Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoeksstudie naar hoe goed semaglutide werkt bij mensen die leven met obesitas en prediabetes (STEP 10)

12 januari 2026 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Werkzaamheid en veiligheid van subcutane semaglutide 2,4 mg eenmaal per week bij proefpersonen met obesitas en prediabetes

In deze studie wordt gekeken hoe goed een nieuw geneesmiddel, semaglutide genaamd, werkt bij het helpen van mensen met obesitas en prediabetes.

In deze studie wordt gekeken hoeveel gewicht deelnemers verliezen en of deelnemers kunnen overgaan van een bloedsuikerspiegel die hoger is dan normaal (prediabetes) naar een normale bloedsuikerspiegel.

Semaglutide wordt vergeleken met een "nep" medicijn. Het "schijnmedicijn" lijkt op semaglutide, maar heeft geen effect op het lichaam.

Naast het innemen van het medicijn, zullen de deelnemers met het studiepersoneel praten over gezonde voedingskeuzes, hoe ze meer kunnen bewegen en wat ze kunnen doen om af te vallen.

Deelnemers krijgen ofwel semaglutide of "nep" -medicijnen - welke behandeling ze krijgen, wordt door toeval bepaald. Deelnemers hebben 2 keer zoveel kans om semaglutide te krijgen als "nep" medicijn.

Deelnemers moeten eenmaal per week 1 injectie nemen. Het onderzoeksgeneesmiddel wordt met een dunne naald in een huidplooi in de buik, dij of bovenarm geïnjecteerd.

De studie zal ongeveer 19 maanden duren. Deelnemers moeten het studiegeneesmiddel de eerste 12 maanden elke week innemen. De laatste 7 maanden nemen deelnemers geen medicijnen meer.

Deelnemers krijgen 14 kliniekbezoeken en 1 telefoontje met het onderzoekspersoneel. Bij 9 van de polikliniekbezoeken zullen deelnemers bloed laten afnemen. Vrouwen kunnen niet deelnemen als ze zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

207

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G2
        • CHU de Québec-Université Laval
      • Québec, Canada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
        • University of Calgary
      • Calgary, Alberta, Canada, T2H 2G4
        • LMC Clin Res Inc. Calgary
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 4J2
        • C-endo Diab Endo Clin Calgery
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
        • Weight Wise Clinic
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3Z 2N6
        • Ocean West Research Clinic
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
        • G.A. Research Associates Ltd.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Hlth Halifax
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4N 7L3
        • LMC Diabetes & Endocrinology (Barrie)
      • Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
        • LMC ClinRsrh Inc.Brampton
      • Concord, Ontario, Canada, L4K 4M2
        • LMC Clin Res Inc. Thornhill
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9R 4E1
        • LMC Endo Ctr (Etobicoke) Ltd
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
        • Wharton Med Clin Trials
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
        • Premier Clinical Trial Research Network (PCTRN)
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • Milestone Research
      • Nepean, Ontario, Canada, K2J 0V2
        • LMC Research Inc. Ottawa
      • Oakville, Ontario, Canada, L6M 1M1
        • LMC Clinical Research Inc. Oakville
      • Toronto, Ontario, Canada, M6G 1M2
        • Diabetes Heart Research Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Centricity Research LMC
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Dr Anil K Gupta Med Prof Corp
      • Toronto, Ontario, Canada, M4P 1P2
        • Toronto Sleep Institute/MedSleep
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • Manna Research Mirabel
      • Montreal, Quebec, Canada, H4N 2W2
        • Centre Medical Acadie
      • Montreal, Quebec, Canada, QC H2L 4E9
        • Clinique Medicine Urbaine du Quartier Latin, Inc.
      • Saint-Laurent, Quebec, Canada, H4T 1Z9
        • LMC Clin Rsrch Inc. (Montreal)
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre de Recherche du CHUS
      • Terrebonne, Quebec, Canada, J6X 4P7
        • Ctr de Med Metab de Lanaudiere
  • Denemarken
      • Aarhus N, Denemarken, 8200
        • Aarhus Universitetshospital Diabetes og Hormonsygdomme
      • Hvidovre, Denemarken, 2650
        • Hvidovre Hospital Endokrinologisk forsknings afsnit 159
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00014
        • Obesity Research Unit
      • Jyväskylä, Finland, 40620
        • StudyCor
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Seville, Spanje, 41010
        • Hospital Infanta Luisa
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bradford-on-Avon, Verenigd Koninkrijk, BA15 1DQ
        • The Health Centre
      • Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry - WISDEM Centre
      • Exmouth, Verenigd Koninkrijk, EX8 2JF
        • Claremont Medical Practice
      • Harrow, Verenigd Koninkrijk, HA2 0RQ
        • GP Direct
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Guys Hospital
      • Soham, Verenigd Koninkrijk, CB7 5JD
        • The Staploe Medical Centre
      • Strensall, Verenigd Koninkrijk, YO32 5UA
        • MyHealth - Strensall Health Care Centre
    • South Yorkshire
      • Rotherham, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S65 1DA
        • Clifton Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw ouder dan of gelijk aan 18 jaar op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming.
  • BMI groter dan of gelijk aan 30,0 kg/m^2

  • Prediabetes gedefinieerd als ten minste een van de volgende:

    • HbA1c tussen 6,0 en 6,4 procent (42 en 47 mmol/mol) (beide inclusief) gemeten door centraal laboratorium bij screening.
    • FPG tussen 5,5 en 6,9 mmol/L (99 en 125 mg/dL) (beide inclusief) zoals gemeten door het centrale laboratorium tijdens de screening.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van diabetes type 1 of type 2.
  • Behandeling met glucoseverlagende middelen binnen 90 dagen voor screening.
  • HbA1c hoger dan of gelijk aan 6,5 procent (groter dan of gelijk aan 48 mmol/mol) gemeten door centraal laboratorium bij screening.
  • FPG groter dan of gelijk aan 7,0 mmol/L (126 mg/dL) zoals gemeten door het centrale laboratorium tijdens de screening.

Een zelfgerapporteerde verandering in lichaamsgewicht van meer dan 5 kg (11 lbs) binnen 90 dagen vóór de screening, ongeacht medische gegevens.

  • Behandeling met eventuele medicatie voor de indicatie zwaarlijvigheid in de afgelopen 90 dagen voor de screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Semaglutide
Deelnemers krijgen subcutaan (s.c.) semaglutide 2,4 mg eenmaal per week gedurende 52 weken
Geneesmiddel: Semaglutide 2,4 mg
Eenmaal per week subcutaan (s.c., onder de huid) toegediend, evenals een caloriearm dieet en verhoogde lichamelijke activiteit gedurende 52 weken. Doses werden geleidelijk verhoogd tot 2,4 mg
Placebo-vergelijker: Placebo (semaglutide)
Deelnemers krijgen subcutane (s.c.) placebo (semaglutide) eenmaal per week gedurende 52 weken
Geneesmiddel: Placebo
Eenmaal per week subcutaan toegediend (s.c., onder de huid), evenals een caloriearm dieet en verhoogde lichamelijke activiteit gedurende 52 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lichaamsgewicht (percentage [%])
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie (week 0) tot einde behandeling (week 52)
De verandering in lichaamsgewicht vanaf de randomisatie (week 0) tot het einde van de behandeling (week 52) wordt weergegeven. Het eindpunt werd geëvalueerd op basis van de gegevens uit de observatieperiode tijdens het onderzoek, die werd gedefinieerd als de periode waarin de deelnemer werd beoordeeld in de hoofdfase van het onderzoek. De ‘in-trial’ (hoofdfase) observatieperiode voor een deelnemer begint op de datum van randomisatie en eindigt op de eerste van de volgende data (beide inclusief): veiligheidsbezoek, intrekking van toestemming, laatste contact met deelnemer (voor verloren deelnemers voor follow-up), overlijden.
Vanaf randomisatie (week 0) tot einde behandeling (week 52)
Deelnemers met verandering in normoglycemie
Tijdsspanne: In week 52
Het aantal deelnemers in de glycemische categorieën, "normoglykemie, prediabetes en diabetes type 2" in week 52 wordt weergegeven. Deze categorieën zijn vastgesteld op basis van de volgende criteria: 1) Normoglykemie: geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c) minder dan (<) 6,0 procent (%) en nuchtere plasmaglucose (FPG) minder dan (<) 5,5 millimol per liter (mmol/L) . 2) Pre-diabetes: 6,0% minder dan of gelijk (≤) HbA1c minder dan (<) 6,5% of 5,5 mmol/L minder dan of gelijk (≤) FPG minder dan (<) 7,0 mmol/L of niet-geverifieerd type 2 suikerziekte. 3) Type 2-diabetes: HbA1c groter dan of gelijk (≥) 6,5% of FPG groter dan of gelijk (≥) 7,0 mmol/l.
In week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie (week 0) tot einde behandeling (week 52)
De verandering in geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c) vanaf de randomisatie (week 0) tot het einde van de behandeling (week 52) wordt weergegeven. Het eindpunt werd geëvalueerd op basis van de gegevens uit de observatieperiode tijdens het onderzoek, die werd gedefinieerd als de periode waarin de deelnemer werd beoordeeld in de hoofdfase van het onderzoek. De ‘in-trial’ (hoofdfase) observatieperiode voor een deelnemer begint op de datum van randomisatie en eindigt op de eerste van de volgende data (beide inclusief): veiligheidsbezoek, intrekking van toestemming, laatste contact met deelnemer (voor verloren deelnemers voor follow-up), overlijden.
Vanaf randomisatie (week 0) tot einde behandeling (week 52)
Verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie (week 0) tot einde behandeling (week 52)
De verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG) vanaf de randomisatie (week 0) tot het einde van de behandeling (week 52) wordt weergegeven. Het eindpunt werd geëvalueerd op basis van de gegevens uit de observatieperiode tijdens het onderzoek, die werd gedefinieerd als de periode waarin de deelnemer werd beoordeeld in de hoofdfase van het onderzoek. De ‘in-trial’ (hoofdfase) observatieperiode voor een deelnemer begint op de datum van randomisatie en eindigt op de eerste van de volgende data (beide inclusief): veiligheidsbezoek, intrekking van toestemming, laatste contact met deelnemer (voor verloren deelnemers voor follow-up), overlijden.
Vanaf randomisatie (week 0) tot einde behandeling (week 52)
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie (week 0) tot einde behandeling (week 52)
De verandering in de tailleomtrek vanaf randomisatie (week 0) tot het einde van de behandeling (week 52) wordt weergegeven. Het eindpunt werd geëvalueerd op basis van de gegevens uit de observatieperiode tijdens het onderzoek, die werd gedefinieerd als de periode waarin de deelnemer werd beoordeeld in de hoofdfase van het onderzoek. De ‘in-trial’ (hoofdfase) observatieperiode voor een deelnemer begint op de datum van randomisatie en eindigt op de eerste van de volgende data (beide inclusief): veiligheidsbezoek, intrekking van toestemming, laatste contact met deelnemer (voor verloren deelnemers voor follow-up), overlijden.
Vanaf randomisatie (week 0) tot einde behandeling (week 52)
Verandering in de systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie (week 0) tot einde behandeling (week 52)
De verandering in de systolische bloeddruk vanaf de randomisatie (week 0) tot het einde van de behandeling (week 52) wordt weergegeven. Het eindpunt werd geëvalueerd op basis van de gegevens uit de observatieperiode tijdens het onderzoek, die werd gedefinieerd als de periode waarin de deelnemer werd beoordeeld in de hoofdfase van het onderzoek. De ‘in-trial’ (hoofdfase) observatieperiode voor een deelnemer begint op de datum van randomisatie en eindigt op de eerste van de volgende data (beide inclusief): veiligheidsbezoek, intrekking van toestemming, laatste contact met deelnemer (voor verloren deelnemers voor follow-up), overlijden.
Vanaf randomisatie (week 0) tot einde behandeling (week 52)
Verandering in triglyceriden (millimol per liter [mmol/l]) - verhouding tot uitgangswaarde
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie (week 0) tot einde behandeling (week 52)
De verandering in triglyceriden (gemeten in mmol/l) vanaf de randomisatie (week 0) tot het einde van de behandeling (week 52) wordt weergegeven als verhouding tot de uitgangswaarde. Het eindpunt werd geëvalueerd op basis van de gegevens uit de observatieperiode tijdens het onderzoek, die werd gedefinieerd als de periode waarin de deelnemer werd beoordeeld in de hoofdfase van het onderzoek. De ‘in-trial’ (hoofdfase) observatieperiode voor een deelnemer begint op de datum van randomisatie en eindigt op de eerste van de volgende data (beide inclusief): veiligheidsbezoek, intrekking van toestemming, laatste contact met deelnemer (voor verloren deelnemers voor follow-up), overlijden.
Vanaf randomisatie (week 0) tot einde behandeling (week 52)
Verandering in totaal cholesterol (mmol/l) - verhouding tot uitgangswaarde
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie (week 0) tot einde behandeling (week 52)
De verandering in totaal cholesterol (gemeten in mmol/l) vanaf de randomisatie (week 0) tot het einde van de behandeling (week 52) wordt weergegeven als verhouding tot de uitgangswaarde. Het eindpunt werd geëvalueerd op basis van de gegevens uit de observatieperiode tijdens het onderzoek, die werd gedefinieerd als de periode waarin de deelnemer werd beoordeeld in de hoofdfase van het onderzoek. De ‘in-trial’ (hoofdfase) observatieperiode voor een deelnemer begint op de datum van randomisatie en eindigt op de eerste van de volgende data (beide inclusief): veiligheidsbezoek, intrekking van toestemming, laatste contact met deelnemer (voor verloren deelnemers voor follow-up), overlijden.
