Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie naukowe dotyczące działania semaglutydu u osób z otyłością i stanem przedcukrzycowym (STEP 10)

12 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Skuteczność i bezpieczeństwo podskórnego podawania semaglutydu 2,4 mg raz w tygodniu u pacjentów z otyłością i stanem przedcukrzycowym

Badanie to sprawdza, jak dobrze nowy lek, zwany semaglutydem, pomaga ludziom z otyłością i stanem przedcukrzycowym.

To badanie będzie dotyczyć utraty wagi uczestników i tego, czy uczestnicy mogą przejść od poziomu cukru we krwi, który jest wyższy niż normalnie (stan przedcukrzycowy), do normalnego poziomu cukru we krwi.

Semaglutyd jest porównywany do leku obojętnego. „Atrapa” leku wygląda jak semaglutyd, ale nie ma wpływu na organizm.

Oprócz przyjmowania leków uczestnicy będą rozmawiać z personelem badawczym na temat zdrowych wyborów żywieniowych, sposobów na zwiększenie aktywności fizycznej i tego, co uczestnicy mogą zrobić, aby schudnąć.

Uczestnicy otrzymają albo semaglutyd, albo lek „obojętny” – o tym, jakie leczenie otrzymają, decyduje przypadek. Uczestnicy mają 2 razy większe prawdopodobieństwo otrzymania semaglutydu niż leku „obojętnego”.

Uczestnicy będą musieli przyjmować 1 zastrzyk raz w tygodniu. Badany lek wstrzykuje się cienką igłą w fałd skórny w brzuchu, udzie lub ramieniu.

Badanie potrwa około 19 miesięcy. Uczestnicy muszą przyjmować badany lek co tydzień przez pierwsze 12 miesięcy. W ciągu ostatnich 7 miesięcy uczestnicy nie będą przyjmować żadnych leków.

Uczestnicy będą mieli 14 wizyt w klinice i 1 rozmowę telefoniczną z personelem badania. Na 9 wizytach w klinice Uczestnikom zostanie pobrana próbka krwi. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę w okresie badania nie mogą brać udziału.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

207

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus N, Dania, 8200
        • Aarhus Universitetshospital Diabetes og Hormonsygdomme
      • Hvidovre, Dania, 2650
        • Hvidovre Hospital Endokrinologisk forsknings afsnit 159
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00014
        • Obesity Research Unit
      • Jyväskylä, Finlandia, 40620
        • StudyCor
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Hospital Gregorio Marañon
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Seville, Hiszpania, 41010
        • Hospital Infanta Luisa
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Universite Laval
      • Québec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
        • University of Calgary
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2H 2G4
        • LMC Clin Res Inc. Calgary
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 4J2
        • C-endo Diab Endo Clin Calgery
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
        • Weight Wise Clinic
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3Z 2N6
        • Ocean West Research Clinic
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
        • G.A. Research Associates Ltd.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Hlth Halifax
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4N 7L3
        • LMC Diabetes & Endocrinology (Barrie)
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
        • LMC ClinRsrh Inc.Brampton
      • Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
        • LMC Clin Res Inc. Thornhill
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
        • LMC Endo Ctr (Etobicoke) Ltd
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • Wharton Med Clin Trials
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
        • Premier Clinical Trial Research Network (PCTRN)
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • Milestone Research
      • Nepean, Ontario, Kanada, K2J 0V2
        • LMC Research Inc. Ottawa
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6M 1M1
        • LMC Clinical Research Inc. Oakville
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6G 1M2
        • Diabetes Heart Research Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Centricity Research LMC
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Dr Anil K Gupta Med Prof Corp
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4P 1P2
        • Toronto Sleep Institute/MedSleep
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • Manna Research Mirabel
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4N 2W2
        • Centre Medical Acadie
      • Montreal, Quebec, Kanada, QC H2L 4E9
        • Clinique Medicine Urbaine du Quartier Latin, Inc.
      • Saint-Laurent, Quebec, Kanada, H4T 1Z9
        • LMC Clin Rsrch Inc. (Montreal)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre de Recherche du CHUS
      • Terrebonne, Quebec, Kanada, J6X 4P7
        • Ctr de méd métab de Lanaudière
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bradford-on-Avon, Zjednoczone Królestwo, BA15 1DQ
        • The Health Centre
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry - WISDEM Centre
      • Exmouth, Zjednoczone Królestwo, EX8 2JF
        • Claremont Medical Practice
      • Harrow, Zjednoczone Królestwo, HA2 0RQ
        • GP Direct
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guys Hospital
      • Soham, Zjednoczone Królestwo, CB7 5JD
        • The Staploe Medical Centre
      • Strensall, Zjednoczone Królestwo, YO32 5UA
        • MyHealth - Strensall Health Care Centre
    • South Yorkshire
      • Rotherham, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S65 1DA
        • Clifton Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  • BMI większy lub równy 30,0 kg/m^2

  • Stan przedcukrzycowy zdefiniowany jako co najmniej jedno z poniższych:

    • HbA1c między 6,0 a 6,4 procent (42 i 47 mmol/mol) (włącznie) zmierzone przez laboratorium centralne podczas badań przesiewowych.
    • FPG między 5,5 a 6,9 mmol/l (99 i 125 mg/dl) (włącznie) mierzone przez laboratorium centralne podczas badań przesiewowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia cukrzycy typu 1 lub typu 2.
  • Leczenie środkami obniżającymi poziom glukozy w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
  • HbA1c większe lub równe 6,5 procent (większe lub równe 48 mmol/mol) zmierzone przez centralne laboratorium podczas badań przesiewowych.
  • FPG większe lub równe 7,0 mmol/l (126 mg/dl) zmierzone przez laboratorium centralne podczas badania przesiewowego.

Zgłoszona samodzielnie zmiana masy ciała większa niż 5 kg (11 funtów) w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym, niezależnie od dokumentacji medycznej.

  • Leczenie jakimkolwiek lekiem we wskazaniu otyłości w ciągu ostatnich 90 dni przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Semaglutyd
Uczestnicy będą otrzymywać podskórnie (s.c.) semaglutyd w dawce 2,4 mg raz w tygodniu przez 52 tygodnie
Lek: Semaglutyd 2,4 mg
Podawany podskórnie (s.c., pod skórę) raz w tygodniu oraz dieta niskokaloryczna i zwiększona aktywność fizyczna przez 52 tygodnie. Dawki stopniowo zwiększano do 2,4 mg
Komparator placebo: Placebo (semaglutyd)
Uczestnicy będą otrzymywać podskórnie (s.c.) placebo (semaglutyd) raz w tygodniu przez 52 tygodnie
Lek: Placebo
Podawany podskórnie raz w tygodniu (s.c., pod skórę) oraz dieta niskokaloryczna i zwiększona aktywność fizyczna przez 52 tyg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała (procent [%])
Ramy czasowe: Od randomizacji (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 52)
Przedstawiono zmianę masy ciała od randomizacji (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 52). Punkt końcowy oceniano na podstawie danych z okresu obserwacji wewnątrz badania, który zdefiniowano jako okres, w którym uczestnik był oceniany w głównej fazie badania. Okres obserwacji uczestnika w ramach „próbnej” (fazy głównej) rozpoczyna się w dniu randomizacji i kończy w pierwszym z następujących terminów (oba włącznie): wizyta kontrolna, wycofanie zgody, ostatni kontakt z uczestnikiem (w przypadku uczestników utraconych do dalszych działań), śmierć.
Od randomizacji (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 52)
Uczestnicy ze zmianą normoglikemii
Ramy czasowe: W tygodniu 52
Przedstawiono liczbę uczestników w kategoriach glikemii, „normogglikemia, stan przedcukrzycowy i cukrzyca typu 2” w 52. tygodniu. Kategorie te zostały ustalone według następujących kryteriów: 1) Normoglikemia: hemoglobina glikozylowana (HbA1c) mniejsza niż (<) 6,0 procent (%) i glukoza w osoczu na czczo (FPG) mniejsza niż (<) 5,5 milimoli na litr (mmol/l) . 2) Stan przedcukrzycowy: 6,0% mniejszy lub równy (≤) HbA1c mniejszy niż (<) 6,5% lub 5,5 mmol/L mniejszy lub równy (≤) FPG mniejszy niż (<) 7,0 mmol/L lub typ niezweryfikowany 2 cukrzyca. 3) Cukrzyca typu 2: HbA1c większa lub równa (≥) 6,5% lub FPG większa lub równa (≥) 7,0 mmol/l.
W tygodniu 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Od randomizacji (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 52)
Przedstawiono zmianę stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c) od randomizacji (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 52). Punkt końcowy oceniano na podstawie danych z okresu obserwacji wewnątrz badania, który zdefiniowano jako okres, w którym uczestnik był oceniany w głównej fazie badania. Okres obserwacji uczestnika w ramach „próbnej” (fazy głównej) rozpoczyna się w dniu randomizacji i kończy w pierwszym z następujących terminów (oba włącznie): wizyta kontrolna, wycofanie zgody, ostatni kontakt z uczestnikiem (w przypadku uczestników utraconych do dalszych działań), śmierć.
Od randomizacji (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 52)
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Od randomizacji (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 52)
Przedstawiono zmianę stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) od randomizacji (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 52). Punkt końcowy oceniano na podstawie danych z okresu obserwacji wewnątrz badania, który zdefiniowano jako okres, w którym uczestnik był oceniany w głównej fazie badania. Okres obserwacji uczestnika w ramach „próbnej” (fazy głównej) rozpoczyna się w dniu randomizacji i kończy w pierwszym z następujących terminów (oba włącznie): wizyta kontrolna, wycofanie zgody, ostatni kontakt z uczestnikiem (w przypadku uczestników utraconych do dalszych działań), śmierć.
Od randomizacji (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 52)
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Od randomizacji (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 52)
Przedstawiono zmianę obwodu talii od randomizacji (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 52). Punkt końcowy oceniano na podstawie danych z okresu obserwacji wewnątrz badania, który zdefiniowano jako okres, w którym uczestnik był oceniany w głównej fazie badania. Okres obserwacji uczestnika w ramach „próbnej” (fazy głównej) rozpoczyna się w dniu randomizacji i kończy w pierwszym z następujących terminów (oba włącznie): wizyta kontrolna, wycofanie zgody, ostatni kontakt z uczestnikiem (w przypadku uczestników utraconych do dalszych działań), śmierć.
Od randomizacji (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 52)
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od randomizacji (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 52)
Przedstawiono zmianę skurczowego ciśnienia krwi od randomizacji (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 52). Punkt końcowy oceniano na podstawie danych z okresu obserwacji wewnątrz badania, który zdefiniowano jako okres, w którym uczestnik był oceniany w głównej fazie badania. Okres obserwacji uczestnika w ramach „próbnej” (fazy głównej) rozpoczyna się w dniu randomizacji i kończy w pierwszym z następujących terminów (oba włącznie): wizyta kontrolna, wycofanie zgody, ostatni kontakt z uczestnikiem (w przypadku uczestników utraconych do dalszych działań), śmierć.
Od randomizacji (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 52)
Zmiana poziomu trójglicerydów (milimoli na litr [mmol/l]) — stosunek do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Od randomizacji (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 52)
Zmiany w stężeniu trójglicerydów (mierzone w mmol/l) od randomizacji (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 52) przedstawiono jako stosunek do wartości wyjściowych. Punkt końcowy oceniano na podstawie danych z okresu obserwacji wewnątrz badania, który zdefiniowano jako okres, w którym uczestnik był oceniany w głównej fazie badania. Okres obserwacji uczestnika w ramach „próbnej” (fazy głównej) rozpoczyna się w dniu randomizacji i kończy w pierwszym z następujących terminów (oba włącznie): wizyta kontrolna, wycofanie zgody, ostatni kontakt z uczestnikiem (w przypadku uczestników utraconych do dalszych działań), śmierć.
Od randomizacji (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 52)
Zmiana całkowitego cholesterolu (mmol/l) – stosunek do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Od randomizacji (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 52)
Zmiany całkowitego cholesterolu (mierzone w mmol/l) od randomizacji (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 52) przedstawiono jako stosunek do wartości wyjściowych. Punkt końcowy oceniano na podstawie danych z okresu obserwacji wewnątrz badania, który zdefiniowano jako okres, w którym uczestnik był oceniany w głównej fazie badania. Okres obserwacji uczestnika w ramach „próbnej” (fazy głównej) rozpoczyna się w dniu randomizacji i kończy w pierwszym z następujących terminów (oba włącznie): wizyta kontrolna, wycofanie zgody, ostatni kontakt z uczestnikiem (w przypadku uczestników utraconych do dalszych działań), śmierć.
Od randomizacji (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 52)
Zmiana cholesterolu w lipoproteinach o dużej gęstości (HDL) (mmol/l) — stosunek do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Od randomizacji (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 52)
Zmiany w stężeniu cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL) (mierzone w mmol/l) od randomizacji (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 52) przedstawiono jako stosunek do wartości wyjściowych. Punkt końcowy oceniano na podstawie danych z okresu obserwacji wewnątrz badania, który zdefiniowano jako okres, w którym uczestnik był oceniany w głównej fazie badania. Okres obserwacji uczestnika w ramach „próbnej” (fazy głównej) rozpoczyna się w dniu randomizacji i kończy w pierwszym z następujących terminów (oba włącznie): wizyta kontrolna, wycofanie zgody, ostatni kontakt z uczestnikiem (w przypadku uczestników utraconych do dalszych działań), śmierć.
Od randomizacji (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 52)
Zmiana cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL) (mmol/l) — stosunek do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Od randomizacji (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 52)
Zmiany w stężeniu cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL) (mierzone w mmol/l) od randomizacji (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 52) przedstawiono jako stosunek do wartości wyjściowych. Punkt końcowy oceniano na podstawie danych z okresu obserwacji wewnątrz badania, który zdefiniowano jako okres, w którym uczestnik był oceniany w głównej fazie badania. Okres obserwacji uczestnika w ramach „próbnej” (fazy głównej) rozpoczyna się w dniu randomizacji i kończy się w pierwszym z następujących terminów (oba włącznie): wizyta kontrolna, wycofanie zgody, ostatni kontakt z uczestnikiem (w przypadku uczestników utraconych do dalszych działań), śmierć.
Od randomizacji (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 52)
Zmiana cholesterolu w lipoproteinach o bardzo małej gęstości (VLDL) (mmol/l) — stosunek do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Od randomizacji (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 52)
Zmiany w stężeniu cholesterolu lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL) (mierzone w mmol/l) od randomizacji (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 52) przedstawiono jako stosunek do wartości wyjściowych. Punkt końcowy oceniano na podstawie danych z okresu obserwacji wewnątrz badania, który zdefiniowano jako okres, w którym uczestnik był oceniany w głównej fazie badania. Okres obserwacji uczestnika w ramach „próbnej” (fazy głównej) rozpoczyna się w dniu randomizacji i kończy się w pierwszym z następujących terminów (oba włącznie): wizyta kontrolna, wycofanie zgody, ostatni kontakt z uczestnikiem (w przypadku uczestników utraconych do dalszych działań), śmierć.
Od randomizacji (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 52)
Zmiana masy ciała (kilogram [kg])
Ramy czasowe: Od randomizacji (tydzień 0) do tygodnia 52
Przedstawiono zmianę masy ciała od randomizacji (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 52). Punkt końcowy oceniano na podstawie danych z okresu obserwacji wewnątrz badania, który zdefiniowano jako okres, w którym uczestnik był oceniany w głównej fazie badania. Okres obserwacji uczestnika w ramach „próbnej” (fazy głównej) rozpoczyna się w dniu randomizacji i kończy się w pierwszym z następujących terminów (oba włącznie): wizyta kontrolna, wycofanie zgody, ostatni kontakt z uczestnikiem (w przypadku uczestników utraconych do dalszych działań), śmierć.
Od randomizacji (tydzień 0) do tygodnia 52
Uczestnicy osiągający redukcję masy ciała większą lub równą (≥) 5% (Tak/Nie)
Ramy czasowe: W tygodniu 52
Przedstawiono uczestników, którzy osiągnęli redukcję masy ciała większą lub równą 5% (Tak/Nie) w 52. tygodniu. Punkt końcowy oceniano na podstawie danych z okresu obserwacji wewnątrz badania, który zdefiniowano jako okres, w którym uczestnik był oceniany w głównej fazie badania. Okres obserwacji uczestnika w ramach „próbnej” (fazy głównej) rozpoczyna się w dniu randomizacji i kończy się w pierwszym z następujących terminów (oba włącznie): wizyta kontrolna, wycofanie zgody, ostatni kontakt z uczestnikiem (w przypadku uczestników utraconych do dalszych działań), śmierć.
W tygodniu 52
Uczestnicy osiągający redukcję masy ciała większą lub równą (≥) 10% (Tak/Nie)
Ramy czasowe: W tygodniu 52
Przedstawiono uczestników, którzy osiągnęli redukcję masy ciała większą lub równą 10% (Tak/Nie) w 52. tygodniu. Punkt końcowy oceniano na podstawie danych z okresu obserwacji wewnątrz badania, który zdefiniowano jako okres, w którym uczestnik był oceniany w głównej fazie badania. Okres obserwacji uczestnika w ramach „próbnej” (fazy głównej) rozpoczyna się w dniu randomizacji i kończy się w pierwszym z następujących terminów (oba włącznie): wizyta kontrolna, wycofanie zgody, ostatni kontakt z uczestnikiem (w przypadku uczestników utraconych do dalszych działań), śmierć.
W tygodniu 52
Uczestnicy osiągający redukcję masy ciała większą lub równą (≥) 15% (Tak/Nie)
Ramy czasowe: W tygodniu 52
Przedstawiono uczestników, którzy osiągnęli redukcję masy ciała większą lub równą 15% (Tak/Nie) w 52. tygodniu. Punkt końcowy oceniano na podstawie danych z okresu obserwacji wewnątrz badania, który zdefiniowano jako okres, w którym uczestnik był oceniany w głównej fazie badania. Okres obserwacji uczestnika w ramach „próbnej” (fazy głównej) rozpoczyna się w dniu randomizacji i kończy się w pierwszym z następujących terminów (oba włącznie): wizyta kontrolna, wycofanie zgody, ostatni kontakt z uczestnikiem (w przypadku uczestników utraconych do dalszych działań), śmierć.
W tygodniu 52
Uczestnicy osiągający redukcję masy ciała większą lub równą (≥) 20% (Tak/Nie)
Ramy czasowe: W tygodniu 52
Przedstawiono uczestników, którzy osiągnęli redukcję masy ciała większą lub równą 20% (Tak/Nie) w 52. tygodniu. Punkt końcowy oceniano na podstawie danych z okresu obserwacji wewnątrz badania, który zdefiniowano jako okres, w którym uczestnik był oceniany w głównej fazie badania. Okres obserwacji uczestnika w ramach „próbnej” (fazy głównej) rozpoczyna się w dniu randomizacji i kończy się w pierwszym z następujących terminów (oba włącznie): wizyta kontrolna, wycofanie zgody, ostatni kontakt z uczestnikiem (w przypadku uczestników utraconych do dalszych działań), śmierć.
W tygodniu 52
Zmiana pulsu
Ramy czasowe: Od randomizacji (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 52)
Przedstawiono zmianę tętna od randomizacji (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 52). Punkt końcowy oceniano na podstawie danych z okresu obserwacji wewnątrz badania, który zdefiniowano jako okres, w którym uczestnik był oceniany w głównej fazie badania. Okres obserwacji uczestnika w ramach „próbnej” (fazy głównej) rozpoczyna się w dniu randomizacji i kończy się w pierwszym z następujących terminów (oba włącznie): wizyta kontrolna, wycofanie zgody, ostatni kontakt z uczestnikiem (w przypadku uczestników utraconych do dalszych działań), śmierć.
Od randomizacji (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 52)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN9536-4734
  • U1111-1253-1956 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
  • 2020-002939-29 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

„Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawnienia informacji na stronie novonordisk-trials.com”

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Semaglutyd 2,4 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj