- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05040971
Semaglutide가 비만 및 당뇨병 전증을 앓고 있는 사람들에게 얼마나 잘 작용하는지 조사하는 연구 (STEP 10)
비만 및 전당뇨 환자에서 주 1회 피하 세마글루타이드 2.4 mg의 효능 및 안전성
이 연구는 세마글루타이드(semaglutide)라는 신약이 비만과 당뇨병 전증 환자를 돕는 데 얼마나 효과가 있는지 살펴봅니다.
이 연구는 참가자가 얼마나 많은 체중을 감량하는지, 그리고 참가자가 정상보다 높은 혈당(당뇨병 전증)에서 정상 혈당으로 갈 수 있는지 여부를 살펴볼 것입니다.
Semaglutide는 "가짜" 약과 비교됩니다. "더미" 약은 세마글루타이드처럼 보이지만 신체에 영향을 미치지 않습니다.
약을 복용하는 것 외에도 참가자들은 건강한 음식 선택, 신체 활동을 늘리는 방법 및 참가자가 체중 감량을 위해 할 수 있는 일에 대해 연구 직원과 대화를 나눌 것입니다.
참가자는 세마글루타이드 또는 "모조" 약을 받게 됩니다. 어떤 치료를 받는지는 우연히 결정됩니다. 참가자는 세마글루타이드를 "가짜" 약으로 얻을 가능성이 2배 더 높습니다.
참가자는 일주일에 한 번 1 주사를 맞아야 합니다. 연구 약물은 위, 허벅지 또는 팔뚝의 피부 주름에 얇은 바늘로 주사됩니다.
연구는 약 19개월 동안 지속됩니다. 참가자는 처음 12개월 동안 매주 연구 약을 복용해야 합니다. 지난 7개월 참가자는 약을 복용하지 않습니다.
참가자는 14번의 클리닉 방문과 연구 직원과의 1번의 전화 통화를 하게 됩니다. 클리닉 방문 9회에서 참가자는 혈액 샘플을 채취합니다. 여성은 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 경우 참여할 수 없습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Aarhus N, 덴마크, 8200
- Aarhus Universitetshospital Diabetes og Hormonsygdomme
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Hvidovre, 덴마크, 2650
- Hvidovre Hospital Endokrinologisk forsknings afsnit 159
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Madrid, 스페인, 28009
- Hospital Gregorio Marañon
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Seville, 스페인, 41010
- Hospital Infanta Luisa
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Bradford-on-Avon, 영국, BA15 1DQ
- The Health Centre
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Coventry, 영국, CV2 2DX
- University Hospital Coventry - WISDEM Centre
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Exmouth, 영국, EX8 2JF
- Claremont Medical Practice
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Harrow, 영국, HA2 0RQ
- GP Direct
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London, 영국, SE1 9RT
- Guys Hospital
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Soham, 영국, CB7 5JD
- The Staploe Medical Centre
-
Strensall, 영국, YO32 5UA
- MyHealth - Strensall Health Care Centre
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South Yorkshire
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Rotherham, South Yorkshire, 영국, S65 1DA
- Clifton Medical Centre
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-
Québec, 캐나다, G1V 4G2
- CHU de Quebec-Universite Laval
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Québec, 캐나다, G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie
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-
Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2T 5C7
- University Of Calgary
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2H 2G4
- LMC Clin Res Inc. Calgary
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2V 4J2
- C-endo Diab Endo Clin Calgery
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2R3
- Weight Wise Clinic
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, 캐나다, V3Z 2N6
- Ocean West Research Clinic
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1G 1A7
- G.A. Research Associates Ltd.