Vanaf randomisatie (week 0) tot einde behandeling (week 52)
Verandering in hogedichtheidlipoproteïne (HDL)-cholesterol (mmol/l) - verhouding tot uitgangswaarde
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie (week 0) tot einde behandeling (week 52)
De verandering in hogedichtheidlipoproteïne (HDL)-cholesterol (gemeten in mmol/l) vanaf de randomisatie (week 0) tot het einde van de behandeling (week 52) wordt weergegeven als verhouding tot de uitgangswaarde. Het eindpunt werd geëvalueerd op basis van de gegevens uit de observatieperiode tijdens het onderzoek, die werd gedefinieerd als de periode waarin de deelnemer werd beoordeeld in de hoofdfase van het onderzoek. De ‘in-trial’ (hoofdfase) observatieperiode voor een deelnemer begint op de datum van randomisatie en eindigt op de eerste van de volgende data (beide inclusief): veiligheidsbezoek, intrekking van toestemming, laatste contact met deelnemer (voor verloren deelnemers voor follow-up), overlijden.
Vanaf randomisatie (week 0) tot einde behandeling (week 52)
Verandering in lipoproteïne met lage dichtheid (LDL)-cholesterol (mmol/l) - verhouding tot uitgangswaarde
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie (week 0) tot einde behandeling (week 52)
De verandering in LDL-cholesterol (low density lipoproteïne) (gemeten in mmol/l) vanaf de randomisatie (week 0) tot het einde van de behandeling (week 52) wordt weergegeven als verhouding tot de uitgangswaarde. Het eindpunt werd geëvalueerd op basis van de gegevens uit de observatieperiode tijdens het onderzoek, die werd gedefinieerd als de periode waarin de deelnemer werd beoordeeld in de hoofdfase van het onderzoek. De ‘in-trial’ (hoofdfase) observatieperiode voor een deelnemer begint op de datum van randomisatie en eindigt op de eerste van de volgende data (beide inclusief): veiligheidsbezoek, intrekking van toestemming, laatste contact met deelnemer (voor verloren deelnemers voor follow-up), overlijden.
Vanaf randomisatie (week 0) tot einde behandeling (week 52)
Verandering in Very Low Density Lipoproteïne (VLDL)-cholesterol (mmol/l) - verhouding tot uitgangswaarde
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie (week 0) tot einde behandeling (week 52)
De verandering in lipoproteïne-cholesterol met zeer lage dichtheid (VLDL) (gemeten in mmol/l) vanaf de randomisatie (week 0) tot het einde van de behandeling (week 52) wordt weergegeven als verhouding tot de uitgangswaarde. Het eindpunt werd geëvalueerd op basis van de gegevens uit de observatieperiode tijdens het onderzoek, die werd gedefinieerd als de periode waarin de deelnemer werd beoordeeld in de hoofdfase van het onderzoek. De ‘in-trial’ (hoofdfase) observatieperiode voor een deelnemer begint op de datum van randomisatie en eindigt op de eerste van de volgende data (beide inclusief): veiligheidsbezoek, intrekking van toestemming, laatste contact met deelnemer (voor verloren deelnemers voor follow-up), overlijden.
Vanaf randomisatie (week 0) tot einde behandeling (week 52)
Verandering in lichaamsgewicht (kilogram [kg])
Tijdsspanne: Van randomisatie (week 0) tot week 52
De verandering in lichaamsgewicht vanaf de randomisatie (week 0) tot het einde van de behandeling (week 52) wordt weergegeven. Het eindpunt werd geëvalueerd op basis van de gegevens uit de observatieperiode tijdens het onderzoek, die werd gedefinieerd als de periode waarin de deelnemer werd beoordeeld in de hoofdfase van het onderzoek. De ‘in-trial’ (hoofdfase) observatieperiode voor een deelnemer begint op de datum van randomisatie en eindigt op de eerste van de volgende data (beide inclusief): veiligheidsbezoek, intrekking van toestemming, laatste contact met deelnemer (voor verloren deelnemers voor follow-up), overlijden.
Van randomisatie (week 0) tot week 52
Deelnemers die een vermindering van het lichaamsgewicht bereiken groter dan of gelijk (≥) 5% (ja/nee)
Tijdsspanne: In week 52
Er worden deelnemers gepresenteerd die in week 52 een gewichtsverlies van meer dan of gelijk aan 5% (ja/nee) hebben bereikt. Het eindpunt werd geëvalueerd op basis van de gegevens uit de observatieperiode tijdens het onderzoek, die werd gedefinieerd als de periode waarin de deelnemer werd beoordeeld in de hoofdfase van het onderzoek. De ‘in-trial’ (hoofdfase) observatieperiode voor een deelnemer begint op de datum van randomisatie en eindigt op de eerste van de volgende data (beide inclusief): veiligheidsbezoek, intrekking van toestemming, laatste contact met deelnemer (voor verloren deelnemers voor follow-up), overlijden.
In week 52
Deelnemers die een vermindering van het lichaamsgewicht bereiken groter dan of gelijk (≥) 10% (ja/nee)
Tijdsspanne: In week 52
Deelnemers die in week 52 een gewichtsverlies van meer dan of gelijk aan 10% (ja/nee) hebben bereikt, worden gepresenteerd. Het eindpunt werd geëvalueerd op basis van de gegevens uit de observatieperiode tijdens het onderzoek, die werd gedefinieerd als de periode waarin de deelnemer werd beoordeeld in de hoofdfase van het onderzoek. De ‘in-trial’ (hoofdfase) observatieperiode voor een deelnemer begint op de datum van randomisatie en eindigt op de eerste van de volgende data (beide inclusief): veiligheidsbezoek, intrekking van toestemming, laatste contact met deelnemer (voor verloren deelnemers voor follow-up), overlijden.
In week 52
Deelnemers die een vermindering van het lichaamsgewicht bereiken groter dan of gelijk (≥) 15% (ja/nee)
Tijdsspanne: In week 52
Deelnemers die in week 52 een gewichtsverlies van meer dan of gelijk aan 15% (ja/nee) hebben bereikt, worden gepresenteerd. Het eindpunt werd geëvalueerd op basis van de gegevens uit de observatieperiode tijdens het onderzoek, die werd gedefinieerd als de periode waarin de deelnemer werd beoordeeld in de hoofdfase van het onderzoek. De ‘in-trial’ (hoofdfase) observatieperiode voor een deelnemer begint op de datum van randomisatie en eindigt op de eerste van de volgende data (beide inclusief): veiligheidsbezoek, intrekking van toestemming, laatste contact met deelnemer (voor verloren deelnemers voor follow-up), overlijden.
In week 52
Deelnemers die een vermindering van het lichaamsgewicht bereiken groter dan of gelijk (≥) 20% (ja/nee)
Tijdsspanne: In week 52
Deelnemers die in week 52 een gewichtsverlies van meer dan of gelijk aan 20% (ja/nee) hebben bereikt, worden gepresenteerd. Het eindpunt werd geëvalueerd op basis van de gegevens uit de observatieperiode tijdens het onderzoek, die werd gedefinieerd als de periode waarin de deelnemer werd beoordeeld in de hoofdfase van het onderzoek. De ‘in-trial’ (hoofdfase) observatieperiode voor een deelnemer begint op de datum van randomisatie en eindigt op de eerste van de volgende data (beide inclusief): veiligheidsbezoek, intrekking van toestemming, laatste contact met deelnemer (voor verloren deelnemers voor follow-up), overlijden.
In week 52
Verandering in pols
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie (week 0) tot einde behandeling (week 52)
De verandering in de hartslag vanaf randomisatie (week 0) tot het einde van de behandeling (week 52) wordt weergegeven. Het eindpunt werd geëvalueerd op basis van de gegevens uit de observatieperiode tijdens het onderzoek, die werd gedefinieerd als de periode waarin de deelnemer werd beoordeeld in de hoofdfase van het onderzoek. De ‘in-trial’ (hoofdfase) observatieperiode voor een deelnemer begint op de datum van randomisatie en eindigt op de eerste van de volgende data (beide inclusief): veiligheidsbezoek, intrekking van toestemming, laatste contact met deelnemer (voor verloren deelnemers voor follow-up), overlijden.
Vanaf randomisatie (week 0) tot einde behandeling (week 52)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN9536-4734
  • U1111-1253-1956 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
  • 2020-002939-29 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

"Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com"

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Semaglutide 2,4 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren