拿大、J6X 4P7
        • Ctr de Med Metab de Lanaudiere
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00014
        • Obesity Research Unit
      • Jyväskylä、芬兰、40620
        • StudyCor
  • 英国
      • Bradford-on-Avon、英国、BA15 1DQ
        • The Health Centre
      • Coventry、英国、CV2 2DX
        • University Hospital Coventry - WISDEM Centre
      • Exmouth、英国、EX8 2JF
        • Claremont Medical Practice
      • Harrow、英国、HA2 0RQ
        • GP Direct
      • London、英国、SE1 9RT
        • Guys Hospital
      • Soham、英国、CB7 5JD
        • The Staploe Medical Centre
      • Strensall、英国、YO32 5UA
        • MyHealth - Strensall Health Care Centre
    • South Yorkshire
      • Rotherham、South Yorkshire、英国、S65 1DA
        • Clifton Medical Centre
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28009
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Seville、西班牙、41010
        • Hospital Infanta Luisa

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 签署知情同意书时年龄大于或等于 18 岁的男性或女性。
  • BMI 大于或等于 30.0 kg/m^2

  • 糖尿病前期定义为以下至少一项：

    • HbA1c 介于 6.0% 和 6.4%（42 和 47 mmol/mol）（包括两者）之间，由中心实验室在筛选时测量。
    • FPG 在 5.5 和 6.9 mmol/L（99 和 125 mg/dL）（包括两者）之间，由中心实验室在筛选时测量。

排除标准：

  • 1 型或 2 型糖尿病病史。
  • 筛选前 90 天内接受降糖药治疗。
  • 中心实验室在筛选时测量的 HbA1c 大于或等于 6.5%（大于或等于 48 mmol/mol）。
  • FPG 大于或等于 7.0 毫摩尔/升（126 毫克/分升），由中心实验室在筛选时测量。

无论医疗记录如何，在筛查前 90 天内自我报告的体重变化超过 5 公斤（11 磅）。

  • 在筛选前的过去 90 天内使用任何药物治疗肥胖症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：索马鲁肽
参与者将接受皮下注射 (s.c.) semaglutide 2.4 mg，每周一次，持续 52 周
药品：索马鲁肽 2.4 毫克
每周一次皮下（s.c.，皮下）给药以及低热量饮食和增加体力活动，持续 52 周。 剂量逐渐增加至 2.4 mg
安慰剂比较：安慰剂（semaglutide）
参与者将每周接受一次皮下注射 (s.c.) 安慰剂（semaglutide），持续 52 周
药品：安慰剂
每周皮下注射一次（皮下注射）以及低热量饮食和增加体力活动，持续 52 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体重变化（百分比[%]）
大体时间：从随机分组（第 0 周）到治疗结束（第 52 周）
显示了从随机分组（第 0 周）到治疗结束（第 52 周）的体重变化。 终点是根据试验观察期的数据进行评估的，试验观察期被定义为在研究​​的主要阶段对参与者进行评估的时间段。 参与者的“试验中”（主要阶段）观察期从随机分组之日开始，到以下日期中的第一个日期（包括两者）结束：安全访问、撤回同意、最后一次与参与者联系（对于失去联系的参与者）后续），死亡。
从随机分组（第 0 周）到治疗结束（第 52 周）
血糖正常的参与者
大体时间：第 52 周时
列出了第 52 周时血糖类别“血糖正常、糖尿病前期和 2 型糖尿病”的参与者人数。 这些类别是根据以下标准设置的： 1) 血糖正常：糖化血红蛋白 (HbA1c) 小于 (<) 6.0 百分比 (%)，空腹血糖 (FPG) 小于 (<) 5.5 毫摩尔每升 (mmol/L) 。 2) 糖尿病前期：6.0% 小于或等于 (≤) HbA1c 小于 (<) 6.5% 或 5.5 mmol/L 小于或等于 (≤) FPG 小于 (<) 7.0 mmol/L 或未经验证型2 糖尿病。 3）2型糖尿病：HbA1c大于或等于（≥）6.5%或FPG大于或等于（≥）7.0 mmol/L。
第 52 周时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
糖化血红蛋白 (HbA1c) 的变化
大体时间：从随机分组（第 0 周）到治疗结束（第 52 周）
显示了从随机分组（第 0 周）到治疗结束（第 52 周）期间糖化血红蛋白 (HbA1c) 的变化。 终点是根据试验观察期的数据进行评估的，试验观察期被定义为在研究​​的主要阶段对参与者进行评估的时间段。 参与者的“试验中”（主要阶段）观察期从随机分组之日开始，到以下日期中的第一个日期（包括两者）结束：安全访问、撤回同意、最后一次与参与者联系（对于失去联系的参与者）后续），死亡。
从随机分组（第 0 周）到治疗结束（第 52 周）
空腹血糖 (FPG) 的变化
大体时间：从随机分组（第 0 周）到治疗结束（第 52 周）
显示了从随机分组（第 0 周）到治疗结束（第 52 周）的空腹血糖 (FPG) 变化。 终点是根据试验观察期的数据进行评估的，试验观察期被定义为在研究​​的主要阶段对参与者进行评估的时间段。 参与者的“试验中”（主要阶段）观察期从随机分组之日开始，到以下日期中的第一个日期（包括两者）结束：安全访问、撤回同意、最后一次与参与者联系（对于失去联系的参与者）后续），死亡。
从随机分组（第 0 周）到治疗结束（第 52 周）
腰围变化
大体时间：从随机分组（第 0 周）到治疗结束（第 52 周）
显示了从随机分组（第 0 周）到治疗结束（第 52 周）的腰围变化。 终点是根据试验观察期的数据进行评估的，试验观察期被定义为在研究​​的主要阶段对参与者进行评估的时间段。 参与者的“试验中”（主要阶段）观察期从随机分组之日开始，到以下日期中的第一个日期（包括两者）结束：安全访问、撤回同意、最后一次与参与者联系（对于失去联系的参与者）后续），死亡。
从随机分组（第 0 周）到治疗结束（第 52 周）
收缩压的变化
大体时间：从随机分组（第 0 周）到治疗结束（第 52 周）
显示了从随机分组（第 0 周）到治疗结束（第 52 周）的收缩压变化。 终点是根据试验观察期的数据进行评估的，试验观察期被定义为在研究​​的主要阶段对参与者进行评估的时间段。 参与者的“试验中”（主要阶段）观察期从随机分组之日开始，到以下日期中的第一个日期（包括两者）结束：安全访问、撤回同意、最后一次与参与者联系（对于失去联系的参与者）后续），死亡。
从随机分组（第 0 周）到治疗结束（第 52 周）
甘油三酯的变化（毫摩尔每升 [mmol/L]）- 与基线​​的比率
大体时间：从随机分组（第 0 周）到治疗结束（第 52 周）
从随机化（第 0 周）到治疗结束（第 52 周）的甘油三酯（以 mmol/L 测量）的变化以与基线的比率表示。 终点是根据试验观察期的数据进行评估的，试验观察期被定义为在研究​​的主要阶段对参与者进行评估的时间段。 参与者的“试验中”（主要阶段）观察期从随机分组之日开始，到以下日期中的第一个日期（包括两者）结束：安全访问、撤回同意、最后一次与参与者联系（对于失去联系的参与者）后续），死亡。
从随机分组（第 0 周）到治疗结束（第 52 周）
总胆固醇的变化（mmol/L）——与基线的比率
大体时间：从随机分组（第 0 周）到治疗结束（第 52 周）
从随机化（第 0 周）到治疗结束（第 52 周）的总胆固醇变化（以 mmol/L 为单位）以与基线的比率表示。 终点是根据试验观察期的数据进行评估的，试验观察期被定义为在研究​​的主要阶段对参与者进行评估的时间段。 参与者的“试验中”（主要阶段）观察期从随机分组之日开始，到以下日期中的第一个日期（包括两者）结束：安全访问、撤回同意、最后一次与参与者联系（对于失去联系的参与者）后续），死亡。
从随机分组（第 0 周）到治疗结束（第 52 周）
高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇的变化 (mmol/L) - 与基线​​的比率
大体时间：从随机分组（第 0 周）到治疗结束（第 52 周）
从随机化（第 0 周）到治疗结束（第 52 周）的高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇（以 mmol/L 为单位测量）的变化以与基线的比率表示。 终点是根据试验观察期的数据进行评估的，试验观察期被定义为在研究​​的主要阶段对参与者进行评估的时间段。 参与者的“试验中”（主要阶段）观察期从随机分组之日开始，到以下日期中的第一个日期（包括两者）结束：安全访问、撤回同意、最后一次与参与者联系（对于失去联系的参与者）后续），死亡。
从随机分组（第 0 周）到治疗结束（第 52 周）
低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇的变化 (mmol/L) - 与基线​​的比率
大体时间：从随机分组（第 0 周）到治疗结束（第 52 周）
从随机化（第 0 周）到治疗结束（第 52 周）低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇（以 mmol/L 测量）的变化以与基线的比率表示。 终点是根据试验观察期的数据进行评估的，试验观察期被定义为在研究​​的主要阶段对参与者进行评估的时间段。 参与者的“试验中”（主要阶段）观察期从随机分组之日开始，到以下日期中的第一个日期（包括两者）结束：安全访问、撤回同意、最后一次与参与者联系（对于失去联系的参与者）后续），死亡。
从随机分组（第 0 周）到治疗结束（第 52 周）
极低密度脂蛋白 (VLDL) 胆固醇的变化（mmol/L） - 与基线​​的比率
大体时间：从随机分组（第 0 周）到治疗结束（第 52 周）
从随机化（第 0 周）到治疗结束（第 52 周）极低密度脂蛋白 (VLDL) 胆固醇（以 mmol/L 测量）的变化以与基线的比率表示。 终点是根据试验观察期的数据进行评估的，试验观察期被定义为在研究​​的主要阶段对参与者进行评估的时间段。 参与者的“试验中”（主要阶段）观察期从随机分组之日开始，到以下日期中的第一个日期（包括两者）结束：安全访问、撤回同意、最后一次与参与者联系（对于失去联系的参与者）后续），死亡。
从随机分组（第 0 周）到治疗结束（第 52 周）
体重变化（千克 [Kg]）
大体时间：从随机化（第 0 周）到第 52 周
显示了从随机分组（第 0 周）到治疗结束（第 52 周）的体重变化。 终点是根据试验观察期的数据进行评估的，试验观察期被定义为在研究​​的主要阶段对参与者进行评估的时间段。 参与者的“试验中”（主要阶段）观察期从随机分组之日开始，到以下日期中的第一个日期（包括两者）结束：安全访问、撤回同意、最后一次与参与者联系（对于失去联系的参与者）后续），死亡。
从随机化（第 0 周）到第 52 周
参与者体重减轻幅度大于或等于 (≥) 5%（是/否）
大体时间：第 52 周时
列出了在第 52 周时体重减轻大于或等于 5%（是/否）的参与者。 终点是根据试验观察期的数据进行评估的，试验观察期被定义为在研究​​的主要阶段对参与者进行评估的时间段。 参与者的“试验中”（主要阶段）观察期从随机分组之日开始，到以下日期中的第一个日期（包括两者）结束：安全访问、撤回同意、最后一次与参与者联系（对于失去联系的参与者）后续），死亡。
第 52 周时
参与者体重减轻幅度大于或等于 (≥) 10%（是/否）
大体时间：第 52 周时
列出了在第 52 周时体重减轻大于或等于 10%（是/否）的参与者。 终点是根据试验观察期的数据进行评估的，试验观察期被定义为在研究​​的主要阶段对参与者进行评估的时间段。 参与者的“试验中”（主要阶段）观察期从随机分组之日开始，到以下日期中的第一个日期（包括两者）结束：安全访问、撤回同意、最后一次与参与者联系（对于失去联系的参与者）后续），死亡。
第 52 周时
参与者体重减轻幅度大于或等于 (≥) 15%（是/否）
大体时间：第 52 周时
列出了在第 52 周时体重减轻大于或等于 15%（是/否）的参与者。 终点是根据试验观察期的数据进行评估的，试验观察期被定义为在研究​​的主要阶段对参与者进行评估的时间段。 参与者的“试验中”（主要阶段）观察期从随机分组之日开始，到以下日期中的第一个日期（包括两者）结束：安全访问、撤回同意、最后一次与参与者联系（对于失去联系的参与者）后续），死亡。
第 52 周时
参与者体重减轻幅度大于或等于 (≥) 20%（是/否）
大体时间：第 52 周时
列出了在第 52 周时体重减轻大于或等于 20%（是/否）的参与者。 终点是根据试验观察期的数据进行评估的，试验观察期被定义为在研究​​的主要阶段对参与者进行评估的时间段。 参与者的“试验中”（主要阶段）观察期从随机分组之日开始，到以下日期中的第一个日期（包括两者）结束：安全访问、撤回同意、最后一次与参与者联系（对于失去联系的参与者）后续），死亡。
第 52 周时
脉搏变化
大体时间：从随机分组（第 0 周）到治疗结束（第 52 周）
呈现了从随机化（第 0 周）到治疗结束（第 52 周）的脉搏变化。 终点是根据试验观察期的数据进行评估的，试验观察期被定义为在研究​​的主要阶段对参与者进行评估的时间段。 参与者的“试验中”（主要阶段）观察期从随机分组之日开始，到以下日期中的第一个日期（包括两者）结束：安全访问、撤回同意、最后一次与参与者联系（对于失去联系的参与者）后续），死亡。
从随机分组（第 0 周）到治疗结束（第 52 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novo Nordisk A/S

调查人员

  • 研究主任：Clinical Transparency (dept. 1452)、Novo Nordisk A/S

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月6日

初级完成 (实际的)

2023年1月6日

研究完成 (实际的)

2023年7月14日

研究注册日期

首次提交

2021年9月2日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月2日

首次发布 (实际的)

2021年9月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月12日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NN9536-4734
  • U1111-1253-1956 (其他标识符：World Health Organization (WHO))
  • 2020-002939-29 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

“根据诺和诺德在 novonordisk-trials.com 上的披露承诺”

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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