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
- Nova Scotia Hlth Halifax
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, 캐나다, L4N 7L3
- LMC Diabetes & Endocrinology (Barrie)
-
Brampton, Ontario, 캐나다, L6S 0C6
- LMC ClinRsrh Inc.Brampton
-
Concord, Ontario, 캐나다, L4K 4M2
- LMC Clin Res Inc. Thornhill
-
Etobicoke, Ontario, 캐나다, M9R 4E1
- LMC Endo Ctr (Etobicoke) Ltd
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 5G8
- Wharton Med Clin Trials
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8M 1K7
- Premier Clinical Trial Research Network (PCTRN)
-
London, Ontario, 캐나다, N5W 6A2
- Milestone Research
-
Nepean, Ontario, 캐나다, K2J 0V2
- LMC Research Inc. Ottawa
-
Oakville, Ontario, 캐나다, L6M 1M1
- LMC Clinical Research Inc. Oakville
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M6G 1M2
- Diabetes Heart Research Centre
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4G 3E8
- Centricity Research LMC
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M9V 4B4
- Dr Anil K Gupta Med Prof Corp
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4P 1P2
- Toronto Sleep Institute/MedSleep
-
-
Quebec
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Mirabel, Quebec, 캐나다, J7J 2K8
- Manna Research Mirabel
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H4N 2W2
- Centre Medical Acadie
-
Montreal, Quebec, 캐나다, QC H2L 4E9
- Clinique Medicine Urbaine du Quartier Latin, Inc.
-
Saint-Laurent, Quebec, 캐나다, H4T 1Z9
- LMC Clin Rsrch Inc. (Montreal)
-
Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- Centre de Recherche du CHUS
-
Terrebonne, Quebec, 캐나다, J6X 4P7
- Ctr de méd métab de Lanaudière
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-
-
-
-
Helsinki, 핀란드, 00014
- Obesity Research Unit
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Jyväskylä, 핀란드, 40620
- StudyCor
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상의 남성 또는 여성.
- BMI 30.0kg/m^2 이상
다음 중 적어도 하나로 정의되는 당뇨병 전증:
- 스크리닝 시 중앙 실험실에서 측정한 HbA1c 6.0~6.4%(42~47mmol/mol)(둘 다 포함).
- 스크리닝 시 중앙 실험실에서 측정한 FPG 5.5~6.9mmol/L(99~125mg/dL)(둘 다 포함).
제외 기준:
- 제1형 또는 제2형 당뇨병 병력.
- 스크리닝 전 90일 이내에 포도당 저하제(들)로 치료.
- 스크리닝 시 중앙 실험실에서 측정한 HbA1c가 6.5% 이상(48mmol/mol 이상).
- 스크리닝 시 중앙 실험실에서 측정한 7.0mmol/L(126mg/dL) 이상의 FPG.
의료 기록과 상관없이 선별 검사 전 90일 이내에 5kg(11lbs) 이상의 체중 변화를 자가 보고했습니다.
- 스크리닝 전 지난 90일 이내에 비만 징후에 대한 임의의 약물 치료.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 세마글루타이드
참가자는 52주 동안 매주 1회 피하(s.c.) 세마글루타이드 2.4mg을 투여받습니다.
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주 1회 피하(s.c., 피하) 투여 및 52주 동안 저칼로리 식이요법 및 신체 활동 증가.
복용량은 점차적으로 2.4mg으로 증가했습니다.
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위약 비교기: 위약(세마글루타이드)
참가자는 52주 동안 매주 1회 피하(s.c.) 위약(semaglutide)을 투여받게 됩니다.
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주 1회 피하 투여(s.c., 피하 투여) 및 52주 동안 저칼로리 식이요법 및 신체 활동 증가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중 변화(백분율[%])
기간: 무작위 배정(0주)부터 치료 종료(52주)까지
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무작위 배정(0주차)부터 치료 종료(52주차)까지의 체중 변화가 제시됩니다.
종료점은 연구의 주요 단계에서 참가자가 평가된 기간으로 정의된 시험 중 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
참가자의 '시험 중'(주 단계) 관찰 기간은 무작위 배정 날짜에 시작하여 다음 날짜(둘 다 포함) 중 첫 번째 날짜에 끝납니다: 안전 방문, 동의 철회, 참가자와의 마지막 접촉(참가자가 손실된 경우) 후속 조치), 사망.
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무작위 배정(0주)부터 치료 종료(52주)까지
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정상혈당증으로의 변화가 있는 참가자
기간: 52주차에
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52주차의 혈당 범주, "정상 혈당증, 당뇨병 전단계 및 제2형 당뇨병"의 참가자 수가 제시됩니다.
이러한 범주는 다음 기준에 따라 설정되었습니다. 1) 정상 혈당: 당화 헤모글로빈(HbA1c)이 6.0%(%) 미만이고 공복 혈당(FPG)이 리터당 5.5밀리몰(mmol/L) 미만(<) .
2) 당뇨병 전단계 : 6.0% 이하(≤) HbA1c 이하(<) 6.5% 또는 5.5mmol/L 이하(≤) FPG 이하(<) 7.0mmol/L 또는 검증되지 않은 유형 2 당뇨병.
3) 제2형 당뇨병: HbA1c가 6.5% 이상 또는 FPG가 7.0mmol/L 이상.
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52주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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당화혈색소(HbA1c)의 변화
기간: 무작위 배정(0주)부터 치료 종료(52주)까지
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무작위 배정(0주차)부터 치료 종료(52주차)까지 당화혈색소(HbA1c)의 변화가 제시됩니다.
종료점은 연구의 주요 단계에서 참가자가 평가된 기간으로 정의된 시험 중 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
참가자의 '시험 중'(주 단계) 관찰 기간은 무작위 배정 날짜에 시작하여 다음 날짜(둘 다 포함) 중 첫 번째 날짜에 끝납니다: 안전 방문, 동의 철회, 참가자와의 마지막 접촉(참가자가 손실된 경우) 후속 조치), 사망.
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무작위 배정(0주)부터 치료 종료(52주)까지
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공복 혈장 포도당(FPG)의 변화
기간: 무작위 배정(0주)부터 치료 종료(52주)까지
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무작위 배정(0주차)부터 치료 종료(52주차)까지 공복 혈당(FPG)의 변화가 제시됩니다.
종료점은 연구의 주요 단계에서 참가자가 평가된 기간으로 정의된 시험 중 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
참가자의 '시험 중'(주 단계) 관찰 기간은 무작위 배정 날짜에 시작하여 다음 날짜(둘 다 포함) 중 첫 번째 날짜에 끝납니다: 안전 방문, 동의 철회, 참가자와의 마지막 접촉(참가자가 손실된 경우) 후속 조치), 사망.
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무작위 배정(0주)부터 치료 종료(52주)까지
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허리둘레 변화
기간: 무작위 배정(0주)부터 치료 종료(52주)까지
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무작위 배정(0주차)부터 치료 종료(52주차)까지 허리 둘레의 변화가 제시됩니다.
종료점은 연구의 주요 단계에서 참가자가 평가된 기간으로 정의된 시험 중 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
참가자의 '시험 중'(주 단계) 관찰 기간은 무작위 배정 날짜에 시작하여 다음 날짜(둘 다 포함) 중 첫 번째 날짜에 끝납니다: 안전 방문, 동의 철회, 참가자와의 마지막 접촉(참가자가 손실된 경우) 후속 조치), 사망.
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무작위 배정(0주)부터 치료 종료(52주)까지
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수축기 혈압의 변화
기간: 무작위 배정(0주)부터 치료 종료(52주)까지
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무작위 배정(0주차)부터 치료 종료(52주차)까지 수축기 혈압의 변화가 제시됩니다.
종료점은 연구의 주요 단계에서 참가자가 평가된 기간으로 정의된 시험 중 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
참가자의 '시험 중'(주 단계) 관찰 기간은 무작위 배정 날짜에 시작하여 다음 날짜(둘 다 포함) 중 첫 번째 날짜에 끝납니다: 안전 방문, 동의 철회, 참가자와의 마지막 접촉(참가자가 손실된 경우) 후속 조치), 사망.
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무작위 배정(0주)부터 치료 종료(52주)까지
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트리글리세리드의 변화(리터당 밀리몰[mmol/L]) - 기준선에 대한 비율
기간: 무작위 배정(0주)부터 치료 종료(52주)까지
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무작위 배정(0주차)부터 치료 종료(52주차)까지 중성지방의 변화(mmol/L로 측정)는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
종료점은 연구의 주요 단계에서 참가자가 평가된 기간으로 정의된 시험 중 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
참가자의 '시험 중'(주 단계) 관찰 기간은 무작위 배정 날짜에 시작하여 다음 날짜(둘 다 포함) 중 첫 번째 날짜에 끝납니다: 안전 방문, 동의 철회, 참가자와의 마지막 접촉(참가자가 손실된 경우) 후속 조치), 사망.
|
무작위 배정(0주)부터 치료 종료(52주)까지
|
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총 콜레스테롤 변화(mmol/L) - 기준선 대비 비율
기간: 무작위 배정(0주)부터 치료 종료(52주)까지
|
무작위 배정(0주차)부터 치료 종료(52주차)까지 총 콜레스테롤의 변화(mmol/L로 측정)는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
종료점은 연구의 주요 단계에서 참가자가 평가된 기간으로 정의된 시험 중 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
참가자의 '시험 중'(주 단계) 관찰 기간은 무작위 배정 날짜에 시작하여 다음 날짜(둘 다 포함) 중 첫 번째 날짜에 끝납니다: 안전 방문, 동의 철회, 참가자와의 마지막 접촉(참가자가 손실된 경우) 후속 조치), 사망.
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무작위 배정(0주)부터 치료 종료(52주)까지
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고밀도 지질단백질(HDL) 콜레스테롤(mmol/L)의 변화 - 기준선에 대한 비율
기간: 무작위 배정(0주)부터 치료 종료(52주)까지
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무작위 배정(0주차)부터 치료 종료(52주차)까지 고밀도 지질단백질(HDL) 콜레스테롤(mmol/L로 측정)의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
종료점은 연구의 주요 단계에서 참가자가 평가된 기간으로 정의된 시험 중 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
참가자의 '시험 중'(주 단계) 관찰 기간은 무작위 배정 날짜에 시작하여 다음 날짜(둘 다 포함) 중 첫 번째 날짜에 끝납니다: 안전 방문, 동의 철회, 참가자와의 마지막 접촉(참가자가 손실된 경우) 후속 조치), 사망.
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무작위 배정(0주)부터 치료 종료(52주)까지
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저밀도 지질단백질(LDL) 콜레스테롤(mmol/L) 변화 - 기준선 대비 비율
기간: 무작위 배정(0주)부터 치료 종료(52주)까지
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무작위 배정(0주차)부터 치료 종료(52주차)까지 저밀도 지질단백질(LDL) 콜레스테롤(mmol/L로 측정)의 변화는 기준선 대비 비율로 표시됩니다.
종료점은 연구의 주요 단계에서 참가자가 평가된 기간으로 정의된 시험 중 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
참가자의 '시험 중'(주 단계) 관찰 기간은 무작위 배정 날짜에 시작하여 다음 날짜(둘 다 포함) 중 첫 번째 날짜에 끝납니다: 안전 방문, 동의 철회, 참가자와의 마지막 접촉(참가자가 손실된 경우) 후속 조치), 사망.
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무작위 배정(0주)부터 치료 종료(52주)까지
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초저밀도 지질단백질(VLDL) 콜레스테롤(mmol/L) 변화 - 기준선 대비 비율
기간: 무작위 배정(0주)부터 치료 종료(52주)까지
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무작위 배정(0주차)부터 치료 종료(52주차)까지 초저밀도 지질단백질(VLDL) 콜레스테롤(mmol/L로 측정)의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
종료점은 연구의 주요 단계에서 참가자가 평가된 기간으로 정의된 시험 중 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
참가자의 '시험 중'(주 단계) 관찰 기간은 무작위 배정 날짜에 시작하여 다음 날짜(둘 다 포함) 중 첫 번째 날짜에 끝납니다: 안전 방문, 동의 철회, 참가자와의 마지막 접촉(참가자가 손실된 경우) 후속 조치), 사망.
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무작위 배정(0주)부터 치료 종료(52주)까지
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체중 변화(킬로그램[Kg])
기간: 무작위 배정(0주차)부터 52주차까지
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무작위 배정(0주차)부터 치료 종료(52주차)까지의 체중 변화가 제시됩니다.
종료점은 연구의 주요 단계에서 참가자가 평가된 기간으로 정의된 시험 중 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
참가자의 '시험 중'(주 단계) 관찰 기간은 무작위 배정 날짜에 시작하여 다음 날짜(둘 다 포함) 중 첫 번째 날짜에 끝납니다: 안전 방문, 동의 철회, 참가자와의 마지막 접촉(참가자가 손실된 경우) 후속 조치), 사망.
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무작위 배정(0주차)부터 52주차까지
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5% 이상(≥)의 체중 감소를 달성한 참가자(예/아니요)
기간: 52주차에
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52주차에 5% 이상의 체중 감소(예/아니오)를 달성한 참가자가 제시됩니다.
종료점은 연구의 주요 단계에서 참가자가 평가된 기간으로 정의된 시험 중 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
참가자의 '시험 중'(주 단계) 관찰 기간은 무작위 배정 날짜에 시작하여 다음 날짜(둘 다 포함) 중 첫 번째 날짜에 끝납니다: 안전 방문, 동의 철회, 참가자와의 마지막 접촉(참가자가 손실된 경우) 후속 조치), 사망.
|
52주차에
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10% 이상(≥)의 체중 감소를 달성한 참가자(예/아니요)
기간: 52주차에
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52주차에 10% 이상(예/아니요) 체중 감소를 달성한 참가자가 제시됩니다.
종료점은 연구의 주요 단계에서 참가자가 평가된 기간으로 정의된 시험 중 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
참가자의 '시험 중'(주 단계) 관찰 기간은 무작위 배정 날짜에 시작하여 다음 날짜(둘 다 포함) 중 첫 번째 날짜에 끝납니다: 안전 방문, 동의 철회, 참가자와의 마지막 접촉(참가자가 손실된 경우) 후속 조치), 사망.
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52주차에
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15% 이상(≥)의 체중 감소를 달성한 참가자(예/아니요)
기간: 52주차에
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52주차에 15% 이상의 체중 감소(예/아니오)를 달성한 참가자가 제시됩니다.
종료점은 연구의 주요 단계에서 참가자가 평가된 기간으로 정의된 시험 중 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
참가자의 '시험 중'(주 단계) 관찰 기간은 무작위 배정 날짜에 시작하여 다음 날짜(둘 다 포함) 중 첫 번째 날짜에 끝납니다: 안전 방문, 동의 철회, 참가자와의 마지막 접촉(참가자가 손실된 경우) 후속 조치), 사망.
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52주차에
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20% 이상(≥)의 체중 감소를 달성한 참가자(예/아니요)
기간: 52주차에
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52주차에 20% 이상의 체중 감소(예/아니요)를 달성한 참가자가 제시됩니다.
종료점은 연구의 주요 단계에서 참가자가 평가된 기간으로 정의된 시험 중 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
참가자의 '시험 중'(주 단계) 관찰 기간은 무작위 배정 날짜에 시작하여 다음 날짜(둘 다 포함) 중 첫 번째 날짜에 끝납니다: 안전 방문, 동의 철회, 참가자와의 마지막 접촉(참가자가 손실된 경우) 후속 조치), 사망.
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52주차에
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맥박의 변화
기간: 무작위 배정(0주)부터 치료 종료(52주)까지
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무작위 배정(0주차)부터 치료 종료(52주차)까지의 맥박 변화가 제시됩니다.
종료점은 연구의 주요 단계에서 참가자가 평가된 기간으로 정의된 시험 중 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
참가자의 '시험 중'(주 단계) 관찰 기간은 무작위 배정 날짜에 시작하여 다음 날짜(둘 다 포함) 중 첫 번째 날짜에 끝납니다: 안전 방문, 동의 철회, 참가자와의 마지막 접촉(참가자가 손실된 경우) 후속 조치), 사망.
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무작위 배정(0주)부터 치료 종료(52주)까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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최초 제출
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN9536-4734
- U1111-1253-1956 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
- 2020-002939-29 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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세마글루타이드 2.4mg에 대한 임상 시험
-
Children's Hospital Los Angeles아직 모집하지 않음
-
Emma SvennbergKarolinska Institutet아직 모집하지 않음
-
University of AlbertaNovo Nordisk Canada Inc.모병
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Signe TorekovKarolinska Institutet; Rigshospitalet, Denmark; University of Leeds; Holbaek Sygehus완전한
-
Yale University모병
-
Halia Therapeutics, Inc.빼는
-
Jiangang Song완전한
-
Asian Institute Of Medical Sciences모병